鎮(zhèn)靜催眠藥市場(chǎng)研究報(bào)告（ 2009年） Copyright of 廣州標(biāo)點(diǎn)醫(yī)藥信息有限公司 Page 1 廣 州 標(biāo) 點(diǎn) 醫(yī) 藥 信 息 有 限 公 司 2009年 鎮(zhèn)靜催眠藥市場(chǎng)研究報(bào)告 Tel點(diǎn)行業(yè)信息服務(wù) TIME：2008年全年 鎮(zhèn)靜催眠藥市場(chǎng)研究報(bào)告（ 2009年） Copyright of 廣州標(biāo)點(diǎn)醫(yī)藥信息有限公司 Page 2 目 錄 第一部分、鎮(zhèn)靜催眠藥概述 4 第一節(jié)、鎮(zhèn)靜催眠藥概述 5 第二節(jié)、鎮(zhèn)靜催眠藥研發(fā)狀況 8 第二部分、鎮(zhèn)靜催眠藥總體市場(chǎng)狀況 11 第一節(jié)、鎮(zhèn)靜催眠藥市場(chǎng)容量分析 12 第二節(jié)、鎮(zhèn)靜催眠藥市場(chǎng)份額分析 13 第三節(jié)、鎮(zhèn)靜催眠藥廠家市場(chǎng)份額分析 15 第四節(jié)、鎮(zhèn)靜催眠藥物主要品種市場(chǎng)增長(zhǎng)率和潛力分析 16 第三部分、鎮(zhèn)靜催眠藥物市場(chǎng)品種分析 17 第一節(jié)、奧氮平 18 第二節(jié)、利培酮 19 第三節(jié)、喹硫平 20 第四節(jié)、氟哌噻噸/美利曲辛 21 第五節(jié)、咪達(dá)唑侖 22 第六節(jié)、唑吡坦 23 第七節(jié)、阿立哌唑 24 第八節(jié)、2008年國(guó)外知名醫(yī)藥公司鎮(zhèn)靜催眠藥物銷(xiāo)售情況 25 第四部分、最新我國(guó)鎮(zhèn)靜催眠藥物進(jìn)入醫(yī)保目錄情況 26 第五部分、我國(guó)鎮(zhèn)靜催眠藥物商品名、生產(chǎn)廠家 38 鎮(zhèn)靜催眠藥市場(chǎng)研究報(bào)告（ 2009年） Copyright of 廣州標(biāo)點(diǎn)醫(yī)藥信息有限公司 Page 3 圖表 圖1：2004-2008年鎮(zhèn)靜催眠藥物市場(chǎng)銷(xiāo)售趨勢(shì) 12 表1：2006-2008年鎮(zhèn)靜催眠藥物主要品種市場(chǎng)份額變化 13 表2：2008年鎮(zhèn)靜催眠藥物新審批情況 14 表3：2006-2008年鎮(zhèn)靜催眠藥物市場(chǎng)份額排名前20位的廠家 15 表4：2007-2008年市場(chǎng)份額前20位鎮(zhèn)靜催眠藥物品種增長(zhǎng)率 16 表5：奧氮平市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局 18 表6：利培酮市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局 19 表7：喹硫平市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局 20 表8：氟哌噻噸/美利曲辛市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局 21 表9：咪達(dá)唑侖市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局 22 