1、xxxx醫(yī)院二o一九年風(fēng)險(xiǎn)管控信息清單（直接辨識(shí)法）序號(hào)場所/環(huán)節(jié)/部位風(fēng)險(xiǎn)辨識(shí)可能導(dǎo)致的事故類型風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)主要防范措施責(zé)任部門/責(zé)任人1.配電室未設(shè)置通風(fēng)或空調(diào)系統(tǒng)，電氣盤、箱、柜安全防護(hù)裝置缺失?；馂?zāi)觸電一般/黃色1、設(shè)置通風(fēng)系統(tǒng)或空調(diào)系統(tǒng)，確保電氣設(shè)施完好。2、電氣盤、箱、柜必須設(shè)置設(shè)備編號(hào)、當(dāng)心觸電標(biāo)識(shí)、單線系統(tǒng)圖、接地和接零標(biāo)識(shí)。3、相序線及接線標(biāo)識(shí)規(guī)范、柜門保護(hù)接地并牢靠、接線位和母牌等裸露部位均有有機(jī)玻璃罩、穿線孔應(yīng)封堵、線路應(yīng)橫平豎直、固定有序。電氣柜前未鋪設(shè)絕緣膠板，使用不合格安全用具。觸電一般/黃色1、柜前必須鋪設(shè)絕緣膠板。2、試電筆、絕緣手套、絕緣套鞋、接地線等電工工具和防

2、護(hù)用品必須按檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)要求送檢，并張貼標(biāo)識(shí)，確保有效。2.電氣線路電氣線路未裝總開關(guān)控制和漏電保護(hù)裝置。觸 電低/藍(lán)色1、電氣線路敷設(shè)符合安全要求，應(yīng)安裝總開關(guān)控制和漏電保護(hù)裝置。2、用電設(shè)備pe（保護(hù)接地線）連接可靠。3.消防設(shè)施未設(shè)置自動(dòng)火災(zāi)報(bào)警裝置，未設(shè)消防水系統(tǒng)與消防通道?；?災(zāi)較大/橙色電氣間、電纜隧道等易發(fā)生火災(zāi)的建構(gòu)筑物，應(yīng)設(shè)自動(dòng)火災(zāi)報(bào)警裝置，應(yīng)設(shè)置消防水系統(tǒng)與消防通道，并設(shè)置警示標(biāo)志。4.滅火器配置發(fā)生火災(zāi)時(shí)，因滅火器配置不符合要求，使火災(zāi)爆炸危害擴(kuò)大?；?災(zāi)其他爆炸較大/橙色1、 應(yīng)根據(jù)場所內(nèi)的物質(zhì)及其燃燒特性，以及可燃物數(shù)量、火災(zāi)蔓延速度、撲救難易程度等因素選擇不同類型的滅火

3、器。2、應(yīng)根據(jù)滅火器的最大保護(hù)距離設(shè)置數(shù)量，并符合建筑滅火器配置設(shè)計(jì)規(guī)范（gb50140)規(guī)定。3、應(yīng)設(shè)置在明顯、且便于取用的地點(diǎn)，并不得影響安全疏散。5.安全出口設(shè)置安全出口設(shè)置不足或通道堵塞，緊急情況時(shí)人員無法及時(shí)疏散。其他傷害較大/橙色1、任一點(diǎn)至最近安全出口的直線距離不應(yīng)大于gb 50016 -2014表3.7.4的規(guī)定。2、安全出口不應(yīng)少于2個(gè)。3、增加應(yīng)急燈。4、嚴(yán)禁堵塞及上鎖。6.室內(nèi)疏散樓梯疏散樓梯過窄或疏散門、樓梯堵塞，緊急情況時(shí)人員無法及時(shí)疏散。其他傷害較大/橙色1、內(nèi)疏散樓梯、走道、門的最小疏散凈寬度應(yīng)不小于gb 50016-2018表3.7.5的規(guī)定。2、當(dāng)每層疏散人數(shù)

