犐犆犛 犃 中 華 人 民 共 和 國 國 家 標(biāo) 準(zhǔn) 犌犅犜 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范食品毒理學(xué)檢測 犆狉犻狋犲狉犻狅狀狅狀狇狌犪犾犻狋狔犮狅狀狋狉狅犾狅犳犾犪犫狅狉犪狋狅狉犻犲狊犉狅狅犱狋狅狓犻犮狅犾狅犵狔狋犲狊狋發(fā)布 實(shí)施 中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 發(fā) 布 中 國 國 家 標(biāo) 準(zhǔn) 化 管 理 委 員 會 書 犌犅犜 目次 前言 ! 引言 ! 范圍 ! 規(guī)范性引用文件 ! 術(shù)語和定義 ! 管理要求 ! 組織 ! 管理體系 ! 文件控制 ! 質(zhì)量與技術(shù)記錄 ! 服務(wù)客戶 ! 投訴處理 ! 不符合工作控制 ! 糾正措施 ! 預(yù)防措施 ! 內(nèi)部審核! 管理評審! 持續(xù)改進(jìn)! 技術(shù)要求 ! 采購服務(wù) ! 人員 ! 設(shè)施和環(huán)境條件 ! 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備! 試驗(yàn)系統(tǒng)! 溯源性! 過程控制要求! 總則! 檢驗(yàn)受理與合同評審! 樣品的采集、保存、轉(zhuǎn)運(yùn)和處置! 試驗(yàn)計(jì)劃! 試驗(yàn)方法的確認(rèn)及 ! 試驗(yàn)系統(tǒng)的準(zhǔn)備與分組! 樣品的前處理及試劑配制! 試驗(yàn)操作! 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析及結(jié)果評價(jià)! 分包 ! 結(jié)果報(bào)告與解釋 ! 監(jiān)督檢查 ! 書犌犅犜結(jié)果質(zhì)量控制! 內(nèi)部質(zhì)量控制! 外部質(zhì)量控制! 附錄 （資料性附錄）本標(biāo)準(zhǔn)與 和 條款對照表! 附錄 （資料性附錄）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)倫理學(xué)在毒理學(xué)中的應(yīng)用原則 ! 附錄 （資料性附錄）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物檢疫 ! 犌犅犜 前言本標(biāo)準(zhǔn)是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范系列標(biāo)準(zhǔn)之一，其目前包括以下標(biāo)準(zhǔn)： 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范動(dòng)物檢疫； 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范植物檢疫； 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范食品分子生物學(xué)檢測； 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范食品理化檢測； 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范食品微生物檢測； 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范食品毒理學(xué)檢測。 起草單位不負(fù)責(zé)識別本標(biāo)準(zhǔn)中可能涉及的任何專利權(quán)。 本標(biāo)準(zhǔn)的附錄 、附錄 和附錄 為資料性附錄。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國認(rèn)證認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（）提出并歸口。 本標(biāo)準(zhǔn)由中國合格評定國家認(rèn)可中心負(fù)責(zé)起草。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：廣東 省疾 病 預(yù)防控 制中 心、中 國合格 評 定國家認(rèn) 可中 心、國 家 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管理局。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：楊杏芬、魏昊、羅建波、呂京、吳又桐、宋桂蘭、黃俊明、陳壁鋒、熊習(xí)昆、賀錫雯、蔡玟、胡寒雁、何平、劉禮平、黃志彪。 犌犅犜 引言 本標(biāo)準(zhǔn) 的 編 制 主 要 以 檢 測 和 校 準(zhǔn) 實(shí) 驗(yàn) 室 能 力 的 通 用 要 求為 基 礎(chǔ)，同 時(shí) 吸 收 了質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)容，并參考了相關(guān)國際專業(yè)組織的文件、國內(nèi)外行業(yè)標(biāo) 準(zhǔn)和專業(yè)文獻(xiàn)中適用的內(nèi)容，并充分融合了國內(nèi)相關(guān)實(shí)驗(yàn)室的管理經(jīng)驗(yàn)。 本標(biāo)準(zhǔn)旨在規(guī)范、指導(dǎo)和幫助相關(guān)實(shí)驗(yàn)室，使其滿足 和 本專業(yè)領(lǐng) 域質(zhì)量控 制的具 體 要求。 