1、沵域咨詢MACRO/六安醫(yī)療器械項目公司成立可能性分析報告書六安醫(yī)療器械項目公司編寫可行性分析報告修訂計劃/投資分析/產(chǎn)業(yè)運營報告的概要說明醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域涉及電子技術(shù)、計算機(jī)技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)、精密機(jī)械、高分子材料、金屬合金材料、生物材料、有限元分析技術(shù)等多方面。 因此，醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展受到國家科技水平的很大影響，美國、歐洲、日本等發(fā)達(dá)國家依靠其先進(jìn)的科技水平和多年的行業(yè)經(jīng)驗積累，處于世界領(lǐng)先地位。醫(yī)療器械產(chǎn)品關(guān)系到人的生命安全，各國嚴(yán)格監(jiān)測醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售等全環(huán)節(jié)，防范醫(yī)療風(fēng)險。 我國根據(jù)風(fēng)險程度將醫(yī)療器械分為三類，對生產(chǎn)、經(jīng)營風(fēng)險高的第類和第類，特別是第類醫(yī)療器械，對產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)品試制

2、、標(biāo)準(zhǔn)確立、注冊檢驗、動物實驗、臨床試驗、注冊申報、生產(chǎn)許可等各個環(huán)節(jié)有相當(dāng)嚴(yán)格的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)定第類醫(yī)療器械產(chǎn)品由于研發(fā)立案，國內(nèi)外市場準(zhǔn)入周期長，一般為5-10年，同時企業(yè)在人才建設(shè)、研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、經(jīng)營管理等方面需要有豐富的行業(yè)經(jīng)驗，行業(yè)準(zhǔn)入壁壘高。xxx科學(xué)技術(shù)發(fā)展公司由xxx有限公司(以下簡稱“a公司”)和xxx實業(yè)發(fā)展公司(以下簡稱“b公司”)共同出資設(shè)立，其中，a公司出資干熱滅菌庫、濕熱滅菌庫、脈動真空滅菌、臭氧滅菌庫、超聲波清洗槽、塑料密封器，b公司出資0.0萬xxx科技發(fā)展公司以醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)為核心，依靠a公司的渠道資源和b公司的行業(yè)經(jīng)驗，xxx科技發(fā)展公司迅速形成行業(yè)競爭

3、力，經(jīng)過3-5年的發(fā)展，成為區(qū)域內(nèi)行業(yè)的龍頭，推動和促進(jìn)整個行業(yè)的發(fā)展。xxx科技發(fā)展公司修訂總投資6175.83萬元，其中固定資產(chǎn)投資5360.11萬元，占總投資86.79%的流動資金815.72萬元，占總投資13.21%。根據(jù)修訂，xxx科技發(fā)展公司正常經(jīng)營年營業(yè)收入6002.00萬元，總成本費用4781.84萬元，稅金和追加108.32萬元，利潤總額1220.16萬元，利稅總額1496.78萬元，稅后凈利潤915.12萬元，納稅總額581.66在國民經(jīng)濟(jì)水平不斷提高的背景下，全國人均支配收入和人民健康意識不斷增加，提高全國人均醫(yī)療健康支出。 2000-2017年，中國人均支配收入從3，3

4、，721.3元增加到25，973.8元，復(fù)合增長率達(dá)到12.11%，中國人均衛(wèi)生費用從361.9元增加到3，3，783.8元，復(fù)合增長率達(dá)到14.81%。 從總體上看，中國醫(yī)療消費增速較快，但與美國2017年人均衛(wèi)生費用10，739美元相差甚遠(yuǎn)，未來隨著中國國民收入的進(jìn)一步提高，醫(yī)療器械消費支出也將進(jìn)一步增加。第一章總論一、擬建設(shè)公司基本信息(一)公司名稱；xxx科學(xué)技術(shù)發(fā)展公司(未定，以工商注冊信息為準(zhǔn))(二)注冊資金；公司注冊資金： 1000000.0萬元人民幣。(3)股權(quán)結(jié)構(gòu)xxx科學(xué)技術(shù)發(fā)展公司由xxx有限公司(以下簡稱“a公司”)和xxx實業(yè)發(fā)展公司(以下簡稱“b公司”)共同出資設(shè)立

5、，其中，a公司出資干熱滅菌庫、濕熱滅菌庫、脈動真空滅菌、臭氧滅菌庫、超聲波清洗槽、塑料密封器，b公司出資0.0萬(四)法人代表任xx(五)登記住所；某工業(yè)園區(qū)(以工商登記信息為準(zhǔn))六安，安徽省地級市。 位于安徽省西部，簡稱英、皋城，位于長江與淮河之間，大別山北麓，位于長江三角洲經(jīng)濟(jì)區(qū)西翼，地理意義上皖西尤指六安。 六安位于江淮，東標(biāo)題吳越、西襟荊楚，北接中原地形西南高，東北低，屬于呈梯形分布的北亞熱帶向暖溫帶過渡帶，季風(fēng)顯著，四季分明。 2017年全市總面積15451平方公里，2017年戶籍人口588.2萬人轄3區(qū)4縣。 六安的名字從漢武帝開始，取衡山國內(nèi)的六縣、安風(fēng)、安豐等縣首字母，衡山國為

