1、化驗(yàn)室SW-CJ-1CU型凈化工作臺(tái)STP03-ZJ021-驗(yàn) 證 方 案遼寧諾康生物制藥有限責(zé)任公司設(shè)備工程部目錄1 目的32 范圍33 職責(zé)34 內(nèi)容34.1 驗(yàn)證小組成員及職責(zé)34.2 驗(yàn)證時(shí)間44.3 驗(yàn)證人員的培訓(xùn)44.4 文件檢查 44.5 儀器儀表的校驗(yàn)44.6 運(yùn)行確認(rèn) 44.7 性能確認(rèn) 54.8 漏項(xiàng)及偏差處理 74.9 再驗(yàn)證周期 84.10 驗(yàn)證結(jié)論 85 附錄 81 目的： 為了證明SW-CJ-1CU型凈化工作臺(tái)按照SW-CJ系列凈化工作臺(tái)使用維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行使用，工作臺(tái)的懸浮粒子、沉降菌能夠滿足實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)要求和GMP規(guī)范，特制訂本規(guī)程。2 范圍： 本驗(yàn)證方案適用

2、于凈化工作臺(tái)設(shè)備性能確認(rèn)的再驗(yàn)證。3 職責(zé)： 驗(yàn)證小組對(duì)本方案的實(shí)施負(fù)責(zé)。4 內(nèi)容：4.1 驗(yàn)證小組組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)：4.1.1 驗(yàn)證小組成員小組職務(wù)姓名所在部門職務(wù)負(fù)責(zé)人郁野副總經(jīng)理組長(zhǎng)王弘設(shè)備工程部經(jīng) 理組員沈文彧質(zhì)量管理部經(jīng) 理組員宋宇春生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng) 理組員李麗麗質(zhì)量管理部化驗(yàn)員組員蘇新質(zhì)量管理部化驗(yàn)員4.1.2驗(yàn)證小組成員職責(zé)4.1.2.1驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)從驗(yàn)證方案的起草、方案的實(shí)施以及驗(yàn)證報(bào)告完成全過(guò)程的組織工作。4.1.2.2組長(zhǎng)部門：設(shè)備工程部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草；組織驗(yàn)證方案的實(shí)施；參加驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的會(huì)簽等。4.1.2.3組員部門：質(zhì)量管理

3、部：負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的會(huì)審、會(huì)簽，對(duì)驗(yàn)證方案實(shí)施的全過(guò)程監(jiān)督。負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，保證驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)證方案的規(guī)定。負(fù)責(zé)建立驗(yàn)證檔案，歸檔驗(yàn)證資料；負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中的監(jiān)測(cè)、檢測(cè)以及記錄和報(bào)告工作?；?yàn)室：參加驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的會(huì)審、會(huì)簽；負(fù)責(zé)設(shè)備的清潔消毒及使用操作等工作；協(xié)助設(shè)備工程部完成驗(yàn)證方案的實(shí)施。4.2 本次驗(yàn)證實(shí)施時(shí)間：4.2.1 運(yùn)行確認(rèn)：2010年02月20日4.2.1 性能確認(rèn)：2010月02月21日至2010月02月27日4.3 驗(yàn)證人員的培訓(xùn)：姓名所在部門職務(wù)培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)時(shí)間孫淼設(shè)備工程部設(shè)備管理員1. SW-CJ系列凈化工作臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程2. S

4、W-CJ系列凈化工作臺(tái)驗(yàn)證方案1小時(shí)2小時(shí)楊華質(zhì)量管理部化驗(yàn)員蘇欣質(zhì)量管理部化驗(yàn)員4.4 文件檢查： a. SW-CJ系列凈化工作臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程 b. SW-CJ系列凈化工作臺(tái)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 c. SW-CJ系列凈化工作臺(tái)檢修標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4.5儀器儀表的校驗(yàn)：儀器名稱校驗(yàn)情況校驗(yàn)部門校驗(yàn)時(shí)間微風(fēng)風(fēng)速儀照度計(jì)浮游菌采樣器塵埃粒子計(jì)數(shù)器4.6運(yùn)行確認(rèn)：按照SW-CJ系列凈化工作臺(tái)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 要求對(duì)其所在的操作間進(jìn)行清潔，按照SW-CJ-1CU型凈化工作臺(tái)使用維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程啟動(dòng)凈化工作臺(tái)，確認(rèn)其設(shè)備運(yùn)行時(shí)無(wú)雜音，電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)正常，用發(fā)煙筆檢測(cè)氣流方向和氣流組織情況應(yīng)符合下圖狀態(tài)。4.7性能

