1、,規(guī)范醫(yī)療執(zhí)業(yè)行為 維護醫(yī)療市場秩序 保障醫(yī)療衛(wèi)生安全 嘉定區(qū)衛(wèi)生和計劃生育委員會衛(wèi)生監(jiān)督所 許 彬 二一四年十一月十一日,提 綱,醫(yī)療機構(gòu)管理 醫(yī)務人員管理 醫(yī)療質(zhì)量管理 醫(yī)療設備管理 衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)管工作簡介,相關(guān)法律法規(guī)介紹,一、機構(gòu)管理,醫(yī)療機構(gòu)管理條例 1994年 中醫(yī)藥條例 醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則 中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)管理辦法（試行） 1989年 中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)管理暫行辦法 上海市醫(yī)療機構(gòu)管理辦法 醫(yī)療機構(gòu)校驗管理辦法（試行）（衛(wèi)生部） 上海市醫(yī)療機構(gòu)不良執(zhí)業(yè)行為積分管理辦法 健康體檢管理暫行規(guī)定 2009年9月1日起實施 中華人民共和國母嬰保健法1995年6月1日實施 中華人民共和

2、國母嬰保健法實施辦法 醫(yī)療美容服務管理辦法2002年5月1日實施 。,醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范執(zhí)業(yè)管理,一、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可： 設置審批時限30日 設置人條件： 申請設置醫(yī)療機構(gòu)的單位或個人，必須具備下列條件：1、符合區(qū)域醫(yī)療機構(gòu)設置規(guī)劃；2、符合醫(yī)療機構(gòu)基本標準；3、有合適的場所；4、有必要的資金。 申請設置診所的個人，必須同時具備下列條件：1、經(jīng)醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術(shù)考核合格，取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書；2、取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書或者醫(yī)師職稱后，從事五年以上同一專業(yè)的臨床工作；3、省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件（上海：具有本市常住戶口）。 有下列情形之一的，不得申請設置醫(yī)療機構(gòu)：1、不能獨立承擔民事責任的單位；2

3、、正在服刑或者不具有完全民事行為能力的個人；3、醫(yī)療機構(gòu)在職、因病退職或者停薪留職的醫(yī)務人員；4、發(fā)生二級以上醫(yī)療事故未滿五年的醫(yī)務人員；5、因違反有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章、已被吊銷執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)務人員；6、被吊銷醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構(gòu)法定代表人或者主要負責人；7、省、自治區(qū)、直轄市政府衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形（上海：患傳染病未愈或者其他健康原因不宜從事醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動的人員）。8、有前款第2、3、4、5、6項所列情形之一者，不得充任醫(yī)療機構(gòu)的法定代表人或者主要負責人。,醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范執(zhí)業(yè)管理,一、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可： 設置審批時限30日 設置審批權(quán)限（以上海為例）： 1、 市衛(wèi)生行政部門：負責審批

4、三級醫(yī)院、二級醫(yī)院、康復醫(yī)院、療養(yǎng)院、婦幼保健院、疾病防治院、醫(yī)療急救中心（站）、臨床檢驗中心、自愿戒毒醫(yī)療機構(gòu)、100張床位以上的民辦醫(yī)療機構(gòu)； 2、區(qū)縣衛(wèi)生行政部門：負責審批一級醫(yī)院、門診部、診所、護理院（站）、衛(wèi)生所（站）、保健所、100張床位以下的民辦醫(yī)療機構(gòu)。 設置醫(yī)療機構(gòu)批準書有效期： 1、醫(yī)院、療養(yǎng)院、婦幼保健院（所）、疾病防治院（所）、醫(yī)療急救中心、臨床檢驗中心、自愿戒毒醫(yī)療機構(gòu)2年； 2、門診部、醫(yī)療急救站、護理院1年； 3、診所、護理站、衛(wèi)生所（站、室）、保健所6個月。,醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范執(zhí)業(yè)管理,一、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可： 冠名審核時限10日 區(qū)縣衛(wèi)生行政部門在核發(fā)設置醫(yī)療機構(gòu)批準

5、書之前，應告知設置申請人向?。ㄊ校┬l(wèi)生行政部門申請辦理醫(yī)療機構(gòu)名稱核準手續(xù)，省（市）衛(wèi)生行政部門自受理名稱核準申請之日起10日內(nèi)作出書面答復。,醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范執(zhí)業(yè)管理,一、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可： 執(zhí)業(yè)登記時限45日 申請醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記有下列情形之一的，不予登記：1、不符合設置醫(yī)療機構(gòu)批準書核準的事項；2、不符合醫(yī)療機構(gòu)基本標準；3、投資不到位；4、醫(yī)療機構(gòu)用房不能滿足診療服務功能； 5、新改擴建醫(yī)療機構(gòu)不能提供竣工驗收資料（建設項目竣工驗收報告或備案書、消防驗收合格證明、污水處理方案、設有X線攝片機的醫(yī)療機構(gòu)還應提供環(huán)保部門或其委托部門出具的放射防護評價報告書或者放射防護設施防護效果評價報告書）

6、6、通訊、供電、上下水道等公共設施不能滿足醫(yī)療機構(gòu)正常運轉(zhuǎn)； 7、醫(yī)療機構(gòu)規(guī)章制度不符合要求； 8、消毒、隔離和無菌操作等基本知識和技能的現(xiàn)場抽查考核不合格； 9、不符合診療科目或業(yè)務科室設置要求。,醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范執(zhí)業(yè)管理,一、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可： 執(zhí)業(yè)登記時限45日 資料審核： 1、醫(yī)療機構(gòu)設置批準書有效期；申請執(zhí)業(yè)登記的內(nèi)容是否在設置批準的范圍之內(nèi)。 2、醫(yī)療用房的房屋產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明（租賃合同，產(chǎn)權(quán)為政府的，提供政府部門同意使用的證明）。 3、醫(yī)療機構(gòu)的各項規(guī)章制度、人員崗位責任制、醫(yī)療護理操作技術(shù)規(guī)程。 4、人員配備（一級醫(yī)院每床至少配備0.7名衛(wèi)生技術(shù)人員，至少1名主治醫(yī)師以上職稱的

