1、清潔衛(wèi)生與消毒,1. 為什么需要清潔 2. 如何做到正確清潔 3. 如何消毒 4. 潔凈區(qū)潔凈環(huán)境的保持,清潔：去除物體表面顆粒與微生物的過程。 消毒：是指用化學性試劑或物理方法殺滅病原微生物的過程。 清潔劑：是指用于移除設施和設備表面可能影響消毒劑效力的物質(zhì)或潛在微生物殘留物的介質(zhì)。 消毒劑：是指消毒時所用的化學試劑。消毒劑能使治病微生物數(shù)量在510分鐘內(nèi)下降99.999%（下降5個對數(shù)單位），但不能殺滅孢子和所有的病毒。,定義,GMP法規(guī)要求： 第二十九條 所有人員都應當接受衛(wèi)生要求的培訓，企業(yè)應當建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風險 第三十五條 進入潔凈生產(chǎn)區(qū)

2、的人員不得化妝和佩帶飾物。 第三十六條 生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。 第三十七條 操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。 第四十九條 潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應當進行消毒。,為什么需要清潔,第八十四條 應當按照詳細規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設備。 生產(chǎn)設備清潔的操作規(guī)程應當規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標識的方法、保護已清潔設備在使用前免受污染的方法、已清潔設備最長的保存時限

3、、使用前檢查設備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對各類設備進行清潔。 如需拆裝設備，還應當規(guī)定設備拆裝的順序和方法；如需對設備消毒或滅菌，還應當規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。必要時，還應當規(guī)定設備生產(chǎn)結束至清潔前所允許的最長間隔時限。 第八十五條 已清潔的生產(chǎn)設備應當在清潔、干燥的條件下存放。,為什么需要清潔,潔凈區(qū)個人衛(wèi)生,1、隨時注意個人清潔衛(wèi)生，勤洗頭，勤洗澡，不掉頭屑，勤理發(fā)剃須，勤剪指甲。 2、不允許化妝，涂含有粉質(zhì)的護膚品，不允許戴飾物、手表。 3、禁止攜帶個人物品進入生產(chǎn)區(qū)（包括更衣間），不得在潔凈區(qū)使用手機，不得亂扔垃圾和廢棄物等。接觸或移送

4、廢棄物后應立即進行手部消毒。 4、隨時注意保證手的清潔，注意消毒，洗手后烘干，手清潔后不再做與工作無關的動作，不再接觸與工作無關的物品。,如何做到正確清潔,5、潔凈區(qū)的操作人員在進行生產(chǎn)操作時，應戴上手套，不得裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面；禁止從事與生產(chǎn)無關的活動，潔凈區(qū)禁止跑、跳、快走，大聲說話、唱歌等可能破壞潔凈區(qū)空氣氣流，散發(fā)微粒和微生物的大幅動作、污染風險動作。潔凈區(qū)內(nèi)操作時，動作要穩(wěn)、輕、少，不得依靠潔凈區(qū)墻壁，不得坐、臥在潔凈區(qū)地面或設備上，不得在回風口逗留，盡量不要觸摸口鼻，應根據(jù)情況及時更換口罩。 6、潔凈區(qū)操作時，工作人員應確保頭部和上身離開操作暴露面

5、上方；C+A及 B+A級潔凈區(qū)以及局部層流（如滅菌柜B級出口層流，稱量柜層流等）下的操作人員在進行生產(chǎn)操作時，應在操作前后，用經(jīng)除菌過濾的消毒液（75%乙醇）對手部及跟關鍵生產(chǎn)設備接觸的身體部位進行消毒；在沒有任何操作動作時，每30min對手部及相應的部位用經(jīng)除菌過濾的消毒液（75%乙醇溶液）進行消毒。 H0036-04 個人衛(wèi)生管理規(guī)定.doc,合適的清潔工具,如何做到正確清潔,工器具的正確使用,天花板和墻的處理 A/B級地的處理 C/D級地的處理 抹布分色管理（墻面、設備（B級設備）、地面）,如何做到正確清潔,如何做到正確清潔,天花板.mp4 墻面清潔.mp4 設備清潔.mp4 地面清潔.

6、mp4,正確的手法,天花板、墻壁、與墻壁連接的物體、管道、臺面、設備、地面； 先上后下、先里后外、由高級別到低級別； 先清除、再清潔、后消毒； 不要在清潔過的地面上走動。,如何做到正確清潔,注意事項,1、總是以重疊的長直線方向擦拭，而不要做來回的刮擦動作； 2、總是從最干凈的區(qū)域向最臟的區(qū)域清潔； 3、清潔工具清洗用水注意不要產(chǎn)生交叉污染。,如何做到正確清潔,清潔后效果監(jiān)測和確認,清潔完成后需要經(jīng)過管理人員（班組長）或現(xiàn)場QA檢查合格后才能進行下一步操作； C級每月至少進行一次靜態(tài)塵埃粒子監(jiān)測； A/B級每次清潔后均需進行靜態(tài)塵埃粒子監(jiān)測。 清潔檢查記錄表（一車間）.xlsx,如何做到正確清潔

7、,常用消毒劑,如何消毒,正確濃度的配置,75%乙醇消毒劑 0.2%新潔爾滅消毒液 殺孢子劑 甲醛（30ml/m3） H0026-02 清潔劑與消毒劑配制、使用管理規(guī)定.doc H0031-02 潔凈廠房滅菌管理規(guī)定.doc,(30g/1000ml)/0.2%=15,如何消毒,注意事項,A/B級潔凈區(qū)使用的消毒劑：僅能使用注射用水進行配制，配制完畢后再經(jīng)除菌過濾，過濾后供A/B級潔凈區(qū)使用。 A/B級潔凈區(qū)使用清潔消毒用工器具必須通過濕熱滅菌或空間滅菌才能進入。 只有在已清潔的區(qū)域表面才能消毒。 清潔消毒完成后地面不得有明顯可見水漬。 清潔消毒完成后潔凈區(qū)需進行空間消毒（臭氧）。,如何消毒,在潔凈區(qū)工作時，必須遵守潔凈區(qū)內(nèi)工作規(guī)范； 不允許將任何與生產(chǎn)無關的物品帶入潔凈區(qū)，外部物品進入潔凈區(qū)需經(jīng)過處理