表10：唑吡坦市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局 23 表11：阿立哌唑市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局 24 表12：國(guó)外知名醫(yī)藥公司鎮(zhèn)靜催眠藥物銷(xiāo)售情況 25 表13：鎮(zhèn)靜催眠藥商品名、生產(chǎn)廠家目錄 29 鎮(zhèn)靜催眠藥市場(chǎng)研究報(bào)告（ 2009年） Copyright of 廣州標(biāo)點(diǎn)醫(yī)藥信息有限公司 Page 4 第一部分 鎮(zhèn)靜催眠藥概述 鎮(zhèn)靜催眠藥市場(chǎng)研究報(bào)告（ 2009年） Copyright of 廣州標(biāo)點(diǎn)醫(yī)藥信息有限公司 Page 5 第一節(jié)、鎮(zhèn)靜催眠藥概述 鎮(zhèn)靜催眠藥屬于中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物的一類(lèi)，主要用于治療精神活動(dòng)的輕度病態(tài)興奮狀態(tài)和一般失眠等，其中以治療失眠較為常見(jiàn)。鎮(zhèn)靜藥對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)有輕度抑制作用，能使興奮不安和焦慮的病人安靜下來(lái)，但不催眠。催眠藥能使中樞神經(jīng)進(jìn)一步抑制而進(jìn)入睡眠狀態(tài)，它對(duì)失眠病人和正常人都有催眠作用。鎮(zhèn)靜藥和催眠藥之間并沒(méi)有明顯界限，只有量的差別。如較大劑量的鎮(zhèn)靜藥可以促進(jìn)入睡，小劑量的催眠藥具有鎮(zhèn)靜效果。 失眠是睡眠障礙的表現(xiàn)形式之一，失眠的臨床表現(xiàn)為：入睡時(shí)間超過(guò)30分鐘；夜間覺(jué)醒次數(shù)超過(guò)2次或凌晨早醒；多噩夢(mèng)；總的睡眠時(shí)間少于6小時(shí)；有日間殘留效應(yīng)，如次日早晨感到頭昏、精神不振、嗜睡、乏力等。按病程失眠可分為：一過(guò)性或急性失眠，病程小于4周；短期或亞急性失眠，病程大于4周、小于36個(gè)月；長(zhǎng)期或慢性失眠。病程大于6個(gè)月。 失眠主要發(fā)病人群多為老人，但隨著現(xiàn)代社會(huì)工作壓力和生活壓力增大，患失眠的人群有年輕化的趨勢(shì)。長(zhǎng)期失眠容易影響身體代謝和機(jī)體免疫能力；影響工作學(xué)習(xí)效率；容易出現(xiàn)情緒沮喪、焦躁，影響人際關(guān)系和生活質(zhì)量；嚴(yán)重者則出現(xiàn)抑郁癥。 治療失眠的鎮(zhèn)靜催眠藥可分為西藥和中藥兩大類(lèi)。西藥又可分為3代藥物，分別是第1代的巴比妥類(lèi)藥物；第2代的苯二氮卓類(lèi)藥物；第3代的非苯二氮卓類(lèi)藥物。 1、巴比妥類(lèi)藥物 主要藥物有苯巴比妥、異戊巴比妥和司可巴比妥等，在20世紀(jì)3050年代曾為主要的催眠藥物。它選擇性地抑制丘腦網(wǎng)狀上行激活系統(tǒng)，從而阻斷興奮向大腦皮層的傳導(dǎo)。但此類(lèi)藥物毒副作用較多，可致嚴(yán)重肝、腎毒性，長(zhǎng)時(shí)間使用可產(chǎn)生耐受性和依賴(lài)性，長(zhǎng)期使用后突然停藥后易出現(xiàn)“反跳”現(xiàn)象。 2、苯二氮卓類(lèi)藥物 主要藥物有地西泮、勞拉西泮、阿普唑侖、咪達(dá)唑侖等。