1、攀枝花市二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室備案管理培訓(xùn)會(huì),2,四川省二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室備案管理規(guī)定（試行）解讀及生物安全實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督要點(diǎn),3,一、我國(guó)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理框架 二、備案規(guī)定出臺(tái)背景 三、總體思路 四、備案管理規(guī)定簡(jiǎn)介 五、監(jiān)督要點(diǎn),4,我國(guó)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理框架,（一）法律、法規(guī)框架 （二）標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范體系 （三）部門監(jiān)督管理格局 （四）四級(jí)衛(wèi)生監(jiān)管體系,5,（一）法律、法規(guī)框架,SARS疫情發(fā)生以前，我國(guó)雖然有幾部傳染病相關(guān)的法律法規(guī)，如傳染病防治法(1989)、國(guó)境衛(wèi)生檢疫法(1986)、進(jìn)出境動(dòng)植物檢疫法(1996)，衛(wèi)生部結(jié)核病防治管理辦法(1991)、血站管理辦法(1998)，但均未涉及實(shí)

2、驗(yàn)室生物安全。 菌(毒)種方面，衛(wèi)生部中國(guó)醫(yī)學(xué)微生物菌種保藏管理辦法(1985)、中國(guó)微生物菌種保藏管理?xiàng)l例(1986)，內(nèi)容僅涉及菌種的質(zhì)量安全，未提及生物安全和危害性控制。,6,（一）法律、法規(guī)框架,2003年初SARS疫情發(fā)生后，國(guó)務(wù)院迅速公布了突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例（2003年5月9日），提出嚴(yán)防病原體在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的交叉感染、污染和菌(毒)種保藏的要求，為實(shí)驗(yàn)室生物安全的法制建設(shè)奠定了基礎(chǔ)。 衛(wèi)生部傳染性SARS型肺炎人體樣品采集、保藏、運(yùn)輸和使用規(guī)范，提出了菌(毒)種管理技術(shù)規(guī)范要求，傳染性非典型肺炎病毒研究實(shí)驗(yàn)室暫行管理辦法（2003.5.6）專門就實(shí)驗(yàn)室生物安全提出要求，是我

3、國(guó)最早的實(shí)驗(yàn)室生物安全規(guī)范之一。,7,（一）法律、法規(guī)框架,2003年抗擊非典取得階段性勝利后。2004年，國(guó)家CDC發(fā)生SARS感染事件。4月23日， 病毒所被整體隔離，對(duì)有關(guān)人員實(shí)行集中隔離。衛(wèi)生部從即日起恢復(fù)非典疫情零報(bào)告制度。北京、安徽發(fā)病9例，死亡1例，隔離近千人。,8,調(diào)查認(rèn)定，疫情源于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)感染，是一起因?qū)嶒?yàn)室安全管理不善，執(zhí)行規(guī)章制度不嚴(yán)，技術(shù)人員違規(guī)操作，安全防范措施不力，導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室污染和工作人員感染的重大責(zé)任事故。 在中國(guó)CDC干部職工大會(huì)上，李立明、楊曉光等辭職。吳儀強(qiáng)調(diào)，加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室生物安全是當(dāng)前一項(xiàng)重要而緊迫的任務(wù)。要抓緊制定實(shí)驗(yàn)室生物安全管理法規(guī)，依法加強(qiáng)生物安全管

4、理。 至此，盡快建立我國(guó)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系的要求提上重要議事日程，實(shí)驗(yàn)室生物安全法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范的制訂進(jìn)入了快速發(fā)展的嶄新階段。,9,2004年8月28日，傳染病防治法(修訂版)由十屆全國(guó)人大修訂通過。 2004年11月5日，病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例由國(guó)務(wù)院公布施行。 各部委針對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全都發(fā)布了重要的法律法規(guī)。上述法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的相繼出臺(tái)，對(duì)我國(guó)傳染病防治和實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作產(chǎn)生了積極而深遠(yuǎn)的影響。,10,條例頒布后，衛(wèi)生部在2年的時(shí)間里發(fā)布了可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定(2005.12.28)、 人間傳染的病原微生物名錄(2006.1