6、六安國，兼六地平安，有決不叛逆的意思。 舜封皋在六，后世稱六安為皋城。 六安是長三角城市群的成員城市，據(jù)山領(lǐng)淮，東接西接。 六安市有國道312、206、105等3條，寧西、合九、阜六及滬漢蓉快速鐵路線等4條鐵路，滬陜、滬蓉、經(jīng)廣、合阜、合安等5條高速公路貫穿全境，距新建的合肥國際機(jī)場僅30分鐘，是國家2019年，六安市總產(chǎn)值(GD )為1620.1億元(根據(jù)第四次全國人口普查的結(jié)果修訂，2018年，六安市GD為1448.5億元)，按比較價格計算，比上年增加8.4%。 分產(chǎn)業(yè)看，第一產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)增加值217.1億元，增長3.3%的第二產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)增加值585.4億元，增長9.2%的第三產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)增加值81

7、7.6億元，增長9.5%。(六)主要經(jīng)營范圍；以醫(yī)療器械行業(yè)為核心，其配套產(chǎn)業(yè)。(7)公司概要xxx科學(xué)技術(shù)發(fā)展公司是由a公司和b公司共同投資設(shè)立的。 成立以來，公司秉承“誠信、謹(jǐn)慎、有效”的信托理念，以“誠信、守法經(jīng)營”為企業(yè)核心理念，不斷提高公司的理財能力和風(fēng)險控制能力。 公司始終堅持“服務(wù)先進(jìn)，質(zhì)量本，創(chuàng)新精神，共贏為道”的經(jīng)營理念，堅持“以客戶需求為中心，堅持高端精品戰(zhàn)略，提升最高服務(wù)價值”的服務(wù)理念，實踐“唯一的作用，唯一的再利用”的人才理念在為客戶而努力的未來，在維持健康、穩(wěn)定、快速、持續(xù)發(fā)展的同時，公司將以“和諧發(fā)展”為目標(biāo)，實踐社會責(zé)任，繼承“責(zé)任、公平、開放、求實”的企業(yè)責(zé)任

8、，為全國服務(wù)。根據(jù)a公司的渠道資源和b公司的行業(yè)經(jīng)驗，xxx科技發(fā)展公司迅速形成行業(yè)競爭力，通過3-5年的發(fā)展，成為區(qū)域內(nèi)的行業(yè)龍頭，推動和促進(jìn)整個行業(yè)的發(fā)展。二、公司主要經(jīng)營業(yè)務(wù)說明根據(jù)修訂，依托某工業(yè)園區(qū)良好的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和創(chuàng)新氛圍，充分發(fā)揮區(qū)域優(yōu)勢，全力建設(shè)以醫(yī)療器械為核心的產(chǎn)業(yè)示范項目。醫(yī)療設(shè)備行業(yè)最終用戶的地域分布廣泛，擴(kuò)大渠道構(gòu)建服務(wù)網(wǎng)絡(luò)需要較長的周期。 此外，對于主動脈和外周血管介入器械產(chǎn)品，醫(yī)院對同類產(chǎn)品的招標(biāo)公司數(shù)量有限，先入院的產(chǎn)品對后入院的產(chǎn)品形成一定的市場渠道壁壘。醫(yī)療器械產(chǎn)品關(guān)系到人的生命安全，各國嚴(yán)格監(jiān)測醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售等全環(huán)節(jié)，防范醫(yī)療風(fēng)險。 我國根據(jù)風(fēng)險程度將醫(yī)

9、療器械分為三類，對生產(chǎn)、經(jīng)營風(fēng)險高的第類和第類，特別是第類醫(yī)療器械，對產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)品試制、標(biāo)準(zhǔn)確立、注冊檢驗、動物實驗、臨床試驗、注冊申報、生產(chǎn)許可等各個環(huán)節(jié)有相當(dāng)嚴(yán)格的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)定第類醫(yī)療器械產(chǎn)品由于研發(fā)立案，國內(nèi)外市場準(zhǔn)入周期長，一般為5-10年，同時企業(yè)在人才建設(shè)、研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、經(jīng)營管理等方面需要有豐富的行業(yè)經(jīng)驗，行業(yè)準(zhǔn)入壁壘高。醫(yī)療器械產(chǎn)品關(guān)系到人的生命安全，各國嚴(yán)格監(jiān)測醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售等全環(huán)節(jié)，防范醫(yī)療風(fēng)險。 我國根據(jù)風(fēng)險程度將醫(yī)療器械分為三類，對生產(chǎn)、經(jīng)營風(fēng)險高的第類和第類，特別是第類醫(yī)療器械，對產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)品試制、標(biāo)準(zhǔn)確立、注冊檢驗、動物實驗、臨床試驗、注冊申報、生