其藥物主要作用于大腦的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)和邊緣系統(tǒng)，產(chǎn)生鎮(zhèn)靜催眠作用。此類(lèi)藥物起效快速，吸收完全，所以臨床上被廣泛使用。但仍有不少的不良反應(yīng)，如宿醉現(xiàn)象；反跳性失眠；記憶損害；有成癮性等。大部分藥物長(zhǎng)期用藥會(huì)出現(xiàn)心理和生理的依賴(lài)性，服藥劑量必須嚴(yán)格控制。 2.1、地西泮(安定) 口服吸收快而完全，0.52小時(shí)血藥濃度達(dá)峰值，半衰期2070小時(shí)，具有抗焦慮、抗抽搐、肌肉松弛和鎮(zhèn)靜催眠作用，臨睡前服用能夠縮短入睡潛伏期，增加總睡眠時(shí)間，減少覺(jué)醒次數(shù)。不良反應(yīng)有嗜睡，頭昏、乏力，長(zhǎng)期連續(xù)用藥可產(chǎn)生依賴(lài)性和成癮性。老年患者、肝腎及呼吸功能不全者、駕駛員、高空作業(yè)及青光眼、重癥肌無(wú)力患者、孕婦及哺乳期婦女不宜服用。 2.2、勞拉西泮 口服容易吸收，12小時(shí)血藥濃度達(dá)峰值，半衰期比地西泮要短，為1020 小時(shí)，作用效果跟地西泮相仿，在抗焦慮方面比地西泮強(qiáng)。肌肉注射吸收穩(wěn)定，可透過(guò)血腦屏障和胎盤(pán)屏障，也可分泌入乳汁。不良反應(yīng)輕微，有眩暈、倦怠和共濟(jì)失調(diào)等，長(zhǎng)期服藥有依賴(lài)性。老年人與腎功不全者不宜服用。 2.3、阿普唑侖 鎮(zhèn)靜催眠藥市場(chǎng)研究報(bào)告（ 2009年） Copyright of 廣州標(biāo)點(diǎn)醫(yī)藥信息有限公司 Page 6 本品口服吸收迅速，藥效濃度時(shí)間和半衰期時(shí)間跟勞拉西泮相當(dāng)，為 12小時(shí)達(dá)到峰值，半衰期1215小時(shí)，老人家時(shí)間服藥后半衰期時(shí)間要更長(zhǎng)，約為19小時(shí)，所以老人家服藥劑量要適當(dāng)減少。本品的藥理作用和不良反應(yīng)均與地西泮相似，同時(shí)亦能用于抗憂(yōu)郁作用，所以本品主要用于憂(yōu)郁癥。 2.4、咪達(dá)唑侖 口服后經(jīng)過(guò)胃腸道粘膜吸收，存在肝臟首過(guò)效應(yīng)，故生物利用度低，肌肉注射吸收良好。易透過(guò)血腦屏障及胎盤(pán)屏障，口服后達(dá)峰值時(shí)間為10分鐘，半衰期為1.5h2.5h，個(gè)別患者可達(dá)7h，藥理作用類(lèi)似勞拉西泮?？诜捎糜诳菇箲]或催眠。常見(jiàn)的不良反應(yīng)為嗜睡、共濟(jì)失調(diào)，個(gè)別患者可有夢(mèng)游現(xiàn)象，初次使用時(shí)應(yīng)有他人陪伴。靜脈注射可能發(fā)生呼吸抑制及血壓下降。 3、非苯二氮卓類(lèi)藥物 非苯二氮卓類(lèi)藥物自上個(gè)世紀(jì)80 年代末期以來(lái)發(fā)展迅速，現(xiàn)在的主要代表藥物有扎來(lái)普隆、佐匹克隆、唑吡坦等。其作用機(jī)理與苯二氮卓類(lèi)相似，都作用于GABA 受體，不過(guò)選擇性比苯二氮卓類(lèi)更強(qiáng)，能對(duì)具體某亞型受體起作用。因此有更好療效和更少的不良反應(yīng)。近年來(lái)有取代苯二氮卓類(lèi)藥物的趨勢(shì)。 