5、.11)、 人間傳染的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全審批管理辦法（2006.8.1） 等一系列配套法規(guī)和文件，有力地推動(dòng)了衛(wèi)生行業(yè)實(shí)驗(yàn)室生物安全工作的開展。,11,農(nóng)業(yè)部高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理審批辦法(2005.5.20) 環(huán)?？偩植≡⑸飳?shí)驗(yàn)室生物安全環(huán)境管理辦法(2006.5.1) 作為條例的配套文件，構(gòu)成了我國(guó)實(shí)驗(yàn)室生物安全的法律法規(guī)框架。,我國(guó)實(shí)驗(yàn)室生物安全的法律法規(guī)框架示意圖,傳染病防治法,實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例,人間傳染的病原微生物名錄等,高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理審批辦法,病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全環(huán)境管理辦法,技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),法律,法規(guī),規(guī)

6、章,規(guī)范性文件,13,法律一,傳染病防治法 2003年，國(guó)家動(dòng)員各方面力量，同突如其來的非典疫情進(jìn)行堅(jiān)決斗爭(zhēng)。在這場(chǎng)沒有硝煙的戰(zhàn)斗中，傳染病防治法發(fā)揮了重要作用，但也暴露出明顯的不足和缺陷。 如：國(guó)家對(duì)傳染病暴發(fā)流行的監(jiān)測(cè)、預(yù)警能力較弱；疫情信息報(bào)告、通報(bào)渠道不暢；醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)傳染病病人的救治能力、醫(yī)院內(nèi)交叉感染控制能力薄弱；傳染病暴發(fā)流行時(shí)采取緊急措施的制度不夠完善；疾病預(yù)防控制的財(cái)政保障不足等。,14,法律一,此后，國(guó)家在認(rèn)真總結(jié)傳染病防治實(shí)踐，尤其是抗擊非典實(shí)踐的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)基礎(chǔ)上，借鑒了國(guó)外好的做法，對(duì)傳染病防治法進(jìn)行修訂。 經(jīng)反復(fù)修改完善，條文由7章41條增加到9章80條，文字為舊版的兩

7、倍 。內(nèi)容增加之多,有如重新制訂一部法律。2004年12月21日施行。 增加了對(duì)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全的管理要求，在第22、26、53、54等條款中作了明確闡述。,15,法律二,刑法修正案（六） （2006年6月29日通過） 進(jìn)一步明確規(guī)定了有關(guān)安全生產(chǎn)的犯罪行為，加大了對(duì)重大事故責(zé)任人員的刑事處罰力度，體現(xiàn)了國(guó)家懲治安全生產(chǎn)領(lǐng)域違法犯罪的堅(jiān)定決心。 這也實(shí)現(xiàn)了與傳染病防治法重大責(zé)任追究的銜接。,16,法規(guī),病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例 適用于中國(guó)境內(nèi)，能夠使人或者動(dòng)物致病的微生物實(shí)驗(yàn)室及其從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全管理。 是極具中國(guó)特色的、為加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作特設(shè)的專門法律，表明了

8、中國(guó)政府的高度重視和加強(qiáng)管理的堅(jiān)定決心。,17,部門規(guī)章,衛(wèi)生部人間傳染的病原微生物名錄 條例配套文件。2006.1.11 條例規(guī)定：人間、動(dòng)物間傳染的病原微生物名錄由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門商國(guó)務(wù)院有關(guān)部門后制定、調(diào)整并予以公布。 對(duì)各類病原微生物（病毒、細(xì)菌、真菌）的不同實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)類型和需要的實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)等級(jí)做了詳細(xì)的規(guī)定。對(duì)進(jìn)一步規(guī)范實(shí)驗(yàn)室生物安全管理具有非常重要的指導(dǎo)意義。,18,部門規(guī)章,衛(wèi)生部可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定 衛(wèi)生部人間傳染的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全審批管理辦法 第4條：衛(wèi)生部和省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)高致病性病

9、原微生物或疑似高致病性病原微生物的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)審批工作。,19,（二）標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范體系,實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（ GB19489-2008） 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) 生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（GB50346-2004） 微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全通用準(zhǔn)則 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) （WS233-2002）,20,（三）實(shí)驗(yàn)室生物安全的監(jiān)管格局,隨著條例等法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)的貫徹實(shí)施，我國(guó)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理已經(jīng)步入良性發(fā)展的法制化軌道。 從管理層面上，初步形成了國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可委員會(huì)、發(fā)改委、科技部、建設(shè)部、環(huán)?？偩衷谝?guī)劃、論證、建設(shè)和環(huán)保方面各盡其責(zé)，衛(wèi)生部、農(nóng)業(yè)部、教育部和質(zhì)檢總局在各自領(lǐng)域的相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)中分別把

