生物技術(shù)領(lǐng)域?qū)＠纳暾埡蛯彶?醫(yī)藥生物部生物制品處 潘愛群,內(nèi)容提要,第一部分 不授予專利權(quán)的申請 第二部分 說明書技術(shù)方案的充分公開 第三部分 “權(quán)利要求書”的審查,第一部分 不授予專利權(quán)的申請 (專利法第5、25條),涉及專利法第5條的審查,第一節(jié),第五條 對違反法律、社會公德或者妨害公共利益的發(fā)明創(chuàng)造，不授予專利權(quán)。 對違反法律、行政法規(guī)的規(guī)定獲取或者利用遺傳資源，并依賴該遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造，不授予專利權(quán)。 有悖于“倫理道德”的發(fā)明 遺傳資源來源的公開,一、 涉及違反“社會公德”的發(fā)明,下列發(fā)明創(chuàng)造由于違反社會公德，不能被授予專利權(quán)： （1）克隆的人或克隆人的方法； （2）人胚胎的工業(yè)或商業(yè)目的的應(yīng)用；,（3）處于各個形成和發(fā)育階段的人體，包括人的生殖細胞、受精卵、胚胎及個體。,一種制備可移植的皮膚替代物的方法，包括從流產(chǎn)胎兒中采集皮膚標(biāo)本 該發(fā)明屬于人胚胎的工業(yè)或商業(yè)目的的應(yīng)用。,案例,第三次專利法修改：,二、“遺傳資源”的獲取或利用,專利法第五條：,新增： 對違反法律、行政法規(guī)的規(guī)定獲取或者利用遺傳資源，并依賴該遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造，不授予專利權(quán)。,“遺傳資源”的定義：,是指取自人體、動物、植物或者微生物的任何含有遺傳功能單位并具有實際或者潛在價值的材料。 例如：整個生物體、也包括生物體的某些部分，例如器官、組織、血液、體液、細胞、基因組、基因、DNA或者RNA片段等,“利用了遺傳功能”：,對遺傳功能單位進行分離、分析、處理等。,違反法律、行政法規(guī)的規(guī)定：,未按照我國有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定事先獲得有關(guān)行政管理部門的批準(zhǔn)或者相關(guān)權(quán)利人的許可。 例如：未辦理相關(guān)審批手續(xù)，向境外輸出,專利法第二十六條,“遺傳資源”來源的公開 直接來源 原始來源,專利法第二十六條,申請發(fā)明或者實用新型專利的，應(yīng)當(dāng)提交請求書、說明書及其摘要和權(quán)利要求書等文件。 請求書應(yīng)當(dāng)寫明發(fā)明或者實用新型的名稱，發(fā)明人的姓名，申請人姓名或者名稱、地址，以及其他事項。 說明書應(yīng)當(dāng)對發(fā)明或者實用新型作出清楚、完整的說明，以所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)為準(zhǔn)；必要的時候，應(yīng)當(dāng)有附圖。摘要應(yīng)當(dāng)簡要說明發(fā)明或者實用新型的技術(shù)要點。 權(quán)利要求書應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，清楚、簡要地限定要求專利保護的范圍。 依賴遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造，申請人應(yīng)當(dāng)在專利申請文件中說明該遺傳資源的直接來源和原始來源；申請人無法說明原始來源的，應(yīng)當(dāng)陳述理由。