除 外，本標(biāo)準(zhǔn)參考的本專業(yè)領(lǐng)域相關(guān)的主要文件包括醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì) 量和能力的專用要求、食品毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)室操 作 規(guī) 范和 良 好實(shí)驗(yàn)室 規(guī)范（，）。 此外，本標(biāo)準(zhǔn)雖然包括了適用于本專業(yè)領(lǐng)域的部分我國現(xiàn)行法規(guī)以及部分安全相關(guān)的內(nèi)容，但本標(biāo) 準(zhǔn)不作為判斷實(shí)驗(yàn)室是否滿足相關(guān)法規(guī)及安全要求的依據(jù)。 食品毒理學(xué)檢測是指通過毒理學(xué)的方法對食品相關(guān)物質(zhì)進(jìn)行檢測和評價(jià)，食品相關(guān)物質(zhì)可包括食 品及其原料、食品添加物質(zhì)以及可能經(jīng)食品攝入的食品容器和包裝材料物質(zhì)等，其過程主要包括受理申 請、試驗(yàn)系統(tǒng)準(zhǔn)備、樣品采集運(yùn)送保存、樣品的處理和檢驗(yàn)、結(jié)果的解釋與報(bào)告以及提出建議、提供咨詢 等。本標(biāo)準(zhǔn)主要適用于食品毒理學(xué)安全性評價(jià)專業(yè)領(lǐng)域，也可作為其他毒理學(xué)檢測領(lǐng)域類似工作的參 考。此外，對食品毒理學(xué)檢測實(shí)驗(yàn)室能力進(jìn)行評價(jià)、認(rèn)可的機(jī)構(gòu)也可將本標(biāo)準(zhǔn)作為其工作的基礎(chǔ)。 建議相關(guān)實(shí)驗(yàn)室在使用本標(biāo)準(zhǔn)前，應(yīng)熟悉和掌握 的相關(guān)內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)與 和 的條款對照參見附錄 。 犌犅犜 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范食品毒理學(xué)檢測范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了食品毒理學(xué)檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的管理要求、技術(shù)要求、過程控制要求和結(jié)果質(zhì)量控 制要求。本標(biāo)準(zhǔn)包括食品毒理學(xué)檢測實(shí)驗(yàn)室從受理申請、樣品采集、樣品處理及樣品檢驗(yàn)到出具檢驗(yàn)報(bào) 告、解釋結(jié)果及提出建議全過程的質(zhì)量控制要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于食品毒理學(xué)檢測實(shí)驗(yàn)室，亦可供其他專業(yè)毒理學(xué)檢測實(shí)驗(yàn)室參考使用。規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單 （不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使 用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 標(biāo) 準(zhǔn) 化 工 作 導(dǎo) 則 第 部 分：標(biāo) 準(zhǔn) 的 結(jié) 構(gòu) 和 編 寫 規(guī) 則 （，） 食品毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范 利 用 實(shí) 驗(yàn) 室 間 比 對 的 能 力 驗(yàn) 證 第 部 分：能 力 驗(yàn) 證 計(jì) 劃 的 建 立 和 運(yùn) 作 （， 導(dǎo)則：） 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語（，：） 檢 測 和 校 準(zhǔn) 實(shí) 驗(yàn) 室 能 力 的 通 用 要 求 （，：，） 國際通用計(jì)量學(xué)基本術(shù)語由國際計(jì)量局（）、國際電工技術(shù)委員會（）、國際臨床化學(xué) 和實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)聯(lián)合會（）、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（）、國際理論化學(xué)和應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會（）、國際理 論物理和應(yīng)用物理聯(lián)合會（）和國際法制計(jì)量組織（）發(fā)布術(shù)語和定義 、和 中確立的以及下列術(shù)語和定義適用 于本標(biāo)準(zhǔn)。 食品毒理學(xué)檢測實(shí)驗(yàn)室犳狅狅犱狋狅狓犻犮狅犾狅犵狔狋犲狊狋犻狀犵犾犪犫狅狉犪狋狅狉狔 通過毒理學(xué)的方法對食品相關(guān)物質(zhì)進(jìn)行檢測和評價(jià)的實(shí)驗(yàn)室，食品相關(guān)物質(zhì)可包括食品及其原料、 食品添加物質(zhì)以及可能經(jīng)食品攝入的食品容器和包裝材料物質(zhì)等，實(shí)驗(yàn)室可以提供其檢驗(yàn)范圍內(nèi)的咨 詢服務(wù)，包括結(jié)果解釋和提供建議。 食品安全犳狅狅犱狊犪犳犲狋狔 在毒理學(xué)學(xué)科中，食品安全指某種食品在規(guī)定的食用范圍、食用方式和食用量條件下，對人體健康 不產(chǎn)生任何損