10、關(guān)的多部門監(jiān)管格局。,21,（四）四級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督管理體系,衛(wèi)生部,省（市）衛(wèi)生廳局,市州衛(wèi)生局,縣級(jí)衛(wèi)生局,實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位,實(shí)驗(yàn)室,國(guó)家實(shí)驗(yàn)室生物安全專家委員會(huì),省市實(shí)驗(yàn)室生物安全專家委員會(huì),負(fù)責(zé)生物安全日常管理,負(fù)責(zé)人為第一責(zé)任人,二級(jí)實(shí)驗(yàn)室備案,二級(jí)實(shí)驗(yàn)室備案初審,22,經(jīng)過近年的努力，隨著我國(guó)實(shí)驗(yàn)室生物安全法律法規(guī)和監(jiān)督管理體系的不斷健全、完善，生物安全管理工作進(jìn)一步加強(qiáng)，也推動(dòng)了公共衛(wèi)生突發(fā)事件的應(yīng)急處置能力和重點(diǎn)傳染病防控水平的穩(wěn)步提高。,23,二、備案規(guī)定出臺(tái)的背景,（一）傳染病防治法律法規(guī)的要求 1、傳染病防治法要求，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室和從事病原微生物實(shí)驗(yàn)的單位，應(yīng)

11、當(dāng)符合國(guó)家規(guī)定的條件和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，建立嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理，嚴(yán)防傳染病病原體的實(shí)驗(yàn)室感染和病原微生物的擴(kuò)散?？h級(jí)以上地方政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的傳染病防治及其監(jiān)督管理工作。,24,2、病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例規(guī)定，縣級(jí)以上地方人民政府及其有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全管理工作。 新建、改建、擴(kuò)建一級(jí)、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門備案。,25,3、目前，高等級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室(BSL-3以上實(shí)驗(yàn)室)的建設(shè)、高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)方面初步形成了規(guī)范管理的框架。 根據(jù)名錄的定義，目前醫(yī)院和CDC實(shí)驗(yàn)室開展的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)幾乎全部要求在BS

12、L-2實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行，但BSL-2實(shí)驗(yàn)室還未出臺(tái)專門的管理文件。制定有關(guān)文件對(duì)生物安全監(jiān)管有重要的現(xiàn)實(shí)意義。,26,（二）加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督管理的迫切要求,近年來國(guó)內(nèi)外實(shí)驗(yàn)室生物安全事件時(shí)有發(fā)生，一些重大事件的教訓(xùn)極其慘痛，我們必須引以為戒、警鐘長(zhǎng)鳴。,27,實(shí)驗(yàn)室生物安全案例,1979年，前蘇聯(lián)設(shè)在葉卡捷琳堡的一個(gè)微生物地下試驗(yàn)場(chǎng)發(fā)生炭疽菌泄漏，造成350人發(fā)病，45人死亡，214人瀕臨死亡，間接傷害更為慘痛。 2003年9月9日，新加坡國(guó)立大學(xué)微生物實(shí)驗(yàn)室的一名研究生,在環(huán)境衛(wèi)生研究院實(shí)驗(yàn)室感染非典病毒。 2003年12月17日，臺(tái)灣證實(shí)一名軍方研究人員感染非典病毒。這所實(shí)驗(yàn)室擁有全臺(tái)最頂尖的實(shí)

13、驗(yàn)設(shè)備，是臺(tái)灣唯一的P4生物安全實(shí)驗(yàn)室。,28,實(shí)驗(yàn)室生物安全案例,2004年4月，SARS疫情在北京、安徽發(fā)生，衛(wèi)生部調(diào)查顯示：疫情來自實(shí)驗(yàn)室內(nèi)感染。 2009年初，山東膠南市某單位違規(guī)運(yùn)送結(jié)核分枝桿菌造成失盜事件。 2009年3月25日法新社報(bào)道，巴黎生物實(shí)驗(yàn)室的科學(xué)家在做動(dòng)物病體實(shí)驗(yàn)時(shí)，意外感染致命性炭疽病菌，其中5人緊急隔離治療。,29,實(shí)踐表明：實(shí)驗(yàn)室生物安全無小事！,病原微生物實(shí)驗(yàn)室、特別是高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室內(nèi)操作的任何疏忽、失誤都可能造成難以彌補(bǔ)的損失。 實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作是關(guān)系到經(jīng)濟(jì)發(fā)展、社會(huì)穩(wěn)定、人民群眾身體健康和生命安全的大事。,30,國(guó)防安全、反恐形勢(shì)的需要,炭