,專利法第二十六條第5款,依賴遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造，申請人應(yīng)當(dāng)在專利申請文件中說明該遺傳資源的直接來源和原始來源；申請人無法說明原始來源的，應(yīng)當(dāng)陳述理由。,實施條例第二十七條,專利法所稱遺傳資源，是指取自人、動物、植物或者微生物的任何含有遺傳功能單位并具有實際或者潛在價值的材料；所稱發(fā)明創(chuàng)造的完成依賴于遺傳資源，是指發(fā)明創(chuàng)造的完成利用了遺傳資源的遺傳功能。 發(fā)明創(chuàng)造的完成依賴于遺傳資源的，申請人應(yīng)當(dāng)在請求書中予以說明，并填寫規(guī)定的表格，寫明該遺傳資源的直接來源和原始來源。,申請人增加的工作：,在請求書中予以說明； 填寫規(guī)定的表格 （寫明“直接來源”和“原始來源”）,涉及專利法第25條的審查,第二節(jié),涉及“智力活動規(guī)則”的發(fā)明 疾病的診斷和治療方法 動、植物品種,一、涉及“智力活動規(guī)則”的發(fā)明,“智力活動”定義：,是指人的思維運動，它源于人的思維，通過推理、分析和判斷產(chǎn)生出抽象的結(jié)果，或者必須經(jīng)過人的思維運動作為媒介，間接地作用于自然產(chǎn)生結(jié)果。 智力活動的規(guī)則和方法是指導(dǎo)人們進行思維、表述、判斷和記憶的規(guī)則和方法。,判斷的依據(jù)：,保護主題 整個保護范圍,一種核酸序列，其如SEQ ID NO：A所示。 序列是一種人為定義的符號排序，是指導(dǎo)人們進行信息表述的方式，并不是核酸或多肽本身。,案例,一種試劑盒的使用說明書。 【案例分析】 試劑盒的使用說明書是指導(dǎo)人們?nèi)绾问褂盟鲈噭┖校虼藢儆谥橇顒拥囊?guī)則和方法。,案 例,如下權(quán)利要求： 一種家蠶的分子連鎖遺傳圖譜，其特征在于由分子標(biāo)記制成的高密度遺傳連鎖圖，標(biāo)記的分布均勻，對未知基因進行定位十分方便。 保護主題：圖譜信息表述,案例,如下權(quán)利要求： 一種選擇在診斷應(yīng)用中使用的標(biāo)記物的框架的方法，包含： a) 定義診斷參數(shù)， b) 建立一種診斷參數(shù)之間的關(guān)系以確定優(yōu)化的標(biāo)記物框架， c) 選擇上述的框架。,案例,案例分析：,涉及一種選擇在診斷應(yīng)用中使用的標(biāo)記物的框架的方法。 實質(zhì)上是一種指導(dǎo)人們進行思維和判斷的統(tǒng)計方法。,二、“疾病的診斷和治療方法” 專利法25.1(3),“診斷”方法： (1) 以有生命的人體或動物體為對象； (2) 以獲得疾病診斷結(jié)果或健康狀況為直接目的。,一種體外測定組織損傷的方法，包括：在從哺乳動物分離出的組織中檢測野生型MTS基因或其表達產(chǎn)物的體細胞改變。,案例,一種體外測定組織損傷的方法，包括：從哺乳動物分離出的組織中檢測野生型MTS基因或其表達產(chǎn)物的體細胞改變，該改變即表示該組織存在瘤形成。,一種犬細小病毒的檢測方法，其特征在于： （一）設(shè)置檢測試劑盒，該試劑盒包括： (）試劑管， （）陽性對照，該對照為經(jīng)消化，酚氯仿抽提的犬細小病毒模板； （）陰性對照，該對照為不含犬細小病毒并經(jīng)熱處理的糞樣；,案例,一種篩選治療肝癌的化合物的方法，其包括將該化合物作用于肝癌細胞A，使肝癌細胞A中多肽B的表達量降低，其中多肽B如SEQ ID NO:X所示。,案例,下列方法屬于診斷方法： 患病風(fēng)險度評估方法 疾病治療效果預(yù)測方法 基因篩查診斷法,案例,一種評估個體對利用魚油進行的炎性疾病療法的敏感性的方法，包括測定該個體與TNF-308，LT-252和/或IL-6174等位基因多態(tài)性相關(guān)的基因型；由此判斷所述個體是否對魚油治療有良好反應(yīng)。