1、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)信號案例講解,山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 黃琳,Company Logo,Contents,Company Logo,由藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械是否就是絕對安全的？,“安全”意味著： “風(fēng)險(xiǎn)可接受”，并非意味沒有損害 如果管理當(dāng)局認(rèn)為受益大于風(fēng)險(xiǎn)，該器械可被批準(zhǔn)上市。已批準(zhǔn)的醫(yī)療器械應(yīng)通過上市后監(jiān)測繼續(xù)評價。,風(fēng)險(xiǎn),受益,Company Logo,醫(yī)療器械不良事件預(yù)警,醫(yī)療器械不良事件預(yù)警是指通過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測發(fā)現(xiàn)、評估、理解和預(yù)防醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用過程中與醫(yī)療器械安全有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的科學(xué)活動，是對各種原因?qū)е碌尼t(yī)療器械安全隱患的早發(fā)現(xiàn)、早預(yù)防、早處置。,Compan

2、y Logo,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的多元化 1. 產(chǎn)品因素 設(shè)計(jì)因素 材料因素 質(zhì)量缺陷 2. 臨床應(yīng)用 3. 醫(yī)療器械性能、功能故障或損壞,沒有達(dá)到預(yù)期的功能; 4. 在產(chǎn)品標(biāo)簽、使用說明書中存在錯誤或缺陷。,Company Logo,風(fēng)險(xiǎn)信號的來源,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)來源于醫(yī)療器械不良事件（包括可避免和不可避免）、醫(yī)療器械維護(hù)和使用差錯（失誤）、醫(yī)療器械質(zhì)量問題和不確定性。 可避免的醫(yī)療器械不良事件、醫(yī)療器械維護(hù)和使用差錯（失誤）以及醫(yī)療器械質(zhì)量問題導(dǎo)致的安全事件可以通過風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和恰當(dāng)處置予以避免。,Company Logo,風(fēng)險(xiǎn)信號來源,質(zhì)量缺陷,質(zhì)量事故,設(shè)計(jì),材料,故障,操作錯誤,非正常使用,質(zhì)量

3、問題,臨床應(yīng)用,指示缺陷,Company Logo,風(fēng)險(xiǎn)信號,死亡 群體性不良事件 嚴(yán)重傷害不良事件（個例） 特別嚴(yán)重不良事件、可避免的醫(yī)療器械不良事件 聚集性信號,Company Logo,嚴(yán)重傷害不良事件（個例） 特別嚴(yán)重不良事件 （可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命） 可避免的醫(yī)療器械不良事件,Company Logo,刻度標(biāo)識錯誤的數(shù)碼照片（證據(jù)）,案例一：一次性使用氣管插管,Company Logo,事件發(fā)生情況 患者因“呼吸困難5小時”收入院。系試管嬰兒，胎齡28+2周，出生體重1.3kg。胸片示“白肺”，期呼吸窘迫綜合征表現(xiàn)。診斷：1.新生兒呼吸窘迫綜合

4、征2.新生兒窒息3.早產(chǎn)兒4.新生兒肺炎5.極低出生體重兒。予氣管插管，管徑3.0mm，插入深度6cm，插管后聽診雙肺呼吸音不對稱，即拍胸片排除左肺氣胸，胸片示管端平T5胸椎，正常應(yīng)為T2胸椎，插管過深，即拔除氣管插管1.5cm。測量氣管插管上所標(biāo)的刻度，原刻度8cm的位置實(shí)際測量為10cm。,案例一：一次性使用氣管插管,Company Logo,醫(yī)院對該事件的情況說明 氣管插管實(shí)際長度與標(biāo)示刻度存在差錯，可能導(dǎo)致氣管插管插入深度過深，從而出現(xiàn)右側(cè)氣胸，左肺肺不張，需要胸腔穿刺、胸腔閉氏引流、纖維支氣管鏡檢查等診療措施，增加患兒痛苦及花費(fèi)。另氣管導(dǎo)管插入過深可能導(dǎo)致氣管隆突被刺穿致嚴(yán)重并發(fā)癥直