4、不相等時(shí)，疏散樓梯的總凈寬度應(yīng)分層計(jì)算，下層樓梯總凈寬度應(yīng)按該層及以上疏散人數(shù)最多一層的疏散人數(shù)計(jì)算；首層外門的最小凈寬度不應(yīng)小于1.20m。7.氣瓶的使用瓶體腐蝕或混裝，導(dǎo)致瓶內(nèi)高壓氣體爆炸，或使用不當(dāng)導(dǎo)致瓶內(nèi)氣體急劇膨脹而產(chǎn)生爆炸。容器爆炸氣瓶儲(chǔ)存間一般/黃色1、 瓶體漆色、字樣應(yīng)符合氣瓶顏色標(biāo)志（gb 7144)的相關(guān)規(guī)定。2、瓶體外觀無缺陷，無機(jī)械性損傷，無嚴(yán)重腐蝕、灼痕；瓶帽、防震圈等安全附件齊全、完好。3、瓶閥與瓶體接連螺紋配備合理，并確保密封可靠。4、溶解氣體氣瓶不允許臥放使用。5、氣瓶不得靠近熱源和明火，應(yīng)保證氣瓶瓶體干燥；不得采用超過40的熱源對(duì)氣瓶加熱。6、氣瓶內(nèi)氣體應(yīng)留有

5、不小于0.05mpa的余壓。7、氣瓶瓶口不容許沾有油污。單體氣瓶低/藍(lán)色8.消毒間（凈化系統(tǒng)）（暖風(fēng)機(jī)）電氣短路，周圍有易燃物觸電火災(zāi)低/藍(lán)色1、 定期檢查電氣線路，插座。2、 使用帶漏電保護(hù)器的移動(dòng)電源。3、 清除暖風(fēng)機(jī)周圍的雜物。9.電梯電氣聯(lián)鎖裝置不全或失靈，致使層門未關(guān)閉而升降機(jī)啟動(dòng)傷人。其他傷害一般/黃色1、每個(gè)層門應(yīng)設(shè)電氣聯(lián)鎖裝置，當(dāng)任何一扇門開啟時(shí)貨廂不能啟動(dòng)或繼續(xù)運(yùn)行。2、下行超速保護(hù)裝置應(yīng)采用機(jī)械的動(dòng)作方式，并能使貨廂可靠制動(dòng)和停止。3、應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況設(shè)置運(yùn)行阻礙保護(hù)、限位開關(guān)、極限開關(guān)、緩沖器等安全保護(hù)裝置，且靈敏、可靠。本次醫(yī)療器材的風(fēng)險(xiǎn)分析采用風(fēng)險(xiǎn)度r=可能性l*后果嚴(yán)

6、重性s的評(píng)價(jià)法，具體評(píng)價(jià)準(zhǔn)則規(guī)定為：事故發(fā)生的可能性l判斷準(zhǔn)則等級(jí)標(biāo) 準(zhǔn)5在現(xiàn)場沒有采取防范、監(jiān)測、保護(hù)、控制措施，或危害的發(fā)生不能被發(fā)現(xiàn)（沒有監(jiān)測系統(tǒng)），或在正常情況下經(jīng)常發(fā)生此類事故或事件。4危害的發(fā)生不容易被發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)場沒有檢測系統(tǒng)，也未發(fā)生過任何監(jiān)測，或在現(xiàn)場有控制措施，但未有效執(zhí)行且控制措施不當(dāng)，或危害常發(fā)生或在預(yù)期情況下發(fā)生。3沒有保護(hù)措施（如沒有保護(hù)裝置、沒有個(gè)人防護(hù)用品等），或未嚴(yán)格按操作程序執(zhí)行，或危害的發(fā)生容易被發(fā)現(xiàn)（現(xiàn)場有監(jiān)測系統(tǒng)），或曾經(jīng)作過監(jiān)測，或過去曾經(jīng)發(fā)生類似事故或事件，或在異常情況下類似事故或事件。2危害一旦發(fā)生能及時(shí)發(fā)現(xiàn)，并定期進(jìn)行監(jiān)測，或現(xiàn)場有防范控制措施，并