14、疽粉末郵件事件 2001年“911” 事件后不久，有人匿名向美國(guó)國(guó)會(huì)議員辦公室及政府部門等郵寄含炭疽粉末的郵件，致死5人，致病17人。人們都認(rèn)為，恐怖分子有可能發(fā)動(dòng)更廣泛的化學(xué)和細(xì)菌恐怖攻擊，一時(shí)間全國(guó)上下人心惶惶。,31,（三）我省傳染病防治工作的現(xiàn)實(shí)需要,當(dāng)前省情是：病種全、發(fā)病人數(shù)多、經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)，流動(dòng)人口多，勞務(wù)輸出量大，地理氣候多樣，文化習(xí)俗各異，又是中國(guó)最重要的旅游目的地之一。這些決定了開展疾病防控難度大、成本高、效果差的特點(diǎn)。 是艾滋病、病毒性肝炎、結(jié)核病等重大傳染病的高發(fā)省，危害十分嚴(yán)重。 四川是全國(guó)唯一的國(guó)家法定管理37種傳染病全部報(bào)告過的省份，一些傳染病還沒有得到有效控制，一

15、些曾經(jīng)得到控制的傳染病如結(jié)核病又死灰復(fù)燃；同時(shí)，四川是全國(guó)唯一的SARS、豬鏈、禽流感、甲型H1N1流感四種疫情均發(fā)生和流行的省份。,32,2004年以來，我省實(shí)驗(yàn)室生物安全工作逐步走上依法和科學(xué)管理的軌道，取得了明顯的進(jìn)展。 但客觀來看，我們的實(shí)驗(yàn)室生物安全工作整體上剛剛起步，一些部門、單位和工作人員對(duì)實(shí)驗(yàn)室安全工作的重要性還認(rèn)識(shí)不足，生物安全意識(shí)較差；管理制度還不夠健全；實(shí)驗(yàn)室軟、硬件建設(shè)還有較大的差距（如房屋面積小、布局流程不合理，無法按功能分區(qū)，基本的安全設(shè)施不能保障） ；監(jiān)管底數(shù)不清，力度不強(qiáng)，許多問題亟待我們解決。 這些問題與當(dāng)前我省醫(yī)療衛(wèi)生工作特別是傳染病防控工作對(duì)實(shí)驗(yàn)室提出的要

16、求和需求不相適應(yīng)。,33,（四）與行政審批接軌，加強(qiáng)服務(wù)的要求,醫(yī)用特殊物品出入境的必要條件 菌毒種運(yùn)輸審批的必要條件 申報(bào)資料：實(shí)驗(yàn)室生物安全等級(jí)證明。,34,三、備案管理規(guī)定的總體思路,（一）規(guī)定的定位 以備案工作為抓手，加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室生物安全工作的規(guī)范性文件。 規(guī)定是國(guó)家關(guān)于實(shí)驗(yàn)室生物安全法律體系的延伸、細(xì)化和補(bǔ)充。重點(diǎn)和核心內(nèi)容是二級(jí)實(shí)驗(yàn)室的備案，但其目的不是為了備案而備案，而是加強(qiáng)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理，促進(jìn)各相關(guān)單位改善實(shí)驗(yàn)室基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備，建立健全生物安全管理體系，保障人民群眾健康和公共衛(wèi)生安全的重要舉措。 基于此，規(guī)定中對(duì)有關(guān)法律、法規(guī)特別是條例內(nèi)容進(jìn)行了強(qiáng)調(diào)、重申，其實(shí)質(zhì)是一

17、個(gè)較全面的二級(jí)實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理規(guī)定。,35,（二）備案的方式,備案實(shí)行屬地化管理，市（州）、縣（市、區(qū)）兩級(jí)聯(lián)動(dòng)。 屬地化管理是行政管理的發(fā)展方向。不搞屬地化，可能遺漏部分備案單位，造成信息不對(duì)稱和監(jiān)管空白。,36,問題：按照條例要求，備案是在市州衛(wèi)生行政部門，為什么還要增加縣級(jí)的初審？,按照有關(guān)規(guī)定，實(shí)驗(yàn)室生物安全日常監(jiān)督管理工作是縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門。 縣級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)備案資料初審，主要是縣級(jí)對(duì)本轄區(qū)的實(shí)驗(yàn)室的數(shù)量、規(guī)模以及開展的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)等情況比較熟悉，掌握比較全面。 同時(shí)通過初審，可以加強(qiáng)縣市兩級(jí)備案信息的溝通，使上下兩級(jí)都掌握有關(guān)情況，為下一步實(shí)驗(yàn)室日常監(jiān)督管理提供基礎(chǔ)條件，形成合