3.1、唑吡坦 本品為第一個(gè)非苯二氮卓類(lèi)安眠藥，具有較強(qiáng)的鎮(zhèn)靜、催眠和輕微的抗焦慮、肌肉松弛、抗驚厥作用。唑吡坦起效迅速，服藥后0.5h2.0h血藥濃度達(dá)峰值，半衰期短，約為1.43.8h ，平均2.5h。由于該藥物誘發(fā)停藥反應(yīng)的傾向不明顯，可以采用全新的“ 按需”用藥方案，故上市后即得到臨床認(rèn)可，目前已成為治療睡眠障礙的標(biāo)準(zhǔn)藥物，不良反應(yīng)與個(gè)體敏感性有關(guān)，偶有眩暈、疲倦、惡心等，更有研究表明唑吡坦可引起夢(mèng)游癥。老年或體質(zhì)虛弱者起始量應(yīng)從5mg開(kāi)始，不超過(guò) 10mg，睡前服用，肺功能不全者慎用，兒童、孕婦、哺乳者不宜服用。 3.2、佐匹克隆 本品為環(huán)吡咯酮類(lèi)催眠藥，比苯二氮卓類(lèi)藥物有高效，低毒，成癮性少的特點(diǎn)，改善睡眠效果比苯二氮卓類(lèi)藥物要好，但具有類(lèi)似的鎮(zhèn)靜、抗焦慮、肌松和抗驚厥作用，則不及苯二氮卓類(lèi)藥物。本品口服后吸收迅速，血藥濃度達(dá)峰值時(shí)間為1h2h，半衰期約為3.5h6h。不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為長(zhǎng)期服藥突然停藥后出現(xiàn)反跳性失眠、惡夢(mèng)、惡心等，所以本品使用最好不超過(guò)4周，宜間斷使用。代謝產(chǎn)物可分泌進(jìn)入乳汁，哺乳期婦女及心肺功能不全者禁用，老年人及肝功不全者慎用或減量。 3.3、扎來(lái)普隆 屬于吡啉唑酮嘧啶類(lèi)的非苯二氮卓類(lèi)催眠藥，與唑吡坦的作用機(jī)理相似，也能產(chǎn)生較強(qiáng)的鎮(zhèn)靜、催眠作用。口服作用迅速，血漿峰濃度時(shí)間為0.9h1.5h，半衰期比唑吡坦更短約為 0.9h1.1h。具有鎮(zhèn)靜、催眠、肌肉松弛、抗焦慮和抗驚厥作用，無(wú)宿醉反應(yīng)和成癮性較少。不良反應(yīng)與所用的劑量有關(guān)，主要為頭痛、嗜睡、眩暈，40mg 大劑量單次用藥，可導(dǎo)致語(yǔ)言能力下降、記憶力減退，20mg 劑量可使語(yǔ)言、學(xué)習(xí)、記憶能力略微降低。 如果由精神病（如抑郁癥、精神分裂癥、老年癡呆、焦慮癥、強(qiáng)迫癥、邊緣性人格障礙等）引起的失眠或狂躁等癥狀，一般的鎮(zhèn)靜催眠藥物未必能很好的改善病情，最好的治療是直接使用精神科藥物，從根本上控制病情，改善情況。在 鎮(zhèn)靜催眠藥市場(chǎng)研究報(bào)告（ 2009年） Copyright of 廣州標(biāo)點(diǎn)醫(yī)藥信息有限公司 Page 7 鎮(zhèn)靜方面臨床上可使用藥物利培酮，奧氮平等。在治療失眠方面，用多塞平，氟西汀等可以治療抑郁癥發(fā)生時(shí)的失眠癥。 三環(huán)類(lèi)抗抑郁藥物 本類(lèi)藥物主要有多慮平、阿米替林和去甲丙米嗪，是抑郁癥相關(guān)失眠治療的首選用藥。其還可作為傳統(tǒng)催眠藥物治療無(wú)效的原發(fā)性失眠患者的二線(xiàn)用藥。 曲唑酮 曲唑酮是三唑吡啶類(lèi)衍生物，具有良好的抗焦慮和抗抑郁作用，其選擇性阻斷5 - HT再攝取，對(duì)5 - HT2 受體有中等強(qiáng)度的拮抗作用，主要代謝產(chǎn)物間氯苯基哌嗪則是 5 - HT2 受體的強(qiáng)力拮抗劑。因此，曲唑酮被稱(chēng)為 5 - HT2 受體拮抗劑和 5 - HT 再攝取抑制劑。