5、接危及患者生命。,案例一：一次性使用氣管插管,Company Logo,涉及器械在該醫(yī)院的使用情況 該醫(yī)院新生兒重癥監(jiān)護(hù)室每年收治危重新生兒2000余人，部分需要?dú)夤懿骞芎筮B接呼吸機(jī)機(jī)械通氣。統(tǒng)計(jì)2012年上半年內(nèi)氣管插管次數(shù)為125次。氣管導(dǎo)管應(yīng)用例數(shù)較多，對產(chǎn)品有嚴(yán)格要求。不合格產(chǎn)品可引起嚴(yán)重后果，導(dǎo)致新生兒多種并發(fā)癥危及生命，死亡率上升。,案例一：一次性使用氣管插管,Company Logo,醫(yī)院統(tǒng)一招標(biāo)采購該器械的資質(zhì)證明,案例一：一次性使用氣管插管,Company Logo,我省醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)庫情況：,案例一：一次性使用氣管插管,Company Logo,國外召回和警戒通告信息

6、醫(yī)療器械警戒快訊,案例一：一次性使用氣管插管,Company Logo,國外召回和警戒通告信息,案例一：一次性使用氣管插管,Company Logo,產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),經(jīng)查詢一次性使用氣管插管行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) （YY037.1-2002），未載明關(guān)于標(biāo)示刻度的 要求，沒有對“標(biāo)示刻度準(zhǔn)確性”的檢驗(yàn)項(xiàng)目。,案例一：一次性使用氣管插管,Company Logo,確定為醫(yī)療器械不良事件 發(fā)生的原因?yàn)椋簹夤懿骞軜?biāo)示刻度與實(shí)際長度存在2cm差錯，導(dǎo)致氣管插管插入深度過深，從而出現(xiàn)右側(cè)氣胸，左肺肺不張。 該醫(yī)院為三級甲等醫(yī)院，是兒科危重疾病診斷治療?？漆t(yī)院，專業(yè)性較強(qiáng)，事發(fā)的新生兒重癥監(jiān)護(hù)室醫(yī)護(hù)工作人員均有多年從事新生兒

7、急救工作，具有豐富的該器械使用經(jīng)驗(yàn)。 該醫(yī)療器械為濟(jì)南市衛(wèi)生局網(wǎng)上統(tǒng)一招標(biāo)采購。 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)存在缺陷。,案例一：一次性使用氣管插管,Company Logo,處理措施和建議 上報(bào)省局和國家中心。 在我省發(fā)布不良事件信息通報(bào)，警示一次性無菌醫(yī)療器械刻度標(biāo)示錯誤易導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件，提醒廣大臨床使用單位使用前做必要的檢查。 建議有關(guān)部門完善產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，增加對標(biāo)識刻度的要求。,案例一：一次性使用氣管插管,Company Logo,腹腔吸引管是供腹部手術(shù)時作吸液使用的金屬管狀器械。,案例二：腹腔吸引管鍍層脫落,Company Logo,醫(yī)院調(diào)查情況：,案例二：腹腔吸引管鍍層脫落,Company Logo,醫(yī)

8、院調(diào)查情況：,案例二：腹腔吸引管鍍層脫落,Company Logo,企業(yè)調(diào)查情況：,案例二：腹腔吸引管鍍層脫落,Company Logo,產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明書,YY/T 0191-2011腹腔吸引管,YY 0076-92金屬制件的鍍層分類 技術(shù)條件,YZB/.腹腔吸引管,以上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)均沒有對鍍層固定性的要求。,案例二：腹腔吸引管鍍層脫落,Company Logo,FDA MDR數(shù)據(jù)庫情況,3例鉻鍍層脫落碎片掉入腹腔的不良事件報(bào)告 分別發(fā)生于1992、1993、1994年 生產(chǎn)企業(yè)V. MUELLER DIV. BAXTER HEALTHCARE CORP.,案例二：腹腔吸引管鍍層脫落,Compan

