標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1463-2016 醫(yī)療器械滅菌確認(rèn) 選擇微生物挑戰(zhàn)和染菌部位的指南》是中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，旨在為醫(yī)療器械制造商提供關(guān)于如何選擇適當(dāng)?shù)奈⑸锓N類以及確定產(chǎn)品上可能最難被滅菌處理的位置（即染菌部位）的具體指導(dǎo)。該標(biāo)準(zhǔn)適用于所有需要進(jìn)行滅菌處理以確保無(wú)菌狀態(tài)的醫(yī)療器械。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，在選擇用于驗(yàn)證滅菌過(guò)程有效性的微生物時(shí)，應(yīng)考慮以下因素：

  • 微生物對(duì)特定滅菌方法的抵抗力；
  • 該微生物在自然界中的普遍性及其與目標(biāo)醫(yī)療器械相關(guān)的潛在污染風(fēng)險(xiǎn)；
  • 已知或預(yù)期存在于待滅菌物品上的微生物類型。 推薦使用能夠代表最壞情況下的耐受性較強(qiáng)的微生物作為測(cè)試用菌株，例如對(duì)于濕熱滅菌而言，通常會(huì)選用嗜熱脂肪芽孢桿菌（Geobacillus stearothermophilus）。

針對(duì)染菌部位的選擇，則需基于對(duì)醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、制造過(guò)程中可能出現(xiàn)污染點(diǎn)及日常使用條件下易受到污染區(qū)域的理解來(lái)進(jìn)行。這些位置可能是內(nèi)部空腔、接縫處或其他難以觸及的地方。此外，還應(yīng)該考慮到材料性質(zhì)如何影響到滅菌劑穿透效果等因素。


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  • 2016-01-26 頒布
  • 2017-01-01 實(shí)施
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