公司 ISO9001:2000 質量管理體系文件 1 目 錄 文件名稱 頁碼 文件編審人員 .0 質量手冊發(fā)布令 . 1 質量手冊說明 .2 公司概況 . 4 質量方針、目標批準令 .5 組織機構圖 .6 質量管理 體系結構圖 . .7 質量管理體系職責分配表 .8 文件更改通知單 .9 質量管理體系 .10 文件控制程序 .37 記錄控制程序 .44 管理評審控制程序 .47 人力資源控制程序 .51 基礎設施 和工作環(huán)境控制程序 .54 產品實現(xiàn)的策劃控制程序 .57 與顧客有關的控制程序 .60 采購控制程序 .64 生產和服務提供控制程序 .69 監(jiān)視和測量裝置控制程序 .73 顧客滿意度測量控制程序 .76 內部審核控制程序 .78 過程和產 品的監(jiān)視和測量控制程序 .82 不合格品控制程序 .86 改進控制程序 .89 公司 ISO9001:2000 質量管理體系文件 2 質 量 手 冊 發(fā) 布 令 公司質量手冊依據 GB/T19001-2000 ISO9001:2000質量管理體系_要求標準及 _(國標、行標等 )結合公司實際編制，適用于 _產品的質量控制。 本質量手冊規(guī)定了公司的“質量方針”，明確了責任和權限及 _產 品生產過程中對全部質量活動的基本要求，是公司“質量體系運行” 、“質量職能活動”的基本法規(guī)，是對外證實公司質量保證能力的主要文件。為使公司“質量管理體系”工作順利開展，特任命 _同志為管理者代表，全面負責公司“質量管理體系”的建立、實施和有效運行。 A 版質量手冊、程序文件于 _年 _月經本人批準，現(xiàn)正式發(fā)布。 公司從事 _產品生產的所有部門和職工必須按照質量手冊的規(guī)定開展各項職能活動，確保公司“質量方針”的貫徹，“質量目標”的落實，“質量承諾”的實現(xiàn)， 并使“質量管理體系”有效運行。 總經理： 年 月 公司 ISO9001:2000 質量管理體系文件 3 質 量 手 冊 說 明 1 手冊內容 公司質量手冊依據 GB/T19001-2000 ISO9001:2000質量管理體系_要求及 _標準 GB（或行標），產品標準結合公司實際編制而成，它包括了： 1）公司質量管理體系的范圍，包括了 ISO9001： 2000 標準中除被刪減的 7. 3“設計和開發(fā)”和 7. 5. 4“顧客財產”條款外的其余 全部要求； 刪減理由： 我公司生產的 _產品是依據 _標準要求的程序內容生產，產品是連續(xù)性流水線生產，生產技術已定型，故對 7. 3“設計和開發(fā)”條款予以刪減； 我公司產品生產原材料均為采購產品，生產和服務過程無任何顧客財產，因此將 7. 5. 4“顧客財產條款予以刪減”。 以上條款刪減后不影響本公司為顧客提供滿足要求和法律法規(guī)產品的能力和責任，也不影響質量管理體系運行。 對于 ISO9001:2000質量管理體系 要求標準覆蓋的其他要求在手冊中均做了描述，并包含 了對程序文件的引用。 2） GB/T19001-2000、 ISO9001:2000 標準和公司質量管理體系要求的所有程序文件； 3）對“質量管理體系”所包括的過程順序和相互作用的表述； 4）對 ISO9001:2000 標準條款中 7. 3“設計和開發(fā)”和 7. 5. 4“顧客財產”被刪減的理由說明。 公司 ISO9001:2000 質量管理體系文件 4 2 術語和定義 本手冊采用 ISO9000:2000質量管理體系 基礎和術語標準的術語和定義。 3 本手冊為公司的綱領性文件，對外證明公司產品和服務的保證能力，由總經理批準頒布執(zhí)行。手冊管理的所有相關事宜均由 _部統(tǒng)一負責。 4 手冊分為“受控”和“非受控”兩種，受控手冊應加蓋“受控”印章，注明修改狀態(tài)和版本號，始終保持最新和有效版本。非受控手冊只編號發(fā)放，并做登記。未經管理者代表批準，任何人不得將手冊提供給公司以外人員。手冊持有者調離工作崗位時，應將手冊交還給 _部，辦理核收登記。 5 手冊持有者應將其妥善保管，不得丟失、損壞、隨意涂改。 6 在手冊使用期間，如有修改建議，各部門負責人應匯總意見，及時反饋到_部， _部應定期對手冊的適宜性、有效性進行評 審，必要時應對手冊予以修改，執(zhí)行文件控制程序的有關規(guī)定。 公司 ISO9001:2000 質量管理體系文件 5 公司概況 公司 ISO9001:2000 質量管理體系文件 6 質量方針 目標批準令 公司 ISO9001:2000 質量管理體系文件 7 組織機構圖 公司 ISO9001:2000 質量管理體系文件 8 公司質量管理體系結構圖 公司 ISO9001:2000 質量管理體系文件 9 質量管理體系過程職責 分配表 條款 標準要求 領導層 管理者代表 辦公室 4.1 總要求 4.2.1 總則 4.2.2 質量手冊 4.2.3 文件控制 4.2.4 記錄控制 5.1 管理承諾 5.2 以顧客為關注焦點 5.3 質量方針 5.4 策劃 5.5 職責、權限與溝通 5.6 管理評審 6.1 資源提供 6.2 人力資源 6.3 基礎設施 6.4 工作環(huán)境 7.1 產品實現(xiàn)的策劃 7.2 與顧客有關的過程 7.3 設計和開發(fā) 7.4 采購 7.5 生產和服務提供 7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制 8.1 總則 8.2.1 顧客滿意 8.2.2 內部審核 8.2.3 過程的監(jiān)視和測量 8.2.4 產品的監(jiān)視和測量 8.3 不合格品 8.4 數(shù)據分析 8.5 改進 公司 ISO9001:2000 質量管理體系文件 10 文 件 更 改 通 知 單 編號： JL-CX4.2.3-04 文件名稱 質量手冊 A 版 填寫單位 填寫時間 標準條款 更改前內容 更改后內容 填寫人 審核人 批準 公司 ISO9001:2000 質量管理體系文件 11 4、 質量管理體系 4.1 質量管理體系總要求 4.1.1 公司按照 GB/T19001-2000 標準要求建立了質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有 效性。 