保健食品申報注冊 受理程序及一般規(guī)定,廣州藍(lán)韻醫(yī)藥研究有限公司 ,二零一零年十月,目錄,1,相關(guān)行政許可事項,2,相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章,3,相關(guān)申請定義及注冊程序,4,行政受理服務(wù)中心基本介紹,5,形式審查要求及注意事項,負(fù)責(zé)與國家局機關(guān)相關(guān)業(yè)務(wù)司及技術(shù)審評機構(gòu)受理查詢工作的聯(lián)絡(luò)和服務(wù)工作,負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)行政許可項目的咨詢和收費工作,行政受理服務(wù)中心（以下簡稱受理中心）基本介紹,負(fù)責(zé)國家局依法承擔(dān)的行政許可事項的統(tǒng)一受理和送達工作,受理中心工作職責(zé),受理中心基本介紹,收費組,受理二組,受理一組,資料組,受理中心主任,受理中心副主任,受理中心基本介紹,上午：9：0011：30 下午：13：0016：00 周三、五下午不對外,周三上午：9：0011：30 （具體安排見受理中心公告）,周一、二、四：8：0015：30 周三、五：8：0011：00,對外受理時間,取號 時間,業(yè)務(wù)司 咨 詢,相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章,保健食品注冊管理辦法（試行） （局令第19號） 保健食品注冊申報資料項目要求（試行）（國食藥監(jiān)注【2005】203號）,相關(guān)申請定義及注冊程序,定義,保健食品(辦法第二條) 是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。,保健食品注冊 (辦法第四條) 指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及標(biāo)簽說明書內(nèi)容等進行系統(tǒng)評價和審查，并決定是否準(zhǔn)予其注冊的審批過程；包括對產(chǎn)品注冊申請、變更申請和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請的審批。,相關(guān)申請定義及注冊程序,定義 (辦法第七條) 保健食品注冊申請人，是指提出保健食品注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有保健食品批準(zhǔn)證書者。 境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記的公民、法人或者其他組織。 境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商。境外申請人辦理進口保健食品注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)的代理機構(gòu)辦理。,相關(guān)申請定義及注冊程序,定義 (辦法第十九條) 產(chǎn)品注冊申請包括國產(chǎn)保健食品注冊申請和進口保健食品注冊申請。 國產(chǎn)保健食品注冊申請，是指申請人擬在中國境內(nèi)生產(chǎn)銷售保健食品的注冊申請。 進口保健食品注冊申請，是指已在中國境外生產(chǎn)銷售一年以上的保健食品擬在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。,相關(guān)申請定義及注冊程序,保健食品注冊程序,申報軟件下載： /下載專區(qū)/保健食品企業(yè)申報程序,用戶名和密碼申請,相關(guān)行政許可事項,國家局受理事項,進口（含港、澳、臺）保健食品產(chǎn)品注冊,進口（含港、澳、臺）保健食品變更審批,進口（含港、澳、臺）保健食品在境外轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊,進口（含港、澳、臺）保健食品再注冊,相關(guān)行政許可事項,改變境內(nèi)代理機構(gòu)的備案事項（進口）,申請人自身名稱和/或地址改變的備案事項（國產(chǎn)/進口）,補發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書申請（國產(chǎn)/進口）,復(fù)審（國產(chǎn)/進口）,國家局受理事項,相關(guān)行政許可事項,進口（含港、澳、臺）保健食品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊,（國產(chǎn)）保健食品產(chǎn)品注冊,（國產(chǎn)）保健食品變更審批,（國產(chǎn)）保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊,委托省局受理事項,（國產(chǎn)）保健食品再注冊,形式審查要求及注意事項,進口（含港、澳、臺）保健食品產(chǎn)品注冊 資料及形式審查要求,（一）保健食品注冊申請表。 （二）申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。 （三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料 申請人從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索后自行出具。 （四）申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。 （五）提供商標(biāo)注冊證明文件（未注冊商標(biāo)的不需提供）。 商標(biāo)使用范圍應(yīng)包括保健食品，商標(biāo)注冊人與申請人不一致的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商標(biāo)的證明文件。 （六）產(chǎn)品研發(fā)報告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等）。 （七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù)。 （八）功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗方法。 （九）生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細(xì)說明和相關(guān)的研究資料。 （十）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。 （十一）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)。,形式審查要求及注意事項,（十二）檢驗機構(gòu)出具的試驗報告及其相關(guān)資料 （十三）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿。 （十四）其它有助于產(chǎn)品評審的資料。 包括生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系文件（GMP、HACCP）證明、原料供應(yīng)證明、原料供銷合同、委托協(xié)議、原料檢驗報告或出廠合格證書等證明性文件以及與產(chǎn)品配方、工藝、功能、安全等有關(guān)的研究、參考文獻資料等。 （十五）生產(chǎn)國（地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。 （十六）由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證復(fù)印件。 境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。 （十七）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件。 （十八）生產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。 （十九）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說明書實樣。 （二十）兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。 樣品包裝應(yīng)完整、無損，應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)與申報資料中相應(yīng)的內(nèi)容一致。樣品包裝應(yīng)利于樣品的保存。 （二十一）連續(xù)三個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量三倍。 以上資料需提供原件1份，復(fù)印件8份。,形式審查要求及注意事項,檢驗報告及相關(guān)資料形式審查要求,1、出具試驗報告的機構(gòu)應(yīng)為國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的保健食品檢驗機構(gòu)。試驗報告有效期為自檢驗機構(gòu)簽發(fā)之日起的2年內(nèi)，超過有效期的試驗報告不予受理。 2、試驗報告及試驗資料 （1）試驗報告應(yīng)按以下順序排列： 1）安全性毒理學(xué)試驗報告； 2）功能學(xué)試驗報告（包括動物的功能試驗報告和/或人體試食試驗報告）； 3）興奮劑、違禁藥物等檢測報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊申請）； 4）功效成分或標(biāo)志性成分試驗報告； 5）穩(wěn)定性試驗報告； 6）衛(wèi)生學(xué)試驗報告； 7）其他檢驗報告（如原料品種鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。 （2）各項試驗報告前還應(yīng)附檢驗申請表及檢驗單位已簽收的檢驗受理通知書。,形式審查要求及注意事項,3、試驗報告應(yīng)符合下列要求： （1）試驗報告格式應(yīng)規(guī)范，不得涂改； （2）試驗數(shù)據(jù)應(yīng)真實、準(zhǔn)確； （3）檢驗機構(gòu)法人代表（或其授權(quán)人）簽名并加蓋檢驗機構(gòu)公章； （4）試驗報告除在檢驗結(jié)論處加蓋檢驗機構(gòu)公章外，一頁以上的試驗報告必須加蓋騎縫章或逐頁加蓋公章; （5）試驗報告中產(chǎn)品名稱、送檢單位、樣品生產(chǎn)或試制單位名稱、樣品批號應(yīng)與檢驗申請表中相應(yīng)內(nèi)容一致。 4、營養(yǎng)素補充劑保健食品的注冊申請，不需提供功能學(xué)試驗報告；不提供安全性毒理學(xué)試驗報告的，必須書面說明理由。,形式審查要求及注意事項,生產(chǎn)國或地區(qū)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件形式審查要求,1、申報產(chǎn)品由申請人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，證明文件中的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為被委托生產(chǎn)企業(yè)，同時需提供申請人委托生產(chǎn)的委托書； 2、證明文件中應(yīng)載明出具文件機構(gòu)名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱和出具文件的日期； 3、出具該證明文件的機構(gòu)應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會。,委托辦理注冊事務(wù)的委托書 形式審查要求,1、委托書中應(yīng)載明委托書出具單位名稱、被委托單位名稱、委托申請注冊的產(chǎn)品名稱、委托事項及委托書出具的日期； 2、出具委托書的委托方應(yīng)與申請人名稱完全一致； 3、被委托方再次委托其它代理機構(gòu)辦理注冊事務(wù)時，應(yīng)提供申請人的認(rèn)可文件原件及中文譯本，譯文需經(jīng)中國境內(nèi)公證機關(guān)公證。