7、醫(yī)師）。 5、設備配備。 6、醫(yī)療機構(gòu)的科室設置（一級醫(yī)院至少設有急診室、內(nèi)科、外科、婦（產(chǎn)）科、預防保健科等臨床科室；醫(yī)技科室至少設有藥房、檢驗科、放射科、消毒供應室等）、房屋面積（一級醫(yī)院每床建筑面積不少于45平米，二級醫(yī)院每床建筑面積不少于45平米，每床凈使用面積不少于5平米）。 7、流程符合傳染病消毒防護要求。,醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范執(zhí)業(yè)管理,一、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可： 執(zhí)業(yè)登記時限45日 現(xiàn)場審核：1、診療衛(wèi)生設施：診療設施設備、消毒器材、污水污物處理設施等； 2、診療功能區(qū)的設置（門急診、住院區(qū)域設置；流程符合傳染病消毒防護要求；診療用房的配置是否符合相關(guān)診療科目的設置規(guī)范要求；是否能滿足醫(yī)療機

8、構(gòu)的建筑設計規(guī)范等）； 3、醫(yī)療機構(gòu)的科室設置、床位設置、房屋面積、設備等符合醫(yī)療機構(gòu)基本標準。,醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范執(zhí)業(yè)管理,一、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可： 年度校驗時限30日 醫(yī)療機構(gòu)應當在校驗期屆滿前3個月起向原登記機關(guān)申請辦理校驗手續(xù)，100張床位以下的醫(yī)療機構(gòu)每年校驗一次，100張床位以上的醫(yī)療機構(gòu)3年校驗一次。 醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，登記機關(guān)可以根據(jù)情況，給予1至6個月的暫緩校驗期：（一）不符合醫(yī)療機構(gòu)基本標準或者有關(guān)診療科目標準；（二）限期改正期間；（三）停業(yè)期間；（四）現(xiàn)場審核或評審不合格；（五）在同一年度因同一案由被衛(wèi)生行政部門予以2次以上罰款處罰 （六）校驗期內(nèi)不良執(zhí)業(yè)行為積分超過規(guī)定

9、分值。 暫緩校驗期內(nèi)，醫(yī)療機構(gòu)不得發(fā)布醫(yī)療服務信息和廣告；未設床位的醫(yī)療機構(gòu)不得執(zhí)業(yè)；除急救外，設床位的醫(yī)療機構(gòu)不得開展門診業(yè)務、收治新病人。,醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范執(zhí)業(yè)管理,執(zhí)業(yè)范圍 按許可證范圍執(zhí)業(yè)（包括地址、診療科目、服務方式等） 執(zhí)業(yè)原則 必須遵守有關(guān)法律法規(guī)規(guī)章、醫(yī)療技術(shù)規(guī)范、執(zhí)業(yè)道德規(guī)范 名稱使用 使用的名稱應當與核準登記的醫(yī)療機構(gòu)名稱相同（印章、銀行帳戶、牌匾、醫(yī)療文件）； 使用兩個以上名稱的，應當與第一名稱相同。 醫(yī)療證明文件出具 疾病診斷書、健康證明書、死亡證明書 、出生證明書、死產(chǎn)報告書 病歷管理 醫(yī)源性感染的控制 嚴格執(zhí)行傳染病報告制度、無菌消毒和隔離制度、有效處理污水和廢棄物 特

10、殊診療的前置條件 實施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療前 患者同意 家屬簽字 保護性醫(yī)療措施 患者知情權(quán)、保護性措施 藥品使用 醫(yī)療機構(gòu)不得使用假劣藥品、過期和失效藥品以及違禁藥品。 醫(yī)療費用 執(zhí)行衛(wèi)生、物價部門規(guī)定 出具相應收據(jù),二、執(zhí)業(yè)規(guī)則,醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范執(zhí)業(yè)管理,三、健康體檢管理 健康體檢管理暫行規(guī)定2009.9.1起施行,定義： 健康體檢通過醫(yī)學手段和方法對受檢者進行身體檢查，了解受檢者健康狀況、早期發(fā)現(xiàn)疾病線索和健康隱患的診療行為。 不包括：職業(yè)健康檢查、從業(yè)人員健康體檢、入學、入伍、結(jié)婚登記等國家規(guī)定的專項體檢、基本公共衛(wèi)生服務項目提供的健康體檢和使用新型農(nóng)村合作醫(yī)療基金為參加新型農(nóng)村合作醫(yī)

11、療農(nóng)民開展的健康體檢以及專項疾病的篩查和普查等 。,醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范執(zhí)業(yè)管理,條件 房屋： （一）具有相對獨立的健康體檢場所及候檢場所，建筑總面積不少于400平方米，每個獨立的檢查室使用面積不少于6平方米； 科目： （二）登記的診療科目至少包括內(nèi)科、外科、婦產(chǎn)科、眼科、耳鼻咽喉科、口腔科、醫(yī)學影像科和醫(yī)學檢驗科； 人員： （三）至少具有2名具有內(nèi)科或外科副高以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，每個臨床檢查科室至少具有1名中級以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師； （四）至少具有10名注冊護士； （五）具有滿足健康體檢需要的其他衛(wèi)生技術(shù)人員； 設備： （六）具有符合開展健康體檢要求的儀器設備。,醫(yī)療機

12、構(gòu)規(guī)范執(zhí)業(yè)管理,體檢規(guī)則,（一）醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)衛(wèi)生部制定的健康體檢基本項目目錄制定本單位的健康體檢項目目錄，向登記機關(guān)備案后，按照目錄開展健康體檢。（二）各健康體檢項目結(jié)果應當由負責檢查的相應專業(yè)執(zhí)業(yè)醫(yī)師記錄并簽名。 （三）醫(yī)療機構(gòu)應當指定醫(yī)師審核簽署健康體檢報告，負責簽署健康體檢報告的醫(yī)師應當具有內(nèi)科或外科副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格。 （四）醫(yī)療機構(gòu)可以在登記機關(guān)管轄區(qū)域范圍內(nèi)開展外出健康體檢。 醫(yī)療機構(gòu)開展外出健康體檢前，應當與邀請單位簽訂健康體檢協(xié)議書，確定體檢時間、地點、受檢人數(shù)、體檢的項目和流程、派出醫(yī)務人員和設備的基本情況等，并明確協(xié)議雙方法律責任。醫(yī)療機構(gòu)應當于外出健康體檢