此外，曲唑酮阻斷 H1 受體引起明顯的鎮(zhèn)靜作用。大量處方曲唑酮的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)生認(rèn)為，曲唑酮幾乎沒(méi)有危險(xiǎn)性和成癮性，價(jià)格又比新一代的鎮(zhèn)靜催眠藥便宜。 米氮平 米氮平被稱(chēng)為去甲腎上腺素和特異的5 - HT能抗抑郁藥，具有抗抑郁、抗焦慮和改善睡眠的作用。它通過(guò)阻斷突觸前腎上腺素2 自受體和異受體，促進(jìn)NE和5 - HT的釋放，并特異性地阻斷5 - HT2 受體和5 - HT3 受體，使5 - HT只作用于 5 - HT1 受體，具有高度的選擇性。在臨床實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)，米氮平的改善睡眠作用隨用藥時(shí)間延長(zhǎng)而減弱。 由于西藥有一定的不良反應(yīng)，而中藥在不良反應(yīng)方面要少于西藥，所以失眠患者也會(huì)嘗試服用中藥來(lái)治療。在中醫(yī)藥方面，對(duì)于治療失眠，主要代表藥物是刺五加和天麻素。 1、刺五加 本品為五加科植物，有益氣健脾，補(bǔ)腎安神的功效。主要用于脾腎陽(yáng)虛、體虛乏力、食欲不振、腰膝酸痛、失眠多夢(mèng)。有研究報(bào)告顯示，刺五加對(duì)老年人失眠有明顯的療效，還能改善血液循環(huán)和增進(jìn)食欲。也有研究報(bào)告表明，對(duì)椎基底動(dòng)脈供血不足引起的老年人失眠，刺五加亦能改善其失眠癥狀。 2、天麻素 本品為蘭科多年生寄生植物，具有鎮(zhèn)靜，抗驚厥，抗炎，抗衰老、改善學(xué)習(xí)記憶等作用。對(duì)由神經(jīng)衰弱引起的失眠有一定的治療作用。有研究報(bào)告顯示，正常成人服用天麻素或天麻苷元后出現(xiàn)嗜睡感。報(bào)告實(shí)驗(yàn)結(jié)果，天麻素注射液和戊巴比妥鈉、水合氯醛及硫噴妥鈉等均有協(xié)同作用，可令小鼠睡眠時(shí)間延長(zhǎng)，實(shí)現(xiàn)鎮(zhèn)靜催眠效果。 鎮(zhèn)靜催眠藥市場(chǎng)研究報(bào)告（ 2009年） Copyright of 廣州標(biāo)點(diǎn)醫(yī)藥信息有限公司 Page 8 第二節(jié)、鎮(zhèn)靜催眠藥研發(fā)狀況 醫(yī)藥公司研發(fā)信息 英文名(代碼) 公司 作用機(jī)理 研發(fā)臨床階段 PD-200390 輝瑞 II Esmirtazapine 先靈葆雅 III MK-4305 默沙東 II LY2624803 禮來(lái) 沒(méi)有透露 Lunivia 葛蘭素史克 非苯二氮氨基丁酸受體激動(dòng)劑 Submitted almorexant 葛蘭素史克 食欲素受體拮抗劑 III 649868 葛蘭素史克 食欲素受體拮抗劑 II zolpidem MR 賽諾菲安萬(wàn)特 控釋劑 III 從各大公司的研發(fā)線(xiàn)信息中，各大公司都有不少用于治療失眠的在研藥物。輝瑞，先靈葆雅，默沙東，禮來(lái)都有在研產(chǎn)品，但多數(shù)處于臨床II期或者臨床III期。葛蘭素史克有3只在研藥物，作用機(jī)理分別是非苯二氮氨基丁酸受體激動(dòng)劑和食欲素受體拮抗劑，其中 Lunivia 已經(jīng)提交申請(qǐng)。