1、體外診斷產品相關標準 與檢驗中存在的問題,山東省醫(yī)療器械產品質量監(jiān)督檢驗中心 秦冬立,交流的主要內容,體外診斷試劑的相關標準 2009年完成的行業(yè)標準 2010年申報的行業(yè)標準 2009-2011國家立項標準 SAC/TC的相關標準 行業(yè)標準的整理工作 檢測中存在的問題 樣品的準備、備案及送檢 檢測中存在的問題,2009年完成行業(yè)標準匯總,臨床實驗室檢測和體外診斷系統(tǒng) 感染病原體敏感性試驗與抗菌劑敏感性試驗設備的性能評價第2部分：抗菌劑敏感性試驗設備的性能評價 酶聯(lián)免疫吸附法檢測試劑盒 流式細胞儀用單克隆抗體試劑 醫(yī)學實驗室質量管理術語 核酸擴增檢測用試劑（盒） 聚合酶鏈反應分析儀 人類白細胞

2、抗原（HLA）分型測定試劑盒 （聚合酶鏈反應一序列特異性引物法）,糖類抗原CA15一3定量測定試劑（盒）（化學發(fā)光免疫分析法） 糖類抗原CA19一g定量測定試劑（盒）（化學發(fā)光免疫分析法） 半自動化學發(fā)光免疫分析儀 免疫組織化學試劑盒 糖類抗原CA50定量測定試劑（盒） （化學發(fā)光免疫分析法） 糖類抗原CA72一4定量測定試劑（盒）（化學發(fā)光免疫分析法） 腫瘤標志物定量測定試劑（盒） （化學發(fā)光免疫分析法）,呼吸防護設備-半罩式顆粒過濾防護口罩-要求 測試 標志中8.5泄露（口罩密合性） 無紡布靜電消除標準檢測方法 生物安全柜 醫(yī)用外科口罩技術要求 干化學尿液分析試紙條通用技術條件 尿液化學分

3、析儀通用技術條件,2010年申報行業(yè)標準匯總,抗生素藥敏紙片 人絨毛膜促性腺激素（HCG ）定量測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） 促卵泡生成激素（FSH ） 定量測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） a -淀粉酶 血清總蛋白測定參考方法,20092011 年國家標準立項匯總,臨床實驗室檢驗和體外診斷醫(yī)療系統(tǒng)一制造商提供的信息（標識）第一部分：術語、定義和通用要求 臨床實驗室檢驗和體外診斷醫(yī)療系統(tǒng)一制造商提供的信息（標識）一第2部分：專業(yè)用體外診斷試劑 臨床實驗室檢驗和體外診斷醫(yī)療系統(tǒng)一制造商提供的信息（標識）一第3部分：專業(yè)用體外診斷儀器,臨床實驗室檢驗和體外診斷醫(yī)療系統(tǒng)一制造商提供的信息（標識）

4、一第4部分：自測用體外診斷試劑 臨床實驗室檢驗和體外診斷醫(yī)療系統(tǒng)一制造商提供的信息（標識）一第5部分：自測用體外診斷儀器 醫(yī)學實驗室-ISO 15189: 2003實驗室實施指南 POCT-質量和能力的要求,2008年SAC /TC136報批標準 （尚未發(fā)布）,血紅蛋白干化學測試系統(tǒng)通用技術要求 凝血酶時間檢測試劑（盒） 活化部分凝血活酶時間檢測試劑（盒） 凝血酶原時間檢測試劑（盒） 纖維蛋白原檢測試劑（盒） 癌胚抗原定量測定試劑（盒） 腫瘤相關抗原CA125定量測定試劑（盒） 甲胎蛋白定量測定試劑（盒）（化學發(fā)光免 疫分析法）,前列腺特異性抗原定量測定試劑（盒） 體外診斷用蛋白質微陣列芯片

5、生物芯片用醛基基片 體外診斷用DNA 微陣列芯片 激光共聚焦掃描儀 人絨毛膜促性腺激素檢測試劑（膠體金免 疫層析法）的技術要求 全自動發(fā)光免疫分析儀,SAC /TC136歸口并已發(fā)布的國家標準,GB / T 18990一2008促黃體生成素檢測試紙 （膠體金免疫層析法） GB 19082 一2009醫(yī)用一次性防護服技術要求 GB 19083 一2003醫(yī)用防護口罩技術要求 GB/T 19634一2005體外診斷檢驗系統(tǒng)自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術條件 GB/T 19702一2005體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測量 參考測量程序的說明,GB/T 19703一2005體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣

6、品中量的測量 參考物質的說明 GB 19781 一2005醫(yī)學實驗室 安全要求 GB/T 21415一2008體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測量校準品和質控物質賦值的計量學溯源性 GB/T21919一2008檢驗醫(yī)學參考測量實驗室的要求 GB /T22576一2008醫(yī)學實驗室質量和能力的專用要求,SAC /TC 136歸口并已發(fā)布的行業(yè)標準,YY00271990電熱恒溫培養(yǎng)箱 YY00881992微量進樣器 YY01561994微量振蕩器 YY910371999電熱恒溫水浴鍋 YY910381999恒溫水槽 YY/T0456.12003血細胞分析儀應用試劑 第1部分：清洗液 YY/T04

7、56.22003血細胞分析儀應用試劑 第2部分：溶血劑,YY/T0456.32003血細胞分析儀應用試劑 第3部分：稀釋液 YY04692004醫(yī)用外科口罩技術要求 YY/T00322004血紅蛋白計 YY/T00872004電泳裝置 YY/T04752004尿液化學分析儀通用技術條件 YY/T04782004干化學尿液分析試紙條通用技術條件 YY/T05012004尿液分析質控物,YY /T0588一2005流式細胞儀通用技術條件 YY0569 一2005生物安全柜 YY /TO589一2005電解質分析儀通用技術條件 YY /T0014一2005半自動生化分析 YY 0648 一2008測

8、量、控制和試驗室用電氣設備的安全要求第2一101部分：體外診斷（IVD） 醫(yī)用設備的專用要求 YY /T 0639一2008體外診斷醫(yī)療器械 制造商為生物學染色用體外診斷試劑提供的信息 YY /T 0638 一2008體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測量校準品和質控物質中酶催化濃度賦值的計量學溯源性,YY /T 0653一2008血液分析儀 YY /T 0654一2008全自動生化分析儀 YY /T 0658一2008半自動凝血分析儀 YY /T 0659一2008全自動凝血分析儀 YY /T 0655一2008 干式化學分析儀 YY /T 0656一2008 自動化血培養(yǎng)系統(tǒng) YY /T

9、0657一2008 醫(yī)用離心機,YY/T0688.1 一2008臨床實驗室檢測和體外診斷系統(tǒng) 感染病原體敏感性試驗與抗菌劑敏感性試驗設備的性能評價第1部分：抗菌劑對感染性疾病相關的快速生長需氧菌的體外活性檢測的參考方法 YY / T 0700一2008血液和體液防護裝備 防護服材料抗血液和體液穿透性能測試合成血試驗方法,YY / T 0689 一2008血液和體液防護裝備 防護服材料抗血液傳播病原體穿透性能測試 Phi一X174噬菌體試驗方法 YY /T0699 一2008液態(tài)化學品防護裝備防護服材料抗加壓液體穿透性能測試方法 YY / T 0691 一2008傳染性病原體防護裝備 醫(yī)用面罩抗

10、合成血穿透性試驗方法（固定體積、水平噴射）,YY / T 0690 一2008臨床實驗室測試和體外醫(yī)療器械 口服抗凝藥治療自測體外監(jiān)測系統(tǒng)的要求 YY / T 0692 一2008生物芯片基本術語 YY / T 0702 一2008血細胞分析儀用質控物（品） YY / T 0701 一2008血細胞分析儀用效準物（品）,2010年行標清理工作,已列入標準修訂項目的有: YY 0469-2004醫(yī)用外科口罩技術要求 YY/T 0475-2004尿液化學分析儀通用技術條件 YY/T 0478-2004干化學尿液分析試紙條通用技術條件 YY 0569-2005生物安全柜,擬廢止標準項目： YY 00