13、前至少20個工作日向登記機關(guān)進行備案。,醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范執(zhí)業(yè)管理,監(jiān)督管理,1、無醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證開展健康體檢的，按照醫(yī)療機構(gòu)管理條例第四十四條處理。（未取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證擅自執(zhí)業(yè)）2、 醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)許可開展健康體檢的，按照醫(yī)療機構(gòu)管理條例第四十七條處理。（診療活動超出登記范圍）3、未經(jīng)備案開展外出健康體檢的，視為未變更注冊開展診療活動，按照醫(yī)療機構(gòu)管理條例和執(zhí)業(yè)醫(yī)師法有關(guān)條款處理。 （診療活動超出登記范圍） 4、健康體檢超出備案的健康體檢項目目錄的，按照醫(yī)療機構(gòu)管理條例第四十七條處理。 （診療活動超出登記范圍） 5、醫(yī)療機構(gòu)出具虛假或者偽造健康體檢結(jié)果的，按照醫(yī)療機構(gòu)管理條例第四十九條處理

14、。（虛假證明文件）,醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范執(zhí)業(yè)管理,四、醫(yī)療美容管理 醫(yī)療美容服務管理辦法2002.5.1,醫(yī)療美容： 指運用手術(shù)、藥物、醫(yī)療器械以及其他具有創(chuàng)傷性或者侵入性的醫(yī)學技術(shù)方法對人的容貌和人體各部位形態(tài)進行的修復與再塑。 （外科、口腔科、眼科、皮膚科、中醫(yī)科等相關(guān)臨床學科在疾病治療過程中涉及的相關(guān)醫(yī)療美容活動不受醫(yī)療美容服務管理辦法調(diào)整） 醫(yī)療美容科：美容外科、美容牙科、 美容皮膚科、美容中醫(yī)科,主診醫(yī)師制度 醫(yī)療美容項目分級管理制度（根據(jù)醫(yī)療美容項目的技術(shù)難度、可能發(fā)生的醫(yī)療風險程度）,醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范執(zhí)業(yè)管理,醫(yī)療美容主診醫(yī)師必須同時具備以下條件： 具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，經(jīng)執(zhí)業(yè)醫(yī)師注冊機關(guān)注冊。

15、 具有從事相關(guān)臨床學科工作經(jīng)歷： 美容外科：具有6年以上從事美容外科或整形外科等相關(guān)專業(yè)臨床工作經(jīng)歷 美容牙科：具有5年以上從事美容牙科或口腔科專業(yè)臨床工作經(jīng)歷 美容中醫(yī)科和美容皮膚科項目：具有3年以上中醫(yī)專業(yè)和皮膚病專業(yè)臨床工作經(jīng)歷 經(jīng)過醫(yī)療美容專業(yè)培訓或進修并合格，或已從事醫(yī)療美容臨床工作1年以上 未取得主診醫(yī)師資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，可在主診醫(yī)師指導下從事醫(yī)療美容臨床技術(shù)服務工作。,醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范執(zhí)業(yè)管理,從事醫(yī)療美容護理工作的人員，應同時具備下列條件： （一）具有護士資格，并經(jīng)護士注冊機關(guān)注冊； （二）具有年以上護理工作經(jīng)歷； （三）經(jīng)過醫(yī)療美容護理專業(yè)培訓或進修并非合格，或已從事醫(yī)療美容臨床護

16、理工作個月以上。,醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范執(zhí)業(yè)管理,美容外科： 一級：操作過程不復雜，技術(shù)難度和風險不大的美容外科項目 二級：操作過程復雜程度一般，有一定技術(shù)難度、風險，徐使用硬膜外腔阻滯麻醉、靜脈全身麻醉等完成的美容外科項目 三級：操作過程較復雜，技術(shù)難度和風險較大，因創(chuàng)傷大需要術(shù)前備血，并需氣管插管全麻的美容外科項目 四級：操作過程復雜，難度高、風險大的美容外科項目,醫(yī)療機構(gòu)： 一級： 設醫(yī)療美容科或整形外科的一級綜合醫(yī)院和門診部； 設醫(yī)療美容科的診所 一級、二級： 設醫(yī)療美容科或整形外科的二級綜合醫(yī)院和門診部； 設麻醉科及醫(yī)療美容科或整形外科的門診部 一、二、三級：美容醫(yī)院 一、二、三、四級： 三級

17、整形外科醫(yī)院； 設醫(yī)療美容科或整形外科的三級綜合醫(yī)院,醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范執(zhí)業(yè)管理,五、醫(yī)療廣告管理 定義： 利用各種媒介或者形式直接或間接介紹醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)療服務的廣告。 醫(yī)療廣告的內(nèi)容限于： 1、醫(yī)療機構(gòu)第一名稱 2、醫(yī)療機構(gòu)地址 3、所有制形式 4、醫(yī)療機構(gòu)類別 5、診療科目 6、床位數(shù) 7、接診時間 8、聯(lián)系電話,醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范執(zhí)業(yè)管理,廣告發(fā)布規(guī)則： 主體： 非醫(yī)療機構(gòu)不得發(fā)布醫(yī)療廣告 有效期：一年 發(fā)布醫(yī)療廣告應當標注醫(yī)療機構(gòu)第一名稱和醫(yī)療廣告審查證明文號 發(fā)布戶外醫(yī)療廣告，應另外再按照戶外廣告管理規(guī)定辦理登記 （醫(yī)療機構(gòu)在其法定控制地帶標識僅含醫(yī)療機構(gòu)名稱的戶外廣告除外） 禁止利用新聞形式、

18、醫(yī)療資訊服務類專題節(jié)（欄）目發(fā)布或變相發(fā)布醫(yī)療廣告。 有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)的人物專訪、專題報道等宣傳內(nèi)容，可以出現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)名稱，但不得出現(xiàn)有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)的地址、聯(lián)系方式等醫(yī)療廣告內(nèi)容；不得在同一媒介的同一時間段或者版面發(fā)布該醫(yī)療機構(gòu)的廣告。 發(fā)布內(nèi)容：應當按照醫(yī)療廣告審查證明核準的廣告成品樣件內(nèi)容與媒體類別發(fā)布醫(yī)療廣告。 醫(yī)療機構(gòu)在其法定控制地帶標示僅含有醫(yī)療機構(gòu)名稱的戶外廣告，無需申請醫(yī)療廣告審查和戶外廣告登記。,醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范執(zhí)業(yè)管理,違規(guī)廣告的表現(xiàn)形式：,醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范執(zhí)業(yè)管理,醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范執(zhí)業(yè)管理,違規(guī)廣告的表現(xiàn)形式：,醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范執(zhí)業(yè)管理,醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范執(zhí)業(yè)管理,監(jiān)督管理： 下列情況省級衛(wèi)生行政部門