4.1.2 本手冊提出的控制要求僅適用于本公司生產的 _ 4.1.3 與上述產品生產過程活動有關的部門，單位和人員均受本手冊的約束。 4.1.4 本公司建立的質量管理體系遵循過程方法和 PDCA 循環(huán)思想。 4.1.4.1 質量管理體系由： a、質量管理體系 b、管理職責 c、資源管理 d、產品實現(xiàn) e、測量、分析和改進等 5 個過程的活動組成，他們分別對應于 GB/T19001 2000 標準的第四、五、六、七、八章的內容 。 4.1.4.2 經過識別的產品實現(xiàn)過程大致包括： 市場調研（識別產品要求） 產品要求評審 設計 生產過程 交付和服務 4.1.4.3 經識別的生產過程大致包括： 。 4.1.4.4 經識別，本公司產品自原材料購進后在產品形成至交付全部過程均由本公司完成，無外包過程。 4.1.5 本公司按照 GB/T19001 2000 標準建立質量管理體系，除對 7.3“設 公司 ISO9001:2000 質量管理體系文件 12 計和開發(fā)” 、 7.5.2“生產和服務提供過程的確認”， 7.5.4“顧客財產”三條款刪 減外， 標準的其 余各項要求在本公司均有對應的過程活動。 刪減理由： （ 1）本公司生產的 _產品是依據 GB_標準要求生產，產品是連續(xù)性流水線生產，生產技術已定型，故對 7.3“設計和開發(fā)”條款予以刪減。 （ 2） 公司產品 _在成品生產完成后由本公司 _部標準要求進行后續(xù)的抽樣檢驗便可判斷產品合格與否，無須經過昂貴或復雜過程、破壞性實驗或交付使用后才能驗證是否合格的過程，故對 7.5.2“生產和服務提供過程的確認”條款予以刪減。 （ 3）公司產品 _的原材料系采購產品，產 品形成和交付服務等過程，無顧客財產，故對 7.5.4“顧客財產”條款予以刪減。 公司質量管理體系對 7.3“設計和開發(fā)”、 7.5.2“生產和服務提供過程的確認”及 7.5.4“顧客財產”標準條款刪減后不影響本公司為顧客提供滿足要求和法律法規(guī)產品的能力和責任，也不影響質量管理體系運行。對于 GB/T19001-2000標準質量管理體系 要求標準覆蓋的其它要求在手冊中均做了描述。 4.2 文件要求 公司質量管理體系應形成文件、并貫徹實施和持續(xù)改進。 4.2.1 總則 公司按照 GB/T19001-2000 標準要 求及公司實際情況，編制了適宜的文件以確保質量管理體系有效運行。 本公司質量管理體系文件包括： 1） 質量方針、質量目標 公司 ISO9001:2000 質量管理體系文件 13 2） 質量手冊、程序文件 3） 為確保質量管理體系的有效策劃、運行和控制必須的其它文件（即第二層文件）包括： a、與產品和工藝相關的技術類文件，包括執(zhí)行的外 來 技術標準，法律法規(guī)； b、為確保體系有效運行，保證產品質量和工作質量而制定的其它文件：如各種管理制度，各級人員崗位職責和任職要求，工藝規(guī)程，操作規(guī)程，檢驗規(guī)范等； c、為過程能力，產品實現(xiàn)過程及為信 息、傳遞、 質量改進而產生的各種記錄，報告等。 本公司的 文 件現(xiàn)階段以 書面形式體現(xiàn)。 第一層 質量手冊、程序文件 文 件 質量方針、質量目標 管理制度、工作標準 第二層文件 技術文件、外來文件 質量記錄及表格等其它記錄 4.2.2 質量手冊 公司質量手冊由 _部負責編制，手冊內容包括： a、 質量方針、質量目標； b、 質量管理體系范圍； c、 為質量管理體系操作而編制形成文件的程 序； d、 質量管理體系過程之間的相互作用的表述。 4.2.3 文件控制 4.2.3.1 本公司文件管理部門對所有與質量管理體系有關的所有文件、包 公司 ISO9001:2000 質量管理體系文件 14 括外來文件、標準等進行嚴格控制，并確保各相關場所使用的文件為有效版本。 4.2.3.2 文件編制 a、由 _負責組織編制程序文件、公司管理制度，各級人員崗位職責和任職要求； b、各部門負責編制本部門的管理文件； c、 _負責編制安全生產管理制度； d、 _負責編制設備管理制度、設備維修 保養(yǎng)制度及操作規(guī)程； e、 _部負責編制檢驗規(guī)程、進貨驗證規(guī)程等技術類文件； f、各文件使用部門負責對文件的妥善使用和保管。 4.2.3.3 文件控制要求 a 、文件發(fā)布前應得到批準、以確保文件是充分與適宜的； b、文件 的編制部門收集文件使用部門人員對文件的意見，適當時對文件進行評審、更新并再次批準；當遇到組織變化，市場變化，產品結構發(fā)生變化以及出現(xiàn)重大質量事故時，應及時組織對文件進行全面評審。 