1、“車(chē)間現(xiàn)場(chǎng)管理”與“GMP”振興制藥2016、81、GMP的基本要求 最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)。2、混淆的種類 不同原料之間的混淆 不同產(chǎn)品之間的混淆 包裝材料的混淆 不同標(biāo)簽的混淆 同一產(chǎn)品不同批號(hào)的混淆3、污染的種類及原因 微生物污染 清潔不徹底 設(shè)備、廠房缺陷 人體攜帶 異物污染 容器、廠房不密閉 管道、設(shè)施、設(shè)備被腐蝕或破損 生產(chǎn)用器具破損、脫落 人體帶入4 、需要防止的混淆 不同原料之間的混淆 不同產(chǎn)品之間的混淆 包裝材料的混淆 不同標(biāo)簽的混淆 同一產(chǎn)品不同批號(hào)的混淆5、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理的范圍 生產(chǎn)車(chē)間為生產(chǎn)服務(wù)的作業(yè)場(chǎng)所：化驗(yàn)室、倉(cāng)庫(kù)、保修目的：

2、在符合GMP要求的前提下，提高生產(chǎn)效率；既要保證質(zhì)量，又要保證產(chǎn)量6、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理的重點(diǎn)A衛(wèi)生管理 B物料控制C標(biāo)識(shí)管理D文件管理E人員管理A衛(wèi)生管理 清場(chǎng)管理 潔具管理 工衣清洗 設(shè)施維護(hù)A.1清場(chǎng)管理 GMP文件規(guī)定：根據(jù)生產(chǎn)要求不同，實(shí)施： 簡(jiǎn)單清場(chǎng) 一般清場(chǎng) 徹底清場(chǎng) 各種清潔記錄要完整A.1.1徹底清場(chǎng)適合的情況 換品種 同品種不同規(guī)格 連續(xù)生產(chǎn)超過(guò)一定時(shí)間 停產(chǎn)前*清場(chǎng)要求：徹底、全面清潔 無(wú)上批遺留物（物料、批記錄、狀態(tài)牌） 設(shè)備內(nèi)外、物料管內(nèi)外、地面無(wú)可見(jiàn)殘留物，無(wú)積水 垃圾、廢物已經(jīng)清除 清場(chǎng)用的潔具分類、定置擺放A.1.2一般清場(chǎng)適合的情況 超過(guò)清場(chǎng)有效期 新設(shè)備投入使用前

3、 設(shè)備維修、檢修后重新生產(chǎn)前 停產(chǎn)后重新開(kāi)工 *清場(chǎng)要求：局部、表面清潔 設(shè)備內(nèi)外、物料管內(nèi)外、零部件表面、地面無(wú)可見(jiàn)殘留物，無(wú)積水； 垃圾、廢物已經(jīng)清除； 清場(chǎng)用的潔具分類、定置擺放；A.1.3簡(jiǎn)單清場(chǎng)適合的情況 同品種換批前清場(chǎng)要求：簡(jiǎn)單清理上批物料 移走上批遺留物（物料、批記錄、狀態(tài)牌） 清理垃圾、廢物 潔具分類、定置擺放A.2 潔具管理分類管理： 抹布、拖把、容器分類擺放 設(shè)備內(nèi)外清潔工具分類擺放整潔： 所有生產(chǎn)用設(shè)備器具已經(jīng)清洗干凈 所有物品擺放有序 A.3工衣清潔 定期清洗 分類清洗 正確穿著 破損的及時(shí)更新 做好編號(hào)登記（潔凈區(qū)）A.4設(shè)施維護(hù) 按計(jì)劃定期保養(yǎng) 及時(shí)維修 消除跑冒

4、滴漏B物料控制 狀態(tài)標(biāo)識(shí)清晰 帳物卡相符 物料流轉(zhuǎn)規(guī)范 儲(chǔ)存條件符合 管理原則：專人負(fù)責(zé)，認(rèn)真復(fù)核，及時(shí)登記B1物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)合格為綠色；待驗(yàn)黃色；不合格紅色。 所有物料的狀態(tài)標(biāo)識(shí)均應(yīng)明確，信息完整（品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等），間隔合理B2帳物卡（標(biāo)識(shí)）一致 位置：定置擺放，間隔合理 數(shù)量：帳實(shí)卡、容器內(nèi)外一致 臺(tái)帳：做到帳帳相符、前后工序邏輯上相符B3物料流轉(zhuǎn)過(guò)程 嚴(yán)格按照生產(chǎn)指令領(lǐng)發(fā)料 選擇合理的物流途徑，避免往返流轉(zhuǎn) 不合格品、返工產(chǎn)品、腳料、母液等要隔離存放 物料流轉(zhuǎn)臺(tái)帳齊全，可追溯B4物料貯存條件實(shí)際儲(chǔ)存條件必須與物料本身所要求的儲(chǔ)存條件相符合C標(biāo)識(shí)管理 設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí) 容器、過(guò)濾器狀態(tài)