11、27-1990電熱恒溫培養(yǎng)箱 YY 0088-1992微量進樣器 YY 0156-1994微量振蕩器 YY 91037-1999電熱恒溫水浴鍋 YY 91038-1999恒溫水槽,擬復審標準項目： YY/T 0456.1-2003血細胞分析儀應用試劑 第1部分：清洗液 YY/T 0456.2-2003血細胞分析儀應用試劑 第2部分：溶血劑 YY/T 0456.3-2003血細胞分析儀應用試劑 第3部分：稀釋液 YY/T 0501-2004尿液分析質控物,檢測中存在的問題,送樣及網(wǎng)上注冊備案 送樣及注冊方式 注意事項 填表合同.doc 檢測中的問題 結合臨床化學體外診斷試劑（盒）通用技術要求進行

12、講解,臨床化學體外診斷試劑（盒） 通用技術要求,國家標準臨床化學體外診斷試劑（盒）通用技術要求，該標準已于2006年發(fā)送報批 稿至國標委，但至今尚未發(fā)布，由于該標準中 引用的標準情況已發(fā)生變化，因此申請撤回報 批文件，經過重新修訂后完成報批。,1 范 圍 本標準規(guī)定了臨床化學體外診斷試劑(盒)質量檢驗的通用技術要求，包括術語和定義、分類和命名、要求、試驗方法、標簽和使用說明、包裝、運輸和貯存。 本標準適用于醫(yī)學實驗室進行臨床化學項目定量檢驗所使用的體外診斷試劑(盒)。 本標準不適用于： a) 性能評價試劑（如僅供研究用試劑）； b) 臨床化學體外診斷儀器或設備； c) 自測用臨床化學體外診斷試

13、劑。,2 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。 GB/T 3358.1-1993 統(tǒng)計學術語 第一部分 一般統(tǒng)計術語 GB/T 21415-2008 體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準品和控制物質賦值的計量學溯源性（ISO 17511:2003，IDT）,YY/T 0316 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用（ISO 14971，IDT） YY 0466-20

14、03 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號（ISO 15223:2000，IDT） YY/T 0638體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準品和控制物質中酶催化濃度賦值的計量學溯源性（ISO 18153，IDT） JJF1001-1998 通用計量術語及定義,ISO/DIS 18113-1臨床檢驗和體外診斷檢驗系統(tǒng)-體外診斷醫(yī)療系統(tǒng)-制造商提供的信息（標識）第一部分：術語、定義和通用要求(Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic medical systems Information supplied by the ma

15、nufacturer (labelling) Part 1:Terms, definitions and general requirements) EN 980:2003 醫(yī)療器械標記用圖形符號（Graphical symbols for use in the labelling of medical devices, EN 980:2003） EP9-A2:2002 用患者樣品進行方法比對及偏倚評估：批準指南第二版（Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline-Second E

16、dition, EP9-A2:2002）,3 術語和定義 3.1 體外診斷試劑 in vitro diagnostic reagent 被制造商預期用作體外診斷醫(yī)療器械的化學、生物學或免疫學組分、溶液或制備物。ISO/DIS 18113-1，定義3.30 3.2 試劑盒 kit 旨在用于完成一個特定體外診斷檢驗包裝在一起的一組組分。ISO/DIS 18113-1，定義3.34 注：試劑盒組分可包括抗體、酶、緩沖液、稀釋液、試劑、校準物、控制物或其它物品和材料,3.3 準確度 accuracy 一個測量值與可接受的參考值之間的一致程度。ISO 3534-1:1993，定義3.11 注1：此處引用

17、ISO 3534-1，在JJF1001-1998中，使用“真值”而不是“可接受的參考值”的概念。 注2： 當“準確度”這一術語應用于一批檢測結果時，包括了隨機誤差部分和一個共有的系統(tǒng)誤差或偏差部分。VIM: 1993 3.4 參考物質 reference material 具有一種或多種足夠均勻和很好地確定了的特性，用以校準測量裝置、評價測量方法或給材料賦值的一種材料或物質。JJF1001-1998，定義8.13,3.5 有證參考物質 certified reference material (CRM) 附有證書的參考物質，其一種或多種特性值用建立了溯源性的程序確定，使之可溯源到準確復現(xiàn)的表示