c、確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d、確保外來文件得到識別、并控制其分發(fā)范圍； e、確 保文件保持清晰、易于識別； f、防止作廢文件的非預期使用，若需要保留作廢文件時，應對這些文件進行適當標識； g、確保在使用處可獲得適用文件的有關版本。 4.2.4 記錄控制 4.2.4.1 公司對質量管理體系符合要求和有效運行提供足夠證據的 公司 ISO9001:2000 質量管理體系文件 15 _產品的所有與質量有關的記錄進行有效控制和管理。 4.2.4.2 控制要求 a、各部門按質量記錄控制程序規(guī)定收集和貯存相應的質量記錄，并對其進行標識、分類、編目、歸檔和處理； b、質量記錄的填寫應力求準確、內容完整、字跡清晰； c、對質量記 錄應規(guī)定保存期并妥善貯存、保管，貯存方式應便于存取和檢索、保管設施應適宜，以防止記錄的損壞和丟失； d、各部門按規(guī)定處理過期的質量記錄。 4.2.4.3 相關支持性文件： 記錄控制程序 5、 管理職責 5.1 管理承諾 最高管理者通過開展如下活動，對建立、實施質量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供相應的證據： a、通過會議、報告、宣傳欄等各種形式向員工傳達滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性； b、制訂質量方針和質量目標； c、進行管理評審； d、確保資源的獲得。 5.2 以顧客為關注焦點 最高管 理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客要求得到確定，轉化為要求并予以滿足 （見 7.2.1 和 8.2.1） 公司 ISO9001:2000 質量管理體系文件 16 5.3 質量方針 5.3.1 本公司質量方針由最高管理層討論確定，由總經理批準頒布實施。 公司質量方針為： 科 技 領 先， 優(yōu) 質 高 效， 顧 客 至 上， 遵 信 守 譽。 5.3.2 通過會議、報告、宣傳專欄、培訓以及各種質量活動的展開使全體員工都充分理解質量方針，并堅持貫徹執(zhí)行。 5.3.3 通過內審、管理評審等活動使質量方針在持續(xù)適宜性方面得到評審。 5.4 策劃 5.4.1 質量目標 5.4.1.1 質量目標是對質量方針的具體落實。本公司質量目標分公司總目標和部門分目標。公司總目標由公司最高管理層討論確定并經總經理批準頒布實施。 公司質量總目標： 交付產品合格率 100% 原材料利用率 97% 合同履約率 100% 顧客滿意率 90% 5.4.1.2 在公司總的質量目標框架下，各職能部門應從本部門自身實際情 公司 ISO9001:2000 質量管理體系文件 17 況出發(fā)，制定出為確保公司總目標實現(xiàn)的質量分目標，報 _，經 _評價認為各部門制定的分目標切合實際，對公司總目標的實現(xiàn)有 較好的支持作用，并且是可測量的，報管理者代表批準后實施。 5.4.1.3 _每半年對各部門的質量目標完成情況考核一次，對質量目標的考核情況應納入公司經濟責任目標。 5.4.2 質量管理體系策劃 a、為實現(xiàn)公司質量方針和質量目標，在總經理和管理者代表的領導下，對公司建立的質量管理體系進行周密策劃，策劃的結果即為本質量手冊。 b、已建立的質量管理體系，在運行過程中如發(fā)現(xiàn)有不適宜之處或當本企業(yè)經營發(fā)生變化時，由 _部按規(guī)定進行修改，修改過程應周密策劃，以保持質量管理體系的完整性 。 5.5 職責、權限和溝通 5.5.1 職責和權限 總經理主持管理評審，向組織傳達滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性 ,并確保組織內部的職責和權限得到規(guī)定和溝通。 為確保質量管理體系有效運行，使組織內相互關系得到規(guī)定和溝通，結合公司實際設置了公司組織機構圖和公司質量管理體系結構圖；公司質量職能分配表；以及各級人員崗位職責和任職要求。 5.5.2 管理者代表 總經理在管理層中任命一名管理者代表，并行使以下方面的職責和權限： a、確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； b、向最高管理者報告質 量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求； 公司 ISO9001:2000 質量管理體系文件 18 c、確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。 d、負責與質量管理體系有關事宜的對外聯(lián)絡。 5.5.3 內部溝通 總經理應積極在全公司范圍內營造良好氣氛，建立有效的溝通渠道，使與公司產品、過程和體系有關的信息在不同層次和職能部門之間得到溝通。 5.5.4 溝通的渠道與方式 a、通過內部質量信息反饋、月度質量統(tǒng)計報表等自下而上的溝通； b、通過會議、報告、宣傳欄等形式自上而下的溝通； c、公司各部門之間通過信息傳遞進行有效溝通。 5.6 管理評審 5.6.1 總則 公司按策劃的時間間隔評價質量管理體系過程的有效性，充分性和適宜性，驗證質量方針和目標是否得到滿足，并分析可能更改的活動，并尋找質量管理體系的改進機會。 5.6.1.1 管理評審計劃 a、在體系運行正常情況下，每年進行一次管理評審，在質量管理體系內部審核后進行，時間間隔一般不超過 12 個月。 