1、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法(中華人民共和國衛(wèi)生部令第81號(hào))藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法于2010年12月13日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過。現(xiàn)已發(fā)布，將于2011年7月1日實(shí)施。諸宸部長2011年5月4日藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法第一章總則第一條為加強(qiáng)藥品上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測，及時(shí)有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。第二條本辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告、監(jiān)測和監(jiān)督管理。第三條國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口藥品的境外制藥企業(yè))、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告發(fā)現(xiàn)的藥品

2、不良反應(yīng)。第四條國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測，地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測。各級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)管理本行政區(qū)域內(nèi)與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的技術(shù)工作。第五條國家鼓勵(lì)公民、法人和其他組織報(bào)告藥品不良反應(yīng)。第二章職責(zé)第六條國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理工作，履行以下主要職責(zé)：(一)會(huì)同衛(wèi)生部制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理規(guī)定和政策，并監(jiān)督實(shí)施；(二)會(huì)同衛(wèi)生部在全國范圍內(nèi)開展對(duì)影響較大、造成嚴(yán)重后果的

3、藥品不良事件的調(diào)查處理，并發(fā)布相關(guān)信息；(三)對(duì)確認(rèn)有嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或藥品不良事件的藥品，依法采取應(yīng)急控制措施，做出行政處理決定，并向社會(huì)公布；(四)通報(bào)國家藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測情況；(五)組織檢查藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的編制和監(jiān)測工作，會(huì)同衛(wèi)生部組織檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的編制和監(jiān)測工作。第七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理工作，履行下列主要職責(zé)：(一)根據(jù)本辦法和同級(jí)衛(wèi)生行政部門，共同制定本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的行政法規(guī)，并監(jiān)督實(shí)施；(二)會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生行政部門組織開展本行政區(qū)域內(nèi)具有較大影響力的藥品集團(tuán)不良事件

4、的調(diào)查處理，并發(fā)布相關(guān)信息；(三)對(duì)確認(rèn)有嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或藥品不良事件的藥品，依法采取應(yīng)急控制措施，做出行政處理決定，并向社會(huì)公布；(四)通報(bào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測情況；(五)組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的開展情況，共同組織檢查藥品不良反應(yīng)報(bào)告的開展情況第十條國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的技術(shù)工作，履行以下主要職責(zé)：(一)承擔(dān)國家藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測數(shù)據(jù)的收集、評(píng)價(jià)、反饋和報(bào)告，以及國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)和維護(hù)；(二)制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，為地方各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)提供技術(shù)指導(dǎo)；

5、(三)組織對(duì)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià)，協(xié)助有關(guān)部門調(diào)查藥品不良事件；(四)發(fā)布藥品不良反應(yīng)預(yù)警信息；(五)承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)、研究和國際交流。第十一條省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：(一)承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測數(shù)據(jù)的收集、評(píng)價(jià)、反饋和報(bào)告工作，以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的維護(hù)和管理工作；(二)向市、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)提供技術(shù)指導(dǎo)；(三)組織本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)估，協(xié)助有關(guān)部門調(diào)查藥品群體中的藥品不良事件；(四)組織本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的宣傳和培訓(xùn)。第十二

6、條市、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測數(shù)據(jù)的收集、核實(shí)、評(píng)估、反饋和報(bào)告；開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)估；協(xié)助相關(guān)部門調(diào)查藥品群體的不良事件；開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的宣傳和培訓(xùn)。第十三條藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專職(兼職)人員承擔(dān)本單位藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測工作。第十四條從事藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的工作人員應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)，并具有科學(xué)分析和評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)的能力。第三章報(bào)告和處

7、置第一節(jié)基本要求第十五條藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)知道或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行報(bào)告；不具備網(wǎng)上報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報(bào)告方式向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告，由當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)代為網(wǎng)上報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。第十六條各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)估和管理。第十七條藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)或者群體性不良事件進(jìn)行調(diào)查，并為調(diào)查提供必要的信息。第十八條藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和

8、監(jiān)測檔案。第二節(jié)個(gè)別藥物不良反應(yīng)第十九條藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，并在獲悉或發(fā)現(xiàn)后進(jìn)行記錄、分析和詳細(xì)處理，填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表(見附表1)并報(bào)告。第二十種國產(chǎn)藥物第二十一條藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，死亡病例應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告；其他藥物不良反應(yīng)應(yīng)在30天內(nèi)報(bào)告。如有隨訪信息，應(yīng)及時(shí)報(bào)告。第二十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)已知死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本情況、用藥情況、不良反應(yīng)發(fā)生情況、診斷和治療情況等。在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，并向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。第二十三條個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良

9、反應(yīng)，可以向主治醫(yī)師、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告，必要時(shí)提供相關(guān)病歷。第二十四條市、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行審核。嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)報(bào)告的審核和評(píng)價(jià)應(yīng)在收到報(bào)告之日起3個(gè)工作日內(nèi)完成，其他報(bào)告的審核和評(píng)價(jià)應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)完成。設(shè)區(qū)的市、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)死亡病例進(jìn)行調(diào)查，了解死亡病例的基本情況、用藥情況、不良反應(yīng)的發(fā)生和診治情況等。自接到報(bào)告之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，并向同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門以及上一級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。第二十五條省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到上一級(jí)藥品不良