,案例,一種確定骨損傷易感性的方法，包括確定男性或女性個體中基因的至少一個等位基因在第位多態(tài)性的存在或缺失。,案例,一種耳聾相關(guān)基因的檢測方法，該方法包括檢測基因第個堿基的改變或由該堿基改變引起的表達產(chǎn)物的改變。 基因篩查診斷法,案例,一種檢測與精神分裂癥相關(guān)的單核苷酸多態(tài)性的方法，其特征在于：它包括步驟： （）收集待測者的靜脈血液樣品，提?。?（）取基因組分別用 于酶切小時，滅活分鐘； （）酶切后的分別用 和 聯(lián)結(jié)酶聯(lián)結(jié)小時，滅活分鐘； （）連接產(chǎn)物分成孔，每孔反應(yīng)體系總體積為； （）反應(yīng)產(chǎn)物經(jīng)純化，與 和 基因芯片雜交； （）雜交后的芯片經(jīng)洗滌、染色，用掃描儀和分析軟件檢測單核苷酸位點是否存在多態(tài)性。,一種評價靶向治療藥物治療癌癥病人潛在效力的方法，其特征在于，所述方法包括測定病人一種或兩種基因中的多態(tài)性序列。 “疾病治療效果預(yù)測方法”,案例,“治療”方法 是指為使有生命的人體或者動物體恢復(fù)或獲得健康或減少痛苦，進行阻斷、緩解或者消除病因或病灶的過程。,受體酪氨酸激酶（）和至少一種抑制劑用于治療和或預(yù)防機能亢進誘發(fā)的紊亂，尤其是癌癥的用途。,案例,一種降低細胞內(nèi)激酶A活性的方法，其特征在于 分析： 根據(jù)說明書記載的內(nèi)容，體內(nèi)降低激酶A活性必然導(dǎo)致腫瘤細胞的增殖被抑制，從而起到治療腫瘤的作用，因此，上述方法涉及疾病的治療方法。,案例,聚乙二醇化干擾素用于治療黑素瘤的用途。 治療方法,案例,修改：,聚乙二醇化干擾素在制備用于治療黑素瘤的藥物中的用途。 制藥用途,三、動、植物品種 專利法第25條第一款第(4)項,與動物品種相關(guān)的主題,下列主題不能授予專利權(quán)： 動物胚胎干細胞、 生殖細胞、 受精卵、 胚胎 動物體,下列主題可以授予專利權(quán)：,動物體細胞 動物組織 動物器官（除胚胎以外）,權(quán)利要求1: 小鼠干細胞，其特征在于其源自小鼠肝臟，所述干細胞的保藏編號為。,案例,分析： 本案說明書中詳細描述了該申請中所得到的源自小鼠肝臟的小鼠干細胞具有分化全能性。,結(jié)論：,來源于體細胞的干細胞通常不具有分化全能性，能夠授予專利權(quán)。（屬于體細胞的一種） 本發(fā)明的干細胞能夠分化生長成為小鼠，所以即使該干細胞并非胚胎干細胞，其仍然屬于動物品種范疇。,與植物品種相關(guān)的主題,下列主題不能被授予專利權(quán)： 不同發(fā)育階段的植物體本身； 植物繁殖材料； （例如某些植物的細胞、組織或器官）,與植物品種相關(guān)的主題,對于特定植物的某種細胞、組織或器官是否屬于繁殖材料，應(yīng)當(dāng)依據(jù)該植物的自然特性以及說明書對該細胞、組織或器官所作的具體描述進行判斷。,權(quán)利要求2： 百合鱗莖，其特征在于其已通過權(quán)利要求1所述的組培技術(shù)脫去病毒。,案例,分析： 百合鱗莖雖然僅為百合的營養(yǎng)器官，但是根據(jù)百合的繁殖特性，其鱗莖本身即可作為無性繁殖材料，因此，該權(quán)利要求的保護主題屬于植物品種。,權(quán)利要求2： 一種愈傷組織培養(yǎng)物，其來源于權(quán)利要求1所述制備方法所得到的轉(zhuǎn)基因植物A。,案例,分析： 說明書詳細描述了利用組織培養(yǎng)技術(shù)從所述愈傷組織培養(yǎng)物誘導(dǎo)分化最終形成完整植株的方法，并最終得到了完整植株。 是植物繁殖材料，屬于植物品種。,第二部分 說明書技術(shù)方案的充分公開,取得專利保護的首要條件：,說明書應(yīng)當(dāng)通過文字記載充分公開申請專利保護的發(fā)明內(nèi)容。 