b、當遇到市場需求變化，社會，組織機構發(fā)生重大變化或連續(xù)出現(xiàn)重大質量事故時，可隨時進行管理評審。 c、 _部年初制訂管理評審計劃并經管理者代表審核，總經理批準。計劃內容包括：評審目的，時間、地點、參加人員、評 審內容、評審的準備及要求。 5.6.2 管理評審輸入 公司 ISO9001:2000 質量管理體系文件 19 管理評審輸入一般包括以下方面信息： a、內、外部質量審核結果； b、顧客滿意的反饋信息分析以及溝通結果； c、過程的業(yè)績和產品的符合性； d、重大的糾正和預防措施情況； e、以往管理評審的跟蹤措施及驗證情況 f、可能影響質量管理體系的變更； g、改進的建議； 5.6.3 管理評審輸出及實施 a、在管理評審的前十天， _部將管理評審通知，批準的管理評審計劃下發(fā)至參加評審的人員和部門，以提前做好準備。 b、管理評審采取會議評審形式，由總經理主 持，管理層人員及各部門負責人參加； c、與會人員根據管理評審計劃內容要求準備資料，進行分析，討論、統(tǒng)一認識，總經理綜合各部門意見提出以下評審結論及相應措施。 1）質量管理體系及其過程有效性的改進； 2）與顧客要求有關的產品的改進； 3）資源需求； d、管理評審由 _部負責記錄、起草管理評審報告，經總經理批準后發(fā)放給有關部門和人員。 e、管理評審報告內容包括：評審目的、時間、參加人員、評審綜述及主要結論、評審后的改進要求等。 公司 ISO9001:2000 質量管理體系文件 20 f、由管理者代表組織內審組或有關部門對評審中提出的問題進行落實，并對 糾正和預防措施的落實情況進行跟蹤驗證。 g、 _部負責收集管理評審的有關計劃、資料、報告等質量記錄、并妥善保存 5.6.4 相關支持性文件 管理評審控制程序 6、 資源管理 6.1 資源提供 本公司的資源包括人力資源，基礎設施、信息和財務提供等。 公司最高管理者從以下 2 個方面的需要負責確定并提供這些資源： a、實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性； b、通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。 6.2 人力資源 6.2.1 總則 公司 _部應對與質量管理體系有關的 人員能力進行確定，負責編制各級人員崗位職責和任職要求，從教育、培訓、技能和經歷等方面對各類與質量有關人員的能力提出明確要求。 6.2.2 能力、意識和培訓 為確保滿足要求，可通過以下方式： a、依據各級人員崗位職責和任職要求，安排符合要求的人員上崗； b、按崗位要求，對于不能滿足崗位要求的人員有計劃的組織培訓； c、培訓后經考核仍不能滿足崗位要求則換崗或重新招聘。 公司 ISO9001:2000 質量管理體系文件 21 6.2.3 各部門根據自身生產、業(yè)務發(fā)展的需求，每年年底提出下年度本部門的員工培訓需求報 _部， _部按需求 制定下年度培訓計劃、經部門領導審核，報主管領導批準。 6.2.4 培訓方式可根據實際培訓要求采取外培、內培或自學。結合日常工作業(yè)績，以抽查的方式評價被培訓人員是否具備了所需的能力。 6.2.5 公司通過會議，宣傳欄等形式，對員工開展質量意識教育，使每一位員工都能意識到所從事活動的重要性，努力為實現(xiàn)公司質量目標而努力工作。 6.2.6 培訓記錄 a、 _部負責并監(jiān)督培訓計劃的實施并建立、保存員工培訓檔案，包括各部門培訓記錄的保存； b、內培結束時， _部及有關部門應對學員考核，并保存 試卷或成績單； c、外培結束時，應將學習情況及成績的證明材料交 _部存檔； d、不論內、外培訓，培訓結束后均應對受培訓者進行培訓效果評價，也可通過實際工作考察進行培訓效果評價。 6.2.7 支持性文件 人力資源控制程序 各級人員崗位職責和任職要求 6.3 基礎設施 公司根據自身發(fā)展，生產需要來確定基礎設施。目前公司現(xiàn)有的基礎設施主要包括： _ a、新購設備由采購部門按采購要 求進行采購，交倉庫暫存，并報 _部，由 _部組織 _進行驗收并填寫設備驗收單，合格后交 公司 ISO9001:2000 質量管理體系文件 22 _統(tǒng)一入帳管理。 b、 _部是基礎設施管理部門，并負責對設備維護保養(yǎng)的檢查工作。 c、生產過程運行設備、監(jiān)視和測量所需設備由各使用部門實施維護保養(yǎng)工作，分別由 _負責檢查維護保養(yǎng)情況。 d、報廢設備由使用部門申請并經 _部識別，確認后使用部門填寫設備報廢申請單，由 _部審核并報總經理批準。 e、停用設 備由使用部門申請，經 _部批準后可停用，停用設備由原使用部門負責保管并做好標識。 6.4 工作環(huán)境 公司應提供適宜的工作環(huán)境，以滿足實現(xiàn)產品符合性要求。 6.4.1 _部應識別并管理為實現(xiàn)產品符合性所需的工作中人和物的因素，根據作業(yè)需要，負責確定并創(chuàng)造適宜的工作環(huán)境，包括：室內通風條件，消防器材、保持適宜的溫度和職業(yè)衛(wèi)生、安全、確保員工生產符合法律法規(guī)要求，體現(xiàn)以人為本的理念。 6.4.2 生產現(xiàn)場的工作環(huán)境，由各生產班組負責維護， _部負責檢查。 6.4.3 各 職能部門工作由各部門自行管理， _部負責檢查。 6.4.4 總經理負責本公司內建立有自身特色的企業(yè)文化，創(chuàng)建民主和諧的氣氛，開展有效的溝通。 