質(zhì)量管理體系文件編寫原則,1,質(zhì)量管理體系文件分類,質(zhì)量手冊程序文件工作文件（工作細(xì)則/作業(yè)指導(dǎo)書）質(zhì)量記錄,2,質(zhì)量手冊編寫人員,組織管理者必須參與質(zhì)量手冊的編寫工作質(zhì)量手冊編寫領(lǐng)導(dǎo)小組輔助組織管理者完成質(zhì)量手冊的編寫工作質(zhì)量手冊編寫領(lǐng)導(dǎo)小組由各相關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)組成,3,質(zhì)量手冊編寫領(lǐng)導(dǎo)小組任務(wù),成立手冊編寫小組，決定編寫人員決定質(zhì)量手冊的編寫要求和基本原則決定質(zhì)量手冊的編寫計劃及進(jìn)度審定手冊總體方案和綱目解決編寫所需經(jīng)費(fèi)和必要資源最終審定手冊，提交領(lǐng)導(dǎo)審批,4,質(zhì)量手冊編寫參考資料,ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)我國標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則的有關(guān)規(guī)定與質(zhì)量管理有關(guān)的國家質(zhì)量法規(guī)、法令、政策、條例等，國內(nèi)外有關(guān)質(zhì)量審核認(rèn)證的大綱等文件全面質(zhì)量管理的新理論、新概念、新方法國內(nèi)外同行組織，通過質(zhì)量管理體系認(rèn)證組織的質(zhì)量手冊資料,5,質(zhì)量手冊編寫前的現(xiàn)狀調(diào)查,組織規(guī)模、性質(zhì)組織質(zhì)量水平，生產(chǎn)量水平組織所處的環(huán)境組織質(zhì)量管理發(fā)展的歷史，及經(jīng)驗教訓(xùn)組織原有規(guī)章制度、質(zhì)量文件的收集、歸納和整理,6,質(zhì)量手冊編寫步驟,決定ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條款的應(yīng)用分工編寫統(tǒng)一匯總討論草案，試點(diǎn)運(yùn)行總結(jié)試運(yùn)行經(jīng)驗，正式運(yùn)行定期修改，持續(xù)完善,7,程序文件編寫人員,應(yīng)該是本部門能勝任的代表熟悉所編寫程序的質(zhì)量活動的內(nèi)容和要求具備一定的文字能力,8,程序文件編寫原則,程序文件必須是涉及到質(zhì)量管理體系的一個邏輯上的獨(dú)立部分或活動程序文件的內(nèi)容必須同質(zhì)量手冊的規(guī)定要求相一致程序文件應(yīng)簡練、準(zhǔn)確，具有很強(qiáng)的可操作性的要求程序文件不涉及到純技術(shù)性的細(xì)節(jié)問題,9,程序文件編寫內(nèi)容,采用“6問5W1H分析法”(Why)為什么做(What)做什么(Who)職責(zé)誰來做(When)在何時做(Where)何地做(How)如何做,10,程序文件編寫方法,質(zhì)量要求3級展開法第一級：建立質(zhì)量管理體系要求表第二級：形成質(zhì)量管理活動表落實到各相關(guān)部門第三級：細(xì)分成質(zhì)量管理工作表確定程序文件目錄質(zhì)量管理活動目錄等于程序文件目錄,11,6個必備的程序文件,文件控制程序質(zhì)量記錄控制程序內(nèi)部審核程序不合格品控制程序糾正措施程序預(yù)防措施程序,12,工作文件簡介,工作文件是針對崗位、工序或具體過程環(huán)節(jié)規(guī)定具體操作步驟、內(nèi)容和方法的文件分為工作細(xì)則(規(guī)程)和作業(yè)指導(dǎo)書是質(zhì)量管理體系文件的基礎(chǔ)性文件，是程序文件的支持性文件，是以標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)、以現(xiàn)場受控為目的的基礎(chǔ)性文件,13,工作文件編寫要求,總結(jié)、吸取以往工作的經(jīng)驗和教訓(xùn)采納先進(jìn)的技術(shù)和方法科學(xué)的描述怎樣工作或作業(yè)語言準(zhǔn)確、簡練,杭州比孚科技有限公司HangzhouBelfutechnologyCo.,Ltd,14,工作文件編寫原則,適宜性原則一般情況下確定是否使用工作文件，以如果沒有工作文件就不能保證服務(wù)質(zhì)量為原則。