10、產(chǎn)許可等各個環(huán)節(jié)有相當(dāng)嚴(yán)格的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)定第類醫(yī)療器械產(chǎn)品由于研發(fā)立案，國內(nèi)外市場準(zhǔn)入周期長，一般為5-10年，同時企業(yè)在人才建設(shè)、研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、經(jīng)營管理等方面需要有豐富的行業(yè)經(jīng)驗，行業(yè)準(zhǔn)入壁壘高。第二章公司開展背景分析一、行業(yè)發(fā)展背景分析(一)行業(yè)相關(guān)政策“健康中國2030”規(guī)劃綱要未來15年內(nèi)，中國將加強(qiáng)醫(yī)療器械安全管理，加強(qiáng)高端醫(yī)療器械創(chuàng)新能力建設(shè)，推進(jìn)醫(yī)療器械國產(chǎn)化。 同時加快醫(yī)療器械的變革2，戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)重點產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄以臀部/膝部/肩部等人工關(guān)節(jié)假體、骨誘導(dǎo)人工骨、人工骨/金屬骨固定材料、人工椎間盤等植骨材料為戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)的重點產(chǎn)品3，增強(qiáng)制造業(yè)核心競爭力三年行動計劃

11、（2018-2020年）需要重點支持的高端醫(yī)療器械產(chǎn)品涵蓋影像設(shè)備、治療設(shè)備、體外診斷產(chǎn)品和植入介入產(chǎn)品4，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點中國任務(wù)的通知實施促進(jìn)我國醫(yī)療器械和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的領(lǐng)導(dǎo)下政策，加快醫(yī)療器械國產(chǎn)化和品牌化發(fā)展，深化醫(yī)藥醫(yī)療器械審批制度改革5，“十三五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專項規(guī)劃突破高端醫(yī)療器械等重要技術(shù)瓶頸問題，開發(fā)新型醫(yī)療器械等健康產(chǎn)品。 加強(qiáng)創(chuàng)新醫(yī)療器械開發(fā)，推進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量提高，減少進(jìn)口依賴，降低醫(yī)療成本6，“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃加快醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)向創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展的轉(zhuǎn)變，突破完善醫(yī)療器械開發(fā)創(chuàng)新鏈的前沿、共性關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，開發(fā)進(jìn)口依存度高、臨床需求

12、迫切的高端、主流醫(yī)療器械箱基礎(chǔ)智能化、移動化、網(wǎng)絡(luò)化產(chǎn)品， 培育幾家年產(chǎn)值超過一百億元的領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)和具有強(qiáng)烈創(chuàng)新活力的創(chuàng)新型企業(yè)，大幅度提高產(chǎn)業(yè)競爭力，擴(kuò)大國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場占有率，引領(lǐng)醫(yī)學(xué)模式變革，推動中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)跨越式發(fā)展7，“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃深化生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)與信息技術(shù)的融合發(fā)展，加快行業(yè)規(guī)制改革，積極開發(fā)新型醫(yī)療器械，構(gòu)建移動醫(yī)療、遠(yuǎn)程醫(yī)療等診療新模式，促進(jìn)智慧醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展，推進(jìn)高性能醫(yī)療器械的普及應(yīng)用，推進(jìn)適應(yīng)生命科學(xué)新技術(shù)發(fā)展的新器械和試劑研發(fā)，提高我國生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)整體競爭力。利用增材制造等新技術(shù)，加快組織器官的修復(fù)和替代材料以及植物介入醫(yī)療器械產(chǎn)

13、品的革新和產(chǎn)業(yè)化。8，關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見提出藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量安全和創(chuàng)新發(fā)展，是建設(shè)健康中國的重要保障。 必須改革考核審批制度，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，改革臨床試驗管理，加快上市考核審批。9，2016年糾正醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)專項治理工作要點在綜合醫(yī)療改革試點省市和城市公立醫(yī)院改革試點地區(qū)藥品消耗品采購方面實施“兩票制”。10，國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組關(guān)于進(jìn)一步推廣深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的若干意見公立醫(yī)院藥品采購分階段實施“兩票制”，各地因地制宜，分階段推進(jìn)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購“兩票制”，鼓勵其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)推進(jìn)“兩票制”。11，關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)

