1、藥物微生物實(shí)驗(yàn)室，質(zhì)量管理，2018年6月，1。學(xué)會(huì)交流PPT、微生物類別和2。學(xué)會(huì)交流PPT，其特點(diǎn)是體積小、結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、分布廣、種類多(1020萬(wàn)種)、繁殖快、易變異。微生物概述，3。學(xué)會(huì)交流微生物所需的PPT、孢子、營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)。學(xué)會(huì)溝通PPT，藥物中微生物的主要污染途徑，1 .水系統(tǒng)(飲用水、純凈水、注射用水、純蒸汽):過(guò)濾凈化后檢測(cè)微生物和細(xì)菌內(nèi)毒素。2.原輔材料：植物和動(dòng)物(風(fēng)險(xiǎn)最大)；中國(guó)藥典2020年版中藥飲片中添加了耐熱菌和沙門(mén)氏菌。包裝材料：安瓿，聚氯乙烯，PTP和塑料瓶。微生物檢測(cè)。5、學(xué)會(huì)溝通PPT，藥物中微生物的主要污染途徑，4。生產(chǎn)人員(最不可控因素):咳嗽、打噴嚏、活動(dòng)

2、范圍大、脫皮；測(cè)量手指并清洗衣服。5.氣體：壓縮空氣和惰性氣體；控制微生物或無(wú)菌。6.生產(chǎn)環(huán)境：清潔區(qū)域密封、空氣過(guò)濾和定期消毒；測(cè)量沉降細(xì)菌、浮游細(xì)菌和懸浮顆粒(a、b、c和d級(jí))。驗(yàn)證和日常監(jiān)控。設(shè)備及附件：清洗、消毒和滅菌；清潔度驗(yàn)證，6。學(xué)會(huì)交流PPT，影響藥品微生物檢驗(yàn)結(jié)果的因素，1。樣品中的微生物可能分布不均勻。2.微生物檢驗(yàn)方法誤差大。3.檢驗(yàn)方法尚未驗(yàn)證。4.實(shí)驗(yàn)室因素：人員、培養(yǎng)基、試劑、菌株、環(huán)境、設(shè)備和樣品。7、學(xué)習(xí)交流PPT，人員要求，1。操作員具有微生物學(xué)或類似專業(yè)知識(shí)的教育背景。2.培訓(xùn)：崗位培訓(xùn)、崗位操作規(guī)程培訓(xùn)、設(shè)備操作培訓(xùn)、檢驗(yàn)技術(shù)培訓(xùn)(包括無(wú)菌操作、培養(yǎng)基制

3、備、消毒、滅菌、平板注射、菌落計(jì)數(shù)、菌種傳代、菌種保存、微生物檢驗(yàn)方法、微生物鑒定基本技術(shù))。3.實(shí)驗(yàn)室安全培訓(xùn)(確保自身安全，防止實(shí)驗(yàn)室被污染)。4.微生物管理人員的培訓(xùn)：實(shí)驗(yàn)室安全、實(shí)驗(yàn)室結(jié)果評(píng)估、數(shù)據(jù)偏差調(diào)查。8。學(xué)會(huì)交流結(jié)核菌素試驗(yàn)、培養(yǎng)基管理以及培養(yǎng)基影響微生物檢驗(yàn)結(jié)果的因素。1.供應(yīng)商：穩(wěn)定、合格，在行業(yè)中有良好的聲譽(yù)和強(qiáng)大的供應(yīng)能力。2.培養(yǎng)基驗(yàn)收2.1檢查培養(yǎng)基的名稱、批號(hào)、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期和實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求。2.2標(biāo)簽、序列號(hào)(唯一標(biāo)識(shí))、批號(hào)、接收日期、接收人、開(kāi)瓶日期以及開(kāi)瓶后的有效期。2.3媒體接收記錄。3.培養(yǎng)基應(yīng)按照供應(yīng)商提供的方法儲(chǔ)存，大部分應(yīng)避光保

4、存，有些制造商要求陰涼干燥(低于20)。9。學(xué)習(xí)交流PPT，培養(yǎng)基管理，4。培養(yǎng)基適用性檢查(藥典要求)4.1如果培養(yǎng)基的制備和滅菌程序得到驗(yàn)證，同一批脫水培養(yǎng)基的適用性檢查只能進(jìn)行一次。4.2如果培養(yǎng)基的制備和滅菌程序未經(jīng)驗(yàn)證，應(yīng)檢查每批滅菌培養(yǎng)基的適用性。培養(yǎng)基的制備和滅菌方法(儲(chǔ)存期)的驗(yàn)證包括：滅菌前后的酸堿度和外觀特征；滅菌后的無(wú)菌檢查和靈敏度檢查；儲(chǔ)存數(shù)周后進(jìn)行無(wú)菌和靈敏度檢查。10、學(xué)習(xí)交換PPT、培養(yǎng)基管理、4.3適用性檢查購(gòu)買對(duì)照培養(yǎng)基購(gòu)買枯草芽孢桿菌、貝氏體和黑曲霉菌株接種于計(jì)數(shù)培養(yǎng)基中，金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌、芽孢桿菌、貝氏體和黑曲霉接種于無(wú)菌檢查培養(yǎng)