Almorexant 則被外界認(rèn)為失眠治療藥市場(chǎng)的一劑“強(qiáng)心針”，目前處于臨床III期研究中，將有可能成為首個(gè)用于原發(fā)性失眠治療的產(chǎn)品。據(jù)介紹，Almorexant 具有口服活性，可穿透血腦屏障，能夠?qū)Π⒘⑿率荏w產(chǎn)生短暫的可逆性的阻斷。 賽諾菲安萬(wàn)特的是唑吡坦的控釋劑型，屬于老藥新劑型研發(fā)，現(xiàn)在處于臨床III期。 在新批準(zhǔn)方面，F(xiàn)DA批準(zhǔn)酒石酸唑吡坦舌下片上市，劑量規(guī)格為5 mg/片和10 mg/片，獲批企業(yè)是Orexo公司。酒石酸唑吡坦舌下片和酒石酸唑吡坦普通片相比，生物利用等效性，舌下片藥物動(dòng)力學(xué)釋藥圖顯示其藥物吸收迅速。 阿魏酸鈉的鎮(zhèn)靜催眠研究 阿魏酸是植物界普遍存在的一種酚酸，在植物中主要與細(xì)胞壁多糖和木質(zhì)素交聯(lián)構(gòu)成細(xì)胞壁的一部分，具有抗氧化，抗血小板聚集，增加冠脈流量，保護(hù)缺血心肌，降血脂、抗動(dòng)脈粥樣硬化，增加腎血流量，活化淋巴細(xì)胞、促進(jìn)淋巴細(xì)胞增殖等特點(diǎn)，且毒性低。研究顯示：阿魏酸鈉對(duì)正常小鼠自主活動(dòng)和谷氨酸單鈉誘導(dǎo)的小鼠自主活動(dòng)增加都有顯著減少作用，提示阿魏酸鈉有一定的鎮(zhèn)靜作用；阿魏酸鈉顯著延長(zhǎng)戊巴比妥鈉誘導(dǎo)下小鼠睡眠的持續(xù)時(shí)間，說(shuō)明阿魏酸鈉具有改善小鼠睡眠的作用；阿魏酸鈉非常顯著縮短急性酒精中毒小鼠的入睡時(shí)間，非常顯著延長(zhǎng)其睡眠持續(xù)時(shí)間，提示阿魏酸鈉可加重急性酒精中毒，應(yīng)引起臨床上重視。 新給藥方式研究 鎮(zhèn)靜催眠藥存在的主要問(wèn)題有，生物利用度低，有首過(guò)效應(yīng)，半衰期太短產(chǎn)生早醒或者半衰期太長(zhǎng)產(chǎn)生宿醉。為了解決這些問(wèn)題，新的給藥方式是一個(gè)研究重點(diǎn)。 1，增強(qiáng)藥物的水溶性。某部分固體藥物屬于難容性藥物，所以生物利用度低，如果將固體藥物通過(guò)一定的載體材料改為水溶性，這樣能大大改善藥物的溶出和吸收，提高生物利用度。 2，避免首過(guò)效應(yīng)。由于大部分藥物都用胃腸道吸收，所以都不能避免首過(guò) 鎮(zhèn)靜催眠藥市場(chǎng)研究報(bào)告（ 2009年） Copyright of 廣州標(biāo)點(diǎn)醫(yī)藥信息有限公司 Page 9 效應(yīng)，如果藥物用黏膜吸收，將可以避免肝臟首過(guò)效應(yīng)。口腔黏膜吸收和肺部黏膜吸收是兩個(gè)研究方向?？谇火つの湛捎蒙嘞潞蜕嘞聡婌F，舌下含片已有企業(yè)獲得 FDA 批準(zhǔn)，舌下噴霧仍在臨床研究中。肺部黏膜吸收，ALEXZA 制藥公司正在研究扎來(lái)普隆肺部吸收制劑，現(xiàn)在臨床I期階段。 艾司佐匹克隆(Eszopiclone) 該產(chǎn)品為佐匹克隆的單一異構(gòu)體，由美國(guó)Sepracor公司研制開(kāi)發(fā)，2005年在美國(guó)上市。國(guó)外報(bào)道，艾司佐匹克隆可顯著持久地改善慢性失眠者的睡眠，將入選的788例失眠者隨機(jī)分成兩組，分別口服艾司佐匹克隆3 mg/d或安慰劑，連續(xù)6個(gè)月。結(jié)果在整個(gè)治療期間，治療組所有與失眠相關(guān)的臨床表現(xiàn)均優(yōu)于安慰劑組。