10、反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)意見之日起7個(gè)工作日內(nèi)完成評(píng)價(jià)工作。對(duì)于死亡病例，事件發(fā)生地和藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)調(diào)查報(bào)告及時(shí)進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查，并將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)告給省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。第二十六條國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)死亡病例進(jìn)行分析和評(píng)估，并將評(píng)估結(jié)果報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。第三節(jié)藥物組的不良事件第二十七條藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲悉或者發(fā)現(xiàn)藥品集團(tuán)藥品不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告，必要時(shí)可以跨級(jí)報(bào)告

11、；同時(shí)，填寫藥品群體不良事件基本信息表(見附表2)，每個(gè)病例及時(shí)填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表，并通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)上報(bào)。第二十八條設(shè)區(qū)的市、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)立即組織本級(jí)衛(wèi)生行政部門進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查，并將調(diào)查結(jié)果及時(shí)逐級(jí)上報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和同級(jí)衛(wèi)生行政部門共同監(jiān)督和指導(dǎo)市、縣兩級(jí)的調(diào)查工作，對(duì)藥品集團(tuán)不良事件進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，組織對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)有重大影響的藥品集團(tuán)不良事件進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查。評(píng)價(jià)和調(diào)查結(jié)果應(yīng)及時(shí)上報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。國家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部對(duì)影響全國、造成嚴(yán)重后果的藥品不良事件進(jìn)行相關(guān)調(diào)查。第二十九條藥品生產(chǎn)

12、企業(yè)獲悉藥品集團(tuán)不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即進(jìn)行調(diào)查，第三十條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即將藥品集團(tuán)的不良事件告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)進(jìn)行自查。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)暫停藥品銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。第三十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良事件后，應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件原因，必要時(shí)采取暫停用藥等應(yīng)急措施。第三十二條藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停藥品生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等控制措施。衛(wèi)生行政部門應(yīng)采取措施，積極組織患者治療。第四節(jié)國外發(fā)生的嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)第三十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)國外進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品的嚴(yán)重不良反應(yīng)(包括自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)收集的、上市后臨床研究中發(fā)現(xiàn)的、文獻(xiàn)報(bào)道的)，應(yīng)在接到通知之日起

13、30日內(nèi)填寫境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表(見附表3)，并報(bào)送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心要求提供原始報(bào)告及相關(guān)資料的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)提交。第三十四條國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，每半年向國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報(bào)告一次，并及時(shí)報(bào)告可能存在安全隱患的信息。第三十五條因境外藥品不良反應(yīng)暫停銷售、使用或者停用進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在接到通知后24小時(shí)內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提交書面報(bào)告。第5節(jié)定期安全更新報(bào)告第三十六條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期匯總分析本企業(yè)生產(chǎn)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和

14、監(jiān)測數(shù)據(jù)，匯總國內(nèi)外安全信息，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)和效益，定期撰寫安全更新報(bào)告。定期安全更新報(bào)告的編寫標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心制定。第三十七條有新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，從獲得批準(zhǔn)證書之日起，每一年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次重新注冊(cè)，然后每五年提交一次；其他國產(chǎn)藥品每五年申報(bào)一次。對(duì)于首次進(jìn)口的藥品，從獲得進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證書之日起，每年提交一份定期安全更新報(bào)告，直至首次重新注冊(cè)，然后每五年提交一次。定期安全性更新報(bào)告的匯總時(shí)間從獲得藥品批準(zhǔn)證書之日開始，報(bào)告日期應(yīng)在匯總數(shù)據(jù)截止日期后60天內(nèi)。第三十八條國產(chǎn)藥品定期安全性更新報(bào)告應(yīng)當(dāng)報(bào)送藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。進(jìn)口藥品(包括進(jìn)

15、口分裝藥品)定期安全更新報(bào)告應(yīng)提交至國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。第三十九條省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的定期安全性更新報(bào)告進(jìn)行匯總、分析和評(píng)價(jià)，并于每年4月1日前將上一年度定期安全性更新報(bào)告的統(tǒng)計(jì)分析和評(píng)價(jià)結(jié)果上報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。第四十條國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心對(duì)收到的定期安全性更新報(bào)告進(jìn)行匯總、分析和評(píng)價(jià)，并于每年7月1日前將上一年度國產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品定期安全性更新報(bào)告的統(tǒng)計(jì)分析和評(píng)價(jià)結(jié)果上報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。第四章藥品重點(diǎn)監(jiān)控第四十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行安全性檢查，對(duì)新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口后五年內(nèi)的藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測，并按要求對(duì)監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告；該企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品第四十二條省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)藥品的臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測情況，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)監(jiān)測特定藥品；必要時(shí)，也可以直接組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科研單位開展重點(diǎn)藥品監(jiān)測。第四十三條省級(jí)以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施的重點(diǎn)監(jiān)測進(jìn)行監(jiān)督檢查，并對(duì)監(jiān)測報(bào)告