19、、中醫(yī)藥管理部門應當收回醫(yī)療廣告審查證明：1、醫(yī)療機構(gòu)受到停業(yè)整頓、吊銷醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的2、醫(yī)療機構(gòu)停業(yè)、歇業(yè)或被注銷的 醫(yī)療機構(gòu)違反規(guī)定發(fā)布醫(yī)療廣告，給予警告；情節(jié)嚴重的，可以責令其停業(yè)整頓、吊銷有關(guān)診療科目，直至吊銷醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。 未取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證發(fā)布醫(yī)療廣告的，按非法行醫(yī)處罰。 醫(yī)療機構(gòu)篡改醫(yī)療廣告審查證明內(nèi)容發(fā)布醫(yī)療廣告的，省級衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥管理部門應當撤銷醫(yī)療廣告審查證明，并在一年內(nèi)不受理該醫(yī)療機構(gòu)的廣告審查申請。,衛(wèi)生部關(guān)于進一步加強醫(yī)療廣告管理的通知 衛(wèi)醫(yī)發(fā)200838號 對醫(yī)療機構(gòu)發(fā)布違法醫(yī)療廣告受到兩次以上警告處罰仍拒不改正的，或因違法發(fā)布醫(yī)療廣告使患

20、者受到人身傷害或遭受財產(chǎn)損失的，按照辦法規(guī)定責令其停業(yè)整頓，或吊銷有關(guān)診療科目，直至吊銷醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。,醫(yī)務人員執(zhí)業(yè)管理,醫(yī)師 包括外國醫(yī)師來華短期行醫(yī)人員 護士 醫(yī)療技術(shù)人員: 檢驗、醫(yī)學影像、理療 藥劑人員 專項技術(shù)服務人員 母嬰保健技術(shù)人員 性病防治人員 大型醫(yī)用設備使用人員 。,中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法 護士條例 醫(yī)師資格考試暫行辦法 醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊暫行辦法 外國醫(yī)師來華短期行醫(yī)暫行管理辦法 護士執(zhí)業(yè)注冊管理辦法 關(guān)于在本市開展醫(yī)師多點執(zhí)業(yè)試點工作的通知 。,醫(yī)務人員執(zhí)業(yè)管理,1、醫(yī)師,國家實行醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊制度。 醫(yī)師經(jīng)注冊后，方可在醫(yī)療、預防、保健機構(gòu)中按照注冊的執(zhí)業(yè)地點、執(zhí)業(yè)類

21、別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)，從事相應的醫(yī)療、預防、保健業(yè)務。 醫(yī)師執(zhí)業(yè)地點、類別、范圍變更的，應 到登記機關(guān)辦理變更手續(xù) 中止執(zhí)業(yè)活動二年以上的，應考核合格后重新注冊。 有相關(guān)情形的，應辦理注銷注冊：死亡、刑事處罰、吊證行政處罰、再次考核不合格、中止活動二年以上、健康狀況不適宜、涂改出借轉(zhuǎn)讓證書等 醫(yī)師調(diào)離、退休、退職或被辭退、開除的，所在機構(gòu)應向登記機關(guān)備案；,臨床類別 中醫(yī)類別 口腔類別 公共衛(wèi)生類別,醫(yī)務人員執(zhí)業(yè)管理,2、護士,護士執(zhí)業(yè)，應當經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊取得護士執(zhí)業(yè)證書 護士執(zhí)業(yè)注冊有效期為5年。 護士在其執(zhí)業(yè)注冊有效期內(nèi)變更執(zhí)業(yè)地點的，應當辦理變更手續(xù)。 護士執(zhí)業(yè)注冊有效期屆滿需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)的，應當

22、申請延續(xù)注冊。 延續(xù)執(zhí)業(yè)注冊有效期為5年 。,醫(yī)務人員執(zhí)業(yè)管理,3、專項技術(shù)人員,母嬰保健專項技術(shù)從業(yè)人員：從事遺傳病診斷、產(chǎn)前診斷的醫(yī)療、保健機構(gòu)和人員，須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門許可。 從事婚前醫(yī)學檢查的醫(yī)療、保健機構(gòu)和人員，須經(jīng)設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生行政部門許可。 從事助產(chǎn)技術(shù)服務、結(jié)扎手術(shù)和終止妊娠手術(shù)的醫(yī)療、保健機構(gòu)和人員以及從事家庭接生的人員，須經(jīng)縣級人民政府衛(wèi)生行政部門許可，取得相應部門發(fā)給的母嬰保健技術(shù)考核合格證書。 醫(yī)療美容主診醫(yī)師： （略） 性病臨床、檢驗、疫情管理（防保）人員：經(jīng)市級性病專業(yè)培訓并獲得培訓合格證書 大型醫(yī)用設備上崗人員（醫(yī)生、操作人員、工程

23、技術(shù)人員），須經(jīng)過崗位培訓，取得相應的上崗資格。,醫(yī)務人員執(zhí)業(yè)管理,4、醫(yī)技人員,按照國家有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定取得衛(wèi)生技術(shù)人員資格或者職稱的人員（檢驗、藥劑等）,醫(yī)務人員執(zhí)業(yè)管理,人員使用有關(guān)規(guī)定,(1) 醫(yī)學生畢業(yè)后暫未取得醫(yī)師資格、取得醫(yī)師資格但未經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊的人員 可以在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導下進行臨床實習，但不得獨立從事臨床活動，包括不得出具任何形式的醫(yī)學證明文件和醫(yī)學文書。 醫(yī)療機構(gòu)：違反規(guī)定按照醫(yī)療機構(gòu)管理條例第四十八條的規(guī)定處理（聘非）；造成患者人身損害的，按照醫(yī)療事故處理條例處理。 人員：違反規(guī)定擅自在醫(yī)療機構(gòu)中獨立從事臨床工作的，按照執(zhí)業(yè)醫(yī)師法第三十九條的規(guī)定處理（非醫(yī)師行醫(yī)）；造成