審查條款： 專利法第26第3款,“生物材料”的“保藏” 二.涉及遺傳工程發(fā)明的充分公開,“生物材料”的“保藏” (滿足充分公開的要求),一. “生物材料”的定義,二.“保藏”的概念,將生物材料寄存到國家知識產(chǎn)權(quán)局認(rèn)可的保藏單位,生物技術(shù)領(lǐng)域的特殊性: 由于文字記載有時很難描述生命實體的具體特征，即使有了這些描述也得不到生物材料本身，所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員仍然不能實施發(fā)明。,三.與保藏相關(guān)的手續(xù) （實施細則第25條） 1. 保藏的時間 2. 保藏證明的提交 3. 在申請文件中的體現(xiàn) 4. 保藏機構(gòu),1.辦理保藏的時間 在申請日(有優(yōu)先權(quán)的，指優(yōu)先權(quán)日)或之前 否則：視為未保藏,2. 在合適的時間內(nèi)提交保藏證明 應(yīng)該自申請日起四個月內(nèi)提交保藏單位出具的保藏證明和存活證明. 否則：視為未保藏,3. 在申請文件中記載保藏信息 請求書 說明書,在說明書中記載的保藏信息包括： 第一次提及該生物材料時，描述該生物材料的分類命名、拉丁文學(xué)名；,應(yīng)當(dāng)寫明其保藏日期、保藏該生物材料樣品的保藏單位全稱及簡稱和保藏編號；,應(yīng)當(dāng)將該生物材料的保藏日期、保藏單位全稱及簡稱和保藏編號作為說明書的一個部分集中寫在相當(dāng)于附圖說明的位置。,如果在提交申請時，請求書中已記載了所述的信息，則當(dāng)說明書中缺少該部分內(nèi)容，可在實審階段補正。 否則：視為未保藏,4. 認(rèn)可的保藏單位 布達佩斯條約承認(rèn)的生物材料樣品國際保藏單位,包括： 中國微生物菌種保藏管理委員會普通微生物中心（CGMCC）(位于中國科學(xué)院微生物研究所內(nèi)) 位于武漢的中國典型培養(yǎng)物保藏中心（CCTCC）(位于武漢大學(xué)內(nèi) ),后果： 前述任何一項不符合規(guī)定；都被視為未保藏；導(dǎo)致不符合專利法第二十六條第三款的規(guī)定 駁回,四. 需要保藏的情況的認(rèn)定 判斷依據(jù)： 在申請日(有優(yōu)先權(quán)的，指優(yōu)先權(quán)日)之前公眾是否可以得到發(fā)明涉及的該生物材料,下列情況需要保藏： 1. 個人或單位擁有的； 2. 由非專利程序的保藏機構(gòu)保藏并對公眾不公開發(fā)放的生物材料；,3. 在說明書中描述的制備該“生物材料”的方法不能重復(fù)，由該方法獲得的生物材料必須保藏；,不必保藏的情況： I. 商品 應(yīng)提供申請日(有優(yōu)先權(quán)的，指優(yōu)先權(quán)日) 前公眾可以購買得到該生物材料的證據(jù),例如： 生產(chǎn)廠家 商品目錄 銷售發(fā)票等,注意： (1)證據(jù)上指示的生物材料必須與本申請中涉及的一致； （或者在原始文本中已經(jīng)說明相互等同） (2)證據(jù)上指示的日期應(yīng)該是申請日(有優(yōu)先權(quán)的，指優(yōu)先權(quán)日)之前。,II.已在專利程序的保藏機構(gòu)保藏 提供保藏號(及目錄) 在申請日或優(yōu)先權(quán)日前已在專利公報中公布或已授權(quán)的生物材料 （注意：所指示的生物材料是否一致）,III. 非專利文獻公開 申請日(有優(yōu)先權(quán)的，指優(yōu)先權(quán)日)前已在非專利文獻中公開； 說明書中注明文獻出處；,由專利申請人提供保證從申請日起二十年內(nèi)向公眾發(fā)放生物材料的證明。