1、TSG Z0004-2007特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修質(zhì)量保證體系基本要求學(xué)習(xí)輔導(dǎo)材料,天津 崔光安,根據(jù)我國以往實(shí)施特種設(shè)備行政許可和安全監(jiān)察 的實(shí)踐，在總結(jié)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，國家質(zhì)檢總局于 2007年8月頒布了特種設(shè)備制造、安裝、改造、 維修質(zhì)量保證體系基本要求TSG Z00042007。 對(duì)特種制造、安裝、維修、改造過程的質(zhì)量保證體 系的建立和實(shí)施提出了具體要求，是特種設(shè)備從業(yè) 單位建立、實(shí)施質(zhì)量保證體系的依據(jù)，也是從業(yè)和 評(píng)審單位質(zhì)量保證體系審核的準(zhǔn)則。 第一條 制定規(guī)范的目的 1.規(guī)范體系的建立 2.確保安全性能的有效控制 第二條 適用范圍 企業(yè)質(zhì)保體系的建立和實(shí)施,第三條 體系的建

2、立實(shí)施原則 一、 結(jié)合許可項(xiàng)目的特性和本單位的實(shí)際情況。 1. 特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修許可項(xiàng)目有多種類別和級(jí)別，申請(qǐng)單位需要針對(duì)所申請(qǐng)的許可項(xiàng)目特性合理設(shè)置質(zhì)量保證體系要素和質(zhì)量控制系統(tǒng)。 2. 申請(qǐng)?zhí)胤N設(shè)備制造、安裝、改造、維修許可的單位，其資源條件、技術(shù)素質(zhì)、管理水平和行政組織機(jī)構(gòu)各不相同，應(yīng)從本單位實(shí)際出發(fā)，建立適合本單位實(shí)施的質(zhì)量保證體系。,二、具體準(zhǔn)則 1.符合法律、法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范 和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。 法律指全國人大通過、主席令發(fā)布；如勞動(dòng)法、質(zhì)量法、行政許可法等。 法規(guī)指國務(wù)院制定的行政法規(guī)和法規(guī)性文件及地方性法規(guī)；如安全監(jiān)察條例等。 安全技術(shù)規(guī)范專指特種設(shè)備規(guī)范； 標(biāo)

3、準(zhǔn)指國標(biāo)和行標(biāo)。 2.控制的有效性：上下到底，左右到邊。 3. 方針目標(biāo)適合企業(yè)實(shí)際情況。,4.體系能夠獨(dú)立行使職責(zé)。 5. 責(zé)任人員職責(zé)、權(quán)限及各質(zhì)量控制系統(tǒng)的工作接口明確。 6. 基本要素設(shè)置合理，系統(tǒng)、環(huán)節(jié)、控制點(diǎn)的控制范圍、程序、內(nèi)容、記錄齊全。 7. 體系文件規(guī)范、系統(tǒng)、齊全。 8. 滿足特種設(shè)備許可制度的規(guī)定。,第四條 對(duì)責(zé)任人員的要求 1. 單位法定代表人（或其授權(quán)代理人）是承擔(dān)安全質(zhì)量責(zé)任的第一責(zé)任人， 在管理層中任命1名質(zhì)量保證工程師，協(xié)助最高管理者對(duì)質(zhì)保體系的建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)負(fù)責(zé)。 任命各質(zhì)量控制系統(tǒng)責(zé)任人員和項(xiàng)目質(zhì)保師(可授權(quán)質(zhì)保工程師或項(xiàng)目經(jīng)理履行任命職責(zé)），對(duì)過

4、程中的質(zhì)量控制負(fù)責(zé)； 2. 質(zhì)量保證工程師（含項(xiàng)目質(zhì)保師）和各質(zhì)量控制系統(tǒng)責(zé)任人員應(yīng)當(dāng)是本企業(yè)職工，符合相應(yīng)的任職條件，且不得同時(shí)受聘于兩個(gè)及以上單位工作； 3. 系統(tǒng)責(zé)任人員最多只能兼任兩個(gè)管理職責(zé)不相關(guān)的質(zhì)量控制系統(tǒng)責(zé)任人。即在所兼管的質(zhì)量控制系統(tǒng)之間不存在相互領(lǐng)導(dǎo)、指導(dǎo)、監(jiān)督和相互矛盾的管理關(guān)系。,第五條 對(duì)體系文件的要求 1. 體系文件包括質(zhì)保手冊(cè)、程序性文件（管理制度）、作業(yè)(工藝)文件和質(zhì)量記錄。 2 .質(zhì)保手冊(cè)應(yīng)當(dāng)由法定代表人（或其授權(quán)代理人）批準(zhǔn)、頒布。 第六條 要素選擇 1.TSG Z00042007列出基本要素18項(xiàng)，申請(qǐng)單位可以根據(jù)許可項(xiàng)目范圍和特性以及質(zhì)量控制的需要設(shè)置