24、患者人身損害的，按照醫(yī)療事故處理條例第六十一條的規(guī)定處理。,醫(yī)務人員執(zhí)業(yè)管理,（2）執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師 執(zhí)業(yè)醫(yī)師法第三十條：執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師應當在執(zhí)業(yè)醫(yī)師的指導下，在醫(yī)療、預防、保健機構(gòu)中按照其執(zhí)業(yè)類別執(zhí)業(yè)。 （在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的醫(yī)療、預防、保健機構(gòu)中工作的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師，可以根據(jù)醫(yī)療診治的情況和需要，獨立從事一般的執(zhí)業(yè)活動。） 市衛(wèi)生局關(guān)于社區(qū)衛(wèi)生服務中心工作的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師是否適用的批復 2008.10 如本市鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院更名為社區(qū)衛(wèi)生服務中心，但其行政建制仍屬鄉(xiāng)鎮(zhèn)，其許可證類別保留為“鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院”的，目前其執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師可以獨立從事一般的執(zhí)業(yè)活動。,醫(yī)務人員執(zhí)業(yè)管理,（3）醫(yī)技人員出具相關(guān)檢查診斷報告 出

25、具影像、病理、超聲、心電圖等診斷報告的，必須是經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；（在“鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的醫(yī)療、預防、保健機構(gòu)中”也可以經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具。） 相關(guān)專業(yè)的醫(yī)技人員可出具數(shù)字、形態(tài)描述等客觀描述性的檢查報告。 心內(nèi)科醫(yī)師可以出具心電圖報告（超聲心動圖）。 診斷性臨床檢驗報告應當由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具。 （醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法 ）,醫(yī)務人員執(zhí)業(yè)管理,（4）護理人員從事麻醉、B超檢查診斷工作： 麻醉、B超檢查、診斷等行為屬于醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動，護理類人員必須按規(guī)定取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格和醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書后方能轉(zhuǎn)崗從事醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動。 對注冊護士經(jīng)醫(yī)技崗位短期培訓，在未取得醫(yī)師資格和醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書的情況下，從事麻

26、醉和B超檢查診斷行為的，責令限期改正，對拒不改正的，按照醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則第八十一條第二款規(guī)定處理。 對通過中級資格評委會轉(zhuǎn)評為醫(yī)技類專業(yè)人員的（如麻醉技師），允許在醫(yī)技崗位繼續(xù)執(zhí)業(yè)。,醫(yī)療質(zhì)量與專項技術(shù)管理,1、醫(yī)療機構(gòu)處方管理,處方：是指由醫(yī)師在診療活動中為患者開具的、由取得藥學專業(yè)技術(shù)職務任職資格的藥學專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。處方包括醫(yī)療機構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單。 處方權(quán)的獲得： 1、經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點取得相應的處方權(quán)。 2、醫(yī)療機構(gòu)應當按照有關(guān)規(guī)定，對本機構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進行麻醉藥品和精神藥品使用知識和規(guī)范化管理的培訓。執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取

27、得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán)，藥師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格。 3、試用期人員開具處方，應當經(jīng)所在醫(yī)療機構(gòu)有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師審核、并簽名或加蓋專用簽章后方有效。 4、進修醫(yī)師由接收進修的醫(yī)療機構(gòu)對其勝任本專業(yè)工作的實際情況進行認定后授予相應的處方權(quán)。,醫(yī)療質(zhì)量與專項技術(shù)管理,1、醫(yī)療機構(gòu)處方管理,處方的開具： 1、醫(yī)師應當根據(jù)醫(yī)療、預防、保健需要，按照診療規(guī)范、藥品說明書中的藥品適應證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項等開具處方。 2、醫(yī)師開具處方應當使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱。 3、處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3

28、日用量；為門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；住院患者逐日開具； 4、醫(yī)師利用計算機開具、傳遞普通處方時，應當同時打印出紙質(zhì)處方，其格式與手

29、寫處方一致；打印的紙質(zhì)處方經(jīng)簽名或者加蓋簽章后有效。,醫(yī)療質(zhì)量與專項技術(shù)管理,1、醫(yī)療機構(gòu)處方管理,處方的調(diào)劑： 藥師以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格的人員負責處方審核、評估、核對、發(fā)藥以及安全用藥指導；藥士從事處方調(diào)配工作。 監(jiān)督管理： 1、醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門按照醫(yī)療機構(gòu)管理條例第四十八條的規(guī)定，責令限期改正，并可處以5000元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證：（一）使用未取得處方權(quán)的人員、被取消處方權(quán)的醫(yī)師開具處方的；（二）使用未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的醫(yī)師開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的；（三）使用未取得藥學專業(yè)技術(shù)職務任職資格的人員

30、從事處方調(diào)劑工作的。,醫(yī)療質(zhì)量與專項技術(shù)管理,1、醫(yī)療機構(gòu)處方管理,監(jiān)督管理： 2、醫(yī)師未取得處方權(quán)或者被取消處方權(quán)后開具藥品處方的，按照執(zhí)業(yè)醫(yī)師法第三十七條的規(guī)定，給予警告或者責令暫停六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動；情節(jié)嚴重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書： 3、醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方，或者未依照規(guī)定進行專冊登記的，按照麻醉藥品和精神藥品管理條例第七十二條的規(guī)定，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其印鑒卡。 4、醫(yī)師未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的按照麻醉藥品和精神藥品管理條例第七十三

31、條的規(guī)定予以處罰。,醫(yī)療質(zhì)量與專項技術(shù)管理,2、母嬰保健技術(shù)服務管理,執(zhí)業(yè)許可： 1、從事遺傳病診斷、產(chǎn)前診斷的醫(yī)療、保健機構(gòu)和人員，須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門許可。 2、從事婚前醫(yī)學檢查的醫(yī)療、保健機構(gòu)和人員，須經(jīng)設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生行政部門許可。 3、從事助產(chǎn)技術(shù)服務、結(jié)扎手術(shù)和終止妊娠手術(shù)的醫(yī)療、保健機構(gòu)和人員以及從事家庭接生的人員，須經(jīng)縣級人民政府衛(wèi)生行政部門許可，并取得相應的合格證書。 監(jiān)督管理： 醫(yī)療、保健機構(gòu)或者人員未取得母嬰保健技術(shù)許可，擅自從事婚前醫(yī)學檢查、遺傳病診斷、產(chǎn)前診斷、終止妊娠手術(shù)和醫(yī)學技術(shù)鑒定或者出具有關(guān)醫(yī)學證明的，由衛(wèi)生行政部門給予警告，責令停