9、y Logo,召開專家評價會 原因分析： 鍍層大面積從基體脫落、碎裂，有兩方面的原 因：一是電鍍的預(yù)處理質(zhì)量存在問題；二是使用 過程中由于表面劃傷、點(diǎn)蝕等導(dǎo)致液體穿透鍍層 弱化基體與鍍層的界面。,案例二：腹腔吸引管鍍層脫落,Company Logo,風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：電鍍的預(yù)處理質(zhì)量存在問題；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)存在問題：YY0076-92金屬制件的鍍層分類計(jì)數(shù)條件標(biāo)準(zhǔn)太舊，不能反映和代表當(dāng)今技術(shù)水平，而且該標(biāo)準(zhǔn)僅提供從外觀上的檢測方法，不能為質(zhì)量檢驗(yàn)部門檢測材料成分、鍍層質(zhì)量等提供依據(jù)；YY/T0191-2011中“耐腐蝕性能的要求”所規(guī)定的方法，不能代表臨床上最不利的使用條件。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明書沒有使用有效期。生

10、產(chǎn)企業(yè)未及時為使用單位提供相應(yīng)的清洗、消毒、滅菌、使用有效期等處理信息。,Company Logo,風(fēng)險(xiǎn)控制措施建議 再評價 完善相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 提醒使用單位關(guān)注,案例二：腹腔吸引管鍍層脫落,Company Logo,案例三 呼吸機(jī),Company Logo,案例三 呼吸機(jī),Company Logo,案例四：醫(yī)用硅橡膠系列導(dǎo)管斷管,醫(yī)用硅橡膠系列導(dǎo)管-腦科引流管用于腦室中的積液、 手術(shù)滲出液及其他原因形成的液體的引流。,Company Logo,檢索我省醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)庫：,案例四：醫(yī)用硅橡膠系列導(dǎo)管斷管,Company Logo,文獻(xiàn)資料查詢：,硅橡膠作為一種醫(yī)用高分子材料，具有良好的生物性能

11、，但也存在機(jī)械強(qiáng)度偏低的不足。,案例四：醫(yī)用硅橡膠系列導(dǎo)管斷管,Company Logo,召開企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)溝通會：,1.要求生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)排查。 2.現(xiàn)場進(jìn)行產(chǎn)品的模擬操作。,案例四：醫(yī)用硅橡膠系列導(dǎo)管斷管,Company Logo,生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查處理報(bào)告：,生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)排查情況、檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品說明書、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)測量資料等。,案例四：醫(yī)用硅橡膠系列導(dǎo)管斷管,Company Logo,影像測量引流管截面對比圖：,管體沒有受到外力破壞時,案例四：醫(yī)用硅橡膠系列導(dǎo)管斷管,Company Logo,管體受到夾傷時,案例四：醫(yī)用硅橡膠系列導(dǎo)管斷管,Company Logo,管體受到刺傷后,案例四：醫(yī)用硅橡膠

12、系列導(dǎo)管斷管,Company Logo,斷管圖片,案例四：醫(yī)用硅橡膠系列導(dǎo)管斷管,Company Logo,查詢行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)： 該腦科引流管外徑為1.33mm，而行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中，只規(guī)定了 2-4mm和4mm的最小斷裂力要求，不能反映當(dāng)今產(chǎn)品水平。,案例四：醫(yī)用硅橡膠系列導(dǎo)管斷管,Company Logo,評價結(jié)論： 該產(chǎn)品為硅橡膠材料，如果操作不規(guī)范，管體易被引導(dǎo)針 刺破，且該斷裂符合管體受到刺傷后斷裂面的截面形狀。在 操作中單獨(dú)調(diào)整穿刺針或單獨(dú)回撤引流管是造成其刺傷斷裂 的重要原因。,案例四：醫(yī)用硅橡膠系列導(dǎo)管斷管,Company Logo,風(fēng)險(xiǎn)控制措施：,企業(yè)在產(chǎn)品標(biāo)簽單元增加警示標(biāo)簽，并加強(qiáng) 使