5、標(biāo)識(shí) 生產(chǎn)區(qū)域狀態(tài)標(biāo)識(shí) 公用系統(tǒng)、管道狀態(tài)標(biāo)識(shí) 計(jì)量?jī)x器狀態(tài)標(biāo)識(shí) 物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)C1設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí) 設(shè)備定位牌+與實(shí)際狀態(tài)相符的狀態(tài)牌 生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí) 運(yùn)行 檢修 不得使用 已清潔 待清潔 關(guān)鍵：理解各狀態(tài)的含義，落實(shí)狀態(tài)牌管理責(zé)任人C2容器、工具狀態(tài)標(biāo)識(shí)與當(dāng)時(shí)的實(shí)際狀態(tài)相符 未清潔 清潔卡*注意：過(guò)了有效期的必須再清潔C3生產(chǎn)區(qū)域狀態(tài)標(biāo)識(shí) 與當(dāng)時(shí)的實(shí)際狀態(tài)相符生產(chǎn)中（品種、批號(hào)）正在清場(chǎng)清場(chǎng)合格待清場(chǎng)，不得使用 關(guān)鍵：落實(shí)狀態(tài)牌管理的責(zé)任人C4公用系統(tǒng)、管道標(biāo)識(shí)管理“物料流向”及“物料名稱”清晰，較長(zhǎng)的管道每隔5米要有標(biāo)識(shí) 關(guān)鍵：落實(shí)責(zé)任，定期維護(hù)C4計(jì)量標(biāo)識(shí)管理 定期校驗(yàn)，標(biāo)識(shí)齊全、帳實(shí)相符

6、 合格 準(zhǔn)用 限用 封存*關(guān)鍵：落實(shí)兼職計(jì)量管理的責(zé)任人D文件管理文件包括GMP文件和記錄例如：工藝規(guī)程、崗位（設(shè)備）操作法（SOP）、工藝卡片；各種記錄表格。 現(xiàn)場(chǎng)的文件、記錄都是最新版本的 未經(jīng)批準(zhǔn)的文件和記錄不能在現(xiàn)場(chǎng) 關(guān)鍵：指定專人負(fù)責(zé)文件和記錄的收發(fā)，并做好登記E人員管理 明確崗位職責(zé) 注重培訓(xùn)效果 規(guī)范員工操作 正確填寫(xiě)記錄 保持環(huán)境整潔 參與偏差調(diào)查E1崗位職責(zé) 崗位職責(zé)要明細(xì) 逐項(xiàng)列出所有該做的工作； 盡量明確各項(xiàng)工作的要求； 要有明確的考核指標(biāo) 各級(jí)管理人員要不定期對(duì)下屬的崗位職責(zé)執(zhí)行情況進(jìn)行督導(dǎo)E2員工培訓(xùn) 培訓(xùn)重點(diǎn) 新工上崗前培訓(xùn) 老員工轉(zhuǎn)崗培訓(xùn) 按計(jì)劃培訓(xùn) 糾錯(cuò)培訓(xùn) 選

7、擇有效的培訓(xùn)方式 做好培訓(xùn)考核 建好培訓(xùn)臺(tái)帳E3員工操作 嚴(yán)格按照SOP操作 明確復(fù)核人的責(zé)任 新員工和轉(zhuǎn)崗員工經(jīng)考核合格后才能獨(dú)立操作 明確關(guān)鍵控制點(diǎn) 管理人員和QA人員要堅(jiān)持日常巡查和督導(dǎo)，操作工要服從QA人員的督導(dǎo)。E4清潔衛(wèi)生 注意個(gè)人衛(wèi)生 利用操作間隙，及時(shí)清潔設(shè)備、設(shè)施和環(huán)境； 定期做好公共場(chǎng)所的清潔衛(wèi)生 消除跑冒滴漏 E5記錄填寫(xiě) 及時(shí) 如實(shí) 完整 清晰 重視復(fù)核*批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄屬“受控文件”，每批只能分發(fā)一份空白記錄。應(yīng)加強(qiáng)管理。*崗位操作記錄由崗位操作人員填寫(xiě)，班組長(zhǎng)、QA人員審核并簽字。*藥品批生產(chǎn)記錄由班組長(zhǎng)匯總，技術(shù)員、車(chē)間主任復(fù)核并簽字。*所有生產(chǎn)記錄用簽字筆

8、填寫(xiě)，字跡工整、清晰，易于辨認(rèn)。*操作人員填寫(xiě)記錄必須數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整，內(nèi)容真實(shí)、簡(jiǎn)明，無(wú)缺頁(yè)損角，不得撕毀或任意涂改，確實(shí)需要更改時(shí)，應(yīng)在錯(cuò)處劃單線，在旁邊改正并簽名，注明日期。必要時(shí)說(shuō)明修改理由。*按表格內(nèi)容填寫(xiě)，不得有空格，如無(wú)內(nèi)容填時(shí)一律用“”表示。內(nèi)容與上項(xiàng)相同的應(yīng)重復(fù)抄寫(xiě)，不得用“ ”或“同上”表示。*分析數(shù)據(jù)和計(jì)算結(jié)果要求保留二位有效數(shù)字，用“四舍六入、五成雙”原則舍棄過(guò)多的數(shù)字。*稱量數(shù)據(jù)結(jié)果要求按照衡器量器的有效位數(shù)如實(shí)填寫(xiě)。* 所有物料名稱寫(xiě)全名，不得簡(jiǎn)寫(xiě)；操作者、復(fù)核者均應(yīng)填寫(xiě)全姓名，不得只寫(xiě)姓氏。*填寫(xiě)日期一律橫寫(xiě)，如2002年07月01日或02.07.01，不得寫(xiě)成1/7/2002或2002/7/1。*關(guān)鍵記錄完成后，應(yīng)由第二人對(duì)記