,疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)(AEFI)的 監(jiān)測及處理,主 要 內(nèi) 容,一、相關(guān)定義 二、報 告 三、調(diào)查診斷 四、數(shù)據(jù)審核與分析利用 五、處置原則 六、我省相關(guān)規(guī)定,主 要 內(nèi) 容,一、相關(guān)定義（2010版監(jiān)測方案） 二、報 告 三、調(diào)查診斷 四、數(shù)據(jù)審核與分析利用 五、處置原則 六、我省相關(guān)規(guī)定,1、AEFI,疑似預(yù)防接種異常反應(yīng), Adverse Event Following Immunization, 簡稱AEFI 在預(yù)防接種后發(fā)生 懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件,2、嚴重AEFI,導(dǎo)致死亡；危及生命；導(dǎo)致永久或顯著的傷殘或器官功能損傷 過敏性休克、過敏性喉頭水腫、過敏性紫癜、血小板減少性紫癜、局部過敏壞死反應(yīng)(Arthus反應(yīng)) 熱性驚厥、癲癇、臂叢神經(jīng)炎、多發(fā)性神經(jīng)炎、格林巴利綜合征、腦病、腦炎和腦膜炎 疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎、卡介苗骨髓炎 、全身播散性卡介苗感染 暈厥、中毒性休克綜合征、全身化膿性感染 其他,3、群體性AEFI,短時間內(nèi)，同一接種單位的受種者中，發(fā)生的2例及以上相同或類似臨床癥狀的嚴重AEFI 短時間內(nèi)，同一接種單位的同種疫苗受種者中，發(fā)生相同或類似臨床癥狀的非嚴重AEFI明顯增多,主 要 內(nèi) 容,一、相關(guān)定義 二、報 告 三、調(diào)查診斷 四、數(shù)據(jù)審核與分析利用 五、處置原則 六、我省相關(guān)規(guī)定,報 告,一、責任報告單位和報告人 二、報告內(nèi)容 三、報告程序,(一)責任報告單位和報告人,(二)報告內(nèi)容,基本信息：發(fā)生AEFI受種者姓名、性別、出生日期、監(jiān)護人姓名、現(xiàn)住址； 接種信息：接種疫苗名稱、劑次、時間，發(fā)生反應(yīng)時間和人數(shù)； 就診信息：主要臨床經(jīng)過、初步臨床診斷、就診單位; 報告信息：報告單位、報告人、報告時間等,報告范圍（2010版監(jiān)測方案）,(三)報告程序-行政報告,(三)報告程序-網(wǎng)絡(luò)直報,信息來源,1.AEFI報告卡,白破4，卡介苗5，A群流腦5，百白破、乙肝、麻疹類等為1,常規(guī)、強化、應(yīng)急,請注明左上肢/右上肢,需注意的邏輯錯誤（1）,年齡與疫苗錯誤 疫苗與接種途徑邏輯錯誤,需注意的邏輯錯誤（2）,初步分類與初步臨床診斷邏輯錯誤 嚴重AEFI診斷邏輯錯誤,疫苗規(guī)格邏輯錯誤,疫苗規(guī)格單位是（劑/支或粒） 疫苗規(guī)格邏輯錯誤 白破4，卡介苗5，A群流腦5，百白破、乙肝、麻疹類等為1,2.群體性AEFI登記表,(三)報告程序-網(wǎng)絡(luò)直報,信息來源,網(wǎng)絡(luò)直報,(三)報告程序-網(wǎng)絡(luò)直報,對于不屬于本轄區(qū)預(yù)防接種后發(fā)生的AEFI，接到報告的縣級CDC應(yīng)將AEFI個案報告卡立即轉(zhuǎn)報至其預(yù)防接種所在地的縣級CDC，由預(yù)防接種所在地的縣級CDC進行網(wǎng)絡(luò)直報。,(三)報告程序-3,各級CDC應(yīng)當通過全國AEFI信息管理系統(tǒng)實時監(jiān)測AEFI報告信息。,(三)報告程序-4,屬于突發(fā)公共衛(wèi)生事件的死亡或群體性AEFI，同時還應(yīng)當按照突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例的有關(guān)規(guī)定進行報告。,主 要 內(nèi) 容,一、相關(guān)定義 二、報 告 三、調(diào)查診斷 四、數(shù)據(jù)審核與分析利用 五、處置原則 六、我省相關(guān)規(guī)定,調(diào)查診斷,(一)核實報告 (二)組織調(diào)查 (三)資料收集 (四)診斷 (五)調(diào)查報告 (六)分類,(一)核實報告,縣級CDC接到AEFI報告后，應(yīng)當核實AEFI的基本情況、發(fā)生時間和人數(shù)、主要臨床表現(xiàn)、初步臨床診斷、疫苗接種等，完善相關(guān)資料，做好深入調(diào)查的準備工作,(二)調(diào)查-1,除明確診斷的一般反應(yīng)（如單純發(fā)熱、接種部位的紅腫、硬結(jié)等）外的AEFI均需調(diào)查,(二)調(diào)查-2,縣級CDC應(yīng)當在接到報告后48小時內(nèi)組織開展調(diào)查，收集相關(guān)資料，并在調(diào)查開始后3日內(nèi)初步完成AEFI個案調(diào)查表（附表3）的填寫，并通過全國AEFI信息管理系統(tǒng)進行網(wǎng)絡(luò)直報,3.