32、止違法行為，沒收違法所得；違法所得5000元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款。,醫(yī)療質(zhì)量與專項技術(shù)管理,3、醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理,醫(yī)療技術(shù)分類： 醫(yī)療技術(shù)分為三類： 第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。 第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風險較高，衛(wèi)生行政部門應當加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。 第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴格控制管理的醫(yī)療技術(shù)： （一）涉及重大倫理問題； （二）高風險； （三）安全

33、性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進一步驗證； （四）需要使用稀缺資源； （五）衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。,醫(yī)療質(zhì)量與專項技術(shù)管理,3、醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理,醫(yī)療技術(shù)臨床應用能力審核： 1、對醫(yī)務人員開展第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應用的能力技術(shù)審核，由醫(yī)療機構(gòu)自行組織實施，也可以由省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定。 2、衛(wèi)生部指定或者組建的技術(shù)審核機構(gòu)負責第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應用能力技術(shù)審核工作。 3、省級衛(wèi)生行政部門指定或者組建的技術(shù)審核機構(gòu)負責第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應用能力技術(shù)審核工作。 醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理： 醫(yī)療機構(gòu)開展通過臨床應用能力技術(shù)審核的醫(yī)療技術(shù)，經(jīng)相應的衛(wèi)生行政部門審定后30日內(nèi)到核發(fā)其

34、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門辦理診療科目項下的醫(yī)療技術(shù)登記。經(jīng)登記后醫(yī)療機構(gòu)方可在臨床應用相應的醫(yī)療技術(shù)。 監(jiān)督管理： 未經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)診療科目項下醫(yī)療技術(shù)登記擅自在臨床應用醫(yī)療技術(shù)的，由衛(wèi)生行政部門按照醫(yī)療機構(gòu)管理條例第四十七條的規(guī)定給予處罰。,醫(yī)療質(zhì)量與專項技術(shù)管理,4、臨床檢驗質(zhì)量管理,許可管理： 衛(wèi)生行政部門在核準醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)學檢驗科診療科目登記時，應當明確醫(yī)學檢驗科下設專業(yè)。新增醫(yī)學檢驗科下設專業(yè)或超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗項目，應當按照醫(yī)療機構(gòu)管理條例的有關(guān)規(guī)定辦理變更登記手續(xù)。 報告發(fā)放管理： 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當建立臨床檢驗報告發(fā)放制度，臨床檢驗報告內(nèi)容應當包括： （1

35、）實驗室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院病歷或者門診病歷號。 （2）檢驗項目、檢驗結(jié)果和單位、參考范圍、異常結(jié)果提示。 （3）操作者姓名、審核者姓名、標本接收時間、報告時間。 診斷性臨床檢驗報告應當由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具。,醫(yī)療質(zhì)量與專項技術(shù)管理,4、臨床檢驗質(zhì)量管理,質(zhì)量管理： 制定并嚴格執(zhí)行臨床檢驗項目標準操作規(guī)程和檢驗儀器的標準操作、維護規(guī)程。 實驗室使用的儀器、試劑和耗材應當符合國家有關(guān)規(guī)定。 保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性，對需要校準的檢驗儀器、檢驗項目和對臨床檢驗結(jié)果有影響的輔助設備定期進行校準。 實驗室應當對開展的臨床檢驗項目進行室內(nèi)質(zhì)量控制，出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時，應當及時查找原因，采取糾正

36、措施。 臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南（GB/20032302-T-361） 臨床實驗室應當參加經(jīng)衛(wèi)生部認定的室間質(zhì)量評價機構(gòu)組織的臨床檢驗室間質(zhì)量評價。 臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求（GB/ 20032301-T-361） 醫(yī)療機構(gòu)應當對床旁臨床檢驗項目與臨床實驗室相同臨床檢驗項目常規(guī)臨床檢驗方法進行比對。 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當建立質(zhì)量管理記錄，包括標本接收、標本儲存、標本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評、檢驗結(jié)果、報告發(fā)放等內(nèi)容。質(zhì)量管理記錄保存期限至少為2年。,醫(yī)療質(zhì)量與專項技術(shù)管理,4、臨床檢驗質(zhì)量管理,監(jiān)督管理：（醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法） 第四十五條

37、醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門按照醫(yī)療機構(gòu)管理條例相關(guān)規(guī)定予以處罰： （一）未按照核準登記的醫(yī)學檢驗科下設專業(yè)診療科目開展臨床檢驗工作； （二）未按照相關(guān)規(guī)定擅自新增醫(yī)學檢驗科下設專業(yè)； （三）超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗工作。 第四十六條 縣級以上衛(wèi)生行政部門應當對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的管理、質(zhì)量與安全等情況進行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題或者安全隱患時，應當責令醫(yī)療機構(gòu)立即整改。,醫(yī)療質(zhì)量與專項技術(shù)管理,5、臨床用血安全管理,臨床用血管理： 血液管理： 醫(yī)療機構(gòu)應當使用衛(wèi)生行政部門指定血站提供的血液。 醫(yī)療機構(gòu)接收血站發(fā)送的血液后，應當對血袋標簽進行核對。符合國

38、家有關(guān)標準和要求的血液入庫，做好登記；并按不同品種、血型和采血日期（或有效期），分別有序存放于專用儲藏設施內(nèi)。 血袋標簽核對的主要內(nèi)容是： （一）血站的名稱； （二）獻血編號或者條形碼、血型； （三）血液品種； （四）采血日期及時間或者制備日期及時間； （五）有效期及時間； （六）儲存條件。 全血、紅細胞的儲藏溫度應當控制在2-6，血小板的儲藏溫度應當控制在20-24。,醫(yī)療質(zhì)量與專項技術(shù)管理,5、臨床用血安全管理,臨床用血管理： 用血申請：醫(yī)療機構(gòu)應當建立臨床用血申請管理制度。 同一患者一天申請備血量少于800毫升的，由具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格的醫(yī)師提出申請，上級醫(yī)師核準簽發(fā)后，方可