18、該特性值的測量單位，每一種出證的特性值都附有給定置信水平的不確定度。JJF 10011998，定義8.14 注：有些參考物質和有證參考物質，由于不能和確定的化學結構相關聯(lián)或出于其它原因，其特性不能按嚴格規(guī)定的物理和化學測量方法確定。這類物質包括某些生物物質，世界衛(wèi)生組織已規(guī)定了相應的國際單位。 3.6 重復性 repeatability 在相同測量條件下，對同一被測量進行連續(xù)多次測量所得結果之間的一致性。JJF 1001-1998，定義5.6,3.7 精密度 precision 在規(guī)定條件下，相互獨立的測試結果之間的一致程度。GB/T 3358.1-1993 注1：精密度的程度是用統(tǒng)計學方法得

19、到的測量不精密度的數(shù)字形式表示的，例如標準差(SD)和變異系數(shù)(CV)，它們都與精密度成負相關。對精密度的定量測量依賴于所規(guī)定的條件。 注2：一個給定測量程序的精密度可以根據(jù)明確的精密度條件進行分類。某些特定條件下的精密度稱為重復性和重現(xiàn)性。 3.8 重復性條件 repeatability conditions 在同一實驗室，由同一操作者使用相同儀器，按相同的測試方法，并在短時間內從同一被測對象取得相互獨立測試結果的條件。GB/T 3358.1-1993 注：基本恒定，預期可以代表能得到最小變異的結果的條件。,3.9 控制物質 control materials 被其生產商預期用于驗證體外診斷

20、醫(yī)療器械性能特征的物質、材料或物品。ISO/DIS 18113-1，定義3.15 3.10 測量系統(tǒng)的線性 linearity of a measuring system 在給定測量范圍內，給出的測量結果與樣品中被測量的值直接成比例的能力。ISO/DIS 18113-1，定義A.3.16 注1：對與體外診斷醫(yī)療器械，線性相關于測量示值校正或線性化以后的測量結果。 注2：線性通過測量包含被測量已知配方或其間相對關系（不必絕對知道）的樣本來評估。當測量結果相對被測量絕對或相對數(shù)值作圖時，所劃曲線對直線的符合程度即線性度的量度。,3.11 分析靈敏度 analytical sensitivity 校

21、準曲線（或分析曲線）的斜率。 GB/T 19702-2005，4.14.3 注1：“分析靈敏度”不是“檢測限”的同義詞。 注2：如果校準函數(shù)既非線性關系又不能轉化為線性關系，則在不同量值水平上有不同的斜率。 3.12 批次 batch（lot） 由一個過程或一系列過程生產的具有一致特性的規(guī)定量的材料。ISO/DIS 18113-1，定義3.6 注：可以是起始材料、中間材料及終產品。,3.13 穩(wěn)定性 stability 試劑（盒）在制造商規(guī)定界限內保持其特性的能力。ISO/DIS 18113-1，定義3.69（有修改） 注1：穩(wěn)定性適用于：當試劑、校準物或質控物儲存、運輸或在特定條件下使用時；

22、復溶后凍干材料和（或）制備的工作液；打開密封容器的材料；和校準后的測量系統(tǒng)。 注2：體外診斷試劑或測量系統(tǒng)的穩(wěn)定性通常用時間量化。 注3：穩(wěn)定性可以性能特征發(fā)生一定量的變化的時間來量化。 3.14 標簽 label 體外診斷醫(yī)療器械或其容器上的印刷、書寫或圖形信息。ISO/DIS 18113-1，定義3.35,3.15 使用說明 instructions for use 制造商提供的關于安全和正確使用試劑（盒）的信息。 ISO/DIS 18113-1，定義3.32（有修改） 3.16 內包裝immediate container（primary container） 防止內容物受污染和外部環(huán)境

23、其它影響的包裝。ISO/DIS 18113-1，定義3.26 示例：密封瓶、安瓿或瓶、錫箔袋、密封塑料袋。,3.17 外包裝（銷售包裝） outer container （sales packaging） 用于包裝試劑（盒）內包裝或的材料。ISO/DIS 18113-1，定義3.50（有修改） 3.18 預期用途 intended use（intended purpose） 以其名義將試劑（盒）投放市場的制造商或其它法人實體或個人，在標識和宣傳材料中給出的關于試劑（盒）應用和性能的預期目的。 ISO/DIS 18113-1，定義3.33（有修改）,3.19 制造商 manufacturer 在