指導(dǎo)性原則工作文件應(yīng)能詳細(xì)而準(zhǔn)確地指導(dǎo)工作或作業(yè)?？刹僮餍栽瓌t使從事該項工作的人員，經(jīng)過短時間的培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，也能夠利用工作文件準(zhǔn)確無誤地完成操作。,15,工作文件編寫格式,作業(yè)目的為什么進(jìn)行此項作業(yè),完成此作業(yè)要達(dá)到的技術(shù)指標(biāo)等作業(yè)前的準(zhǔn)備和確認(rèn)事項設(shè)備的狀態(tài)確認(rèn)、作業(yè)圖紙和工作指令的確認(rèn)、各種基準(zhǔn)的確認(rèn)和作業(yè)前應(yīng)準(zhǔn)備的工具、作業(yè)臺的整理等作業(yè)流程規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)化的作業(yè)順序及步驟的具體操作要求和操作內(nèi)容等,16,工作文件編寫格式,作業(yè)注意事項完成每作業(yè)步驟應(yīng)注意的問題及可能發(fā)生的不良現(xiàn)象其他注意事項及特殊事項主要是處理異常的程序以及對于關(guān)鍵問題、特殊需求確認(rèn)的規(guī)定工作圖在作業(yè)指導(dǎo)書中的正文部分,適當(dāng)?shù)卮┎灞匾膱D示加以說明,17,質(zhì)量記錄簡介,質(zhì)量記錄是記載本組織的產(chǎn)品或服務(wù)過程質(zhì)量形態(tài)、質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀態(tài)和結(jié)果的文件質(zhì)量記錄是反映一個組織的產(chǎn)品滿足質(zhì)量要求程度或質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效與否的客觀證據(jù)的文件質(zhì)量記錄是進(jìn)行可追溯性，采取糾正和預(yù)防措施，進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)的重要依據(jù)質(zhì)量記錄表格應(yīng)受控,填好的記錄應(yīng)管理,18,質(zhì)量記錄編寫原則,必要性編制時必須對各項記錄的重要性、必要性、使用價值等方面逐一評審和取舍，只挑選必要的原始事實和數(shù)據(jù)作為質(zhì)量記錄規(guī)范化盡量采用統(tǒng)一的格式和內(nèi)容使之規(guī)范化，便于管理和計算機(jī)處理經(jīng)濟(jì)實用性現(xiàn)有條件下無法保證其準(zhǔn)確性的或?qū)δ壳肮ぷ鳑]有多少意義的信息應(yīng)考慮不作為質(zhì)量記錄,19,質(zhì)量記錄的基本分類,管理評審記錄員工教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄與服務(wù)有關(guān)要求的評審結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄確定與服務(wù)要求有關(guān)的設(shè)計和開發(fā)輸入的記錄,20,質(zhì)量記錄的基本分類,設(shè)計評審結(jié)果及任何必要措施的記錄設(shè)計驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄設(shè)計確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄設(shè)計和開發(fā)更改的記錄設(shè)計和開發(fā)更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄,21,質(zhì)量記錄的基本分類,供方評價結(jié)果及評價所引發(fā)的任何必要措施的記錄產(chǎn)品惟一性標(biāo)識記錄顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況的記錄監(jiān)測裝置自行校準(zhǔn)或驗證依據(jù)的記錄監(jiān)測裝置失效時，對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價的記錄,22,質(zhì)量記錄的基本分類,內(nèi)部審核記錄產(chǎn)品檢測符合接收準(zhǔn)則及產(chǎn)