,形式審查要求及注意事項,產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售1年以上的證明文件 形式審查要求,1、證明文件應(yīng)載明文件出具機構(gòu)的名稱、申請人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期； 2、證明文件應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)明該產(chǎn)品符合該國家（或地區(qū)）法律和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，允許在該國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售，如為只準(zhǔn)在該國（或地區(qū)）生產(chǎn)，但不在該國（或地區(qū)）銷售，這類產(chǎn)品注冊申請不予受理; 3、出具證明文件的機構(gòu)應(yīng)是生產(chǎn)國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會。,形式審查要求及注意事項,注意事項,（一）產(chǎn)品名稱、申請人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、代理機構(gòu)名稱（中、英文）應(yīng)前后一致。產(chǎn)品名稱應(yīng)包括品牌名、通用名和屬性名。 （二）證明文件、委托書應(yīng)為原件，應(yīng)使用生產(chǎn)國（或地區(qū)）的官方文字，需由所在國（或地區(qū)）公證機關(guān)公證和我國駐所在國使（領(lǐng)）館確認(rèn)。 （三）證明文件、委托書中載明有效期的，應(yīng)當(dāng)在有效期內(nèi)使用。 （四）證明文件、委托書應(yīng)有單位印章或法人代表（或其授權(quán)人）簽字。 （五）證明文件、委托書應(yīng)譯為中文，并由中國境內(nèi)公證機關(guān)公證。 （六）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說明書實樣應(yīng)排列于標(biāo)簽、說明書樣稿項下。 （七）多個申請人聯(lián)合申報的，應(yīng)提交聯(lián)合申報負(fù)責(zé)人推薦書。申請表中應(yīng)填寫所有申請人名稱及地址，申請人應(yīng)分別簽字，加蓋印章。 （八）進口產(chǎn)品申請人為產(chǎn)品所有權(quán)的擁有者，生產(chǎn)企業(yè)為產(chǎn)品的實際生產(chǎn)者（申報產(chǎn)品由申請人自行生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為申請人；申報產(chǎn)品由申請人委托境外其它企業(yè)生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為被委托企業(yè)）。 （九）上述申報資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機關(guān)進行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。,形式審查要求及注意事項,進口（含港、澳、臺）保健食品變更審批資料要求,（一）進口保健食品變更申請表。 （二）變更具體事項的名稱、理由及依據(jù)。 （三）由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證復(fù)印件。 境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負(fù)責(zé)辦理變更事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。 （四）保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。 （五）生產(chǎn)國（地區(qū)）相關(guān)機構(gòu)出具的該事項已變更的證明文件及相關(guān)資料。該證明文件必須經(jīng)所在國（地區(qū)）公證機關(guān)及駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)。 （六）其他資料 以上資料需提交原件1份，復(fù)印件6份,形式審查要求及注意事項,改變食用量的變更申請（產(chǎn)品規(guī)格不變）,還需提供： （1）減少食用量的變更申請應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗機構(gòu)按照擬變更的食用量進行功能學(xué)評價試驗后出具的試驗報告； （2）增加食用量的變更申請應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗機構(gòu)按照擬變更的食用量進行毒理學(xué)安全性評價試驗后出具的試驗報告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學(xué)評價試驗報告； （3）變更后的標(biāo)簽、說明書實樣。,形式審查要求及注意事項,形式審查要求及注意事項,形式審查要求及注意事項,改變境內(nèi)代理機構(gòu)的備案事項（進口）資料要求,（一）進口保健食品變更備案表。 （二）變更具體事項的名稱、理由及依據(jù)。 （三）由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證復(fù)印件。 境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負(fù)責(zé)辦理變更事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。 （四）保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。 （五）生產(chǎn)國（地區(qū)）相關(guān)機構(gòu)出具的該事項已變更的證明文件及相關(guān)資料。該證明文件必須經(jīng)所在國（地區(qū)）公證機關(guān)及駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)。 （六）境外保健食品生產(chǎn)廠商委托新的中國代理機構(gòu)同時取消原代理機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的委托文書、公證文書。 以上資料提交原件1份,形式審查要求及注意事項,申請人自身名稱和/或地址改變的備案事項（進口）資料要求,（一）進口保健食品變更備案表。 （二）變更具體事項的名稱、理由及依據(jù)。 （三）由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證復(fù)印件。 境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負(fù)責(zé)辦理變更事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。 （四）保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。 （五）生產(chǎn)國（地區(qū)）相關(guān)機構(gòu)出具的該事項已變更的證明文件及相關(guān)資料。該證明文件必須經(jīng)所在國（地區(qū)）公證機關(guān)及駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)。 （六）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）管理機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)場地未變更的證明文件。 （七）變更后的標(biāo)簽、說明書實樣。 以上資料提交原件1份,形式審查要求及注意事項,形式審查要求及注意事項,進口（含港、澳、臺）保健食品在境外轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊資料要求,（一）保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表。 （二）受讓方生產(chǎn)國（地區(qū)）允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)。 （三）受讓方所在國家（地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。 （四）轉(zhuǎn)讓合同。該合同必須經(jīng)受讓方所在國家（地區(qū)）公證機關(guān)公證和駐所在地中國使領(lǐng)館確認(rèn)。 （五）由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證復(fù)印件。 境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。 （六）保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。 （七）確定的檢驗機構(gòu)出具的受讓方生產(chǎn)的連續(xù)3個批號樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗的檢驗報告； （八）受讓方生產(chǎn)的連續(xù)三個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量三倍。 以上資料需提交原件1份，復(fù)印件6份,形式審查要求及注意事項,注意事項,（一）所有申報資料均應(yīng)加蓋轉(zhuǎn)讓方和受讓方印章。變更申請表中所填內(nèi)容須與原批件相應(yīng)內(nèi)容保持一致 （二）轉(zhuǎn)讓方與受讓方簽訂的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同中應(yīng)包含以下內(nèi)容： 1、轉(zhuǎn)讓方將轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的全部技術(shù)資料全權(quán)轉(zhuǎn)讓給受讓方，并指導(dǎo)受讓方生產(chǎn)出連續(xù)三批的合格產(chǎn)品。 2、轉(zhuǎn)讓方應(yīng)承諾不再生產(chǎn)和銷售該產(chǎn)品。 （三）技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同應(yīng)清晰、完整，不得涂改，需經(jīng)受讓方所在國（地區(qū)）公證機關(guān)公證和駐所在國中國使（領(lǐng)）館確認(rèn)。應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并經(jīng)中國境內(nèi)公證機關(guān)公證。 （四）申請人委托境內(nèi)代理機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，需提供委托書原件（委托書應(yīng)符合進口產(chǎn)品申報資料要求中有關(guān)委托書的要求）。,形式審查要求及注意事項,進口（含港、澳、臺）保健食品再注冊資料要求,（一）進口保健食品再注冊申請表。 （二）由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理再注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證復(fù)印件。 