24、上市和（或）投入服務前，負責醫(yī)療器械的設計、制造、加工、組裝、包裝或作標識，系統(tǒng)的裝配，或改裝醫(yī)療器械的自然人或法人，不管上述工作由自己完成或由第三方代其完成。ISO/DIS 18113-1，定義3.37 3.20 失效期 expiry date 制造商設定的時間上限，在此上限定義的時間區(qū)間內制造商保證試劑（盒）的性能特征。ISO/DIS 18113-1，定義3.19（有修改）,4 分類和命名 4.1命名 臨床化學體外診斷試劑（盒）產品名稱應包含對應的檢測項目的中文名稱，必要時可增加英文（縮寫）名稱。 4.2分類 應描述試劑（盒）組成、規(guī)格與檢測原理。,5 要 求 5.1 外觀 符合制造商規(guī)定

25、的正常外觀要求。 5.2 凈含量 液體試劑的凈含量應不少于標示值。 5.3 試劑空白 5.3.1 試劑空白吸光度 用指定的空白液加入試劑作為樣品測試時，試劑空白吸光度應符合制造商給定范圍。 5.3.2 試劑空白吸光度變化率 對于速率法測試的試劑，用指定的空白液加入試劑作為樣品測試時，試劑空白吸光度變化（A/min）應不超過制造商給定值。,5.4 分析靈敏度 試劑（盒）測試n單位被測物時，吸光度差值（A）或吸光度變化（A/min）應符合制造商給定范圍。 5.5 線性范圍 試劑（盒）的線性范圍內的分析性能應符合如下要求： a) 線性相關系數(shù)r應0.990； b) 線性偏差應不超過制造商給定值。,5

26、.6 精密度 5.6.1重復性 用控制血清重復測試所得結果的重復性（變異系數(shù)，CV）不超過制造商給定值。 5.6.2批內瓶間差（干粉或凍干試劑） 試劑（盒）批內瓶間差不超過制造商給定值。 5.6.3 批間差 試劑（盒）批間差應不超過制造商規(guī)定要求。,5.7 準確度 試劑（盒）準確度應符合制造商規(guī)定要求。 5.8 穩(wěn)定性 可選用以下方法進行驗證： a)效期穩(wěn)定性：生產企業(yè)應規(guī)定產品的有效期。取到效期后的樣品檢測線性范圍、準確度應符合5.5、5.7的要求。 b)熱穩(wěn)定性試驗：檢測線性范圍、準確度，應符合5.5、5.7的要求。 注1：熱穩(wěn)定性不能用于推導產品有效期，除非是采用基于大量的穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)

27、建立的推導公式； 注2：根據(jù)產品特性可選擇a), b)方法的任意組合，但所選用方法宜能驗證產品的穩(wěn)定性，以保證在效期內產品性能符合標準要求。,6 試驗方法 6.1 儀器基本要求 分光光度計或生化分析儀，波長范圍覆蓋340nm至700nm，生化分析儀應帶恒溫裝置（精度0.1C）， 吸光度測量精度在0.001以上。 6.2 外觀 目測檢查。 6.3 凈含量 用通用量具測量。,6.4 試劑空白 用指定空白樣品測試試劑（盒），在測試主波長下，記錄測試啟動時的吸光度（A1）和約5分鐘(T)后的吸光度（A2），A2測試結果即為試劑空白吸光度測定值；計算出吸光度變化值(TAA/12)，即為試劑空白吸光度變化

28、率（A/min）。 6.5 分析 靈敏度 用已知濃度或活性的樣品測試試劑（盒），記錄在試劑（盒）規(guī)定參數(shù)下產生的吸光度改變。換算為n單位吸光度差值（A）或吸光度變化（A/min）。,6.6 線性范圍 6.6.1用接近線性范圍上限的高濃度（活性）樣品和接近線性范圍下限的低濃度（活性）樣品，混合成至少5個稀釋濃度（xi）。分別測試試劑（盒），每個稀釋濃度測試3次，分別求出檢測結果的均值（yi）。以稀釋濃度（xi）為自變量，以檢測結果均值（yi）為因變量求出線性回歸方程。按公式（1）計算線性回歸的相關系數(shù)（r）。 6.6.2 用6.6.1方法中稀釋濃度（xi）代入求出線性回歸方程，計算yi的估計值及

