ICS1104040 C31 . . 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T09462014 心臟除顫器 植入式心臟除顫器用 DF-1連接器組件 尺寸和試驗(yàn)要求 CardiacdefibrillatorsConnectorassemblyDF-1for implantabledefibrillatorsDimensionsandtestrequirements (ISO11318:2002,MOD)2014-06-17發(fā)布 2015-07-01實(shí)施 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 發(fā) 布YY/T09462014 目 次 前言 范圍1 1 規(guī)范性引用文件2 1 定義3 1 要求4 2 概述 4.1 2 除顫電極導(dǎo)線連接器 4.2 2 除顫器連接器內(nèi)腔 4.3 5 附錄 規(guī)范性附錄 電極導(dǎo)線連接器電氣隔離試驗(yàn) A ( ) 7 附錄 規(guī)范性附錄 連接器內(nèi)腔載流試驗(yàn) B ( ) 11 附錄 資料性附錄 電極導(dǎo)線連接器電氣隔離試驗(yàn)的必要性說明 C ( ) 14 附錄 資料性附錄 連接器內(nèi)腔載流試驗(yàn)的原理說明 D ( ) 16 附錄 資料性附錄 推出本標(biāo)準(zhǔn)的基本原因 E ( ) 17 圖 電極導(dǎo)線連接器 1 DF-1 3 圖 電極導(dǎo)線連接器通規(guī) 2 DF-1 4 圖 除顫電極導(dǎo)線連接器和脈沖發(fā)生器的標(biāo)記 3 5 圖 連接器內(nèi)腔 4 DF-1 5 圖 連接器內(nèi)腔通規(guī) 5 DF-1 6 圖 電氣隔離試驗(yàn)的布局 A.1 7 圖 試驗(yàn)信號 A.2 8 圖 試驗(yàn)內(nèi)腔 A.3 9 圖 阻抗試驗(yàn)針 A.4 9 圖 漏電流波形 A.5 10 圖 載流試驗(yàn)針 B.1 11 圖 載流試驗(yàn)布局 B.2 12 圖 載流試驗(yàn)波形 B.3 13 YY/T09462014 前 言 本標(biāo)準(zhǔn)按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法 修改采用 心臟除顫器 植入式心臟除顫器用 連接器組 , ISO11318:2002 DF-1件 尺寸和試驗(yàn)要求 。 本標(biāo)準(zhǔn)與 的主要技術(shù)差異如下 ISO11318:2002 : 刪除了 標(biāo)準(zhǔn)中的封面 前言和引言 ISO11318:2002 、 ; 對于標(biāo)準(zhǔn)中引用的國際標(biāo)準(zhǔn) 改為引用我國標(biāo)準(zhǔn) 開槽凹端緊 ISO7436:1983, GB/T741985 定螺釘 (eqvISO7436:1983)。 請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利 本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任 。 。 本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出 。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會 (SAC/TC10/SC5)歸口 。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位 上海市醫(yī)療器械檢測所 : 。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人 張昳冬 楊昕 郭韻秋 : 、 、 。 YY/T09462014 心臟除顫器 植入式心臟除顫器用 DF-1連接器組件 尺寸和試驗(yàn)要求 1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)適用于將植入式心臟除顫電極導(dǎo)線與最大輸出不超過 的植入式心臟除顫脈沖 1kV/50A 發(fā)生器進(jìn)行連接時(shí)使用的 單極連接器組件 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了組件間配合的基本尺寸 性能要求和 DF-1 。 、 相應(yīng)的試驗(yàn)方法 。 本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定連接器的其他特性 如緊固方式和材料 , 。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于連接器組件的外形和適配 。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于不同的植入式除顫電極導(dǎo)線與植入式心臟除顫脈沖發(fā)生器配合使用的功能兼容 性 系統(tǒng)性能可靠性 、 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 開槽凹端緊定螺釘 GB/T741985 (eqvISO7436:1983)3 定義 下列術(shù)語和定義適用于本文件 。31 . 連接器組件 connectorassembly 包括一個電極導(dǎo)線連接器和一個與除顫脈沖發(fā)生器相銜接的連接器內(nèi)腔 供電極導(dǎo)線與除顫脈沖 , 發(fā)生器進(jìn)行電氣和機(jī)械連接的裝置 。32 . 電極導(dǎo)線連接器 leadconnector 連接器組件中插入連接器內(nèi)腔的部分 。33 . 連接器內(nèi)腔 connectorcavity 連接器組件中除顫脈沖發(fā)生器上的部分 。34 . 密封裝置 seali