7、 產品實現(xiàn) 產品實現(xiàn)過程是公司質量管理體系中產品形成并提供給顧客的全過程。公司產品實現(xiàn)過程包括：設計、生產、交付、服務諸過程。 公司 ISO9001:2000 質量管理體系文件 23 7.1 產品實現(xiàn)的策劃 本手冊所明確的產品實現(xiàn)過程及控制要求，是針對現(xiàn)有定型產品 _做出的規(guī)定。當有新產品開發(fā)且不適應這些規(guī)定時， _部應組織有關部門對這些產品的實現(xiàn)過程重新進行策劃。 7.1.1 策劃內容 a. 產品的質量目標和要求； b. 針對產品確定過程，文件和資源的要求； c. 產品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產品接受標準； d. 為實施過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄。 7.1.2 所策劃的產品實現(xiàn)過程及其控制要求，應當與本手冊中 的其它過程要求相一致，對新產品的開發(fā)，其策劃輸出形式可以是質量計劃等文件。 7.2 與顧客有關的過程 7.2.1 與產品有關要求的確定 a. _部在與顧客接洽時，力求充分與顧客協(xié)商，全面了解顧客所要訂貨產品的使用要求、質量要求、交付要求及后續(xù)服務要求等。 b. 對于顧客沒有明確提出的要求，但作為產品規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求、產品有關的法律法規(guī)要求、企業(yè)自身確定的附加要求， _部業(yè)務人員應與相關部門溝通予以確定。 7.2.2 與產品有關的要求的評審 合同評審應在本公司向顧客做 出提供產品的承諾之前進行， _部在組織合同評審時，應由 _、 _部以及采購、財務等有經驗且有能力為其評審結論承擔責任的人員參加。本公司應當通過合同評審過程確保： 公司 ISO9001:2000 質量管理體系文件 24 a. 產品要求得到確定； b. 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c. 本公司有能力滿足規(guī)定的要求。 7.2.2.1 本公司所接受的 _產品合同分為一般合同和特殊合同兩種。特殊合同是指 _，一般合同指有現(xiàn)貨的常規(guī)合同。本公司的合同分為書面合同和口頭訂單兩種。 7.2.2.2 當顧客訂購的產品公司無現(xiàn)貨或對現(xiàn)有產品有改進要求時， _部應填寫合同評審表，由總經理批準后， _部根據合同評審結果簽訂合同，一般合同（包括口頭訂單）則不需填寫產品要求評審表。 7.2.2.3 合同的修訂 無論是顧客的要求還是本公司的原因對合同提出修改時，均要重新評審、批準、顧客簽字認可。 7.2.2.4 _部負責將修改后的內容正確及時地傳達到有關職能部門，確保相關人員知道已變更的要求。 7.2.2.5 合同評審記錄 _部負責保存合同，合 同評審記錄及合同修改的有關記錄。 7.2.3 顧客溝通 a、溝通目的：確保公司充分了解顧客要求及顧客對公司產品及服務質量的滿意程度。 b、溝通時間：產品提供之前，之中或提供之后。 c、溝通途徑：電話、傳真、信函、調查表、上門回訪、座談等。 d、溝通的內容和方式： 公司 ISO9001:2000 質量管理體系文件 25 （ 1）在產品提供之前通過產品介紹、發(fā)放樣本、投標書、報價單以及廣告等多種宣傳形式向顧客介紹產品，讓顧客充分了解本公司的產品信息； （ 2）合同簽訂前與顧客進行充分交流，全面了解顧客對產品的要求，合同執(zhí)行中，雙方的聯(lián)絡接口明確。能使對方及時了解合同的執(zhí) 行情況，包括對合同的修改； （ 3）產品提供之后，通過電話問詢、走訪、向顧客發(fā)放調查表等形式，征詢顧客對本公司產品與服務質量的意見； （ 4）對于顧客反饋的產品質量問題或顧客的投訴， _部應及時傳遞到相關部門予以處理，處理意見應及時通報給顧客，處理后結果應予驗證，直到顧客滿意為止。 （ 5）對顧客財產在本公司使用過程中出現(xiàn)的任何問題，應及時與顧客溝通。 7.3 設計和開發(fā) 7.3.1 設計和開發(fā)策劃 部依據設計開發(fā)任務書的要求，對設計開發(fā)進行策劃，編制設計開發(fā)計劃書，內容包括： a、 依據設計和開發(fā)的難易程度及以往的經驗，確定設計和開發(fā)過程的階段， 規(guī)定每一階段的工作要求； b、規(guī)定適合每一階段應開展的評審、驗證和確認活動，包括活動的時間、 參與人員和要求； c、明確各有關人員在參與設計和開發(fā)活動中職責和權限； d、對參與設計和開發(fā)活動的不同部門之間的接口關系做出規(guī)定，確保各負 其責及有效溝通。 公司 ISO9001:2000 質量管理體系文件 26 7.3.2 設計和開發(fā)輸入 項目負責人應確定產品要求有關的輸入信息，編制輸入文件并應包括以下內容： a、 功能和性能要求； b、 適用的法律法規(guī)要求； c、 適用時，以前類似的設計經驗或已被證明有效的和必要的有關 信息； d、 其它有關設計和開發(fā)所必需的要求。 設計輸入和要求應完整、清楚、并且不能自相矛盾。 部應對輸入要 求是否適宜與充分進行評審，并經項目負責人批準后執(zhí)行。 