29、yi與估計值的相對偏差或絕對偏差。,6.7 精密度 6.7.1重復性 在重復性條件下，用控制血清測試試劑（盒），重復測試至少10次（n10），分別計算測量值的平均值（x）和標準差（s）。按公式（2）計算變異系數(shù)（CV）。 6.7.2批內瓶間差 用控制血清分別測試同一批號的20個待檢試劑（盒），并計算20個測量值的平均值（x1）和標準差（s1）。,6.8 準確度 建議按如下優(yōu)先順序，采用下列方法之一測試試劑（盒）的準確性。 a) 相對偏差 用參考物質或有證參考物質(CRM)和相應的參考測量程序對試劑（盒）進行測試，重復檢測3次，取測試結果均值（M），按公式（7）計算相對偏差（B%）； 或用由參考

30、方法定值的高、中、低三個濃度的人血清（可適當添加被測物，以獲得高濃度的樣品）對試劑（盒）進行測試，每個濃度樣品重復檢測3次，分別取測試結果均值，按公式（7）計算相對偏差。 B%(MT)T100%（7） 式中：M為測試結果均值；T為有證參考物質標示值，或各濃度人血清定值。,b) 比對試驗 參照EP9-A2的方法，用不少于40個在檢測濃度范圍內不同濃度的人血清樣品，以制造商指定的分析系統(tǒng)作為比對方法，每份樣品按待測試劑（盒）操作方法及比對方法分別檢測。用線性回歸方法計算兩組結果的相關系數(shù)（r）及每個濃度點的相對偏差。,c) 回收試驗 在人血清樣品中加入一定體積標準溶液（標準溶液體積與血清體積比應不

31、會產生基質的變化，加入標準溶液后樣品總濃度必須在試劑（盒）檢測線性范圍內）或純品，每個濃度重復檢測3次，按公式（8）計算回收率,6.9 穩(wěn)定性 a)效期穩(wěn)定性：取到效期后的樣品按照6.6、6.8方法進行檢測，應符合5.8a)的要求。 b)熱穩(wěn)定性試驗：取有效期內樣品根據(jù)生產企業(yè)聲稱的熱穩(wěn)定性條件，按照6.6、6.8方法進行檢測，應符合5.8b)的要求。,7標簽和使用說明,7.1 通用要求 a) 標簽和使用說明的格式、內容等應適合試劑（盒）的預期用途。 b) 標簽和使用說明應使用試劑（盒）銷售國的語言。但名稱及制造商的名稱地址不需要使用多種語言。 c) 應使用YY 0466-2003及EN980

32、規(guī)定的符號，如果沒有相應標準或所用符號用戶可能不理解，則應在使用說明中對這些符號及使用的顏色進行解釋。 d) 所提供的數(shù)值單位應被用戶理解。 e) 適用時應說明產品的微生物學狀態(tài)。 f) 除非試劑（盒）的使用顯而易見，否則應該提供使用說明。 應有相應的說明或符號提示用戶在使用試劑（盒）前應仔細閱讀使用說明； 使用說明中使用的語言應能被預期用戶理解。,g) 應重點提示用戶試劑（盒）的重要改變及相關信息位置。 h) 應以文字或符號警示用戶存在的危害及風險。YY/T 0316的要求適用。 i) 試劑（盒）每個組件的名稱、字母、數(shù)字、符號、顏色及圖形都應使用同一種方式進行標記。 j) 試劑使用說明可以

33、散頁形式插入包裝內，可在外部容器表面，可在使用手冊中，或與儀器或分析系統(tǒng)的使用說明整合在操作手冊中。 k) 試劑的使用說明可用電子版。 l) 可以編碼形式提供部分使用說明，并在系統(tǒng)操作手冊中進行解釋。 m) 如試劑（盒）未隨帶詳細的使用說明，制造商應確保用戶可以獲得試劑（盒）使用說明的正確版本。 n) 外包裝和內包裝的標簽應包括規(guī)定的信息，應用易懂的文字和/或符號。 例如：打印的質量，字型，字號。 o) 與試劑（盒）一起提供的標簽和使用說明至少應包含使用前的安全處理和貯存。,7.2 外包裝標簽 外包裝標簽上應有如下信息： a) 制造商名稱和地址。 注1：適當時，地址可包括省，市，地，縣和鎮(zhèn)。