5、基中，并根據(jù)藥典附錄1105中的試驗(yàn)操作判斷其是否合格。以下是三種培養(yǎng)基適宜性檢查要求(計(jì)數(shù)培養(yǎng)基、無(wú)菌檢查培養(yǎng)基和選擇性培養(yǎng)基)，11。學(xué)習(xí)和交流PPT，計(jì)數(shù)介質(zhì)適用性檢查要求，12。學(xué)習(xí)和交流PPT，無(wú)菌測(cè)試介質(zhì)適用性沉降菌皿暴露時(shí)間的驗(yàn)證在需要進(jìn)行大量換氣監(jiān)測(cè)的手術(shù)室中，培養(yǎng)基與細(xì)菌接觸數(shù)小時(shí)，培養(yǎng)后細(xì)菌的計(jì)算回收率大于70%。暴露后多長(zhǎng)時(shí)間不干燥，并具有良好的促進(jìn)生長(zhǎng)能力)。包裝形式：試管和三角瓶(密封)貯藏室有條件取樣方案：加入0.1毫升菌液，取樣時(shí)間和測(cè)試項(xiàng)目(酸堿度、無(wú)菌性和適用性)，但不超過(guò)1毫升。15、學(xué)會(huì)交換PPT、品系管理、品系來(lái)源CMCC中國(guó)復(fù)活標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備品系(0代)、解

6、凍和移植工作品系(低溫冷凍干燥)(未再冷凍)、TACC美國(guó)1代：指將活培養(yǎng)物接種到新鮮培養(yǎng)基中用于微生物生長(zhǎng)。工作菌株不能取代標(biāo)準(zhǔn)菌株。16。學(xué)習(xí)交換PPT、菌株管理、與菌株管理相關(guān)的記錄以及標(biāo)準(zhǔn)菌株的購(gòu)買記錄。從標(biāo)準(zhǔn)菌株到工作菌株的操作標(biāo)準(zhǔn)操作程序和記錄。菌株的傳代記錄。菌株的檢驗(yàn)記錄(確認(rèn)記錄)。菌株滅活和銷毀記錄。17歲。學(xué)會(huì)溝通PPT，管理菌株和接收菌株1。檢查外觀是否完好。2.檢查菌株名稱和序列號(hào)。3.接收時(shí)檢查是否在合適的環(huán)境中。4.檢查應(yīng)變是否在有效期內(nèi)。5.給每個(gè)菌株一個(gè)獨(dú)立的數(shù)字，不能重復(fù)。18，學(xué)習(xí)交換PPT，菌種管理，菌種保存1。標(biāo)準(zhǔn)品系：超低溫冷凍(零下30度)，有效期

7、一年；(低溫保存在-70以下)有效期為三年。2.斜面菌種：28冷藏，有效期36個(gè)月。3.細(xì)菌溶液：室溫下2小時(shí)內(nèi)使用。28、24小時(shí)內(nèi)使用(黑曲霉孢子懸液28、貯存期應(yīng)驗(yàn)證)、19、學(xué)會(huì)交換PPT、菌種管理、菌種使用斜面菌種只允許使用菌種傳代一次。1.將微生物轉(zhuǎn)移到新培養(yǎng)基中，培養(yǎng)得到新鮮菌株。2.購(gòu)買的標(biāo)準(zhǔn)品系必須在傳代后使用(5代以內(nèi))。20，學(xué)習(xí)交換PPT和管理環(huán)境。硬件：陽(yáng)性細(xì)菌實(shí)驗(yàn)室、培養(yǎng)室、貯藏室(區(qū))、檢測(cè)結(jié)果觀察區(qū)、培養(yǎng)基和實(shí)驗(yàn)設(shè)備制備區(qū)、滅菌區(qū)、樣品接收區(qū)、標(biāo)準(zhǔn)菌株貯藏室(區(qū))和污染物處理區(qū)。應(yīng)標(biāo)記上述區(qū)域(以減少交叉污染)。無(wú)菌檢查：A級(jí)單向流動(dòng)潔凈區(qū)或B級(jí)背景下的隔離系統(tǒng)

8、。微生物限度檢查：不低于D級(jí)背景下的B級(jí)單向空氣區(qū)。21，學(xué)會(huì)交流PPT，環(huán)境監(jiān)測(cè)，1?？照{(diào)驗(yàn)證：高效過(guò)濾器完整性、氣流分布、空氣速度(平均風(fēng)速)、空氣變化頻率、壓力差、溫度和相對(duì)濕度(測(cè)試應(yīng)在模擬正常檢測(cè)條件下進(jìn)行),符合藥典附錄9205制藥潔凈實(shí)驗(yàn)室微生物監(jiān)測(cè)和控制指導(dǎo)原則。日常監(jiān)測(cè)：應(yīng)該分析異常情況，而不僅僅是計(jì)數(shù)。監(jiān)測(cè)項(xiàng)目，22，學(xué)會(huì)溝通PPT，對(duì)清潔區(qū)域進(jìn)行消毒和滅菌，并在甲乙類清潔區(qū)域使用無(wú)菌或滅菌的消毒劑或清潔劑?；瘜W(xué)消毒劑應(yīng)驗(yàn)證消毒效果(一種以上)。清潔劑和消毒劑應(yīng)在規(guī)定的有效期內(nèi)使用。常用的滅菌方法干熱滅菌法：火焰法(酒精燈)，烘箱2501h。濕熱滅菌：12130分鐘。23歲。學(xué)習(xí)交換PPT和管理設(shè)備和設(shè)施。1.設(shè)備每年確認(rèn)(校準(zhǔn))一次，注意連續(xù)性。2.設(shè)備使用日志(使用后立即填寫(xiě))3。設(shè)備(水浴鍋、培養(yǎng)箱、冰箱和生物安全柜)的定期清洗和消毒。4.無(wú)菌器械應(yīng)清楚標(biāo)明(已滅菌和未滅菌)。5.溫度計(jì)的校準(zhǔn)。(注意測(cè)量范圍和精度)6。天平和標(biāo)準(zhǔn)重量的校準(zhǔn)；移液器的校準(zhǔn)。7.懸浮顆粒計(jì)數(shù)器和浮游細(xì)菌收集器的校準(zhǔn)。8.紫外線燈消毒效果定期檢查。24，