ICS1104040

C45..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY0572—2015

代替

YY0572—2005

血液透析及相關(guān)治療用水

Waterforhaemodialysisandrelatedtherapies

(ISO13959:2009,MOD)

2015-03-02發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY0572—2015

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替血液透析和相關(guān)治療用水與的主要技術(shù)差異

YY0572—2005《》。YY0572—2005

如下

:

增加對總氯銻鈹鉈四種化學污染物最大允許量的要求

———、、、;

提高對內(nèi)毒素的要求

———;

刪除對氯胺氯錫等三種化學污染物最大允許量的要求

———、、;

增加了附錄資料性附錄附錄資料性附錄

———A()、B()。

本標準修改采用國際標準血液透析及相關(guān)治療用水本標準與

ISO13959:2009《》。ISO13959:

相比主要差異如下

2009,:

刪除已在界定的術(shù)語和定義

———GB/T13074—2009;

增加了附錄資料性附錄

———B();

相關(guān)技術(shù)要求和試驗方法有修改

———。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC158)。

本標準起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

:。

本標準主要起草人吳靜標吳偉榮

:、。

本標準于年首次發(fā)布年第一次修訂

2005,2015。

Ⅰ

YY0572—2015

血液透析及相關(guān)治療用水

1范圍

本標準規(guī)定了血液透析血液透析濾過和在線血液濾過或在線血液透析濾過中

、(on-line)(on-line)

制備透析濃縮液和透析液及血液透析器再處理所用水的最低要求

。

本標準不涉及水處理設(shè)備的操作亦不涉及由處理水與濃縮物混合后制成供治療用的透析液這

,。

些操作只能由專業(yè)透析人員負責操作

。

本標準不適用于透析液再生系統(tǒng)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

血液凈化術(shù)語

GB/T13074—2009

中華人民共和國藥典二部年版

()(2010)

3術(shù)語和定義

界定的及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T13074。

31

.

干預水平actionlevel

污染物濃度當達到該濃度時應采取干預措施阻斷其升高至不可接受的水平

,。

32

.

總氯chlorinetotal

游離氯和結(jié)合氯的總和

。

注氯在水中主要以溶解的氯分子游離氯或化學物形式結(jié)合氯的形式存在結(jié)合氯的主要成分是氯胺常用

:()()。,

于水源消毒

。

33

.

透析用水dialysiswater

滿足本標準的要求且適用于血液透析用途的水包括透析液的制備用水透析器的再處理用水透

,、、

析濃縮液的制備用水和在線置換液制備用水

。

4要求

41微生物要求

.

透析用水中的細菌總數(shù)應不超過干預水平應建立在系統(tǒng)微生物動力學知識之上

100CFU/mL,。

通常干預水平是最大允許水平的

,50%。

透析用水中的內(nèi)毒素含量應不超過必須建立干預水平通常是