5、確認(rèn)：按照SW-CJ系列凈化工作臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程啟動(dòng)凈化工作臺(tái)，自凈時(shí)間為30min。懸浮粒子和沉降菌檢測(cè)分別進(jìn)行三次，每次試驗(yàn)間隔不得低于兩小時(shí)，以保證環(huán)境條件對(duì)本次驗(yàn)證的可信性。4.7.1懸浮粒子檢測(cè)：將凈化工作臺(tái)高效過(guò)濾器至臺(tái)面測(cè)量長(zhǎng)、寬、高尺寸，均勻分成三層，在每一層內(nèi)分別取兩個(gè)取樣點(diǎn)，盡量使上下層取樣點(diǎn)不在同一條直線上。用塵埃粒子計(jì)數(shù)器在假設(shè)定的取樣點(diǎn)檢測(cè)凈化工作臺(tái)中的懸浮粒子數(shù)，記錄結(jié)果。4.7.2沉降菌檢測(cè)：懸浮粒子檢測(cè)結(jié)束后，自凈30min分鐘后，將90mm的培養(yǎng)基表面皿兩個(gè)，放置于凈化工作臺(tái)上放置30min，加蓋取出進(jìn)行培養(yǎng)。4.7.3懸浮粒子判定標(biāo)準(zhǔn)：潔凈度級(jí)別塵粒數(shù)/m

6、30.5m5m100350004.7.4沉降菌判定標(biāo)準(zhǔn)：潔凈度級(jí)別個(gè)/（90mm0.5h）100 14.8漏項(xiàng)及偏差處理： 在驗(yàn)證過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)本方案中未要求驗(yàn)證的項(xiàng)目屬于使用中必須證明的關(guān)鍵參數(shù)時(shí)，應(yīng)增加驗(yàn)證項(xiàng)目，并在漏項(xiàng)報(bào)告中明確；在驗(yàn)證過(guò)程中如有條件偏差使驗(yàn)證數(shù)據(jù)有較大變化，導(dǎo)致驗(yàn)證不能進(jìn)行或驗(yàn)證結(jié)論會(huì)發(fā)生較大偏差時(shí)，應(yīng)在驗(yàn)證偏差處理表中明確。4.9 再驗(yàn)證周期： 由驗(yàn)證小組根據(jù)本設(shè)備使用的環(huán)境、每次使用時(shí)間、每周、月、年大致的使用頻次以及驗(yàn)證數(shù)據(jù)的穩(wěn)定性等暫定該設(shè)備的在驗(yàn)證周期，通過(guò)長(zhǎng)期使用，每半年進(jìn)行一次檢測(cè)結(jié)果記錄分析逐步確定其在驗(yàn)證周期。4.10 驗(yàn)證結(jié)論： 驗(yàn)證小組根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)

7、行數(shù)據(jù)分析，得出本次驗(yàn)證結(jié)論并報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。5 附錄：5.1引用文件： SW-CJ系列凈化工作臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程 SW-CJ系列凈化工作臺(tái)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SW-CJ系列凈化工作臺(tái)檢修標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程5.2引用記錄： 微生物檢查試驗(yàn)記錄潔凈室（區(qū)）沉降菌測(cè)試記錄 測(cè)試車間化驗(yàn)室凈化工作臺(tái)測(cè)試日期潔凈級(jí)別百級(jí)溫度1826 相對(duì)濕度45%65%測(cè)試狀態(tài)靜態(tài)培養(yǎng)基名稱營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基培養(yǎng)溫度3035培養(yǎng)時(shí)間48h所在房間名稱面積（m2）平皿數(shù)菌落數(shù)平均數(shù)微生物限度檢查室陽(yáng)性對(duì)照室無(wú)菌檢查室結(jié)論：依據(jù)醫(yī)藥工業(yè)潔凈室沉降菌GB/T16294-1996標(biāo)準(zhǔn)及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1998年版附錄潔凈室標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)，結(jié)果： 規(guī)定。測(cè)試人： 復(fù)核人：潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測(cè)試記錄測(cè)試車間測(cè)試日期相對(duì)濕度潔凈級(jí)別溫度測(cè)試狀態(tài)采樣器名稱及型號(hào)采樣