調(diào)查表-非一般反應(yīng) 調(diào)查開始后3日內(nèi),(二)調(diào)查-3,懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴重殘疾、群體性AEFI、對社會有重大影響的AEFI，由市級或省級CDC在接到報告后立即組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進行調(diào)查,(二)調(diào)查-4,對于死亡或群體性AEFI，同時還應(yīng)當按照突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例的有關(guān)規(guī)定進行調(diào)查,2019/8/26,34,可編輯,(三)資料收集-1,臨床資料: 了解病人的既往預(yù)防接種異常反應(yīng)史、既往健康狀況（如有無基礎(chǔ)疾病等）、家族史、過敏史，掌握病人的主要癥狀和體征及有關(guān)的實驗室檢查結(jié)果、已采取的治療措施和效果等資料 必要時對病人進行訪視和臨床檢查 對于死因不明需要進行尸體解剖檢查的病例，應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定進行尸檢,(三)資料收集-2,預(yù)防接種資料: 疫苗進貨渠道、供貨單位的資質(zhì)證明、疫苗購銷記錄；疫苗運輸條件和過程、疫苗貯存條件和冰箱溫度記錄、疫苗送達基層接種單位前的貯存情況；疫苗的種類、生產(chǎn)企業(yè)、批號、出廠日期、有效期、來源（包括分發(fā)、供應(yīng)或銷售單位）、領(lǐng)取日期、同批次疫苗的感官性狀 接種服務(wù)組織形式、接種現(xiàn)場情況、接種時間和地點、接種單位和接種人員的資質(zhì)；接種實施情況、接種部位、途徑、劑次和劑量、打開的疫苗何時用完；安全注射情況、注射器材的來源、注射操作是否規(guī)范； 接種同批次疫苗其他人員的反應(yīng)情況、當?shù)叵嚓P(guān)疾病發(fā)病情況,(四)診斷-1,省、市和縣級CDC成立預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組，調(diào)查診斷專家組由流行病學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等專家組成。 縣級衛(wèi)生行政部門接到AEFI報告后，對需要進行調(diào)查診斷的，交由受種者預(yù)防接種所在地的縣級CDC組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進行調(diào)查診斷。 發(fā)生死亡、嚴重殘疾、群體性AEFI，或?qū)ι鐣兄卮笥绊懙腁EFI，由受種者預(yù)防接種所在地的市級或省級CDC組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進行調(diào)查診斷。,(四)診斷-2,應(yīng)當在調(diào)查結(jié)束后30天內(nèi)盡早作出診斷結(jié)論。 調(diào)查診斷專家組應(yīng)當依據(jù)法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和技術(shù)規(guī)范，結(jié)合臨床表現(xiàn)、醫(yī)學(xué)檢查結(jié)果和疫苗質(zhì)量檢驗結(jié)果等，進行綜合分析，作出調(diào)查診斷結(jié)論。 懷疑疫苗有質(zhì)量問題的，應(yīng)及時提交藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門負責組織對相關(guān)疫苗質(zhì)量進行檢定，出具檢定結(jié)果報告。 省級預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組對市、縣級預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷進行技術(shù)指導(dǎo)。 任何醫(yī)療單位或個人均不得作出預(yù)防接種異常反應(yīng)診斷。,(五)調(diào)查報告-1,對死亡、嚴重殘疾、群體性AEFI、對社會有重大影響的AEFI，CDC應(yīng)當在調(diào)查開始后7日內(nèi)完成初步調(diào)查報告，及時將調(diào)查報告向同級衛(wèi)生行政部門、上一級CDC報告，并向同級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)通報 。 縣級CDC應(yīng)當及時通過全國AEFI信息管理系統(tǒng)上報初步調(diào)查報告。,(五)調(diào)查報告-2,內(nèi)容 對AEFI的描述，AEFI的診斷、治療及實驗室檢查 疫苗和預(yù)防接種組織實施情況 AEFI發(fā)生后所采取的措施、原因分析 對AEFI的初步判定及依據(jù) 撰寫調(diào)查報告的人員、時間等,（六）AEFI分類,1.