ICS1104040 C45 . . 中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T09622014 整形手術(shù)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠 Cross-linkedsodiumhyaluronategelforplasticsurgery2014-06-17發(fā)布 2015-07-01實(shí)施 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 發(fā) 布 YY/T09622014 目 次 前言 范圍1 1 規(guī)范性引用文件2 1 術(shù)語(yǔ)和定義3 1 材料要求4 2 要求5 2 檢驗(yàn)方法6 3 檢驗(yàn)規(guī)則7 5 包裝8 5 制造商提供的信息9 5 附錄 規(guī)范性附錄 交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉粒徑分布實(shí)驗(yàn)方法 A ( ) 7 附錄 規(guī)范性附錄 交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠針筒推擠力的測(cè)定方法 B ( ) 8 附錄 規(guī)范性附錄 交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉紅外檢測(cè) C ( ) 9 附錄 規(guī)范性附錄 交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉溶脹度計(jì)算方法 D ( ) 10 附錄 規(guī)范性附錄 透明質(zhì)酸鈉含量測(cè)定 E ( ) 11 附錄 規(guī)范性附錄 交聯(lián)劑 丁二醇二縮水甘油基醚 的殘留量測(cè)定 F ( ) 1,4- (BDDE) 13 附錄 規(guī)范性附錄 游離透明質(zhì)酸鈉含量測(cè)定 G ( ) 16 YY/T09622014 前 言 本標(biāo)準(zhǔn)按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利 本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任 。 。 本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出 。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 歸口 (SAC/TC110) 。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位 中國(guó)食品藥品檢定研究院 北京蒙博潤(rùn)生物科技有限公司 山東福瑞達(dá)生物醫(yī)藥 : 、 、有限公司 杭州嘉偉生物制品有限公司 、 。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人 王召旭 付步芳 劉麗 章娜 郭學(xué)平 蒙一純 馮曉明 王春仁 : 、 、 、 、 、 、 、 。 YY/T09622014 整形手術(shù)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了整形手術(shù)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠的要求 檢驗(yàn)方法 檢驗(yàn)規(guī)則 標(biāo)志 包裝和由制造者 、 、 、 、 提供的信息 。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于整形手術(shù)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠 適用范圍為面部皮膚真皮層的填充 。 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 部分 評(píng)價(jià)與實(shí)驗(yàn) GB/T16886.1 1 : 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 部分 遺傳毒性 致癌性和生殖毒性試驗(yàn) GB/T16886.3 3 : 、 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 部分 體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) GB/T16886.5 5 : 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 部分 植入后局部反應(yīng)試驗(yàn) GB/T16886.6 6 : 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 部分 刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn) GB/T16886.10 10 : 預(yù)灌封注射器組合件 帶注射針 試行 YBB00112004 ( )( ) 醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝 標(biāo)識(shí) 運(yùn)輸和貯存 YY/T0313 、 、 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)志 標(biāo)記和提供信息的符號(hào) YY0466 、 組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 第 部分 透明質(zhì)酸鈉 YY/T0606.92007 9 : 無(wú)源外科植入物 通用要求 YY/T0640 中華人民共和國(guó)藥典二部 年版 (2010 )3 術(shù)語(yǔ)和定義 下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件 。31 . 透明質(zhì)酸 hyaluronicacid 一種由 葡萄糖醛酸和 N 乙?；?葡萄糖胺通過(guò) 糖苷鍵連接而成的雙糖重復(fù)結(jié)構(gòu)單元 D- - -D- -(1-3) 組成的線性多糖 每個(gè)雙糖單元通過(guò) 糖苷鍵與另一個(gè)雙糖單元連接起來(lái) 。 -(1-4) 。32 . 交聯(lián)劑 cross-linkingagent 用于透明質(zhì)酸鈉交聯(lián)的化學(xué)試劑 。33 . 交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠 cross-linkedsodiumhyaluronateg