5、體系基本要素。但至少包括管理職責(zé)、質(zhì)量保證體系文件，文件和記錄控制，合同控制，設(shè)計(jì)控制，材料（零、部件）控制、作業(yè)（工藝）控制，檢驗(yàn)與試驗(yàn)控制、設(shè)備和檢驗(yàn)試驗(yàn)裝置控制、不合格品（項(xiàng)）控制、質(zhì)量改進(jìn)與服務(wù)，人員培訓(xùn)、考核及其管理，執(zhí)行特種設(shè)備許可制度等13項(xiàng)。,2. 除了必須設(shè)置的要素外，質(zhì)保體系應(yīng)包括其他主要過程控制的內(nèi)容。 其他過程是指在特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修過程中，對(duì)特種設(shè)備安全性能有重要影響、需要加以特別控制的過程。可以結(jié)合許可項(xiàng)目特性進(jìn)行設(shè)置。對(duì)于許可規(guī)則明確規(guī)定的其他過程控制中的主要控制過程，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)作為一個(gè)基本要素，其他一般性的過程控制可以在作業(yè)（工藝）控制中規(guī)定。特種設(shè)備

6、制造、安裝、改造、維修質(zhì)量保證體系基本要求中提到的特殊過程在附件中講述。,3. 對(duì)于法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范規(guī)定允許分包的過程，當(dāng)進(jìn)行分包時(shí)，應(yīng)當(dāng)制定分包質(zhì)量控制的基本要求，包括資格認(rèn)定、評(píng)價(jià)、活動(dòng)的監(jiān)督、記錄、報(bào)告的審查確認(rèn)等要求。 4. 對(duì)直接與質(zhì)量相關(guān)的要素，應(yīng)設(shè)置質(zhì)量控制系統(tǒng)，包括其他過程中單獨(dú)設(shè)置為要素的過程。每個(gè)控制系統(tǒng)必須任命控制責(zé)任人員，明確其職責(zé)、權(quán)限；并規(guī)定過程控制實(shí)施中的控制環(huán)節(jié)、控制點(diǎn)及其控制內(nèi)容、控制要求、責(zé)任分工和過程記錄等。,第七條 管理評(píng)審 突出管理評(píng)審的重要性，主要是體系的改進(jìn)，并提出了評(píng)審記錄要求。提示鑒定評(píng)審也應(yīng)作為重要內(nèi)容。 第八條 質(zhì)保體系發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)及

7、時(shí)修訂，必要時(shí)再版。一般在以下情況修訂： 法規(guī)、政策發(fā)生重大變化； 單位組織機(jī)構(gòu)或管理模式發(fā)生重大變化； 主業(yè)、營銷方向調(diào)整； 換證評(píng)審前。,第九條、第十條 規(guī)范管理 1.解釋權(quán) 2.有效性：以前的版本全部作廢 3.實(shí)行時(shí)間 ：2007年10月1日,附件：基本要素,1.管理職責(zé) 1.1 質(zhì)量方針和目標(biāo) A. 質(zhì)量方針和目標(biāo)應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)，形成正式文件。 B.質(zhì)量方針和目標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合以下要求： a. 符合本單位的實(shí)際情況和許可項(xiàng)目范圍、特性，突出安全性能要求； b. 質(zhì)量方針體現(xiàn)了對(duì)質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)的承諾，指明本單位的質(zhì)量方向和所追求的目標(biāo)； c. 質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行量化和分解，落實(shí)；,1.2 質(zhì)量保證體系組織