13、用前的培訓(xùn)； 發(fā)布信息通報(bào)，提醒使用者規(guī)范操作； 建議完善行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。,案例四：醫(yī)用硅橡膠系列導(dǎo)管斷管,Company Logo,群體事件-一次性使用真空采血管,圖片僅供參考,Company Logo,群體事件-一次性使用真空采血管,Company Logo,該院檢驗(yàn)科對此事件進(jìn)行分析，在檢驗(yàn)儀器質(zhì)量在控，狀態(tài)正常的情況下，再次使用該批次的真空采血管采血，血小板檢測值仍然偏低，考慮由該批次真空采血管導(dǎo)致。設(shè)備科立刻通知全院停止使用該廠家該批號的真空采血管，并通知生產(chǎn)廠家告知此事。廠家隨后提供本廠另一批次真空采血管（批號：121106）給醫(yī)院使用，未再出現(xiàn)類似現(xiàn)象。,群體事件-一次性使用真空采血管

14、,Company Logo,事件原因分析 試劑過濾過程中，濾紙破損,造成試劑中雜質(zhì)含量高,考慮雜質(zhì)導(dǎo)致血液中血小板聚集,造成血小板計(jì)數(shù)降低。,群體事件-一次性使用真空采血管,Company Logo,聚集性信號,Company Logo,案例一：一次性吸痰包吸痰管前端不通,打開吸痰包使用時吸不出痰，吸痰管前端不通。經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)吸痰管透明管和有色部件連接處不通，判斷是一次性吸痰管的有色部件不通。使用前試過通氣，發(fā)現(xiàn)不通，立即停用，更換新的給患者使用，因延誤吸痰時間導(dǎo)致患者血氧飽和度下降，病情加重。 該批次吸痰包為醫(yī)院正規(guī)渠道采購，共購進(jìn)3000支（共計(jì)三箱），使用950支，剩余2050支。其中出現(xiàn)

15、事件的吸痰包102個，占10.2%（一整箱）。剩余的2000支為沒有拆箱的整箱產(chǎn)品。使用中更換的是本企業(yè)其他批號的一次性吸痰管。,Company Logo,案例二 一次性使用輸血器斷裂,Company Logo,死亡病例報(bào)告,Company Logo,死亡病例藥物涂層支架系統(tǒng),藥物涂層支架是將藥物直接或與聚合物基質(zhì)混合后涂布于支架表面，使支架成為一個局部藥物釋放系統(tǒng)。,圖片僅供參考,Company Logo,事件發(fā)生情況：,死亡病例藥物涂層支架系統(tǒng),Company Logo,患者的資料： 病情診斷：冠心?。毙怨诿}綜合癥、陳舊性心肌梗死、心功能級）；高血壓（3級，極高危組）；2型糖尿??；肺炎；

16、陳舊性腦梗塞； 相關(guān)既往病史：高血壓病史近30年，最高可達(dá)180/100mmHg ；糖尿病史30年；腦梗塞病史15年，發(fā)作3次； 個人史：吸煙史50年，40支/日，飲酒史40年，500ml/日。,死亡病例藥物涂層支架系統(tǒng),Company Logo,可追溯的器械條碼、標(biāo)簽等,死亡病例藥物涂層支架系統(tǒng),圖片僅供參考,Company Logo,光盤： 患者心臟血管發(fā)育不好； 只是右冠的2枚支架（規(guī)格為3.0X36及3.0X18）對接處發(fā)生血栓。 左冠2枚支架對接良好，右冠2枚支架對接處顯示有翹起，用球囊反復(fù)擴(kuò)張支架的對接部位； 患者病變嚴(yán)重，前降支、左主干及右冠均有嚴(yán)重病變，其不符合支架使用說明書的要求；,死亡病例藥物涂層支架系統(tǒng),Company Logo,血栓原因分析： 病變血管鈣化嚴(yán)重，兩枚支架不貼壁。 使得受到外界刺激極易導(dǎo)致血小板的聚集、附著，形成急性血栓。 血液質(zhì)量較差，血脂含量較高，血管較細(xì)，更加大了急性血栓的危險(xiǎn)性。,死亡病例藥物涂層支架系統(tǒng),Company Logo,結(jié)論： 1）鈣化嚴(yán)重，不符合說明書要求； 2）自身情況復(fù)雜，存在隱患因素； 3）右冠的兩枚貼壁不良。,死亡病例藥物涂層支架系統(tǒng),Company