,涉及遺傳工程發(fā)明的充分公開 (指南9.2.2和9.2.3 ),第二節(jié),產(chǎn)品發(fā)明 說明書應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容： 產(chǎn)品的確認(rèn) 產(chǎn)品的制備 產(chǎn)品的用途,(1)產(chǎn)品的確認(rèn) 明確記載其結(jié)構(gòu) (基因的堿基序列，多肽或蛋白質(zhì)的氨基酸序列等) 在無法清楚描述其結(jié)構(gòu)的情況下，應(yīng)當(dāng)描述其相應(yīng)的物理化學(xué)參數(shù)，生物學(xué)特性和/或制備方法等。,(2) 產(chǎn)品的制備 必須公開產(chǎn)品的制備方法 (除非本領(lǐng)域的技術(shù)人員根據(jù)原始說明書、權(quán)利要求書和附圖的記載和現(xiàn)有技術(shù)無需該描述就可制備該產(chǎn)品), 對于本領(lǐng)域技術(shù)人員不能重復(fù)實施的方法，則獲得的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照專利法實施細則第二十五條的規(guī)定進行保藏。(參見前面生物材料保藏部分),(3)產(chǎn)品的用途和或效果 應(yīng)在說明書中描述其用途和效果，明確記載獲得所述效果所需的技術(shù)手段、條件等。,重點： I.涉及DNA片段（基因）或肽(蛋白質(zhì))的發(fā)明 說明書必須提供證實其具有所述功能或用途的生物學(xué)實驗；, 試驗數(shù)據(jù) (實驗室,動物體或臨床) 對功能或用途的推測應(yīng)合理,結(jié)構(gòu)基因的用途必須由其編碼的多肽的用途來證實。 下列情況不屬于結(jié)構(gòu)基因的用途：用作為類似“探針”的功能用于檢測或篩選的目的。,二. “方法發(fā)明” 對于制備一種產(chǎn)品的方法發(fā)明，在說明書中應(yīng)提供證據(jù)來確認(rèn)事實上已得到了目的產(chǎn)物 當(dāng)產(chǎn)物為一種新物質(zhì)時，說明書中應(yīng)提供實施例來證明該產(chǎn)品的功能和效果。,三.核苷酸或氨基酸序列表 提交國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)布的核苷酸和/或氨基酸序列表和序列表電子文件標(biāo)準(zhǔn) 撰寫的序列表。,序列表應(yīng)作為單獨部分，置于說明書的最后(PCT單獨編號，其它連續(xù)編號)。 同時提交紙件和電子件，兩者不一致時，則以紙件為準(zhǔn)。,生物技術(shù)領(lǐng)域“公開不充分”情況舉例分析,“引證文件”的公開日晚于本申請的公開日,第一,審查指南第二部分第二章第2.2.3節(jié)中規(guī)定： “引證文件應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：. (2)所引證的非專利文件和外國專利文件的公開日應(yīng)當(dāng)在本申請的申請日之前； 所引證的中國專利文件的公開日不能晚于本申請的公開日。.,“本申請”: 發(fā)明涉及一種產(chǎn)黃青霉CGMCC NO.1248和一種產(chǎn)黃青霉轉(zhuǎn)基因載體pBIVT.,說明書的描述: 所要求保護的載體pBIVT是在申請人自行構(gòu)建的載體pPIPKA的基礎(chǔ)上進一步連接其它元件而構(gòu)建的。 但是， “本申請”說明書并未記載所述載體pPIPKA的具體序列、結(jié)構(gòu)和/或構(gòu)建過程.,而是引證某中國發(fā)明專利申請（下稱“被引證申請”）對載體pPIPKA進行說明。