7 3 3 設計和開發(fā)輸出 設計和開發(fā)的輸出應以能夠對設計和開發(fā)輸入進行驗證的方式提出，輸出 應確保： a、 滿足設計和開發(fā)輸入的要求； b、 為采購、生產和服務提供適當?shù)男畔ⅲ?c、 包含或引用產品接受準則； d、 規(guī)定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。 7.3.4 7.3.4.1 部 組織對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a、 評價設計和開發(fā)的結果的能力； b、 識別存在的問題并提出必要的措施。 7.3.4.2 公司 ISO9001:2000 質量管理體系文件 27 7.3.4.3 術文件，按要求向有關人員提交設計文件進行審定、批準。 7.3.4.4 應收集并保存評審結果及任何必要措施的紀錄。 7.3.5 7.3.5.1 計和開發(fā)的輸出是 否滿足輸入的要求。 7.3.5.2 與類似設計比較、設計評審等方式。 7.3.5.3 的紀錄。 7.3.6 設計和開發(fā)確認 7.3.6.1 按策劃和安排組織對設計和開發(fā)進行確認，其目的是確保 產品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求。 7.3.6.2 確認通常應在產品交付或產品實施之前完成，若在交付實施之前 全面確認不現(xiàn)實，應在最大可能的適用范圍內進行局部確認。 7.3.6.3 設計開發(fā)確認的對象是針對顧客使用的最終產品，確認的方式可 以是： a、 顧客使用后認可的方法； b、 可組織召開產品鑒定會邀請有關專家、用戶參加，提出新產品鑒定報告對設計和開發(fā)予以確認； 7.3.6.4 應收集并保存確認結果及任何必要措施的紀錄。 7.3.7 設計和開發(fā)更改的控制 公司 ISO9001:2000 質量管理體系文件 28 7.3.7.1 無論何種原因需要對設計和開發(fā)更改，由設計和開發(fā)的原負責人 （或能獲得相應背景資料的人員）按有關要求填寫產品圖紙更改通知單，注明更改原因、方式、更改具體內容等。 7.3.7.2 當更改 涉及到產品主要功能、性能指標的改變或人身安全及相關法律法規(guī)要求時，應對更改進行適當?shù)脑u審、進行驗證和再確認。 7.3.7.3 對任何設計和開發(fā)的更改，在正式實施前均應得到授權人的批準。 評審應包括評價更改部分對產品其它組成部分和已交付的產品（包括正在生產的產品）的各種可能的影響，更改的評審結果和由此產生的任何重要措施的記錄應予以保存。 7.3.8 相關支持性文件： 文件控制程序 記錄控制程序 顧客滿意程度測量控制程序 設計和開發(fā)控制程序 7.4 采購 7.4.1 采購過程 7.4.1.1_部組織相關部門制定合格供方的原則，這些原則應與采購物資的重要度相聯(lián)系，本公司采購物資分為三類： A、類物資：主要物資，即直接影響最終產品質量的原材料。 B、類物資：一般物資，即一般不影響最終產品的質量或即便有影響，但可以采取措施予以糾正的物資，如：配件等。 C、類物資：及輔助物資，非直接用于產品本身的，起輔助作用的物資，如： 公司 ISO9001:2000 質量管理體系文件 29 一般包裝物資。 7.4.1.2 供方評價及選擇 根據采購產品對隨后產品實現(xiàn)或最終產品的影響程度，評價方式可選擇以下一種或幾種。 a、對供方的能力進行調查、評審； b、對供 方以往供貨的產品質量、業(yè)績進行評價； c、 樣品鑒定： 對于通過評價認為能滿足要求的供方，由 _部編制合格供方名單，經批準后備案。 7.4.1.3 公司應根據供方按公司的要求提供產品的能力評價和選擇供方。 7.4.1.4 合格供方的控制 對合格供方可采取以下幾種方式進行控制： a、對 A.B 類物資的合格供方建立供貨檔案，對供方的產品質量進行適當?shù)谋O(jiān)控； b、對合格供方每年進行一次后續(xù)評價。 當供方提供的產品出現(xiàn)質量問題時，由 _部將有關信息及時反映給供方，并要求限期改進，對無明顯改進的供方，取消 其合格供方資格。每年由_部組織有關部門對合格供方按一年來的供貨業(yè)績進行再評價，按評價結果重新發(fā)布合格供方名單。 7.4.2 采購文件 7.4.2.1 采購文件必須說明物資的： a、類別、型號、等級或其它準確表示方法； 公司 ISO9001:2000 質量管理體系文件 30 b、采購物資的技術標準，名稱及代號或圖樣。 7.4.2.2_部依據庫存情況，編制采購計劃，經批準后，發(fā)給采購人員，采購人員根據采購計劃的要求，根據合格供方產品質量價格等因素，在合格供方名單中選擇合適的供貨商實施采購。 7.4.3 采購物資的驗證 7.4.3.1 當采購物 資到貨后，應進行檢驗或實驗，不合格的不能使用。 7.4.3.2 如果需要在供方對采購物資進行驗證時，其驗證活動的安排及放行的方式應在采購文件（合同）中規(guī)定明確。 7.4.3.3 當合同規(guī)定時，顧客有權在供方對供方產品是否符合規(guī)定要求進行驗證，我方不能把顧客驗證作為對供方質量進行了有效控制的證據。這種驗證不能免除本公司提供可接受產品的責任，也不能免除其后顧客的拒收。 7.5 生產和服務提供 7.5.1_部根據產品要求及制造的質量穩(wěn)定與否將過程分為一般過程、特殊過程和關鍵工序，編制相應的工藝文件及質控點 工藝文件。公司產品_工序為關鍵工序，應作為質控點控制。 由 _部編制相應的工藝文件發(fā) _部嚴格控制。 