18、力。,37,（三）備案的時(shí)限,按照提高行政效能的要求開展備案，方便管理相對(duì)人，提高服務(wù)效率。 鑒于審查為形式性審查，要求縣級(jí)衛(wèi)生行政部門于7個(gè)工作日完成初審，初審合格報(bào)市（州）；市（州）衛(wèi)生行政部門于7個(gè)工作日完成形式審核，審核合格的發(fā)放二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室備案登記書。 其有效期為5年，期滿前6個(gè)月重新備案。,38,（三）備案的時(shí)限,在本規(guī)定施行前已經(jīng)建成運(yùn)行的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)在本規(guī)定正式實(shí)施后180日內(nèi)申請(qǐng)備案。 新建、改建和擴(kuò)建二級(jí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在建成后30日內(nèi)申請(qǐng)備案。,39,（四）備案的性質(zhì),實(shí)行事后備案管理，不屬于行政許可事項(xiàng)。 關(guān)系到是否納入政務(wù)服務(wù)中心集中受理。 備案嚴(yán)格地講并不是一個(gè)法律概念

19、，它是行政機(jī)關(guān)對(duì)某種行政管理方式的概稱。顧名思義就是報(bào)告、備案。 其本質(zhì)是一種公示，就是行政管理相對(duì)人將其需要進(jìn)行的行為活動(dòng)告知行政機(jī)關(guān)，使其知曉，為事后監(jiān)督檢查提供資料或某種依據(jù)。,40,行政許可法規(guī)定：“行政許可，是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請(qǐng)，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動(dòng)的行為。”即行政機(jī)關(guān)經(jīng)過法定審查程序后，依法解除普通性禁止義務(wù)，并以書面形式做出允許相對(duì)人從事某種行為，行使某種權(quán)利，獲得從事某種活動(dòng)資格的一種具體行政行為。在形式上是一種授益的具體行政行為。,41,審查：形式性審查和實(shí)質(zhì)性審查,形式性審查即只是對(duì)報(bào)送材料的格式、內(nèi)容形式是否符合要求進(jìn)行審查，而對(duì)材料內(nèi)容

20、的真實(shí)性不負(fù)審查責(zé)任。 實(shí)質(zhì)性審查又稱為全面性審查，是對(duì)材料的格式、內(nèi)容等進(jìn)行全面的審核，對(duì)材料的真實(shí)性負(fù)有審查義務(wù)。 行政審批一般為實(shí)質(zhì)性審查，而備案一般應(yīng)進(jìn)行形式性審查。因?yàn)閭浒覆煌趯徟?，審批是行政機(jī)關(guān)強(qiáng)制性權(quán)力的應(yīng)用，被審批的事項(xiàng)是屬于普遍禁止性的行為。,42,承諾書 發(fā)放二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室備案登記書，而不是備案證書。,43,四、管理規(guī)定簡(jiǎn)要介紹,規(guī)定共5章 總則、管理、備案、監(jiān)督、附則 共22條,44,第一章 總則,第1條 制定目的和依據(jù) 第2、3、4條 闡述本規(guī)定所稱病原微生物、二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室的概念和適用范圍,45,備案范圍與對(duì)象,適用于四川省行政區(qū)域內(nèi)可感染人類病原微生物二級(jí)

21、實(shí)驗(yàn)室的備案和管理 BSL-2：操作我國(guó)的第三類（少量二類）危害的致病微生物的全部實(shí)驗(yàn)；目錄規(guī)定的標(biāo)本病原微生物檢測(cè)；二級(jí)生物安全防護(hù)水平適合于從未知病原的人身上取血、體液和組織。 備案的單位范圍主要集中在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（如的微生物實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)科臨床檢驗(yàn)中心、采供血機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)室），也包括大專院校、科研院所、企業(yè)、出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)等其他機(jī)構(gòu)的涉及微生物檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室。,46,問題：衛(wèi)生系統(tǒng)外，如工業(yè)、農(nóng)業(yè)、教育系統(tǒng)、企業(yè)等涉及與人體健康有關(guān)實(shí)驗(yàn)室需要備案？,答：條例第3條規(guī)定： 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門主管與人體健康有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全監(jiān)督工作。 國(guó)務(wù)院獸醫(yī)主管部門主管與動(dòng)物有關(guān)