34、注2：外包裝上也可提供授權代表、分銷商或進口商的名稱和地址。 b) 試劑（盒）名稱。如果單靠名稱不能對試劑（盒）進行唯一性識別，應提供額外的識別方式。 c) 批號。如試劑（盒）包含不同批號的組件，外包裝的批號應能保證每個組件的批號可從制造商的生產記錄中溯源。 d) 組成。應包含質量，體積，復溶后的體積和/或檢驗號碼。 e) 預期用途。如試劑（盒）名稱不能反映試劑（盒）的預期用途，應提供簡要的預期用途說明。 f) 體外診斷用途。應說明試劑的體外診斷用途。,g) 儲存和處置條件。 應提供在未開封狀態(tài)下可保證試劑、校準品和質控物質的穩(wěn)定狀態(tài)的必要儲存條件； 應規(guī)定影響穩(wěn)定性的其他條件； 應規(guī)定產品處

35、置時所采取的所有其他特殊措施。 h) 失效期。 應明示在規(guī)定儲存條件下的失效期； 失效期應以年、月，適當時以日表示； 如僅給出年月，失效期應為指定月的最后一天； 外包裝標簽上明示的失效期應為最早到期組件的失效期。 i) 警告和預防措施。 如體外診斷試劑（盒）被認為有危險性（例如：化學，放射性或生物危害性），外包裝應標有適當?shù)木疚ｋU的文字或符號，YY/T 0316的要求適用； 對于化學危害，如試劑（盒）沒有隨帶含有適當?shù)奈ｋU和安全性說明的使用說明，則應在外包裝的標簽上進行說明。,7.3 內包裝標簽 如內包裝同時也是外包裝，則7.3的要求也適用。 內包裝標簽上應提供如下信息： a) 小標簽規(guī)定。

36、如瓶標簽上可利用的空間太小以致于不能包括下述所需全部信息，則f)、g)和h)項的信息可省略或刪除。 b) 制造商的名稱或等同的商標或標志。 c) 產品名稱。產品名稱應確保使用者能正確識別產品。 d) 批號。 e) 組成。例如：質量，體積，復溶后的體積和/或檢驗號碼。 f) 體外診斷用途。,g) 儲存和處置條件。 應提供未開封狀態(tài)下保證產品的穩(wěn)定狀態(tài)必需的儲存條件； 如與外包裝提供的條件不同，還應提供產品處置所采取的所有其他特殊措施； h) 失效期。應明示規(guī)定儲存條件下的失效期 ，表示方式見7.2h)。 i) 警告和預防措施。 如體外診斷試劑（盒）被認為有危險性（例如：化學，放射性或生物危害性）

37、，外包裝應標有適當?shù)木疚ｋU的文字或符號，YY/T 0316的要求適用； 對于化學危害，如試劑（盒）沒有隨帶含有適當?shù)奈ｋU和安全性的說明的使用說明，則應在外包裝的標簽上進行說明；適用時，應明示試劑預期為一次性使用。,7.4 使用說明 使用說明應提供如下信息： a) 制造商名稱和完整地址。 注：此外應提供電話號碼，傳真號碼，電子郵件地址或技術支持的網(wǎng)址。外包裝上也可提供授權代表、分銷商、進口商的名稱和地址。 b) 識別。應提供器械名稱。如果單靠名稱不能對器械進行唯一性識別，應提供額外的識別方式。 c) 預期用途。應適當詳細描述預期用途，包括被測量；應適當描述體外診斷試劑（盒）預期用途及使用限制；適當時，應對使用的醫(yī)學指征進行說明。 d) 測量程序的原理。應說明測量程序的原理，包括反應類型（例如：化學，微生物，或免疫化學），指示劑或監(jiān)測系統(tǒng)，和/或其他適當詳細情況。