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文檔簡介

1、* * * *制 藥 廠管理 標準 - 質 量管 理文 件名 稱編碼SMP-QC-003-00分 析 儀 器 管 理 規(guī) 定2-1實 施 日 期頁數(shù)制 訂 人審 核 人批準人制 訂日 期審 核日 期批 準 日 期制 訂部 門質管 部分 發(fā)部 門 檢驗 室目的：建立分析儀器管理規(guī)程, 以保證藥品檢驗工作的順利進行。適用范圍：檢驗需用的各種儀器設備。責任：檢驗室全體人員對本規(guī)程實施負責，檢驗室主任對本規(guī)程的有效執(zhí)行承擔監(jiān)督檢查責任。內容：1. 檢驗室必須具有與生產相適應的儀器設備，以承擔生產用的物料、中間產品、 產品、工藝用水及生產廠房潔凈度的檢測。根據(jù)生產檢驗任務要求，除配備常用儀器外，裝備紫外

2、、氣相、液相、薄層掃描儀、抑菌圈自動測量儀及電腦打印。2. 檢驗室的儀器存放室的環(huán)境條件，應潔凈、明亮、通風，有防塵、防潮、恒溫、防震動的措施。3. 檢驗人員要愛護儀器設備，按分析儀器、設備的操作規(guī)程正確使用。4. 分析儀器、設備：4.1 精密儀器由專業(yè)技術人員使用，專人保養(yǎng)，保持儀器的干燥清潔。檢驗室的組長，應經常檢查儀器設備的使用保養(yǎng)情況，督促使用者、保養(yǎng)人定期更換干燥劑，保養(yǎng)清潔，校準。4.2建立重要分析儀器使用登記制度，使用后須按規(guī)定填寫，發(fā)現(xiàn)異常情況或儀器故障及時報告質監(jiān)負責人，以便聯(lián)系維修。4.3精密儀器及重要分析儀器每年按規(guī)定由計量部門檢定校正，不符合計量有關規(guī)定的不得使用。4.

3、4新添置的重要儀器、設備由專業(yè)人員安裝、調試，并組織人員跟班學習，以掌握儀器的性能、使用方法和注意事項。5. 玻璃儀器5.1每月檢查玻璃儀器的使用損耗和庫存情況，及時補充日常檢驗用的玻璃儀器，存1 / 2貨不足的應及時報告檢驗室負責人，以便聯(lián)系采購。* * * *制 藥 廠管理標準 - 質量管理編碼文件名稱分 析 儀 器 管 理 規(guī) 定頁數(shù)SMP-QC-003-002-25.2新購的滴定管、容量瓶、移液管、刻度吸管等計量器具，使用前應進行檢定、校正、編號、填寫“小容量玻璃儀器校驗記錄”。凡檢定不符合使用要求的，不得使用。5.3公用玻璃儀器每次使用完畢，須及時清洗，干燥后放回原處，以利于他人或下次使用。5.4玻璃儀器不得作飲具或其他用途的使用。5.5未經領導同意，不得將玻璃儀器外借或私自拿用。5.6容量儀器在使用中

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