境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負(fù)責(zé)辦理再注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。 （三）保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保 健食品變更批件）。 （四）產(chǎn)品生產(chǎn)國（或地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng) 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范以及允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件，該證明文件必 須經(jīng)所在國家（地區(qū)）公證機關(guān)公證和駐所在地中國使領(lǐng)館確認(rèn)。 （五）五年內(nèi)在中國進口、銷售情況的總結(jié)。 （六）五年內(nèi)中國消費者對產(chǎn)品反饋情況的總結(jié)。 （七）保健食品最小銷售包裝、標(biāo)簽和說明書的實樣。 以上資料需提交原件1份，復(fù)印件6份,形式審查要求及注意事項,注意事項,（一）五年內(nèi)銷售情況的總結(jié)應(yīng)包括該產(chǎn)品在中國國內(nèi)各年銷售量、銷售區(qū)域、食用人群等。 （二）五年內(nèi)對產(chǎn)品反饋情況總結(jié)，應(yīng)包括監(jiān)督管理部門抽查的結(jié)果報告和中國消費者投訴等情況總結(jié)報告。 （三）在中國境內(nèi)銷售的最小銷售包裝、標(biāo)簽和說明書實樣（沒有銷售的，可不提供）。 （四）進口保健食品申請再注冊，如申請人委托境內(nèi)的代理機構(gòu)辦理再注冊事宜的，需提供委托書原件（委托書應(yīng)符合新產(chǎn)品申報資料要求中對委托書的要求）。 （五）上述資料不能提供的，應(yīng)當(dāng)書面申請并說明理由。 （六）保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個月前申請再注冊。,形式審查要求及注意事項,申請人自身名稱和/或地址改變的備案事項（國產(chǎn)）資料要求,（一）保健食品變更備案表。 （二）變更具體事項的名稱、理由及依據(jù)。 （三）申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。 （四）保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。 （五）擬修訂的保健食品標(biāo)簽、說明書樣稿，并附詳細(xì)的修訂說明。 （六）當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的該申請人名稱和/或地址名稱變更的證明文件。 以上資料提交原件1份,形式審查要求及注意事項,注意事項,（一）申請人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。 （二）申請變更保健食品批準(zhǔn)證書及其附件載明的內(nèi)容的，申請人應(yīng)當(dāng)提交書面變更申請并寫明變更事項的具體名稱、理由及依據(jù)，注明申請日期，加蓋申請人印章。 （三）申報資料中所有復(fù)印件均應(yīng)加蓋申請人印章。,形式審查要求及注意事項,補發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書申請（國產(chǎn)/進口）資料要求,（一）申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理提出書面申請并說明理由； （二）因遺失申請補發(fā)的，應(yīng)當(dāng)提交在全國公開發(fā)行的報刊上刊登的遺失聲明的原件；因損毀申請補發(fā)的，應(yīng)當(dāng)交回保健食品批準(zhǔn)證書原件。 因遺失申請補發(fā)的，如申請人能提供遺失的批準(zhǔn)證書復(fù)印件，應(yīng)提供。,注意事項：補發(fā)申請表中所填內(nèi)容須與原批件相應(yīng)內(nèi)容保持一致,形式審查要求及注意事項,復(fù)審（國產(chǎn)/進口）資料要求,（一）未批準(zhǔn)通知書原件 （二）申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。,注意事項：申請人收到不予注冊通知之日起10日內(nèi)向國家局提出書面復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。,形式審查要求及注意事項,常見問題：,1、委托書行政受理服務(wù)中心第四號公告； 2、提供的樣品應(yīng)含產(chǎn)品標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)與申報資料中相應(yīng)的內(nèi)容一致 ； 3、除保健食品注冊申請表及檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告外，申報資料應(yīng)逐頁加蓋申請人印章或騎縫章（多個申請人聯(lián)合申報的，應(yīng)加蓋所有申請人印章），印章應(yīng)加蓋在文字處 ； 4、申報資料中申請信息應(yīng)與申請表相應(yīng)內(nèi)容保持一致； 5、申報資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機關(guān)進行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。,其他相關(guān)文件： 關(guān)于保健食品申請人變更有關(guān)問題的通知 （國食藥監(jiān)許20104號 ） 關(guān)于保健食品申請人變更受理與技術(shù)審評有關(guān)問題的通知 （食藥監(jiān)許函2010135號 ） 關(guān)于保健食品申請人變更備案工作有