14、藥品采購中推行“兩票制”的實施意見鼓勵公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購逐步推行“兩票制”，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購逐步推行“兩票制”。 綜合醫(yī)療改革試點省和公立醫(yī)藥改革試點城市率先推進(jìn)“兩票制”，鼓勵其他地區(qū)實施“兩票制”，到2018年全國全面推進(jìn)。12，關(guān)于鞏固破除以藥補(bǔ)醫(yī)成果持續(xù)深化公立醫(yī)院綜合改革的通知持續(xù)深化藥品消耗品領(lǐng)域的改革。 2018年，各省落實了藥品購買銷售的“兩票制”方案，實施高價醫(yī)用消耗品的分類集中購買，推進(jìn)高價醫(yī)用消耗品購買銷售的“兩票制”。(二)行業(yè)進(jìn)入壁壘；1、行業(yè)進(jìn)入壁壘醫(yī)療器械產(chǎn)品關(guān)系到人的生命安全，各國嚴(yán)格監(jiān)測醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售等全環(huán)節(jié)，防范醫(yī)療風(fēng)險。 我國根據(jù)風(fēng)險程度將醫(yī)療

15、器械分為三類，對生產(chǎn)、經(jīng)營風(fēng)險高的第類和第類，特別是第類醫(yī)療器械，對產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)品試制、標(biāo)準(zhǔn)確立、注冊檢驗、動物實驗、臨床試驗、注冊申報、生產(chǎn)許可等各個環(huán)節(jié)有相當(dāng)嚴(yán)格的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)定第類醫(yī)療器械產(chǎn)品由于研發(fā)立案，國內(nèi)外市場準(zhǔn)入周期長，一般為5-10年，同時企業(yè)在人才建設(shè)、研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、經(jīng)營管理等方面需要有豐富的行業(yè)經(jīng)驗，行業(yè)準(zhǔn)入壁壘高。2 .技術(shù)壁壘醫(yī)療機(jī)械行業(yè)是一個多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集型的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，產(chǎn)品集成了醫(yī)學(xué)、材料科學(xué)、生物力學(xué)、機(jī)械制造等多個學(xué)科和技術(shù)，對生產(chǎn)環(huán)境、產(chǎn)品制造技術(shù)等要求極高。 因此，企業(yè)需要通過長期過程積累產(chǎn)品專業(yè)技術(shù)和科研開發(fā)能力，在長期生產(chǎn)中，需

16、要不斷優(yōu)化和改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)備。 對于缺乏滿足要求的工藝設(shè)備、長期工藝技術(shù)經(jīng)驗不足的企業(yè)，難以生產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)定的合格產(chǎn)品。 因此，新進(jìn)入企業(yè)在短時間內(nèi)迅速形成競爭力是困難的。3、專家墻行業(yè)需要科技研發(fā)、創(chuàng)新升級、學(xué)科交叉依賴度高、行業(yè)需要大量具有高水平、多學(xué)科背景的復(fù)合型專業(yè)人才支持，醫(yī)學(xué)、材料學(xué)、生物力學(xué)、機(jī)械制造學(xué)等多學(xué)科高水平的專業(yè)技術(shù)人才需要共同研發(fā)創(chuàng)新，還需要具有國際行業(yè)經(jīng)驗的管理人才和營銷團(tuán)隊對于新進(jìn)入行業(yè)的企業(yè)來說，在短時間內(nèi)招募培養(yǎng)有核心競爭力的人才隊伍是很困難的。4、市場渠道壁壘醫(yī)療設(shè)備行業(yè)最終用戶的地域分布廣泛，擴(kuò)大渠道構(gòu)建服務(wù)網(wǎng)絡(luò)需要較長的周期。 此外，對于主動脈和外周血管介入器械產(chǎn)品，醫(yī)院對同類產(chǎn)品的招標(biāo)公司數(shù)量有限，先入院的產(chǎn)品對后入院的產(chǎn)品形成一定的市場渠道壁壘。五、品牌壁壘醫(yī)療器械品牌的知名度可以在一定程度上體現(xiàn)其質(zhì)量水平，在用戶選擇時，知名度高、榮譽(yù)度好的產(chǎn)品很受歡迎，品牌形象已經(jīng)成為生產(chǎn)企業(yè)市場競爭力的集中體現(xiàn)。 知名醫(yī)療器械品牌往往需要在產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量管理、營銷等方面進(jìn)行長期投資，行業(yè)新進(jìn)企業(yè)一般很難在短時間內(nèi)樹立良好的品牌形象，行業(yè)品牌壁壘很高。(3)行業(yè)發(fā)展的機(jī)遇和挑戰(zhàn)一、有利因素一)不斷出臺行業(yè)政策，為行業(yè)發(fā)展創(chuàng)造良好的外部環(huán)境我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展作為中國人民生命健康