1、科研計(jì)劃書一、研究題目二、研究的目的意義三、研究項(xiàng)目當(dāng)前的研究現(xiàn)狀（國(guó)內(nèi)現(xiàn)狀和國(guó)外現(xiàn)狀）四、研究的內(nèi)容框架（提出要研究?jī)?nèi)容的框架體系）五、研究方法六、參考文獻(xiàn)醫(yī)學(xué)科研計(jì)劃書的撰寫 科研課題確定下來以后，接下來的工作就是要撰寫一份科研計(jì)劃書?？蒲杏?jì)劃書既是研究課題的分階段、分步驟地細(xì)化工作，是開題報(bào)告，又是研究經(jīng)費(fèi)申請(qǐng)所必備的文字材料，后者也稱為項(xiàng)目申請(qǐng)書。撰寫醫(yī)學(xué)科研計(jì)劃書對(duì)研究這來說是一項(xiàng)必備的基本功，一份完整的醫(yī)學(xué)科研設(shè)計(jì)書應(yīng)該包含有題目、立題依據(jù)、研究目的、設(shè)計(jì)方案、研究對(duì)象、研究方法、預(yù)期結(jié)果、倫理問題、經(jīng)費(fèi)計(jì)算、進(jìn)度安排等發(fā)面的內(nèi)容，本節(jié)將重點(diǎn)介紹各部分內(nèi)容的撰寫要點(diǎn)。一般來說，醫(yī)學(xué)

2、科學(xué)計(jì)劃書應(yīng)該包括兩部分內(nèi)容：即一般項(xiàng)目和主要項(xiàng)目。一、一般項(xiàng)目研究類型 指申請(qǐng)課題的性質(zhì)是基礎(chǔ)研究、應(yīng)用基礎(chǔ)研究、應(yīng)用研究、開發(fā)研究。課題的名稱 能夠確切反映研究特定內(nèi)容的簡(jiǎn)潔語言。題目名一般不易超過25個(gè)漢字，英文題名應(yīng)與中文題名含義一致，一般以不超過10個(gè)實(shí)詞為宜。承擔(dān)單位 指該項(xiàng)研究的主要負(fù)責(zé)單位。 課題負(fù)責(zé)人 指承擔(dān)單位的首位科技人員。 主持部門 指進(jìn)行招標(biāo)的主要負(fù)責(zé)單位。 起止年月 該課題進(jìn)行的周期。 通訊地址、電話碼、E-mail地址。 申請(qǐng)日期。 二、主要項(xiàng)目 由于課題來源的途徑不同，側(cè)重點(diǎn)也不完全相同相似。但任何一份科研計(jì)劃書都應(yīng)包括以下部分的內(nèi)容。 （一）立題依據(jù) 立題依據(jù)

3、是科研計(jì)劃書得主要組成部分。在該部分中，申請(qǐng)者應(yīng)該提供項(xiàng)目的背景資料，闡述該申請(qǐng)項(xiàng)目的研究意義，國(guó)內(nèi)外研究現(xiàn)狀，主要存在的問題以及主要的參考文獻(xiàn)等。 項(xiàng)目的研究意義 在此應(yīng)該說明所要研究的疾病或健康問題是當(dāng)前的裝藥公共衛(wèi)生問題或是目前急需解決的重要問題。研究的意義本身就是選題所考慮的重要內(nèi)容之一，在此應(yīng)該使用一些的指標(biāo)如發(fā)病率、病死率、死亡率以及傷殘調(diào)整生病年來闡述此問題。 國(guó)內(nèi)外研究現(xiàn)狀和生存的主要問題 在閱讀了大量同類研究文獻(xiàn)的基礎(chǔ)上，綜述出該研究領(lǐng)域國(guó)內(nèi)外研究現(xiàn)狀、發(fā)展趨勢(shì)以及目前存在的主要問題。 本研究的切入點(diǎn)與意義 針對(duì)國(guó)內(nèi)外同類研究中存在的問題引出本研究的目的和意義，闡明本研究的重