不良反應(yīng),合格的疫苗在實施規(guī)范接種后，發(fā)生的與預(yù)防接種目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng),藥品不良反應(yīng)，Adverse Drug Reaction 合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng),1.不良反應(yīng)分類,一般反應(yīng),異常反應(yīng),在預(yù)防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機體只會造成一過性生理功能障礙的反應(yīng)，主要有發(fā)熱和局部紅腫，同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀,合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng),嚴重異常反應(yīng),嚴重AEFI中診斷分類為異常反應(yīng)者 過敏性休克、過敏性喉頭水腫、過敏性紫癜、血小板減少性紫癜、局部過敏壞死反應(yīng)(Arthus反應(yīng)) 熱性驚厥、癲癇、臂叢神經(jīng)炎、多發(fā)性神經(jīng)炎、格林巴利綜合征、腦病、腦炎和腦膜炎 疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染 其他,暈厥、中毒性休克綜合征、全身化膿性感染,2.疫苗質(zhì)量事故（ Vaccine Quality Event）,疫苗質(zhì)量不合格：指疫苗毒株、純度、生產(chǎn)工藝、疫苗中的附加物、外源性因子、疫苗出廠前檢定等不符合國家規(guī)定的疫苗生產(chǎn)規(guī)范或標準 接種后造成受種者機體組織器官、功能損害,3.預(yù)防接種事故（Program Error）,在預(yù)防接種實施過程中，違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案，造成受種者機體組織器官、功能損害,4.偶合癥（Coincidental Event）,受種者在接種時，正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后巧合發(fā)病 不是由疫苗的固有性質(zhì)引起的,常見偶合癥 急性傳染病 內(nèi)科疾病 神經(jīng)精神疾病 嬰兒窒息或猝死,5.心因性反應(yīng) （Psychogenic Reaction或 Injection Reaction ）,因受種者心理因素發(fā)生的個體或者群體的反應(yīng) 不是由疫苗的固有性質(zhì)引起的,主 要 內(nèi) 容,一、相關(guān)定義 二、報 告 三、調(diào)查診斷 四、數(shù)據(jù)審核與分析利用 五、處置原則 六、我省相關(guān)規(guī)定,數(shù)據(jù)的審核與分析利用-1,AEFI信息管理系統(tǒng)的監(jiān)測數(shù)據(jù)由各級CDC維護管理。 縣級CDC應(yīng)當根據(jù)AEFI調(diào)查診斷進展和結(jié)果，隨時對AEFI個案報告信息和調(diào)查報告內(nèi)容進行訂正和補充。 各級CDC對AEFI報告信息實行日審核、定期分析報告制度。國家、省級CDC至少每月進行一次分析報告，市、縣級CDC至少每季度進行一次分析報告。 國家、省級CDC對于全國范圍內(nèi)開展的群體性預(yù)防接種活動，應(yīng)當及時進行AEFI監(jiān)測信息的分析報告；地方各級CDC對于全省范圍內(nèi)或局部地區(qū)開展的群體性預(yù)防接種或應(yīng)急接種活動，應(yīng)當及時進行AEFI監(jiān)測信息的分析報告。,數(shù)據(jù)的審核與分析利用-2,CDC著重于分析評價AEFI發(fā)生情況及監(jiān)測系統(tǒng)運轉(zhuǎn)情況，并將分析評價情況上報同級衛(wèi)生行政部門和上級疾病預(yù)防控制機構(gòu)，同時向下級CDC和預(yù)防接種單位反饋。 CDC應(yīng)當實時追蹤AEFI監(jiān)測信息，如發(fā)現(xiàn)重大不良事件等情況，要及時分析評價并按上述要求處理。 中國CDC和省CDC針對AEFI監(jiān)測、重大不良事件或疫苗安全性相關(guān)問題等情況，與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)隨時進行協(xié)商。 信息交流：國家和省級衛(wèi)生行政部門、 CDC應(yīng)當每月以例會、座談會等形式，針對AEFI監(jiān)測情況、疫苗安全性等相關(guān)問題，與藥品監(jiān)督管理部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)、藥品檢定機構(gòu)等進行信息交流。,AEFI監(jiān)測工作指標（2010版監(jiān)測方案）,主 要 內(nèi) 容,一、相關(guān)定義 二、報 告 三、調(diào)查診斷 四、數(shù)據(jù)審核與分析利用 五、處置原則 六、我省相關(guān)規(guī)定,處置原則-1,（一）因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，依照疫苗流通和預(yù)防接種管理條例有關(guān)規(guī)定給予受種者一次性補償。 （二）當受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論有爭議時，按照預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法的有關(guān)規(guī)定處理。,處置原則-2,（三）因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成損害的，以及因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成損害的，依照中華人民共和國藥品管理法及醫(yī)療事故處理條例有關(guān)規(guī)定處理。 （四）建立媒體溝通機制，引導(dǎo)媒體對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)作出客觀報道，澄清事實真相。開展與受種者或其監(jiān)護人的溝通，對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生原因、事件處置的相關(guān)政策等問題進行解釋和說明。,主 要 內(nèi) 容,一、相關(guān)定義 二、報 告 三、調(diào)查診斷 四、數(shù)據(jù)審核與分析利用 五、處置原則 六、我省相關(guān)規(guī)定,江西省AEFI有關(guān)規(guī)定,2008年10月30日，江西省衛(wèi)生廳和財政廳聯(lián)合下發(fā)了江西省脊髓灰質(zhì)炎疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)補償辦法(試行)（贛衛(wèi)疾控發(fā)200815號）。 2009年12月31日，江西省衛(wèi)生廳和財政廳聯(lián)合下發(fā)了江西省預(yù)防接種異常反應(yīng)補償辦法(試行)（贛衛(wèi)疾控字200942號）。 2012年9月24日，結(jié)合十八大維穩(wěn)工作，江西省CDC印發(fā)了疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)應(yīng)急處置預(yù)案（試行）(贛疾控免發(fā)20129號)。 2012年12月27日，為了更好地做好群眾上訪事件處置工作，江西省CDC印發(fā)了疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)上訪事件應(yīng)急處置預(yù)案（試行）(贛疾控免發(fā)201227號),江西省脊髓灰質(zhì)炎疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)補償辦法（試行）,第三條 脊灰疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)病例由省衛(wèi)生廳組織省級預(yù)防接種異常反應(yīng)診斷小組確診。只有經(jīng)省級診斷小組確診或省醫(yī)學(xué)會鑒定為脊灰疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)病例，才能作為省級財政一次性補償依據(jù)。 任何醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員，在診治過程中，均無權(quán)對病例做出脊灰疫苗相關(guān)病例或類脊灰病例的診斷。對擅自作出診斷引起的糾紛，由其承擔相應(yīng)后果。,第五條 脊灰疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)病例鑒定及致殘程度等級確認由省醫(yī)學(xué)會負責。 第六條 當事人應(yīng)在出現(xiàn)麻痹臨床表現(xiàn)并確診滿2年后的1年內(nèi)向省醫(yī)學(xué)會提出脊灰疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)傷殘等級確認申請，超過1年的不予受理。,預(yù)防接種異常反應(yīng)由縣（市、區(qū)）級及以上預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組作出診斷。其他任何單位和個人無權(quán)對預(yù)防接種異常反應(yīng)做出結(jié)論性診斷，對擅自作出診斷引起的糾紛，由其承擔相應(yīng)后果。 縣（市、區(qū)）級及以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當成立預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組，負責預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷，并及時報當?shù)匦l(wèi)生行政部門備案。專家組成員未經(jīng)允許，不得以個人名義以任何方式對外公布調(diào)查結(jié)論。,江西省預(yù)防接種異常反應(yīng)補償辦法(試行),第二十二條 有下列情形之一的，責任報告單位應(yīng)立即逐級報告上級疾病預(yù)防控制中心