1、藥品倉(cāng)庫(kù)溫濕度驗(yàn)證 解決方案,目 錄,庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)驗(yàn)證的必要性 庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)的驗(yàn)證方法,庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)驗(yàn)證的必要性,影響藥品質(zhì)量的主要外界因素：環(huán)境衛(wèi)生、光照、空氣、溫度、濕度、時(shí)間等，其可控措施除時(shí)間外均與存儲(chǔ)設(shè)備有關(guān)。目前一般藥品倉(cāng)庫(kù)均能達(dá)到較好的衛(wèi)生條件和避免陽(yáng)光直接照射的條件;而空氣對(duì)藥品質(zhì)量的影響，在生產(chǎn)企業(yè)藥品審批時(shí)對(duì)包裝已經(jīng)進(jìn)行同步研究和審批;故溫度和濕度成為藥品存儲(chǔ)需要控制的主要因素。,必要性,按照一般溫度每上升10化學(xué)反應(yīng)速度加快24倍的經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)，說(shuō)明溫度對(duì)存儲(chǔ)中藥品質(zhì)量有重大影響;同時(shí)，目前部分藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品防潮措施還比較薄弱，而藥品在其臨界相對(duì)濕度條件下會(huì)快速受潮

2、;故藥品儲(chǔ)存環(huán)境的溫度和濕度是目前影響存儲(chǔ)藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素，必須嚴(yán)格控制。,必要性,藥品倉(cāng)庫(kù)由于庫(kù)房設(shè)置、溫濕度控制設(shè)備的布局和倉(cāng)庫(kù)貨架布局以及倉(cāng)庫(kù)藥品負(fù)荷等情況的影響庫(kù)房不同位置溫濕度存在較大的差異，按照藥品保管必須保證所有在庫(kù)藥品的存儲(chǔ)條件符合規(guī)定的原則，故需要驗(yàn)證不同條件下庫(kù)房各位置的溫濕度情況，選擇合適的溫濕度監(jiān)測(cè)點(diǎn)。,庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)的驗(yàn)證方法,驗(yàn)證 可分為制冷設(shè)備 安裝前驗(yàn)證和安裝后驗(yàn)證：,解決方案,1、制冷設(shè)備安裝前驗(yàn)證：即制冷設(shè)備合理布局，一般按照經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)，常溫庫(kù)中間層每200300配置一臺(tái)4.5KW冷風(fēng)機(jī)組，頂層和底層的安裝密度適當(dāng)增減約20%，冷風(fēng)機(jī)組相對(duì)、錯(cuò)位安裝最為有效

3、，同時(shí)在冷風(fēng)機(jī)正對(duì)面添設(shè)通風(fēng)設(shè)備就更為理想。 2、制冷設(shè)備安裝后驗(yàn)證：已開(kāi)辦企業(yè)均已經(jīng)配置了一定數(shù)量制冷設(shè)備，目前這種情況比較多;驗(yàn)證的主要目的是確定不同氣候條件下如何設(shè)置制冷設(shè)備的開(kāi)啟數(shù)量和設(shè)定溫濕度范圍，或是否需要添置制冷設(shè)備或輔助設(shè)備(有時(shí)候制冷設(shè)備按規(guī)定密度配置后仞有局部區(qū)域溫濕度偏差較大，此時(shí)采用添設(shè)輔助通風(fēng)設(shè)備往往能起到很好的效果)。,解決方案,疫苗廠家送到我們中心的疫苗，必須使用冷藏車運(yùn)輸，并需現(xiàn)場(chǎng)打印運(yùn)輸過(guò)程的歷史溫度數(shù)據(jù)，歷史數(shù)據(jù)電子檔也可以進(jìn)行保存。 疫苗驗(yàn)收合格后，進(jìn)入中心的冷庫(kù)，冷庫(kù)上配備有智能溫度記錄儀，冷庫(kù)一旦停電，或者溫度超標(biāo)，都會(huì)實(shí)時(shí)發(fā)短信通知管理人員，具備三級(jí)

4、報(bào)警機(jī)制，保證疫苗保存的安全。 中心配送到各地接種站的疫苗均用專用冷藏車配送，冷藏車上配備有溫度實(shí)時(shí)上傳系統(tǒng)和定位系統(tǒng)，中心可以隨時(shí)查看冷藏車的位置信息和溫度信息，溫度一旦超標(biāo)也會(huì)實(shí)時(shí)遠(yuǎn)程短信報(bào)警，保存疫苗的運(yùn)輸安全。,驗(yàn)證一般分為部分開(kāi)啟驗(yàn)證和全部開(kāi)啟驗(yàn)證,第一步;部分(全部)開(kāi)啟溫濕度控制設(shè)備，穩(wěn)定30分鐘以上。 第二步;檢測(cè)設(shè)備(溫濕度記錄儀)校對(duì)，根據(jù)監(jiān)測(cè)點(diǎn)的數(shù)量準(zhǔn)備相應(yīng)數(shù)量合格的溫濕度計(jì)，放置在同一溫濕度穩(wěn)定的區(qū)域內(nèi)校對(duì);等讀數(shù)穩(wěn)定(一般30分鐘)記錄各溫濕度計(jì)指示溫濕度值，以其中一個(gè)溫濕度計(jì)的指示值為基礎(chǔ)計(jì)算其他溫濕度計(jì)的偏差值，記錄待用。,解決方案,第三步;檢測(cè)點(diǎn)選擇，檢測(cè);根據(jù)倉(cāng)庫(kù)結(jié)構(gòu)和溫濕度控制設(shè)備布局情況，選擇一定數(shù)量有代表性的檢測(cè)點(diǎn)進(jìn)行檢測(cè)： 1、一般100150面積庫(kù)區(qū)設(shè)定一個(gè)檢測(cè)點(diǎn);2、離門(mén)口、窗口或外墻最近的位置、離溫濕度控制設(shè)備最遠(yuǎn)的位置必須設(shè)檢測(cè)點(diǎn);3、檢測(cè)期間不得調(diào)節(jié)溫濕度控制設(shè)備，等讀數(shù)穩(wěn)定(一般15分鐘)方可記錄;4、一般由一個(gè)檢測(cè)人員在35分鐘內(nèi)快速記錄完一個(gè)庫(kù)區(qū)內(nèi)的溫濕度數(shù)據(jù)。,解決方案,第四步;評(píng)估， 根據(jù)檢測(cè)數(shù)據(jù)扣除第二步校對(duì)的各溫濕度計(jì)偏差值;任一檢測(cè)點(diǎn)溫度超過(guò)平均值5或濕度超過(guò)平均值10%既需要添加設(shè)備，設(shè)備添加后再進(jìn)行檢測(cè);檢測(cè)結(jié)果符合要求。,方案,第五步;監(jiān)測(cè)點(diǎn)設(shè)定，選