4、要性和必要性，以及理論意義和實(shí)際意義。特別要表明與國(guó)內(nèi)外同類研究相比，本項(xiàng)目的特色和創(chuàng)新之處。 列出主要參考書目和近期的參考文獻(xiàn)。 （二）研究方案 研究方案中包括研究目標(biāo)、研究?jī)?nèi)容、擬采用的研究方法、技術(shù)路線、可行性分析、項(xiàng)目的創(chuàng)新之處、年度計(jì)劃幾預(yù)測(cè)進(jìn)展、預(yù)期成果等內(nèi)容。 研究目標(biāo) 用簡(jiǎn)潔的文字將本研究的目的寫清楚。如“描述城市社區(qū)居民傷害現(xiàn)狀及影響因素”。原則上，目標(biāo)要單一、特異。一項(xiàng)研究只能解決1-2個(gè)問題。研究目的可以分為主要研究目的和次要研究目的。 研究?jī)?nèi)容 研究現(xiàn)場(chǎng)的選擇：研究計(jì)劃書中應(yīng)該把進(jìn)行研究的現(xiàn)場(chǎng)寫清楚。包括選擇研究現(xiàn)場(chǎng)的標(biāo)準(zhǔn)，研究現(xiàn)場(chǎng)所具備的條件以及研究基礎(chǔ)。研究現(xiàn)場(chǎng)可以

5、是醫(yī)院，可以是社區(qū)，也可以是有一定組織的機(jī)關(guān)和廠礦。 研究對(duì)象的選擇：醫(yī)學(xué)科研研究對(duì)象選擇的關(guān)鍵是研究對(duì)象要有代表性，否則所得結(jié)果不能外推。選擇研究對(duì)象時(shí)應(yīng)考慮幾個(gè)問題： 病人的來源：病人的來源要有明確的規(guī)定，樣本應(yīng)具有代表性。 病人進(jìn)入的標(biāo)準(zhǔn)：選擇研究對(duì)象時(shí)，必須規(guī)定哪些疾病狀態(tài)的病人可以進(jìn)入研究，因?yàn)椴煌牟∏椤⒉煌牟〕痰葘?duì)治療方案的反映不同。 拒絕或排除病人的標(biāo)準(zhǔn)：要預(yù)先明確哪些病人不能進(jìn)入研究，已進(jìn)入的病人中途出現(xiàn)哪些情況應(yīng)該退出研究等標(biāo)準(zhǔn)。 樣本量：估計(jì)樣本量是研究計(jì)劃書中的一個(gè)要點(diǎn)。樣本量的估算一般有幾種方法：根據(jù)文獻(xiàn)報(bào)告或憑經(jīng)驗(yàn)估計(jì)；按照相關(guān)統(tǒng)計(jì)書上的公式進(jìn)行計(jì)算；查閱相關(guān)的統(tǒng)

6、計(jì)表。一般來說，研究所用的樣本量可以在估算好的樣本量的基礎(chǔ)上增加10%-15%，以防止因研究過程中的失訪所造成樣本量不足。 研究對(duì)象抽取與分配方法：研究中是否使用隨機(jī)化的方法來抽取研究對(duì)象、是否采取隨機(jī)分組的方法來分配研究對(duì)象以及使用什么樣的方法抽樣都應(yīng)該在研究計(jì)劃書寫明。 研究對(duì)象的知情同意：任何一項(xiàng)涉及到人群或病人個(gè)體的研究都必須事先征得病人書面或口頭同意后才能進(jìn)行。在研究計(jì)劃書中也應(yīng)該寫明用什么方法來進(jìn)行研究對(duì)象的知情同意問題。 研究因素：研究因素是指本研究擬達(dá)到目標(biāo)的因素或指標(biāo)，這是評(píng)價(jià)研究計(jì)劃的關(guān)鍵所在。研究因素或研究指標(biāo)可以是終點(diǎn)指標(biāo)，如死亡、痊愈、發(fā)病，也可以是中間指標(biāo)，如好轉(zhuǎn)、

7、血液粘稠度下降等。選擇特異、客觀、可測(cè)量的指標(biāo)是研究計(jì)劃是否能夠達(dá)到研究目得的重要一環(huán)。選擇指標(biāo)應(yīng)該考慮：指標(biāo)不能太多，應(yīng)采取最小化的原則來篩選指標(biāo)；指標(biāo)要有特異性且能有客觀的方法測(cè)量；指標(biāo)要有時(shí)間性；盡量選用刑量指標(biāo)；指標(biāo)所反映的現(xiàn)象必須能夠重復(fù)出現(xiàn)，而不是偶然現(xiàn)象。 干預(yù)方法：在計(jì)劃書中對(duì)所要采取的干預(yù)措施要詳細(xì)寫明。如果是在臨床研究中，治療方案更應(yīng)該詳細(xì)、具體。以藥物臨床試驗(yàn)研究為例，治療方案至少應(yīng)包括：藥物的化學(xué)成分；給藥途徑；給藥劑量，單次給藥劑量，給藥總劑量；給藥次數(shù)；給藥期限；副作用出現(xiàn)時(shí)如何修訂給藥方案；輔助治療方法；藥物的包裝與分發(fā)方法藥物的批號(hào)和生產(chǎn)廠家。 研究進(jìn)程的監(jiān)督和