8、a.行政組織機(jī)構(gòu)圖； b.質(zhì)保體系組織機(jī)構(gòu)圖； c.質(zhì)量保證體系組織的管理； d.理順工作關(guān)系。 1.3 職責(zé)、權(quán)限 a.決策層：法人、質(zhì)保師、班子成員； b.管理層：責(zé)任師、有關(guān)部門； c.實(shí)施層：項(xiàng)目經(jīng)理、項(xiàng)目質(zhì)保師、責(zé)任人員、主要班組長等 ； d.工作接口和工作協(xié)調(diào)。,1.4 管理評(píng)審 a.評(píng)審時(shí)機(jī)：每年一次，增加的條件； b.評(píng)審職責(zé)：組織者、日常管理、報(bào)告； c.評(píng)審輸入：提供者、形式、要求； d.評(píng)審輸出：評(píng)審報(bào)告； e.實(shí)施跟蹤：評(píng)審輸出的跟蹤報(bào)告，實(shí)施結(jié)果的分析、處理。,2. 質(zhì)量保證體系文件 2.1 質(zhì)量保證手冊(cè) 質(zhì)量保證手冊(cè)應(yīng)當(dāng)描述質(zhì)量保證體系文件的結(jié)構(gòu)層次和相互關(guān)系，并至

9、少包括以下內(nèi)容： a. 術(shù)語和縮寫； b. 體系的適用范圍； c. 質(zhì)量方針和目標(biāo)； d.質(zhì)量保證體系組織及管理職責(zé)； e. 質(zhì)量保證體系基本要素、質(zhì)量控制系統(tǒng)、控制環(huán)節(jié)、控制點(diǎn)的要求； f.增加：頒布令和授權(quán)書。,2.2 程序文件（管理制度） 按手冊(cè)的描述深度確定 a.程序文件（管理制度）與質(zhì)量方針相一致； b.滿足質(zhì)量保證手冊(cè)基本要素要求； c. 符合本單位的實(shí)際情況，具有可操作性。 2.3作業(yè)(工藝)文件和質(zhì)量記錄 a. 符合許可項(xiàng)目特性； b.滿足質(zhì)量保證體系實(shí)施過程的控制需要； c.文件格式及其項(xiàng)目、內(nèi)容應(yīng)當(dāng)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。 d.記錄樣表,2.4質(zhì)量計(jì)劃（過程控制表卡、施工組織設(shè)計(jì)或者施工

10、方案） a. 能夠有效控制工程安裝質(zhì)量； b.能夠依據(jù)各質(zhì)量控制系統(tǒng)要求，合理設(shè)置控制環(huán)節(jié)、控制點(diǎn)（包括審核點(diǎn)、見證點(diǎn)、停止點(diǎn)）； c. 滿足受理的許可項(xiàng)目特性和申請(qǐng)單位實(shí)際情況，并且包括以下內(nèi)容： 控制內(nèi)容、要求； 過程中實(shí)際操作要求； 責(zé)任人員和相關(guān)人員的簽字確認(rèn)的規(guī)定。,3. 文件和記錄控制,3.1一般要編制程序文件，手冊(cè)中只寫到項(xiàng)目； 3.2文件控制：類別范圍、程序、內(nèi)容及其編制、會(huì)簽、審批、標(biāo)識(shí)、發(fā)放、修改、回收、保管、保存期限、銷毀的要求； 3.3質(zhì)量記錄控制： 填寫、確認(rèn)、收集、歸檔、貯存等規(guī)定； 記錄樣表的確定程序。 3.4保證有效版本使用的規(guī)定。,4.合同控制 4.1一般編制

11、程序文件（管理制度） 4.2合同評(píng)審的范圍、內(nèi)容、職責(zé)、記錄規(guī)定； 4.3合同簽定、修改、會(huì)簽程序和要求。 5.設(shè)計(jì)控制 5.1有設(shè)計(jì)時(shí)一般編制程序文件（管理制度） a.設(shè)計(jì)輸入控制； b.設(shè)計(jì)輸出控制； c.設(shè)計(jì)驗(yàn)證控制； d.設(shè)計(jì)修改控制。,5.2 無設(shè)計(jì)資格時(shí)對(duì)外來設(shè)計(jì)文件的控制 a. 外來設(shè)計(jì)文件的審查內(nèi)容、職責(zé)； b. 責(zé)任人員履行確認(rèn)手續(xù)； c. 設(shè)計(jì)驗(yàn)證的控制。 材料、零部件控制 6.1采購控制 a. 采購文件控制：計(jì)劃、合同 b. 供方控制：資質(zhì)、評(píng)價(jià)、選擇、記錄、名錄、臺(tái)賬、檔案、重新評(píng)價(jià)等； c.分承包商控制：同b.,6.2材料驗(yàn)收控制 a.驗(yàn)收職責(zé)劃分； b.驗(yàn)收記錄規(guī)定