22、的實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全監(jiān)督工作。 國(guó)務(wù)院其他有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全管理工作。,47,衛(wèi)生系統(tǒng)外的實(shí)驗(yàn)室如屬于省廳備案規(guī)定范圍的二級(jí)實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)進(jìn)行備案；在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的應(yīng)當(dāng)備案的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)要求其備案。,48,問題：我省軍隊(duì)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室是否需要備案？,答：軍隊(duì)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按總后衛(wèi)生部的相關(guān)要求進(jìn)行監(jiān)督管理，不屬于地方備案管理范圍。,49,第五條 備案工作的管理主體,省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)全省二級(jí)實(shí)驗(yàn)室的備案組織管理；市（州）衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)的具體備案工作,并組織開展生物安全監(jiān)督管理。 一是縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門都肩負(fù)著監(jiān)管的法定職責(zé)，二是現(xiàn)實(shí)中，市（州）也

23、不可能有足夠的人力和物力對(duì)本轄區(qū)所有二級(jí)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行監(jiān)管。組織開展是指市（州）衛(wèi)生行政部門組織本轄區(qū)各級(jí)衛(wèi)生行政部門共同履行監(jiān)督管理職責(zé)。,50,第二章 管理,主要規(guī)定：設(shè)立機(jī)構(gòu)對(duì)二級(jí)實(shí)驗(yàn)室管理的具體要求和行為規(guī)范 第6條 首先是建設(shè)要求，就是硬件建設(shè) 條例第5條：國(guó)家實(shí)行統(tǒng)一的實(shí)驗(yàn)室生物安全標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和要求。,51,第7條、是對(duì)管理體系、培訓(xùn)等要求，主要內(nèi)容都是對(duì)條例等有關(guān)規(guī)定的強(qiáng)調(diào)和重申。 第（三）項(xiàng) 建立健全生物安全管理制度文件，包括生物安全手冊(cè)、管理程序、相關(guān)制度、實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)程、病原檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序、各種規(guī)范的記錄等。 抓好規(guī)章制度建設(shè)是基礎(chǔ)性工作。長(zhǎng)期的實(shí)踐告訴我

24、們，在實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作中，很多時(shí)候軟件建設(shè)比硬件建設(shè)更重要。要用規(guī)章制度來規(guī)范工作，用規(guī)章制度來管人。,52,第10、11條、菌（毒）種和樣本的廢棄物處理，高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的運(yùn)輸。 關(guān)于菌（毒）種、樣本的采集、儲(chǔ)藏、運(yùn)輸、處理，國(guó)務(wù)院條例、衛(wèi)生部已作專門的詳盡規(guī)定，本規(guī)定不再進(jìn)行具體闡述。,53,第十二條 技術(shù)支持,省衛(wèi)生廳設(shè)立“病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全及醫(yī)用特殊物品出入境審批專家組”和“四川省病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全專家組辦公室”，承擔(dān)全省實(shí)驗(yàn)室生物安全技術(shù)指導(dǎo)、咨詢和培訓(xùn)工作。 已成立了機(jī)構(gòu)，設(shè)在省CDC微生物所。有關(guān)技術(shù)問題可請(qǐng)教。,54,第三章備案,是對(duì)具體備案

25、的原則、程序、時(shí)限、申報(bào)材料和變更的要求 屬地化管理原則 一個(gè)單位有幾個(gè)實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)當(dāng)分別備案。 備案時(shí)限 申報(bào)材料交縣（區(qū)）衛(wèi)生局初審，初審合格報(bào)市級(jí)衛(wèi)生行政部門審核，審核合格的發(fā)放備案登記書。 備案有效期到后，重新申請(qǐng)?zhí)峁┑馁Y料與初次申請(qǐng)時(shí)一樣。,55,申請(qǐng)備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交以下材料,（一）四川省可感染人類病原微生物二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室備案登記申請(qǐng)表； （二）實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位法人資格證明； （三）組織機(jī)構(gòu)框架； （四）實(shí)驗(yàn)室布局平面圖； （五）實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位生物安全管理委員會(huì)組織有關(guān)專家對(duì)實(shí)驗(yàn)室重要病原微生物所做的危險(xiǎn)度評(píng)估報(bào)告； （六）實(shí)驗(yàn)室人員名單、所在單位或衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的實(shí)驗(yàn)室人員生物安全

