1、阜南縣會(huì)龍鎮(zhèn)民康大藥房實(shí)施GSP情況的內(nèi)審報(bào)告阜陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局：阜南縣會(huì)龍鎮(zhèn)民康大藥房，藥品經(jīng)營(yíng)許可證證號(hào)：皖DA0601986號(hào)，注冊(cè)地址：阜南縣會(huì)龍鎮(zhèn)小圩孜蔬菜大市場(chǎng)東門(mén)路西，鎮(zhèn)級(jí)藥品零售企業(yè)，企業(yè)負(fù)責(zé)人陳國(guó)友，質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼執(zhí)業(yè)藥師：邰建華，法定代表人王賓利，經(jīng)營(yíng)方式：零售，經(jīng)營(yíng)范圍：處方藥與非處方藥：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。未設(shè)置倉(cāng)庫(kù)，經(jīng)營(yíng)面積70m2，員工4人，其中執(zhí)業(yè)藥師2人，其他專(zhuān)業(yè)2人。經(jīng)營(yíng)品種大約1000余種，2018年2月12日剛成立。基本能夠滿足周邊居民用藥需求。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年版）頒布實(shí)施以來(lái)，我藥房高度重視，組織員工多

2、次參開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年版）等知識(shí)培訓(xùn)，提高全員參與質(zhì)量控制的意識(shí)。同時(shí)按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年版）的要求，在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，組織有關(guān)人員重新修訂了藥房的各項(xiàng)崗位職責(zé)、管理制度和操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量管理體系，能夠?qū)λ幤凡少?gòu)、收貨、驗(yàn)收、陳列檢查、銷(xiāo)售等各個(gè)環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制，可以保證藥品質(zhì)量。依據(jù)要求，對(duì)“安徽省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理平臺(tái)（新版GSP）管理系統(tǒng)”進(jìn)行升級(jí)，完善了藥房采購(gòu)計(jì)劃，近效期藥品預(yù)警及過(guò)期藥品自動(dòng)鎖定，完善了含特殊藥品復(fù)方制劑銷(xiāo)售的提示及超數(shù)量鎖定等計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能。我店認(rèn)真、細(xì)致地對(duì)質(zhì)量管理與職責(zé)、人員管理、文件、設(shè)施與設(shè)備、采購(gòu)與驗(yàn)收、陳

3、列與儲(chǔ)存、銷(xiāo)售管理、售后管理等8部分內(nèi)容開(kāi)展了內(nèi)部審核。經(jīng)過(guò)審核、整改、完善，提高了整體經(jīng)營(yíng)管理水平和質(zhì)量控制、保證能力，促進(jìn)了藥房質(zhì)量管理工作的進(jìn)一步改進(jìn)?，F(xiàn)將內(nèi)部審核情況報(bào)告如下：第一部分 質(zhì)量管理與職責(zé)1.我藥房自2018年2月開(kāi)辦以來(lái)，認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)，制定了包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等內(nèi)容的質(zhì)量管理文件，開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)，確保藥品質(zhì)量。2.我藥房建立了與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等；設(shè)立了與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和

4、崗位。包括企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，驗(yàn)收，養(yǎng)護(hù)，銷(xiāo)售等8個(gè)崗位，并且明確規(guī)定了職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系，各崗位人員能夠在各自的職責(zé)范圍內(nèi)開(kāi)展相應(yīng)的工作。3.企業(yè)負(fù)責(zé)人陳國(guó)友是我藥房藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。4.我藥房配備有質(zhì)量負(fù)責(zé)人，在日常工作中能夠履行以下相關(guān)職責(zé)：（1）督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；（2）督促門(mén)店各崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；（3）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、陳列、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；（4）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量信息管理。（5）負(fù)責(zé)

5、藥品質(zhì)量事故投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。（6）負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的確認(rèn)及處理。（7）負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告。（8）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告。（9）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)。（10）負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)和檢定工作。第二部分 人員管理1.我藥房從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員,全部符合藥品管理法等法律法規(guī)及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的資格要求，沒(méi)有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。2.企業(yè)負(fù)責(zé)人陳國(guó)友，本科學(xué)歷，從事藥品經(jīng)營(yíng)管理3年，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和藥品法律法規(guī)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)和GSP。3.質(zhì)量負(fù)責(zé)人、處方審核員邰建華，中專(zhuān)學(xué)歷，中醫(yī)臨床專(zhuān)業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師（

6、藥學(xué)），從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作4年，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力，可以進(jìn)行處方審核，指導(dǎo)合理用藥。4.藥房現(xiàn)有營(yíng)業(yè)崗位人員2名，均具有中專(zhuān)及中專(zhuān)以上文化程度或者符合藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的條件。5.我藥房制訂有年度培訓(xùn)計(jì)劃，并按照培訓(xùn)計(jì)劃開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)、藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等的崗前培訓(xùn)和專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn),建立了檔案。5.藥房對(duì)銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑、冷藏藥品的人員進(jìn)行了相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)。6.藥房制定有衛(wèi)生管理制度、人員健康管理制度，并有效執(zhí)行。7.藥房對(duì)

7、全部的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。規(guī)定凡是患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作,身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。8.藥房嚴(yán)禁在藥品陳列等區(qū)域內(nèi)存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品，嚴(yán)禁在工作區(qū)域內(nèi)有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。第三部分 文件1.我藥房按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012版）的要求，制定了符合實(shí)際的質(zhì)量管理體系文件，文件包括：質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對(duì)質(zhì)量管理文件定期審核、及時(shí)修訂。2.我藥房定期對(duì)各崗位人員執(zhí)行質(zhì)量管理文件的情況進(jìn)行考核，使其能夠正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管

