標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0465-2009 一次性使用空心纖維血漿分離器》相較于《YY 0465-2003 一次性使用空心纖維血漿分離器》，主要在以下幾個(gè)方面進(jìn)行了修訂和完善：

  1. 術(shù)語(yǔ)和定義：2009版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)一些專業(yè)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了更新或補(bǔ)充，以確保與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的一致性和準(zhǔn)確性。例如，增加了對(duì)“血漿分離效率”等關(guān)鍵性能指標(biāo)的具體定義。

  2. 材料要求：新版本中對(duì)于制造血漿分離器所使用的材料提出了更嚴(yán)格的要求，包括生物相容性測(cè)試、化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定性等方面的規(guī)定更加明確。

  3. 物理特性：關(guān)于產(chǎn)品的物理特性描述更加詳盡，如膜孔徑分布、過(guò)濾面積等參數(shù)的測(cè)量方法及允許范圍都有了更為具體的規(guī)定。

  4. 性能測(cè)試：增加了多項(xiàng)新的性能測(cè)試項(xiàng)目，比如壓力損失測(cè)試、溶質(zhì)清除率測(cè)定等，并細(xì)化了原有測(cè)試項(xiàng)目的操作步驟與評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)。

  5. 標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)：對(duì)于產(chǎn)品包裝上的標(biāo)簽信息以及隨附的使用說(shuō)明書(shū)內(nèi)容有了更加詳細(xì)且規(guī)范的要求，旨在提高用戶對(duì)產(chǎn)品的理解和正確使用的能力。

  6. 安全性和有效性評(píng)價(jià)：強(qiáng)調(diào)了對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行臨床前安全性評(píng)估的重要性，并明確了相關(guān)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)原則與數(shù)據(jù)收集分析方法。


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  • 2009-06-16 頒布
  • 2010-12-01 實(shí)施
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