26、崗位培訓(xùn)證書、上崗證書。,56,第十六條 已備案的二級(jí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)嚴(yán)格按照條例、名錄規(guī)定和已備案實(shí)驗(yàn)活動(dòng)范圍，開展相應(yīng)級(jí)別的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。,問題：二級(jí)實(shí)驗(yàn)室能否開展高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)？ 條例第21條：一級(jí)、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室不得從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。 衛(wèi)生部頒發(fā)的名錄中的規(guī)定部分高致病性病原微生物的某些低風(fēng)險(xiǎn)實(shí)驗(yàn)檢測(cè)工作，也可以在二級(jí)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)操作。 名錄規(guī)定：二級(jí)實(shí)驗(yàn)室可進(jìn)行部分二類病毒的培養(yǎng)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)（如乙腦病毒），可進(jìn)行部分未經(jīng)培養(yǎng)感染材料的操作；可進(jìn)行部分二類細(xì)菌的大量活菌操作（如霍亂弧菌）。,57,第四章 監(jiān)督,監(jiān)管職責(zé)、法律責(zé)任 備案的目的是加強(qiáng)生物安全監(jiān)管，不可一備了之。各級(jí)衛(wèi)生

27、行政部門和監(jiān)督機(jī)構(gòu)要通過備案摸清轄區(qū)內(nèi)二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室的數(shù)量、分布和主要實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的“底數(shù)”，加強(qiáng)對(duì)生物安全的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，做到監(jiān)管胸有成竹、重點(diǎn)明確。,58,什么是重點(diǎn)？,根據(jù)名錄定義，目前醫(yī)院和CDC實(shí)驗(yàn)室開展的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)幾乎全部要求在BSL-2實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。監(jiān)督的點(diǎn)多面廣，當(dāng)前監(jiān)管的重點(diǎn)是CDC、二級(jí)以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)。 其中，CDC的實(shí)驗(yàn)室管理比較健全，國(guó)家對(duì)疾病中心設(shè)備也進(jìn)行了投入，各級(jí)都進(jìn)行人員培訓(xùn)；其他單位的實(shí)驗(yàn)室管理相對(duì)較差，培訓(xùn)較少，問題較多。,59,第二十條 法律責(zé)任,只做原則性規(guī)定。國(guó)家對(duì)行政規(guī)范性文件的權(quán)限有嚴(yán)格要求。行政處罰法第14條規(guī)定，除了法律法規(guī)以外，其他規(guī)

28、范性文件不得設(shè)定行政處罰。 這里值得注意的是，過去講追究法律責(zé)任，主要指行政處罰和行政處分，現(xiàn)在對(duì)重大事故更可能的是追究刑事責(zé)任。,60,條例第56-69條 傳染病防治法第74條 刑法修正案（六）第134、135、139條 造成嚴(yán)重后果的，處三年以下有期徒刑或者拘役； 情節(jié)特別惡劣或者特別嚴(yán)重的，處三年以上七年以下有期徒刑。,61,第五章 附則,明確解釋權(quán)和施行日期 附件：備案申請(qǐng)表和備案登記書格式 可在省衛(wèi)生廳網(wǎng)站下載,62,五、監(jiān) 督 要 點(diǎn),（一）基本設(shè)施設(shè)備 1、布局是否合理，清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)分隔明確 ； 2、實(shí)驗(yàn)室人口有無生物危險(xiǎn)標(biāo)志，注明危險(xiǎn)因子、生物安全級(jí)別、負(fù)責(zé)人姓名和電話、進(jìn)人實(shí)驗(yàn)室的特殊要求及離開實(shí)驗(yàn)室的程序； 3、是否有單獨(dú)的清洗、消毒間； 4、是否有洗手池、生物安全柜、洗眼裝置、高壓滅菌設(shè)施及個(gè)人 防護(hù)用品,63,五、監(jiān) 督 要 點(diǎn),（二）安全管理和感染控制 1、是否建立生物安全管理體系；是否建立生物安全委員會(huì)；是否有專兼職生物安全監(jiān)督員； 、是否建立生物安全手冊(cè)并定期開展生物安全檢查； 、培訓(xùn)情況:培訓(xùn)考核記錄