標準解讀
GB/T 15670.3-2017 是一項中國國家標準,專注于農藥登記過程中所需的毒理學評估方法,特別是針對急性經口毒性測試的序貫法。本標準為農藥制造商和監(jiān)管機構提供了統(tǒng)一的試驗指導原則,以確保農藥產品在進入市場前對其潛在的健康風險進行全面而科學的評估。
標準概覽
- 標準名稱:GB/T 15670.3-2017 農藥登記毒理學試驗方法 第3部分:急性經口毒性試驗 序貫法
- 發(fā)布單位:中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局、中國國家標準化管理委員會
- 實施日期:自發(fā)布之日起實施
- 適用范圍:該標準適用于評價農藥原藥及其制劑對哺乳動物通過口腔途徑攝入時的急性毒性效應,旨在減少實驗動物的使用,同時保證試驗結果的準確性和可靠性。
主要內容
-
目的與原理:本部分標準旨在通過序貫法確定農藥的急性經口半數致死劑量(LD50),即能導致受試動物群體中一半成員死亡的劑量估計值。序貫法是一種統(tǒng)計學設計的試驗方法,能夠在較少的動物數量下獲得所需的信息。
-
試驗動物選擇:推薦使用大鼠作為標準試驗模型,要求動物年齡、體重、性別等方面需符合一定標準,以確保試驗的一致性和可比性。
-
劑量選擇與分組:試驗開始前,需根據前期資料或預試驗結果設定一系列劑量水平,通常包括一個預期無作用劑量和幾個預期有毒性作用的劑量。動物被隨機分配到不同劑量組及對照組中。
-
給藥方式與觀察:農藥通過口腔給予動物后,需密切監(jiān)測動物的臨床癥狀、體重變化及生存情況。觀察期通常持續(xù)至少14天。
-
數據分析:采用特定的統(tǒng)計學方法處理數據,如貝葉斯算法或其他認可的統(tǒng)計模型,來估算LD50值,并評估劑量-反應關系。
-
結果解釋與報告:試驗結果應詳細記錄,包括每個劑量組的死亡率、中毒癥狀、LD50值及其置信區(qū)間等。報告還應包含試驗條件、動物 welfare措施及任何偏離標準操作程序的情況說明。
重要性
此標準不僅規(guī)范了農藥急性經口毒性測試的方法學要求,還強調了實驗動物福利和倫理原則,以及科學合理的數據處理方式,對于促進農藥安全性評估的標準化、減少不必要的動物實驗具有重要意義。它為農藥管理部門提供了科學依據,以保障公眾健康和環(huán)境安全。
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....
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- 現行
- 正在執(zhí)行有效
- 2017-07-12 頒布
- 2018-02-01 實施
文檔簡介
ICS65100
B17.
中華人民共和國國家標準
GB/T156703—2017
.
農藥登記毒理學試驗方法
第3部分急性經口毒性試驗序貫法
:
Toxicologicaltestmethodsforpesticidesregistration—
Part3Acuteoraltoxicittest—U-and-down-rocedure
:ypp
2017-07-12發(fā)布2018-02-01實施
中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布
中國國家標準化管理委員會
GB/T156703—2017
.
前言
農藥登記毒理學試驗方法分為以下部分
GB/T15670《》:
第部分總則
———1:;
第部分急性經口毒性試驗霍恩氏法
———2:;
第部分急性經口毒性試驗序貫法
———3:;
第部分急性經口毒性試驗概率單位法
———4:;
第部分急性經皮毒性試驗
———5:;
第部分急性吸入毒性試驗
———6:;
第部分皮膚刺激性腐蝕性試驗
———7:/;
第部分急性眼刺激性腐蝕性試驗
———8:/;
第部分皮膚變態(tài)反應致敏試驗
———9:();
第部分短期重復經口染毒天毒性試驗
———10:(28);
第部分短期重復經皮染毒天毒性試驗
———11:(28);
第部分短期重復吸入染毒天毒性試驗
———12:(28);
第部分亞慢性毒性試驗
———13:;
第部分細菌回復突變試驗
———14:;
第部分體內哺乳動物骨髓嗜多染紅細胞微核試驗
———15:;
第部分體內哺乳動物骨髓細胞染色體畸變試驗
———16:;
第部分哺乳動物精原細胞精母細胞染色體畸變試驗
———17:/;
第部分嚙齒類動物顯性致死試驗
———18:;
第部分體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗
———19:;
第部分體外哺乳動物細胞基因突變試驗
———20:;
第部分體內哺乳動物肝細胞程序外合成試驗
———21:DNA(UDS);
第部分體外哺乳動物細胞損害與修復程序外合成試驗
———22:DNA/DNA;
第部分致畸試驗
———23:;
第部分兩代繁殖毒性試驗
———24:;
第部分急性遲發(fā)性神經毒性試驗
———25:;
第部分慢性毒性試驗
———26:;
第部分致癌試驗
———27:;
第部分慢性毒性與致癌合并試驗
———28:;
第部分代謝和毒物動力學試驗
———29:。
本部分為的第部分
GB/T156703。
本部分按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
本部分由中華人民共和國農業(yè)部提出并歸口
。
本部分起草單位農業(yè)部農藥檢定所
:。
本部分主要起草人賀錫雯張麗英曲甍甍陶傳江
:、、、。
Ⅰ
GB/T156703—2017
.
農藥登記毒理學試驗方法
第3部分急性經口毒性試驗序貫法
:
1范圍
的本部分規(guī)定了急性經口毒性試驗序貫法的基本原則方法和要求
GB/T15670、。
本部分適用于為農藥登記而進行的急性經口毒性試驗
。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
實驗動物環(huán)境及設施
GB14925
農藥登記資料規(guī)定中華人民共和國農業(yè)部令第號
(〔2007〕10)
3術語和定義
下列術語和定義適用于本文件
。
31
.
急性經口毒性acuteoraltoxicity
一次或在內多次經口給予實驗動物受試物后動物在短期內出現的健康損害效應
24h,。
32
.
劑量dose
所給受試物的量以實驗動物單位體重所接受受試物的質量表示體重
,(mg/kg)。
33
.
半數致死劑量medianlethaldose
LD50
一次或在內多次給予實驗動物受試物后引起實驗動物總體中半數死亡的毒物統(tǒng)計學劑量
24h,。
以實驗動物單位體重接受受試物的質量表示體重
(mg/kg)。
34
.
劑量-反應關系dose-responserelatio
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