39、備血。 同一患者一天申請備血量在800毫升至1600毫升的，由具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格的醫(yī)師提出申請，經(jīng)上級醫(yī)師審核，科室主任核準簽發(fā)后，方可備血。 同一患者一天申請備血量達到或超過1600毫升的，由具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格的醫(yī)師提出申請，科室主任核準簽發(fā)后，報醫(yī)務部門批準，方可備血。 以上第二款、第三款和第四款規(guī)定不適用于急救用血。 知情同意：在輸血治療前，醫(yī)師應當向患者或者其近親屬說明輸血目的、方式和風險，并簽署臨床輸血治療知情同意書。 因搶救生命垂危的患者需要緊急輸血，且不能取得患者或者其近親屬意見的，經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)負責人或者授權(quán)的負責人批準后，可以立即實施輸血治療。,醫(yī)療質(zhì)

40、量與專項技術(shù)管理,5、臨床用血安全管理,臨床用血管理： 病歷管理：醫(yī)師應當將患者輸血適應證的評估、輸血過程和輸血后療效評價情況記入病歷；臨床輸血治療知情同意書、輸血記錄單等隨病歷保存。 應急管理：為保證應急用血，醫(yī)療機構(gòu)可以臨時采集血液，但必須同時符合以下條件： （一）危及患者生命，急需輸血； （二）所在地血站無法及時提供血液，且無法及時從其他醫(yī)療機構(gòu)調(diào)劑血液，而其他醫(yī)療措施不能替代輸血治療； （三）具備開展交叉配血及乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗體、艾滋病病毒抗體和梅毒螺旋體抗體的檢測能力； （四）遵守采供血相關(guān)操作規(guī)程和技術(shù)標準。 醫(yī)療機構(gòu)應當在臨時采集血液后10日內(nèi)將情況報告縣級以

41、上人民政府衛(wèi)生行政部門。,醫(yī)療質(zhì)量與專項技術(shù)管理,5、臨床用血安全管理,監(jiān)督管理：（醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法） 第三十六條 醫(yī)療機構(gòu)使用未經(jīng)衛(wèi)生行政部門指定的血站供應的血液的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門給予警告，并處3萬元以下罰款； 第三十七條 醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法關(guān)于應急用血采血規(guī)定的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責令限期改正，給予警告；情節(jié)嚴重或者造成嚴重后果的，處3萬元以下罰款。,大型醫(yī)用設備管理,大型醫(yī)用設備：是指列入國務院衛(wèi)生行政部門管理品目的醫(yī)用設備，以及尚未列入管理品目、省級區(qū)域內(nèi)首次配置的整套單價在500萬元人民幣以上的醫(yī)用設備。分為甲、乙兩類。 配置管理： 甲類大型醫(yī)

42、用設備的配置許可證由國務院衛(wèi)生行政部門頒發(fā)；乙類大型醫(yī)用設備的配置許可證由省級衛(wèi)生行政部門頒發(fā)。 配置大型醫(yī)用設備的程序是： 一、甲類大型醫(yī)用設備的配置，由醫(yī)療機構(gòu)按屬地化原則向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請，逐級上報，經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審核后報國務院衛(wèi)生行政部門審批； 二、乙類大型醫(yī)用設備的配置，由醫(yī)療機構(gòu)按屬地化原則向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請，逐級上報至省級衛(wèi)生行政部門審批； 三、醫(yī)療機構(gòu)獲得大型醫(yī)用設備配置許可證后，方可購置大型醫(yī)用設備。,大型醫(yī)用設備管理,使用管理： 大型醫(yī)用設備上崗人員（包括醫(yī)生、操作人員、工程技術(shù)人員等）要接受崗位培訓，取得相應的上崗資質(zhì)。 大型醫(yī)用設備必須達到計（劑

43、）量準確，安全防護、性能指標合格后方可使用。 嚴禁醫(yī)療機構(gòu)購置進口二手大型醫(yī)用設備。,大型醫(yī)用設備管理,監(jiān)督管理： 第三十二條 對違反本辦法規(guī)定，擅自購置大型醫(yī)用設備的醫(yī)療機構(gòu)，衛(wèi)生行政部門要責令其停止使用、封存設備。處理情況應通過媒體公布。所在地價格主管部門有權(quán)沒收其所獲取的相應檢查治療收入，并處以相應收入5倍以下的罰款。 第三十三條 對違反本辦法規(guī)定，使用淘汰機型和不合格的大型醫(yī)用設備的醫(yī)療機構(gòu)，衛(wèi)生行政部門要及時封存該設備，吊銷其大型醫(yī)用設備配置許可證。情節(jié)嚴重，造成惡劣影響的，可以責令其停業(yè)整頓；所在地價格主管部門有權(quán)沒收其獲取的相應檢查治療收入，并處以5倍以下的罰款。 第三十四條 對

44、違反本辦法規(guī)定，聘用不具備資質(zhì)人員操作、使用大型醫(yī)用設備的醫(yī)療機構(gòu)，衛(wèi)生行政部門應及時封存其大型醫(yī)用設備，并吊銷大型醫(yī)用設備配置許可證。,協(xié)管工作簡介,協(xié)管的主要任務： 由各城鄉(xiāng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)協(xié)助基層衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)開展食品安全、職業(yè)衛(wèi)生、飲用水衛(wèi)生、學校衛(wèi)生、非法行醫(yī)和非法采供血等方面 巡查、信息收集、信息報告、協(xié)助調(diào)查 衛(wèi)生部關(guān)于做好衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)管服務工作的指導意見 （衛(wèi)監(jiān)督發(fā)201182號）,相關(guān)法律法規(guī)介紹,非法行醫(yī)：指機構(gòu)或個人違反醫(yī)療衛(wèi)生法律、法規(guī)、規(guī)章，從事診療活動的行為。 有廣義與狹義之分，從衛(wèi)生行政執(zhí)法的角度講，指廣義的非法行醫(yī)，即一切不合法行醫(yī)的統(tǒng)稱。,無證行醫(yī)：指機構(gòu)或個人未

45、取得行醫(yī)的資格證件，從事診療活動的行為。,行醫(yī)場所：取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證,行醫(yī)人員：具備相應的執(zhí)業(yè)資格,相關(guān)法律法規(guī)介紹,未取得或者被吊銷、注銷醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，從事醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動。 美容院擅自從事醫(yī)療美容服務 公司利用向顧客提供醫(yī)療咨詢、免費檢測等服務，推銷藥品、保健食品或醫(yī)療器械的 使用偽造的醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證開展診療活動。 通過買賣、轉(zhuǎn)讓、租借等非法手段獲取醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證開展診療活動。 非本醫(yī)療機構(gòu)人員或其他機構(gòu)承包、承租醫(yī)療機構(gòu)科室或房屋并以該醫(yī)療機構(gòu)名義開展診療活動。 醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)批準在登記的執(zhí)業(yè)地點以外開展診療活動。 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證有效期屆滿后，未按規(guī)定申請延續(xù)、衛(wèi)生行政

