ICS1104030C36 . . 中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY 08752013 直線型吻合器及組件 Linearstaplerandcartridge2013-10-21發(fā)布 2014-10-01實(shí)施 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 發(fā) 布 YY 08752013 前 言 本標(biāo)準(zhǔn)按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 請(qǐng)注意本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容可能涉及專利 本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任 , 。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 提出并歸口 (SAC/TC94) 。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位 常州市康迪醫(yī)用吻合器有限公司 上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 上海醫(yī)療器械 集團(tuán) : 、 、 ( )有限公司手術(shù)器械廠 。 本標(biāo)準(zhǔn)參與單位 江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 常州市三聯(lián)星海醫(yī)療器械制造有限公司 強(qiáng)生 中國(guó) 醫(yī) : 、 、 ( )療器材有限公司 。 本標(biāo)準(zhǔn)的主要起草人 袁棟坤 翁秉豪 劉偉群 : 、 、 。 YY 08752013 直線型吻合器及組件1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了直線型吻合器的結(jié)構(gòu)型式和材料 要求 試驗(yàn)方法 標(biāo)志 使用說(shuō)明書(shū)及包裝 運(yùn)輸和 、 、 、 、 、 貯存 。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于直線型吻合器 以下簡(jiǎn)稱吻合器 吻合器適用于消化道重建 臟器切除手術(shù)中縫合組 ( ), 、 織器官的殘端和切口 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 金屬材料 室溫拉伸試驗(yàn)方法 GB/T228 金屬材料 洛氏硬度試驗(yàn) 第 部分 試驗(yàn)方法 標(biāo)尺 GB/T230.1 1 : (A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T ) 不銹鋼棒 GB/T1220 不銹鋼冷軋鋼板和鋼帶 GB/T3280 產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范 表面結(jié)構(gòu) 輪廓法 評(píng)定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方法 GB/T10610 (GPS) 丙烯腈 丁二烯 苯乙烯 樹(shù)脂 GB/T12672 - - (ABS) 外科植入物用鈦及鈦合金加工材 GB/T13810 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 部分 風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) GB/T16886.1 1 : 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 部分 體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) GB/T16886.5 5 : 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 部分 環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 GB/T16886.7 7 : 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 部分 刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn) GB/T16886.10 10 : 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 GB/T19633 不銹鋼醫(yī)用器械 耐腐蝕性能試驗(yàn)方法 YY/T01492006 外科器械 包裝 標(biāo)志和使用說(shuō)明書(shū) YY/T01712008 、 外科器械 金屬材料 第 部分 不銹鋼 YY/T0294.1 1 : 聚碳酸酯樹(shù)脂 HG/T2503 中華人民共和國(guó)藥典 年版 二部 (2010 ) 外科植入物 金屬材料 外科植入物用純鉭材料 ISO13782:1996 3 使用狀態(tài) 31 組件