1、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理初探 南京西格瑪醫(yī)藥技術(shù)有限公司 劉金波,1,2,臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的基本要素,產(chǎn)品 (臨床試驗(yàn)報(bào)告),資源,時(shí)間表,臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的生命周期,立項(xiàng),計(jì)劃(試驗(yàn)前),結(jié)束(試驗(yàn)后),實(shí)施(試驗(yàn)中),4,臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理要素,進(jìn)度管理,文件管理,質(zhì)量管理,風(fēng)險(xiǎn)管理,5,文件管理(1),試驗(yàn)前文件內(nèi)容： 試驗(yàn)文件(研究者手冊(cè)、簽字方案、病例報(bào)告表、知情同意書) 批文(CFDA批文、倫理委員會(huì)批件及其成員) 簽字合同(研究者合同、財(cái)務(wù)規(guī)定) 試驗(yàn)器械藥品器械接收單和檢測(cè)報(bào)告 實(shí)驗(yàn)室文件(正常值范圍、質(zhì)控證明) 研究者簡歷、研究者授權(quán)表及相關(guān)文件,6,臨床試驗(yàn)方案： 方案的形成過程中需申辦者與

2、研究者討論，并嚴(yán)格遵守中國注冊(cè)法規(guī)要求。 方案必須經(jīng)過倫理委員會(huì)書面批準(zhǔn)。 方案終稿需有研究者簽名，并聲明遵循方案實(shí)施該試驗(yàn)。,7,知情同意書是臨床試驗(yàn)的重要文件，怎樣強(qiáng)調(diào)也不過分！ 知情同意書過程也重要。 受試者參加臨床試驗(yàn)前應(yīng)簽署知情同意書，所以受試者簽署姓名和時(shí)間是非常重要的文字證明。 知情同意書時(shí)間至少與訪視1同日。,試驗(yàn)中獲得知情同意書,8,原始文件是指原始的資料、數(shù)據(jù)和記錄。 病歷 實(shí)驗(yàn)室報(bào)告 受試者日記 藥品發(fā)放記錄等 原始文件用于證明臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確、可靠的證據(jù)。 滿足方案要求 提供所有CRF要求的數(shù)據(jù) 原則上，是不容改動(dòng)的,獲得合格的原始資料(1),9,病例至少應(yīng)包

3、括的內(nèi)容： 病史(患病時(shí)間等) 目前身體狀況、伴隨疾病和用藥 近期停止用藥時(shí)間(滿足方案要求) 受試者參加臨床試驗(yàn)號(hào)/簽署知情同意書 訪視日期 實(shí)驗(yàn)室/X-線等結(jié)果 試驗(yàn)用藥數(shù)量及伴隨治療記錄,獲得合格的原始資料(2),10,不良事件原始記錄應(yīng)涵蓋如下內(nèi)容： 不良事件的描述 發(fā)生時(shí)間 終止時(shí)間 疾病程度 發(fā)作特點(diǎn)(頻度) 是否需要治療 研究者判斷是否與研究藥物有關(guān),獲得合格的原始資料(3),11,依據(jù)原始文件 及時(shí)、完整、準(zhǔn)確 清晰、易認(rèn)、采用黑色圓珠筆 注意：邏輯性 (不良事件&合并用藥) 多選挑一(是&否) 不可空格(DM問題來源),CRF的填寫,12,更改有原始數(shù)據(jù)支持 在錯(cuò)誤上劃橫杠、

4、旁加正確內(nèi)容 研究者簽署姓名和日期 監(jiān)查員確保CRF與原始資料相一致,CRF的更正及監(jiān)查,082,086,SXC 25/2/04,13,臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段： 更新文件 填寫后的知情同意書、CRF 嚴(yán)重不良事件報(bào)告及原始文件 受試者篩選表登記表 試驗(yàn)藥品管理記錄表,文件管理(2),14,試驗(yàn)結(jié)束階段 試驗(yàn)用藥的回收和銷毀 CRF的回收及數(shù)據(jù)的質(zhì)疑 試驗(yàn)文件完整性的確認(rèn) 倫理委員會(huì)的通報(bào) 臨床試驗(yàn)的報(bào)告,文件管理(3),15,臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理要素,進(jìn)度管理,文件管理,質(zhì)量管理,風(fēng)險(xiǎn)管理,16,進(jìn)度管理(1),試驗(yàn)前進(jìn)度管理： 文件準(zhǔn)備（方案+CRF+基本文件） 人員準(zhǔn)備（醫(yī)院篩選+統(tǒng)計(jì)） 物資準(zhǔn)備（試驗(yàn)器械+對(duì)照器械）,17,進(jìn)度管理(2),試驗(yàn)進(jìn)行階段進(jìn)度管理： 定期隨訪 定期填表 感情溝通,18,進(jìn)度管理(3),試驗(yàn)結(jié)束階段進(jìn)度管理： CRF收集 數(shù)據(jù)錄入 統(tǒng)計(jì)分析 臨床報(bào)告 機(jī)構(gòu)蓋章,19,臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理要素,進(jìn)度管理,文件管理,質(zhì)量管理,風(fēng)險(xiǎn)管理,20,質(zhì)量管理(1)-質(zhì)量就是生命,試驗(yàn)開始階段質(zhì)量管理： 方案+CRF 參與人員 機(jī)構(gòu)口碑,21,質(zhì)量管理(2)-質(zhì)量就是生命,試驗(yàn)進(jìn)行階段質(zhì)量管理： 監(jiān)察 稽查 CRC,22,確認(rèn)受試者符合入組標(biāo)準(zhǔn)； 確認(rèn)試驗(yàn)按試驗(yàn)方案進(jìn)行所有訪視； 隨時(shí)糾正違背方案的事件。,遵循試驗(yàn)方案,23,質(zhì)量管理(3)-質(zhì)量就是生命,試驗(yàn)結(jié)束階段質(zhì)量管