a、 _部編制生產計劃，做好生產過程中的銜接、協(xié)調、均衡工作 b、 _部負責人員培訓，提供有能力的作業(yè)和管理人員； c、 _部應負責提供滿足生產需要的適宜設備。 d、 _部負責監(jiān)視和測量。 e、 _部負責與顧客溝通，及時傳遞信息，做好售后服務工作，其中包括對顧客滿意度測量、建立顧客檔案、妥善處理顧客投訴、按合同要求做 公司 ISO9001:2000 質量管理體系文件 31 好產品的售后服務。 7. 5. 2 生產和服務提供過程的確認 7. 5. 2. 1 本公司生產和服務提供過程中： _為特殊過程，對這些過程： a、 _應針對其過程特點編制作業(yè)指導書，對其操作過程中需要重點控制的過程參數(shù)、控制方法以及記錄要求做出規(guī)定。 b、 _部對從事這些過程的作業(yè)人員進行培訓或考核，考核合格后發(fā)給崗位資格證 書方可上崗，作業(yè)人員按作業(yè)規(guī)范或操作規(guī)程作業(yè)。 7. 5. 2. 2 對于實施的結果能否滿足預期目的（如生產能力、質量狀況等），應會同生產、銷售、設備、質管等部門在正式投產前對其確認，確認滿足要求后方可投產。當生產條件（如原材料發(fā)生變化、設備大修或產品質量出現(xiàn)波動時），_部應及時組織相關部門和人員進行分析并采取措施（如重新確認），確保實施的結果滿足預先的策劃。 7.5.3 標識和可追溯性 標識分為產品標識和檢驗狀態(tài)標識兩種。 7.5.3.1 從 原材料的接受和生產、交付（及安裝）的各階段，為防 止不同產品混用，應使用產品標識，公司產品標識方法采?。簶伺?、貼標簽、記錄、用筆做記號、涂漆、檢測報告、合格證等方式。由生產車間及庫管人員視情況需要進行標識。 7.5.3.2 為防止不合格原材料、半成品、產成品的投料、轉序或交付，對檢驗狀態(tài)標識予以區(qū)分。檢驗狀態(tài)的種類有：合格、不合格、待檢等三種。檢驗狀態(tài)標識方法：掛標牌、貼標簽、記錄、用筆做記號、涂漆、檢測報告，這類標識 公司 ISO9001:2000 質量管理體系文件 32 由檢驗人員或由檢驗人員監(jiān)督操作人員實施。 7.5.3.3 當有可追溯性要求時， _部在工藝編制階段就要確定需要進行可追溯性 管理的產品、半成品等，并在提供的技術文件中明確標識其有關要求，各相關部門按規(guī)定進行標識和記錄。對緊急放行的原材料、外購件等，檢驗員、庫管員應負責做好標識和記錄，以便實現(xiàn)可追溯性， _部負責對標識記錄歸檔保存。 7. 5. 4 顧客財產 7. 5. 4. 1 當顧客為使最終產品滿足其質量要求或其他原因提供原材料或圖紙資料、設備等用于其定購的產品使用時， _部應在與顧客簽訂的合同中予以明確，并將信息通報相關部門，以便實施如下控制： a、 _部的庫房在接受顧 客提供的產品時，負責對產品名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、外觀質量和提供的質量證明文件進行必要的驗證，同時向 _申請檢驗； b、 _部負責確定并保存顧客提供產品的有關技術資料，并將資料發(fā)給使用部門，資料管理執(zhí)行文件控制程序； c、 _部負責依據 _確認的技術資料和進貨驗證規(guī)程對顧客提供的財產進行檢驗和驗證； d、庫房負責顧客提供產品的入庫、儲存和維護，在產品標識時應注明顧客財產并單獨建立庫存登記記錄，確保發(fā)放時用于顧客定購的產品； e、在生產、運輸過 程中，各職責部門應對顧客提供的產品進行安全維護，如有遺失、損壞或不適用，應及時記錄并通報 _部，由 _部通報顧客，確定處理措施； 公司 ISO9001:2000 質量管理體系文件 33 f、必要時，由 _部組織有關部門對顧客提供的產品進行工藝試驗，編制相應的工藝文件或作業(yè)指導書。 7.5.5 產品防護 7.5.5.1 從原料接收、內部生產、搬運、貯存、直到交付的所有階段，應防止產品變質、損壞、錯用，包括以下活動： a、對產品予以適當標識并防護 b、根據搬運物的特點，選擇適宜的搬運設備或工具，文明搬運，確保搬運物品 在搬運過程中不受損壞、磕碰、劃傷； c、 _部負責編制包裝工藝文件，確定包裝方法和保護措施，被包裝的產品必須是經檢驗合格的產品，生產車間負責按要求實施包裝， _部負責驗收； d、各種原材料、半成品、在制品，均應貯存在適宜的場所，貯存條件應與產品要求相適應，防止產品在儲存期間發(fā)生變質、損壞和丟失。對有使用期要求的產品及各種物資發(fā)放遵循“先進先出”的原則，對儲存產品進行監(jiān)控，定期檢查并做記錄。 7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制 7.6.1 為了能獲得可靠的檢驗、測試數(shù)據、正確評定產品質 量特性值是否符合規(guī)定的要求，對生產過程中使用的與產品質量有關的檢驗、試驗用的計量器具和試驗設備進行監(jiān)控，保證測量數(shù)據準確可靠，滿足使用要求。 7.6.2_部根據公司產品特點及工藝要求，對需用的監(jiān)視和測量裝置及其測量范圍和精度做出要求。公司依據產品質量要求配置適宜的監(jiān)視和測量裝置。經主管領導批準后，由 _部實施采購。 公司 ISO9001:2000 質量管理體系文件 34 7.6.3_部 對測量裝置和檢測量具、衡器等建立臺帳，并加強管理和維護。 7.6.4 為確保測量裝置、測量結果的準確性， _部和各使用部門應做到： a、規(guī)定其校準和驗證的周期及對照能溯源到國家基準的標準器進行校準，當不存在上述標準的，應記錄校準或檢定的依據。 