8、理文件有效執(zhí)行。3.我藥房制定藥品收貨管理制度、藥品驗(yàn)收管理制度等44項(xiàng)管理制度，制定有藥房負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、等8個(gè)崗位職責(zé)，制定藥品收貨操作規(guī)程、藥品驗(yàn)收操作規(guī)程等11項(xiàng)操作規(guī)程；并要求質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。4.我藥房建立了藥品驗(yàn)收、銷(xiāo)售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等項(xiàng)93項(xiàng)相關(guān)記錄;各項(xiàng)書(shū)面記錄、憑證填寫(xiě)及時(shí)，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀，保證記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。所有記錄至少保存5年。5.我藥房所有人員，通過(guò)授權(quán)及密碼，方可登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行

9、，更改過(guò)程留有記錄；采用安全、可靠的方式存儲(chǔ)備，按日備份數(shù)據(jù)。第四部分 設(shè)施與設(shè)備1.我藥房現(xiàn)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積50，與我藥房的經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并與辦公、生活輔助及其他區(qū)域有效分開(kāi)。2.我藥房營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源，墻、頂光潔，地面平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。3.藥房現(xiàn)配備的營(yíng)業(yè)設(shè)備有：柵架9節(jié)、柜臺(tái)5節(jié)、5匹柜式空調(diào)1臺(tái)、計(jì)算機(jī)1臺(tái)、干溫濕度計(jì)1個(gè)、冰箱1臺(tái)，陰涼柜一臺(tái)，六防設(shè)施1套，并配備有清潔、衛(wèi)生的藥品拆零銷(xiāo)售所需的調(diào)配工具、包裝用品；藥房設(shè)施設(shè)備符合藥品分類(lèi)管理和陳列養(yǎng)護(hù)要求，藥房按制度每月對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)維修并建立設(shè)施設(shè)備保養(yǎng)維修記錄。4.我藥房現(xiàn)用的

10、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)為“安徽省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理平臺(tái)（新版GSP）管理系統(tǒng)”，能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理的要求。第五部分 采購(gòu)與驗(yàn)收我藥房的采購(gòu)有總部統(tǒng)一采購(gòu)和驗(yàn)收、我藥房嚴(yán)格按照制定的藥品驗(yàn)收管理制度、藥品驗(yàn)收操作規(guī)程對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收抽取的樣品具有代表性，并按照規(guī)定做好驗(yàn)收記錄；驗(yàn)收合格的藥品及時(shí)上架，不合格的藥品不得上架，并報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。第六部分 陳列1.我藥房營(yíng)業(yè)場(chǎng)所配備有1臺(tái)空調(diào)、1個(gè)干溫濕度計(jì)，對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控，使?fàn)I業(yè)場(chǎng)所的溫度符合常溫要求。2.藥房根據(jù)制定的環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度，定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，嚴(yán)禁放置與銷(xiāo)售活動(dòng)無(wú)關(guān)

11、的物品，并配備有鼠粘進(jìn)行防鼠，防止污染藥品。3.我藥房陳列藥品符合如下要求：（1）按用途以及儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類(lèi)別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；（2）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽(yáng)光直射；（3）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專(zhuān)用標(biāo)識(shí)；（4）處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷(xiāo)售；（5）外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放；（6）拆零銷(xiāo)售的藥品集中存放于拆零專(zhuān)區(qū)，含特殊藥品復(fù)方制劑存有于專(zhuān)區(qū)；（7）冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中、陰涼藥品放置在陰涼設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求；（8）經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。4.我

12、藥房根據(jù)制定的藥品陳列管理制度、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查操作規(guī)程，根據(jù)計(jì)算機(jī)定期生成的陳列計(jì)劃對(duì)陳列的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品以及中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷(xiāo)售，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。5.我藥房“安徽省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理平臺(tái)（新版GSP）管理系統(tǒng)”能夠?qū)λ幤返挠行谶M(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過(guò)期使用。第七部分 銷(xiāo)售管理1.我藥房在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等。2. 營(yíng)業(yè)時(shí)間藥房所有在崗員工均佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌標(biāo)

13、明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師掛牌明示。3.我藥房銷(xiāo)售藥品符合如下要求：（1）處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過(guò)核對(duì)方可銷(xiāo)售；（2）處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件；（3）銷(xiāo)售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期；（4）開(kāi)具銷(xiāo)售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等，并做好銷(xiāo)售記錄。4. 我藥房銷(xiāo)售拆零藥品符合如下要求：（1）負(fù)責(zé)拆零銷(xiāo)售的人員經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)；（2）拆零的工作臺(tái)

14、及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；（3）做好拆零銷(xiāo)售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售日期、分拆及復(fù)核人員等；（4）拆零銷(xiāo)售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱(chēng)等內(nèi)容；（5）提供藥品說(shuō)明書(shū)原件或者復(fù)印件；（6）拆零銷(xiāo)售期間，保留原包裝和說(shuō)明書(shū)。5.嚴(yán)格按照含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度的規(guī)定開(kāi)展含特殊藥品復(fù)方制劑的銷(xiāo)售活動(dòng)，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。6.我藥房嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的規(guī)定，開(kāi)展藥品廣告宣傳活動(dòng)，無(wú)違法違規(guī)進(jìn)行廣告宣傳。7.非我藥房在職人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事藥品銷(xiāo)售相關(guān)活動(dòng)。第八部分 售后管理1.根據(jù)法規(guī)要求，我藥房售出的藥品，除藥品質(zhì)量原因外，一經(jīng)售出，不得退換；在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所張貼有相關(guān)標(biāo)識(shí)。2.我藥房在公布有藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督電話（電話號(hào)碼：12331），