1、文件名稱倉(cāng)庫(kù)溫濕度均一性驗(yàn)證方案文件編號(hào)JB-YZ-121-01編 制 人編制日期 年 月 日復(fù)制份數(shù)審 核 人審核日期 年 月 日頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量部批 準(zhǔn) 人批準(zhǔn)日期 年 月 日生效日期 年 月 日分發(fā)部門(mén)生產(chǎn)部、質(zhì)保中心、物料部編制依據(jù)藥品質(zhì)量管理規(guī)范2010年版、驗(yàn)證管理規(guī)程目的：建立倉(cāng)庫(kù)溫濕度均一性驗(yàn)證方案范 圍：倉(cāng)庫(kù)溫濕度均一性的驗(yàn)證職 責(zé)：驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)組織工作，生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的具體實(shí)施，質(zhì)量部門(mén)參與并監(jiān)督驗(yàn)證的全過(guò)程，生產(chǎn)副總負(fù)責(zé)對(duì)方案的審核，質(zhì)量副總負(fù)責(zé)批準(zhǔn)。內(nèi) 容：一、概述 本驗(yàn)證方案規(guī)定了物料部倉(cāng)庫(kù)溫濕度均一性的驗(yàn)證方法及內(nèi)容。二、 驗(yàn)證目的：對(duì)倉(cāng)庫(kù)溫濕度分布均勻度進(jìn)行確認(rèn)

2、，驗(yàn)證是否能夠滿足倉(cāng)庫(kù)溫濕度控制標(biāo)準(zhǔn)的要求；對(duì)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)具有代表性的懸掛溫濕度表的位置進(jìn)行確認(rèn)，根據(jù)測(cè)試結(jié)果找出溫濕度最高點(diǎn)和最低點(diǎn)，以確定放置數(shù)量及測(cè)試點(diǎn)位置；對(duì)日常溫濕度監(jiān)控的時(shí)間進(jìn)行確認(rèn)，以確定每日溫濕度檢測(cè)時(shí)間點(diǎn)。三、術(shù)語(yǔ)驗(yàn)證：證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)、或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。驗(yàn)證方案：闡述如何進(jìn)行驗(yàn)證并確定驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)的書(shū)面計(jì)劃。四、驗(yàn)證內(nèi)容及方法 1. 測(cè)試工具：干濕溫度計(jì)使用的干濕溫度計(jì)應(yīng)經(jīng)過(guò)校驗(yàn)，貼有合格證，并在有效使用期內(nèi)。2. 按規(guī)定時(shí)間對(duì)每個(gè)測(cè)試點(diǎn)的溫濕度情況進(jìn)行查看，記錄干濕度數(shù)據(jù)并填寫(xiě)測(cè)試記錄。3 各倉(cāng)庫(kù)溫濕度測(cè)試點(diǎn)位置布局確定庫(kù)

3、房?jī)?nèi)貨物儲(chǔ)存碼放于墊板，貨位離地面0.15m，碼放高度2m左右。根據(jù)貨位碼放實(shí)際高度確定溫濕度計(jì)測(cè)試同一位置設(shè)上、下兩個(gè)點(diǎn)。溫濕度測(cè)試點(diǎn)具體位置如圖所示（風(fēng)機(jī)： 溫濕度計(jì)： ）：1號(hào)庫(kù)溫濕度測(cè)試點(diǎn)具體位置如圖所示（溫濕度計(jì)： ）貨位輔料區(qū) 冷庫(kù) 特殊藥品庫(kù)陰涼庫(kù) 1 號(hào) 庫(kù) 172；了4標(biāo)簽室倉(cāng)庫(kù)管理室原料區(qū)貨位 不合格區(qū)退庫(kù)區(qū)3652號(hào)庫(kù)3、成品庫(kù)4 測(cè)試時(shí)間：測(cè)試周期七天，每天每個(gè)點(diǎn)測(cè)試7次，每天測(cè)試時(shí)間為：8:00；9:30；11:00；12:30；14:00；15:30；17：00。5 觀察溫濕度時(shí)，由兩人同時(shí)進(jìn)行測(cè)試和記錄，一人操作、一人復(fù)核，并測(cè)試數(shù)據(jù)同時(shí)簽字確認(rèn)6 記錄7 驗(yàn)證小

4、組會(huì)簽8 批準(zhǔn)意見(jiàn)：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日修訂歷史：版本號(hào)修訂日期項(xiàng)目描述備注 編號(hào)制造廠家校驗(yàn)狀態(tài)校驗(yàn)結(jié)論確認(rèn)人有效期備注溫濕度計(jì)確認(rèn)記錄倉(cāng)庫(kù)溫濕度測(cè)試記錄表年 月（ ）日 溫濕度測(cè)試 部測(cè)試時(shí)間8:009:3011:0012:3014:0015:3017:00測(cè)試點(diǎn)編號(hào)溫度濕度%溫度濕度%溫度濕度%溫度濕度%溫度濕度%溫度濕度%溫度濕度% 年 月 日測(cè)試1234567 年 月 日測(cè)試1234567年 月 日測(cè)試1234567年 月 日測(cè)試1234567 年 月 日測(cè)試1234567 年 月 日測(cè)試1234567 年 月 日測(cè)試1234567平均值測(cè)試人： 復(fù)核人： 年 月（ ）日 溫濕度測(cè)試平均值部8-17時(shí)測(cè)試點(diǎn)編號(hào)溫度濕度%1234567驗(yàn)證小組名單及分工職責(zé)表：姓名工作部門(mén)小組職務(wù)分工職責(zé)備注 驗(yàn)證人員培訓(xùn)記錄培訓(xùn)內(nèi)容驗(yàn)證管理規(guī)程倉(cāng)庫(kù)溫濕度均一性驗(yàn)證方案培訓(xùn)時(shí)間年 月 日 時(shí) 分至 時(shí) 分培訓(xùn)負(fù)責(zé)人培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)方式隨機(jī)提問(wèn)，根據(jù)