8、治療控制： 研究計(jì)劃的依從性：醫(yī)學(xué)研究，特別是臨床研究要強(qiáng)調(diào)對(duì)研究計(jì)劃的依從性問題。反映不依從的主要形式有：患者拒絕治療；患者部分接受治療，一旦癥狀減輕，則自行中止治療；患者一開始同意接受，中途因種種原因退出以及研究中病人自行換組等。在研究計(jì)劃書中應(yīng)該明確使用什么方法來測(cè)量研究對(duì)象的依從性，在醫(yī)學(xué)研究中測(cè)量依從性的方法有多種，如應(yīng)用問卷調(diào)查來測(cè)量依從性；清點(diǎn)剩余的處方藥量來測(cè)算依從性以及使用理化檢驗(yàn)方法來測(cè)定依從性。 對(duì)不良反應(yīng)的處理：研究計(jì)劃書中事先要明確使用干預(yù)措施以后，可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，并規(guī)定好處理與程序，同時(shí)對(duì)不常見的毒副作用規(guī)定報(bào)告制度。 一般信息與資料處理：研究過程中應(yīng)及時(shí)反饋信

9、息。從一開始就用統(tǒng)計(jì)方法處理資料，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正研究中的漏項(xiàng)或缺項(xiàng)等，保證研究資料的完整性和準(zhǔn)確性。 資料的階段性分析：資料階段性分析的目得是及時(shí)發(fā)現(xiàn)研究過程中出現(xiàn)的問題，及時(shí)糾正，避免等到研究結(jié)束時(shí)再發(fā)現(xiàn)問題而沒有彌補(bǔ)的可能性。 可能出現(xiàn)的偏倚及控制方法：在研究計(jì)劃中，對(duì)可能出現(xiàn)的偏倚進(jìn)行估計(jì)，并在質(zhì)量控制措施中對(duì)此加以控制。 研究方法 研究者可以根據(jù)自己的研究目的和可以利用的條件選擇相應(yīng)的研究方法，將研究的技術(shù)路線表述清楚。 研究技術(shù)路線 在研究計(jì)劃書中，研究者可以用文字、簡(jiǎn)單的線條或流程圖的方式，將研究的技術(shù)路線表述清楚。 可行性分析 在可行性分析部分，應(yīng)該寫明申請(qǐng)者的研究背景、研究

10、能力、申請(qǐng)者及其團(tuán)隊(duì)所具有的硬件或軟件條件以及研究現(xiàn)場(chǎng)的條件等等，再次表明申請(qǐng)者對(duì)完成該項(xiàng)目的可行性。 項(xiàng)目的創(chuàng)新之處 用簡(jiǎn)潔明了的語言說明項(xiàng)目的創(chuàng)新之處。 年度研究計(jì)劃及預(yù)測(cè)進(jìn)展 在這部分應(yīng)該按照研究項(xiàng)目的研究期限來設(shè)定項(xiàng)目的年度計(jì)劃，以及在研究過程中的預(yù)測(cè)進(jìn)展情況。一般可以分為準(zhǔn)備階段、實(shí)施階段、資料分析階段和論文撰寫階段。有的項(xiàng)目本身就是科技成果的推廣項(xiàng)目，它的研究期限將是年度推廣計(jì)劃或年度成果計(jì)劃。 預(yù)期研究成果 對(duì)本項(xiàng)目擬達(dá)到的目標(biāo)以及階段性目標(biāo)，擬取得的成果或產(chǎn)出給與描述。 （三）研究基礎(chǔ) 這部分內(nèi)容包括：于本項(xiàng)目有關(guān)的研究工作積累和已取得的研究共做成績(jī)；已具備的實(shí)驗(yàn)條件，尚缺少的實(shí)驗(yàn)條件和擬解決的途徑；申請(qǐng)者和項(xiàng)目組成員的學(xué)歷的研究簡(jiǎn)歷，已發(fā)表的與本項(xiàng)目有關(guān)的論文論著，已獲得的學(xué)術(shù)獎(jiǎng)勵(lì)情況以及在本項(xiàng)目中承擔(dān)的任務(wù)等。 （四） 經(jīng)費(fèi)計(jì)算 在計(jì)劃中應(yīng)明確經(jīng)費(fèi)的支出科目、金額、計(jì)算的根據(jù)及理由