7、能有效執(zhí)行，或過去偶爾發(fā)生事故或事件。1有充分、有效的防范、控制、監(jiān)測、保護(hù)措施，或員工安全衛(wèi)生意識(shí)相當(dāng)高，嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，極不可能發(fā)生事故或事件。等級(jí)法律、法規(guī)及其他要求人員財(cái)產(chǎn)損失/萬元停工企業(yè)形象5違反法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)死亡50部分裝置（2套）或設(shè)備停工重大國際國內(nèi)影響4潛在違反法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)喪失勞動(dòng)能力252套裝置停工、或設(shè)備停工行業(yè)內(nèi)、省內(nèi)影響3不符合上級(jí)企業(yè)或行業(yè)的安全方針、制度、規(guī)定等截肢、骨折、聽力喪失、慢性病101套裝置停工、或設(shè)備停工地區(qū)影響2不符合企業(yè)的安全操作程序、規(guī)定輕微受傷、間歇不舒服10受影響不大，幾乎不停工企業(yè)及周邊范圍1完全符合無傷亡無損失沒有停工形象沒有受損事件

8、后果嚴(yán)重性s判別準(zhǔn)則風(fēng)險(xiǎn)度等級(jí)應(yīng)采取的行動(dòng)/控制措施25重大風(fēng)險(xiǎn)在采取措施降低危害前，不能繼續(xù)作業(yè)，對(duì)改進(jìn)措施進(jìn)行評(píng)估15-20較大風(fēng)險(xiǎn)采取緊急措施降低風(fēng)險(xiǎn)，建立運(yùn)行控制程序，定期檢查、測量及評(píng)估9-12一般可考慮建立目標(biāo)、建立操作規(guī)程，加強(qiáng)及溝通4-8低可接受可考慮建立操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書但需定期檢查4輕微或可忽略的風(fēng)險(xiǎn)無需采取控制措施，但需保存記錄風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)判定準(zhǔn)則及控制措施r風(fēng)險(xiǎn)分析人員按照計(jì)劃的要求，根據(jù)各自有關(guān)的專業(yè)和經(jīng)驗(yàn)對(duì)預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征進(jìn)行了判斷，同時(shí)對(duì)已知和可預(yù)見的危害進(jìn)行了分析，記錄如下表：問題內(nèi)容特征判定可能的危害危害標(biāo)識(shí)醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械

9、？見說明書信息危害h1醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？否醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？是，探頭與患者表面接觸。接觸時(shí)間均為短期（24小時(shí)）。生物學(xué)危害探頭材料生物相容性h2在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？否是否有能量給予患者或從患者身上獲??？是，本儀器在對(duì)患者的病灶治療時(shí)有電能施加于患者。電能危害h3是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提??？否醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？否醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或用其它微生物學(xué)控制方法滅菌？否醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？是，探頭的清潔消毒生物學(xué)危害探頭可能的污染h4

10、醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？否是否進(jìn)行測量？否醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理？否醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？否是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？是，正常狀態(tài)和故障狀態(tài)下漏電流，但控制在允許范圍內(nèi)。電能危害h5醫(yī)療器械是否對(duì)環(huán)境影響敏感？是，對(duì)電源波動(dòng)敏感，主機(jī)受影響，對(duì)電源要求詳見說明書，強(qiáng)磁場電磁能危害，網(wǎng)電源、電磁干擾帶來的危害h6醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？是，有輕微噪音，有電磁干擾，由于頻率低，干擾較小電磁能危害h7醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？否是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？是信息危害h8醫(yī)療器械是否有軟件？否醫(yī)療器械是否有儲(chǔ)存壽命限制？是，按企業(yè)倉庫貯存規(guī)定“產(chǎn)品包裝