,“被引證申請”被視撤: 該“被引證申請”在公開前被另一專利申請（“在后申請”）要求為國內(nèi)優(yōu)先權(quán)，從而導(dǎo)致該“被引證申請”在公開前視撤.,“在后申請”的公開， 晚于“本申請”的公開日。 導(dǎo)致: 本申請“公開不充分”,芽孢桿菌C2-13菌株為申請人從當(dāng)?shù)赝寥乐蟹蛛x獲得，是公眾不能得到的，申請人沒有對該菌株進行保藏，,第二,說明書中無論是發(fā)明內(nèi)容部分還是實施例中所描述的增效紅花溶栓制劑都是用芽孢桿菌C2-13與川紅花共發(fā)酵而成，并沒有說明除了芽孢桿菌C2-13以外的其它菌株也能實現(xiàn)發(fā)明目的。,“ 效果試驗證據(jù)”,第三,出現(xiàn)在各種發(fā)明類型： 產(chǎn)品發(fā)明 產(chǎn)品的制備方法 用途發(fā)明,只有結(jié)論，沒有實驗證據(jù),案例一,權(quán)利要求:,一種用于治療肝炎疾病的藥物組合物，其中含有多肽A。,【說明書】,療效實施例中僅提供了所述藥物組合物對肝炎疾病的治愈率為80%的定性描述； 沒有提供具體試驗數(shù)據(jù)。,【分析】,對治療效果的定性描述不足以證明該藥物有所述效果； 從現(xiàn)有技術(shù)和說明書本領(lǐng)域普通技術(shù)人員無法確定多肽A能夠治療XX疾病。,結(jié)論,該用途發(fā)明沒有公開充分。,“自稱”的發(fā)明目的與“實際實現(xiàn)”的發(fā)明目的不一致,案例二,權(quán)利要求:,含有SEQ ID NO.2的核酸在制備疫苗中的用途。,說明書提供：,在說明書部分記載了SEQ ID NO.2的核酸能夠編碼的蛋白序列是SEQ ID NO.1； 提供了SEQ ID NO.1的蛋白在制備疫苗方面的有關(guān)實施例和實驗數(shù)據(jù)，,說明書沒有提供：,說明書沒有記載SEQ ID NO.2的核酸在制備疫苗方面的實施例和實驗數(shù)據(jù)。,分析：, 由SEQ ID NO.1的蛋白可以制備出達到目的的疫苗，不能推導(dǎo)出編碼該蛋白的核酸也具有同樣的功能。 由于核酸直接進入機體內(nèi)是否能夠進行表達，并保持其所預(yù)期的抗原性從而誘導(dǎo)出足夠的免疫反應(yīng)，都是本領(lǐng)域技術(shù)人員無法預(yù)測的。,結(jié)論：,說明書沒有充分公開： 由SEQ ID NO.2的核酸制備疫苗的技術(shù)方案。,第三部分 “權(quán)利要求書”的審查,決定權(quán)利要求質(zhì)量的因素：,發(fā)明的本身； 對專利知識的掌握程度 （申請人、代理人） “經(jīng)驗”和“技巧” 正確答復(fù)審查意見通知書 （與審查員進行正確溝通）,1.細則20.1條 2.法26.4條 3.法22條第2款,第3款,第4款,涉及的條款,專利法實施細則第20條第1款,權(quán)利要求書應(yīng)當(dāng)說明發(fā)明或者實用新型的技術(shù)特征，清楚、簡要地表述請求保護的范圍。,一.產(chǎn)品權(quán)利要求的限定方式,以結(jié)構(gòu)限定 以理化參數(shù)、生物學(xué)特性和/或制備方法。,【分析】,多肽的權(quán)利要求應(yīng)當(dāng)： 限定氨基酸序列或編碼氨基酸序列的結(jié)構(gòu)基因的堿基序列； 在無法清楚地描述其結(jié)構(gòu)的情況下應(yīng)當(dāng)描述其理化參數(shù)、生物學(xué)特性和/或制備方法。,1. 牡蠣低分子活性肽，其組份含有八種蛋白，分子量分別為44kD、39.8kD、31.6kD、10kD、7.9kD、6.3kD、5.3kD和5.0kD，其中5.3kD的蛋白可被陽離子交換柱瓊脂糖凝膠CM-SepharoseCL-6B強烈吸附，是一種堿性蛋白。