12、； c.驗(yàn)收結(jié)果判定； d.確定驗(yàn)收編號(hào)，不合格處理。 6.3 材料標(biāo)識(shí)（可追溯性標(biāo)識(shí)） a.標(biāo)識(shí)編制； b.標(biāo)識(shí)方法； c.標(biāo)識(shí)位置； d.標(biāo)識(shí)移植。,6.4 存放與保管 a.入庫程序； b.存放場(chǎng)地、庫房的要求； c.分區(qū)存放要求； d. 質(zhì)量證明文件的存檔。 6.5 出庫和使用 a.出庫程序； b.質(zhì)量文件發(fā)放； c.現(xiàn)場(chǎng)保管； d.標(biāo)記移植。,6.6 材料代用 代用的基本要求及代用范圍，代用的審批、代用的檢驗(yàn)試驗(yàn)等 。 6.7顧客提供材料的控制 主要是驗(yàn)收和驗(yàn)收后的處置。 6.8回收管理 a.回收程序； b.回收條件； c.回收職責(zé)； d.再利用規(guī)定。,7. 作業(yè)（工藝）控制 7.1

13、工藝過程的分解 7.2 工藝文件的要求：通用工藝和專用工藝文件的編、審、批職責(zé)，制定條件和原則； 7.3工藝紀(jì)律抽查：定時(shí)、定人、定項(xiàng)目、定內(nèi)容； 7.4 工裝模具管理：設(shè)計(jì)、制造、驗(yàn)證、建檔、標(biāo)識(shí)、維修保養(yǎng)、報(bào)廢等規(guī)定。 7.5壓力管道過程:閥門安裝、補(bǔ)償器安裝、支吊架安裝、監(jiān)察管段安裝等的控制要求。 7.6對(duì)較專業(yè)的過程，可以單獨(dú)列要素描述。如：焊接、熱處理、安全閥、穿跨越等。,8. 焊接控制 8.1 焊接人員管理；焊接人員培訓(xùn)、資格考核，合格項(xiàng)目、標(biāo)識(shí)，焊工檔案及其考核記錄，現(xiàn)場(chǎng)焊工配置等； 8.2焊接材料控制：采購、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、烘干、發(fā)放、使用和回收等； 8.3 焊接工藝評(píng)定：評(píng)

14、定需求、pWPS制定、評(píng)定實(shí)施、評(píng)定試驗(yàn)、評(píng)定報(bào)告、評(píng)定試樣、評(píng)定的轉(zhuǎn)換、評(píng)定發(fā)布等； 明確工藝評(píng)定的項(xiàng)目必須覆蓋焊接所需要的焊接工藝； 8.4焊接過程控制：焊接工藝、施焊記錄、焊接設(shè)備、焊接質(zhì)量統(tǒng)計(jì)以及統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)分析； 8.5焊縫返修：工藝、返修次數(shù)和焊縫返修審批、焊縫返修監(jiān)督和焊后后重新檢驗(yàn)檢測(cè)等。 8.6試板控制：工藝、制作、標(biāo)識(shí)、檢驗(yàn)、報(bào)告等。,9. 熱處理控制 9.1 工藝基本要求：條件和原則、內(nèi)容、職責(zé)； 9.2 熱處理過程控制：設(shè)備、測(cè)溫裝置、自動(dòng)記錄裝置、熱處理記錄、報(bào)告的填寫、審核確認(rèn)等； 9.3熱處理分包方控制：分包方的評(píng)價(jià)、選擇和重新評(píng)價(jià)、熱處理委托（合同）、熱處理過程抽查

15、、熱處理檢試驗(yàn)、熱處理記錄和報(bào)告的審查確認(rèn)等。 9.5熱處理人員控制。,10.無損檢測(cè)控制 10.1無損檢測(cè)人員管理：檢測(cè)人員的培訓(xùn)、考核，資格證書，持證項(xiàng)目的管理，無損檢測(cè)人員的職責(zé)、權(quán)限等； 10.2 無損檢測(cè)通用工藝、專用工藝基本要求； 10.3 無損檢測(cè)過程控制： 10.4無損檢測(cè)記錄、報(bào)告控制：無損檢測(cè)記錄、報(bào)告的填寫、審核、復(fù)評(píng)、發(fā)放，RT底片的保管，UT試塊的保管等； 10.5 無損檢測(cè)設(shè)備及器材控制； 10.6 無損檢測(cè)分包時(shí)，對(duì)分包方無損檢測(cè)質(zhì)量控制： a.資格分包方的評(píng)價(jià)、選擇、重新評(píng)價(jià)； b.檢測(cè)委托：程序、職責(zé)、內(nèi)容； c.過程抽查：檢測(cè)工藝、檢測(cè)記錄、現(xiàn)場(chǎng)； d.報(bào)告