11、后有效期超過12個(gè)月，應(yīng)從包裝箱中取出，進(jìn)行通電檢查，工作正常后再存放在倉庫中”。信息危害h9是否有延時(shí)或長期使用效應(yīng)？是，探頭的老化運(yùn)行危害h10醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？否什么決定醫(yī)療器械的壽命？考慮儀器電子元器件老化，儀器出廠后使用期限為7年運(yùn)行危害，繼續(xù)使用超過壽命期的儀器帶來的使用危害h11醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？否醫(yī)療器械是否需要安全地退出運(yùn)行或處置？否醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能？是，有生產(chǎn)廠家專門的培訓(xùn)人員安裝調(diào)試由用戶認(rèn)可后驗(yàn)收。操作危害h12如何提供安全使用信息？使用說明書信息危害h13是否需要建立或引入新的制造過程？否醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取

12、決于人為因素，例如用戶界面？用戶界面設(shè)計(jì)特性是否可能促成使用錯(cuò)誤？是，本儀器的面板上按鍵的排布順序簡單明確，功能標(biāo)志便于理解，常用鍵放在易于操作的位置。所有這些措施都保證了操作者長期使用本設(shè)備的情況下不易疲勞，以減少操作差錯(cuò)；信息危害h14醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)致使用錯(cuò)誤的環(huán)境中使用？否醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？是，選用唯一性接口、標(biāo)識(shí)，避免接錯(cuò)運(yùn)行危害h15醫(yī)療器械是否有控制接口？是，電源接口、探頭接口電能危害h16醫(yī)療器械是否顯示信息？是，顯示器顯示測量信息信息危害h17醫(yī)療器械是否由菜單控制？否醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)的有資格的醫(yī)生使用運(yùn)行危害h18用戶

13、界面能否用于啟動(dòng)使用者動(dòng)作?否醫(yī)療器械是否使用報(bào)警系統(tǒng)？否醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？否醫(yī)療器械是否持有患者護(hù)理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？否醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動(dòng)式或便攜式？是，便攜式機(jī)械危害h19醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能？是，依賴于電子元器件的基本性能運(yùn)行危害h20風(fēng)險(xiǎn)分析人員依據(jù)上表中的提示，正常和故障狀態(tài)下已知和可預(yù)見的危害事件序列危害示例進(jìn)行了分類，同時(shí)對(duì)可能發(fā)生的損害和初步控制措施進(jìn)行了分析，記錄如下表：危害類型編號(hào)可預(yù)見的事件及事件序列危害處境產(chǎn)生的后果或損害初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析信息危害h11、用戶使用儀器治療非本產(chǎn)品適用的癥狀；2、用戶操作不熟練，也未按使用說明書操作；3、用戶

14、未按使用說明書中一般安全注意事項(xiàng)使用儀器；1、探頭接觸患者；2、儀器使用不正常；3、操作不當(dāng)1、延誤病情治療；2、儀器破壞；3、造成人員傷亡，財(cái)產(chǎn)損失；1、使用說明書明確規(guī)定；生物學(xué)危害h21、探頭材料使用了生物不相容的材料；2、未按使用說明書進(jìn)行消毒；1、探頭接觸患者；1、輕者皮膚刺激過敏，重者感染；2、人員傷亡，財(cái)產(chǎn)損失；1、采購控制，進(jìn)貨檢驗(yàn)；2、使用說明書中明確規(guī)定；電能危害h31、電流過大；1、探頭接觸患者；1、刺激人體；1、執(zhí)行g(shù)b9706.1；生物學(xué)危害h41、未按使用說明書進(jìn)行消毒；1、探頭接觸患者；1、輕者皮膚刺激過敏，重者感染；1、使用說明書明確規(guī)定；電能危害h51、儀器未