,案 例,【說明書描述】,該申請中所述的牡蠣低分子活性肽是一種提取混合物，其通過普通蛋白提取純化步驟獲得。說明書并沒有給出該活性肽的具體序列。,結(jié)論：,該權(quán)利要求是不清楚的 不符合中國專利法實施細則第20.1條的規(guī)定。,修改：,申請人應(yīng)將該活性肽混合物的制備方法限定到權(quán)利要求中。,二. 微生物產(chǎn)品的限定方式,保藏號不能置于括號內(nèi),一種細菌，其為彎曲嗜熱單胞菌（CCGCC No. 1594）。 分析： 該權(quán)利要求中的保藏號置于括號中，其范圍可以解釋為彎曲嗜熱單胞菌，也可以是保藏號為CCGCC No. 1594的具體菌株，,案 例,三.權(quán)利要求中存在括號,會在一項權(quán)利要求中限定出一大一小兩項不同的保護范圍，因此權(quán)利要求保護范圍不清楚。, 4. 根據(jù)權(quán)利要求3的方法，其中所述緩沖液是tris-Hcl緩沖液（pH8.0）。,案 例,權(quán)利要求書應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，清楚、簡要地限定要求專利保護的范圍。 專利法第26條第4款規(guī)定,第二節(jié),一種CD40結(jié)合分子在制備用于治療腫瘤或傳染病的藥用組合物中的用途。,案 例 一,說明書提供的實驗證據(jù)：,僅僅提供了可以治療腫瘤的證據(jù)，沒有提供可以治療轉(zhuǎn)染病的證據(jù) 得不到實施例的支持 （不符合專利法第26條第4款規(guī)定）,修改后：,一種CD40結(jié)合分子在制備用于治療腫瘤的藥用組合物中的用途。,減毒病毒與喜樹堿化合物在制造用于治療腫瘤的藥物中用途，其中所述病毒選自新城疫病毒、麻疹病毒、水泡性口炎病毒、流感病毒、辛德畢斯病毒、小核糖核酸病毒和粘液瘤病毒。,案 例 二,說明書提供的實驗證據(jù)：,減毒的新城疫病毒與喜樹堿化合物的組合物可用于治療腫瘤。 得不到實施例的支持 （不符合專利法第26條第4款規(guī)定）,修改后：,減毒病毒與喜樹堿化合物在制造用于治療腫瘤的藥物中用途，其中所述病毒選自新城疫病毒。,用“具有”或“含有”等開放式表述方式來限定權(quán)利要求的情形,案 例 三,權(quán)利要求1：,一種能夠分解化合物A的多肽，其具有由Met-Tyr-Cys-Leu所示的氨基酸序列。,權(quán)利要求1：,一種編碼能夠分解化合物A的多肽的基因，其含有由ATGTATCGGTGCCTAA所示的核苷酸序列。,“專利性”的審查,第三節(jié),授予專利權(quán)的必要條件： 新穎性（法第二十二條第二款） 創(chuàng)造性（法第二十二條第三款） 實用性（法第二十二條第四款）,一. 權(quán)利要求新穎性的審查 是否符合專利法第二十二條第二款,“公開不充分”的現(xiàn)有技術(shù)是否可以作為“對比文件” （缺乏實驗數(shù)據(jù)）,案 例一,【權(quán)利要求】,1.一種用于治療XX疾病的藥物組合物，其中含有多肽A，該多肽具有SEQ ID NO: 2所示的氨基酸序列。,【說明書】,說明書中公開了多肽A結(jié)構(gòu)、制備，以及多肽A可與藥物學(xué)上可接受的載體配制成藥物組合物； 并且提供了足以證明多肽A（或含多肽A的藥物組合物）可用于治療XX疾病的動物學(xué)和臨床實驗證據(jù)，,【對比文件】,對比文件1公開了除療效實施例和動物學(xué)和臨床實驗證據(jù)之外的該申請說明書的其它所有內(nèi)容。,【結(jié)論】,推定對比文件1破壞權(quán)利要求1的新穎性。,二、“創(chuàng)造性”的判斷,本發(fā)明權(quán)利要求： 1、血清白蛋白與干擾素的融合蛋白，它包括人血清白蛋白第一區(qū)和人干擾素第二區(qū)。,案 例一,【案情介紹】 說明書中記載