16、的審查確認(rèn)：比例、標(biāo)準(zhǔn)、級(jí)別等。,11.理化檢驗(yàn)控制 11.1理化檢驗(yàn)人員； 11.2理化檢驗(yàn)設(shè)備控制： 11.3過程控制：委托、試件驗(yàn)收、試劑管理、試驗(yàn)過程； 11.4理化檢驗(yàn)記錄、報(bào)告控制； 11.5理化檢驗(yàn)的試樣取樣、加工控制； 11.6理化檢驗(yàn)分包方時(shí)，執(zhí)行分包控制： a.分包方的資質(zhì)、評(píng)價(jià)、選擇； b.委托和試樣加工； c. 過程監(jiān)督抽查； d.記錄和報(bào)告的審查確認(rèn)等。,12.檢驗(yàn)與試驗(yàn) 12.1檢驗(yàn)與試驗(yàn)工藝（計(jì)劃）：職責(zé)、內(nèi)容； 12.2過程檢驗(yàn)與試驗(yàn)：人員、檢驗(yàn)申請(qǐng)和條件確認(rèn)； 12.3最終檢驗(yàn)與試驗(yàn)：人員、檢驗(yàn)條件確認(rèn)、結(jié)果判定； 12.4檢試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)：式樣、職責(zé)； 12.

17、5特殊要求檢試驗(yàn)：如型式試驗(yàn)； 12.6記錄和報(bào)告：樣式、職責(zé)、發(fā)放等。,13.設(shè)備和檢驗(yàn)與試驗(yàn)裝置控制 13.1 實(shí)體管理 a. 選型、購置、安裝、操作； b. 使用保養(yǎng)、維修、報(bào)廢； 13.2文件管理 a.設(shè)備、計(jì)量器具臺(tái)帳管理 b.設(shè)備和檢試驗(yàn)裝置檔案管理 13.3設(shè)備和檢驗(yàn)與試驗(yàn)裝置狀態(tài)控制 a. 建立計(jì)量器具分級(jí)管理目錄； b.檢定校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)管理； c. 定期鑒定校準(zhǔn)報(bào)告的管理。,14. 不合格品（項(xiàng)）控制 14.1不合格的定義； 14.2 不合格品（項(xiàng)）的報(bào)告、記錄、標(biāo)識(shí)、存放、隔離等職責(zé)和程序； 14.3不合格品（項(xiàng)）原因分析、處置； 14.4對(duì)不合格品（項(xiàng)）所采取處置措施的制定、

18、審核、批準(zhǔn)、實(shí)施及其跟蹤驗(yàn)證等。 14.5 不合格處置后的重新檢驗(yàn)等。,15.質(zhì)量改進(jìn)與服務(wù) 15.1質(zhì)量信息的管理 a.信息管理流程設(shè)計(jì) b.信息管理職責(zé) c.信息報(bào)告制度 15.2體系內(nèi)審 a. 內(nèi)審計(jì)劃、職責(zé)、時(shí)機(jī)、頻次 b. 內(nèi)審實(shí)施 c.內(nèi)審報(bào)告及糾正措施跟蹤,15.3糾正預(yù)防措施 a.措施需求及批準(zhǔn)：一次合格率統(tǒng)計(jì)、分析； b.措施制定：職責(zé)、內(nèi)容； c.措施實(shí)施：職責(zé)、區(qū)域、時(shí)限； d.措施驗(yàn)證：職責(zé)、報(bào)告； e.措施標(biāo)準(zhǔn)化處理：建立新制度。 15.4為用戶服務(wù) a.服務(wù)計(jì)劃：用戶溝通和回訪、保修、職責(zé)、 b.服務(wù)計(jì)劃的實(shí)施：職責(zé)、過程、記錄 c.服務(wù)驗(yàn)證。,16.人員培訓(xùn)、考核及其管理 16.1人員培訓(xùn)：要求、內(nèi)容、計(jì)劃和實(shí)施等； 16.2人員的培訓(xùn)、考核檔案：培訓(xùn)記錄、考卷、證書等； 16.3人員的管理：包括聘用、借調(diào)、調(diào)出的管理，資質(zhì)證件的保存。 注1.包括在焊接、無損檢測(cè)、理化檢驗(yàn)相應(yīng)條款中已經(jīng)作出的規(guī)定）； 注2.人員資料應(yīng)保存一個(gè)換證周期。,17.其他過程控制 17.1定義和判定： 17.2其他過程控制程序：包括特