b、按規(guī)定的周期進行校準或檢定，必要時，在使用前進行再校準或檢定。 c、保存校準或檢定結果記錄。 d、校準合格的，開具檢測報告或合格證，并標明器具的有效期。 e、按規(guī)定調整和使用。 f、采取有效的防護措施，防止在搬運、維護和儲存期間損壞和失效。 g、發(fā)現(xiàn)偏離校準狀態(tài)時，應立即停用并對以往測量結果的有效性進行評定并保留記錄，對該設備和受影響的產品根據評價結果采取適當?shù)拇胧?7.6.5 相關支持文件 監(jiān)視和測量裝置控制程序 8 測量分析和改進 8.1 總則 8.1.1 本公司出于從以下三個方面的需要安排了測量、分析與改進活動： a、證實產品的符合型； b、保證質量管理體系的符合性； c、持續(xù)改進質量管理體系的有效性。 8.1.2 具體的測量、分析改進活動包括： 公司 ISO9001:2000 質量管理體系文件 35 a、顧客滿意度信息調查活動； b、內部質量管理體系審核活動； c、管理評審活動； d、產品和過程的監(jiān)視與測量活動； e、數(shù)據分析活動； f、糾正和預防措施及其它質量改進活動。 各相關部門在開展這些活動時，應考慮使用適宜的統(tǒng)計技術方法，以保證活動結果的 有效性。 8.2 監(jiān)視和測量 8.2.1 顧客滿意 8.2.1.1 顧客滿意度調查是本公司測量質量管理體系業(yè)績的一種重要方法，顧客滿意度分：很滿意、一般滿意、不滿意。 8.2.1.2 _部負責顧客滿意度信息收集工作，方式采?。荷祥T訪問、發(fā)調查表、電話征詢等。 8.2.1.3 _部對收集的顧客滿意度信息進行統(tǒng)計分析，并確定改進的需求。 _部對改進結果跟蹤驗證。 8.2.1.4 相關支持性文件 顧客滿意度測量控制程序 8.2.2 內部審核 8.2.2.1 組織應按策 劃的時間間隔進行內部審核，以確定質量管理體系是否： a、符合策劃的安排（見 7.1），本標準的要求及組織所確定的質量管理體系 公司 ISO9001:2000 質量管理體系文件 36 的要求； b、得到有效實施與保持。 8.2.2.2 _部每年年初編制年度內部質量管理體系審核計劃，經管理者代表批準后實施，內審頻次一般每年不少于一次，采取集中審核方式。 8.2.2.3 審核準備 a、審核實施前，由管理者代表依據審核目的的需要組織審核組，任命審核組長，內審員必須是經過培訓考試合格者，具有內審員資格； b、審核實施前 3-5 天，由審核組長編制內審實施計劃，計 劃應明確審核目的、范圍、依據、審核組成員，審核分工及日期安排，審核分工時應保證執(zhí)行具體部門審核的人員與所審核的活動無直接責任。內審實施計劃經管理者代表批準后，發(fā)到每位審核組成員及受審核部門； c、根據分工、內審員應對審核將涉及的文件進行學習，并依據文件編制檢查表，檢查表中所列內容是否符合計劃安排，樣本選擇是否合理，需交審核組長審批，不符合時應重新編制。 8.2.2.4 審核實施 a、審核組長主持內審會議，參加人員包括各受審核部門的負責人及內審組成員。 b、審核組成員依據計劃分工，按所編制的檢查表內容開展審核 ，收集證據并認真作好觀察記錄，對審核中發(fā)現(xiàn)的任何有可能的不符合，需進一步追蹤取證，判定為不符合的應與受審核部門確認不符合事實。 c、現(xiàn)場審核完后，審核組長組織審核組內部溝通會，匯報所審核部門體系的運行情況、所發(fā)現(xiàn)的不合格及對體系運行有效性的評價意見，由審核組長匯總 公司 ISO9001:2000 質量管理體系文件 37 后提出對質量管理體系運行有效性的總體評價意見及根據不符合項對體系運行影響的程度，確定所需開具的書面不符合報告，嚴重程度及糾正或糾正措施要求。 d、審核員按確定的不符合項開具不符合報告，報告在事實描述上應力求清楚，簡潔，判斷準確。 e、由審核組長主持 召開末次會議，參加人員包括管理者代表和首次會議與會人員，重申審核目的、范圍、依據、對審核情況及質量管理體系運行情況進行綜述與評價，宣讀不符合報告，征求責任部門意見并確認，提出糾正或糾正措施的要求。 f、審核組長將審核結果寫成書面審核報告，報管理者代表審批后，與內審不符合報告一并發(fā)至受審核部門。 8.2.2.5 責任部門對所提出的不符合進行原因分析，對發(fā)現(xiàn)的問題進行糾正，對審核組確定需要采取糾正措施的不合格，責任部門應針對原因制定糾正措施，經審核員確認后予以實施， _部會同審核組對糾正措施進行跟蹤 驗證。 8.2.2.6 內部質量管理體系審核記錄和報告做為管理評審輸入的一部分由_部保存。 8.2.2.7 相關支持性文件 內部質量管理體系審核控制程序 8.2.3 過程的監(jiān)視和測量 8.2.3.1 質量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、產品實現(xiàn)和測量有關的過程，其每一個過程都直接或間接的影響到產品質量。 8.2.3.2 與質量有關的各過程應根據公司總目標進行分解，轉化為本過程具體的質量目標，為保證目標順利完成，需進行相應的監(jiān)視和測量，本公司通過 公司 ISO9001:2000 質量管理體系文件 38 以下方法對過程實施監(jiān)視和測量： a、 _部對職能部門的工作業(yè)績、質量目標完成情況進行考核與評價； b、 _負責對產品合格率實施監(jiān)控； c、內部質量審核活動； d、其它適宜方法。 通過以上方法當發(fā)現(xiàn)過程能力不足時，由相關部門采