46、部門不予受理延續(xù)申請或不批準延續(xù)，繼續(xù)開展診療活動的。 非醫(yī)療機構(gòu)發(fā)布醫(yī)療廣告的。,未取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證擅自執(zhí)業(yè),相關(guān)法律法規(guī)介紹,未取得行醫(yī)資格擅自執(zhí)業(yè),非醫(yī)師行醫(yī)。 取得醫(yī)師資格人員未經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊行醫(yī)。 以非法手段取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書從事醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動。 被依法吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書期間從事醫(yī)療活動。 未取得醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書或鄉(xiāng)村醫(yī)生執(zhí)業(yè)證書，從事鄉(xiāng)村醫(yī)療活動。 外國醫(yī)師來華行醫(yī)、港澳臺醫(yī)師短期行醫(yī)未取得行醫(yī)許可證。,相關(guān)法律法規(guī)介紹,醫(yī)療機構(gòu)管理條例第四十四條,違反本條例第二十四條規(guī)定，未取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證擅自執(zhí)業(yè)的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責令其停止執(zhí)業(yè)活動，沒收非法所得和藥

47、品、器械，并可以根據(jù)情節(jié)處以1萬元以下的罰款。,對未取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證擅自執(zhí)業(yè)的，責令其停止執(zhí)業(yè)活動，沒收非法所得和藥品、器械、并處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，責令其停止執(zhí)業(yè)活動，沒收非法所得和藥品、器械，處以三千元以上一萬元以下的罰款：（一）因擅自執(zhí)業(yè)曾受過衛(wèi)生行政部門處罰；（二）擅自執(zhí)業(yè)的人員為非衛(wèi)生技術(shù)專業(yè)人員；（三）擅自執(zhí)業(yè)時間在三個月以上；（四）給患者造成傷害；（五）使用假藥、劣藥蒙騙患者；（六）以行醫(yī)為名騙取患者錢物；（七）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其它情形。,醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則第七十七條,相關(guān)法律法規(guī)介紹,執(zhí)業(yè)醫(yī)師法第三十九條,未經(jīng)批準擅自開辦醫(yī)療機

48、構(gòu)行醫(yī)或者非醫(yī)師行醫(yī)的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以取締，沒收其違法所得及其藥品、器械，并處十萬元以下的罰款；對醫(yī)師吊銷其執(zhí)業(yè)證書；給患者造成損害的，依法承擔賠償責任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。,相關(guān)法律法規(guī)介紹,第三百三十六條 未取得醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格的人非法行醫(yī)，情節(jié)嚴重的，處三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并處或者單處罰金；嚴重損害就診人身體健康的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；造成就診人死亡的，處十年以上有期徒刑，并處罰金。 未取得醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格的人擅自為他人進行節(jié)育復通手術(shù)、假節(jié)育手術(shù)、終止妊娠手術(shù)或者摘取宮內(nèi)節(jié)育器，情節(jié)嚴重的，處三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并處或者單

49、處罰金；嚴重損害就診人身體健康的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；造成就診人死亡的，處十年以上有期徒刑，并處罰金。,中華人民共和國刑法相關(guān)規(guī)定,行刑銜接,相關(guān)法律法規(guī)介紹,具有下列情形之一的，應認定為刑法第三百三十六條第一款規(guī)定的“情節(jié)嚴重”： 1. 造成就診人輕度殘疾、器官組織損傷導致一般功能障礙的； 2. 造成甲類傳染病傳播、流行或者有傳播、流行危險的； 3. 使用假藥、劣藥或不符合國家規(guī)定標準的衛(wèi)生材料、醫(yī)療器械，足以嚴重危害人體健康的； 4. 非法行醫(yī)被衛(wèi)生行政部門行政處罰兩次以后，再次非法行醫(yī)的； 5. 其他情節(jié)嚴重的情形。,最高人民法院關(guān)于審理非法行醫(yī)刑事案件具體應用法律若干

50、問題的解釋（法釋20085號）的規(guī)定：,具有下列情形之一的，應認定為刑法第三百三十六條第一款規(guī)定的“嚴重損害就診人身體健康”： 1. 造成就診人中度以上殘疾、器官組織損傷導致嚴重功能障礙的； 2. 造成三名以上就診人輕度殘疾、器官組織損傷導致一般功能障礙的。,非法采供血：未經(jīng)國家主管部門批準或者超過批準的業(yè)務范圍，采集、供應血液的行為。,相關(guān)法律法規(guī)介紹,獻血法第十八條有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門予以取締，沒收違法所得，可以并處十萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任： （一）非法采集血液的； （二）血站、醫(yī)療機構(gòu)出售無償獻血的血液的； （三）非法組織他人出賣血液

51、的。,刑事案件立案追訴標準第五十二條非法組織賣血案（刑法第三百三十三條第一款）非法組織他人出賣血液，涉嫌下列情形之一的，應予立案追訴： （一）組織賣血三人次以上的； （二）組織賣血非法獲利二千元以上的； （三）組織未成年人賣血的； （四）被組織賣血的人的血液含有艾滋病病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋體等病原微生物的； （五）其他非法組織賣血應予追究刑事責任的情形。,非法行醫(yī)的危害性,治療不當、發(fā)生傷殘事故； 延誤診斷、加重患者病情； 消毒不規(guī)范、造成感染； 濫用抗生素或激素； 使用假劣醫(yī)療器械或藥品； 受害者無法維權(quán) ,使用不符合國家規(guī)定的藥品、診斷試劑、衛(wèi)生器材或重復使用一次醫(yī)療器械或采集、供應的血液含HIV、HBV等病原微生物的，造成血源性的直接傳播； 違反規(guī)定超量、頻繁采血造成供血者貧血、造血功能障礙等； ,非法采供血的危害性,擾亂醫(yī)療秩序； 誤導消費者； ,違規(guī)醫(yī)療廣告的危害性,嘉定區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)管工作簡介,一是基層衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)管網(wǎng)絡和隊伍建成,二是統(tǒng)一服裝，持證上崗，規(guī)范服務形象,26名專職,46