15、可靠接地；2、內(nèi)部元器件連接線的脫落；3、電源變壓器故障；1、探頭接觸患者；2、其他人接觸漏電部分1、造成人員傷亡，財(cái)產(chǎn)損失；1、執(zhí)行g(shù)b9706.1；2、工藝文件，帶電部件和導(dǎo)線的可靠連接；電磁能危害h61、網(wǎng)電源波動(dòng)較大；2、電磁干擾；1、網(wǎng)電源、電磁干擾；1、運(yùn)行不正常；1、執(zhí)行g(shù)b9706.1；電磁能危害h71、儀器工作時(shí)可能對(duì)其他儀器產(chǎn)生干擾；1、電磁干擾；1、延誤治療；2、測量、分析結(jié)果不準(zhǔn)；1、執(zhí)行g(shù)b9706.1；信息危害h81、使用說明書中未規(guī)定維修方法；1、運(yùn)行不正常；1、延誤治療；1、使用說明書中明確規(guī)定；信息危害h91、超過貯存期未進(jìn)行復(fù)檢；1、使儀器運(yùn)行不正常；1、延

16、誤儀器使用；1、企業(yè)倉庫貯存規(guī)定；運(yùn)行危害h101、探頭老化導(dǎo)致靈敏度降低；1、治療效果變差；1、延誤治療；1、設(shè)計(jì)控制；運(yùn)行危害h111、治療效果變差；1、電子元器件老化；2、超過廠家規(guī)定醫(yī)療器械使用壽命7年繼續(xù)使用；1、延誤治療；2、人員傷亡、財(cái)產(chǎn)損失；1、廠家規(guī)定醫(yī)療器械使用壽命為7年；操作危害h121、未經(jīng)過專門培訓(xùn)的人員使用了儀器；1、儀器使用不正確；1、延誤儀器使用；2、儀器損壞；3、人員傷亡，財(cái)產(chǎn)損失；1、使用說明書中明確規(guī)定；信息危害h131、使用說明書中給出的安全使用信息不全；1、儀器使用不正確；1、延誤儀器使用2、儀器損壞；3、人員傷亡，財(cái)產(chǎn)損失；1、執(zhí)行g(shù)b9706.1和

17、yy0607；信息危害h141、信息標(biāo)注不清晰；1、用戶操作1、延誤儀器使用；1、執(zhí)行g(shù)b9706.1；運(yùn)行危害h151、漏電；2、接口安裝不一致；3、標(biāo)識(shí)不清晰；1、患者、用戶、維修人員等接觸醫(yī)療器械；2、維修1、延誤儀器使用；2、人員傷亡、財(cái)產(chǎn)損失；1、執(zhí)行g(shù)b9706.1；電能危害h161、漏電；2、接口安裝不一致；1、患者、用戶、維修人員等接觸醫(yī)療器械；2、維修1、延誤儀器使用；2、人員傷亡、財(cái)產(chǎn)損失；1、執(zhí)行g(shù)b9706.1；信息危害h171、顯示信息顯示不清；2、不能顯示；3、顯示閃爍；1、儀器運(yùn)行；1、延誤儀器使用；1、設(shè)計(jì)控制；運(yùn)行危害h181、儀器使用不當(dāng)；2、人員資質(zhì)不合格

18、；1、儀器運(yùn)行操作1、延誤儀器使用2、儀器損壞；1、說明書中明確規(guī)定；機(jī)械危害h191、搬運(yùn)時(shí)碰到人；2、掉下砸到搬運(yùn)者；3、儀器損傷；1、儀器搬運(yùn)1、人員傷亡，財(cái)產(chǎn)損失；2、延誤儀器使用；1、設(shè)計(jì)控制；運(yùn)行危害h201、 電子元器件老化；2、儀器關(guān)鍵件損壞；1、儀器不能正常使用；1、延誤儀器使用1、設(shè)計(jì)控制、采購控制；風(fēng)險(xiǎn)可接受性判斷：按照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃確定的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，對(duì)評(píng)估的每一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行可接受性判斷，記錄如下：危害編號(hào)危害類型風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)采取控制措施嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平級(jí)別（初始）措施計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證h1信息危害326低使用說明書中明確醫(yī)療器械的預(yù)期用途和操作步驟見說明書h2生物學(xué)危害4312