另一項(xiàng)為期10周的臨床研究在545例伴有重癥抑郁障礙的失眠者中進(jìn)行， 其中270例給予氟西汀聯(lián)合艾司佐匹克隆3 mg/d， 另276例給予安慰劑， 隨后2周停用該藥但繼續(xù)口服氟西汀。結(jié)果氟西汀聯(lián)合艾司佐匹克隆治療組患者癥狀有明顯好轉(zhuǎn)，證實(shí)艾司佐匹克隆有助于改善抑郁癥等引起的失眠癥狀。本品最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為味覺(jué)發(fā)生變化，患者服用本品后感覺(jué)口苦。 Indiplon 本品用于失眠的治療目前處于注冊(cè)前的階段。本品與GABA-A受體結(jié)合后發(fā)揮催眠作用，目前研發(fā)出兩種劑型，分別是緩釋片劑用于維持睡眠，速效膠囊劑用于促進(jìn)睡眠。有2項(xiàng)研究對(duì)indiplon速效劑對(duì)老年患者的作用進(jìn)行了評(píng)估，結(jié)果顯示，患者入睡、整體睡眠、睡眠質(zhì)量的主觀指標(biāo)有顯著的提升。 硫加賓(Tiagabine) 本品由諾和諾德開(kāi)發(fā)，原來(lái)為一種抗癲癇藥，現(xiàn)在用于失眠的治療尚處于II期臨床研究階段。本品作用機(jī)制有別于其他藥物，本品作用機(jī)制為GABA再攝取抑制劑，抑制GABA的攝取，增加突觸后膜的GABA的濃度。大部分研究結(jié)果表明，給失眠患者使用硫加賓能延長(zhǎng)慢波睡眠時(shí)間，減少快動(dòng)眼睡眠時(shí)間。 加波沙朵(gaboxadol) 本品可以選擇性地與GABAa1受體結(jié)合，被稱(chēng)作“選擇性突觸外GABA-a激動(dòng)劑”。本品由丹麥Lundbeck公司開(kāi)發(fā)，現(xiàn)在處于失眠治療III期的臨床研究階段。有研究發(fā)現(xiàn)，15mg 的加波沙朵顯著縮短了睡眠潛伏期，延長(zhǎng)了慢波睡眠和整體睡眠時(shí)間，患者感覺(jué)睡眠質(zhì)量提高，且無(wú)日間殘留效應(yīng)。 褪黑素 又名美樂(lè)托寧，是哺乳動(dòng)物和人類(lèi)松果體分泌產(chǎn)生的一種吲哚類(lèi)激素， 具有多種生理活性。具體作用機(jī)理還在研究當(dāng)中。本品能誘導(dǎo)生理睡眠，具有鎮(zhèn)靜作用，能調(diào)節(jié)睡眠醒覺(jué)周期。有研究顯示，褪黑素與谷維素、維生素B6 合用可增強(qiáng)催眠效果。由于褪黑素還有其它治療功能，所以醫(yī)學(xué)界還在對(duì)它進(jìn)行廣泛的研究。另有研究發(fā)現(xiàn)，褪黑素在調(diào)節(jié)動(dòng)物的晝夜節(jié)律和季節(jié)節(jié)律以及機(jī)體睡眠覺(jué)醒節(jié)律方面具有重要作用，其獨(dú)特作用是轉(zhuǎn)換光周期調(diào)節(jié)睡眠節(jié)律信號(hào)，可以用來(lái)治療由于生理節(jié)律紊亂引起的周期性失眠，如飛行時(shí)差、輪班工作等。 細(xì)胞因子 鎮(zhèn)靜催眠藥市場(chǎng)研究報(bào)告（ 2009年） Copyright of 廣州標(biāo)點(diǎn)醫(yī)藥信息有限公司 Page 10 細(xì)胞因子是指免疫細(xì)胞(如單核/巨噬細(xì)胞，T 細(xì)胞，B 細(xì)胞，NK 細(xì)胞等)和某些非免疫細(xì)胞(如血管內(nèi)皮細(xì)胞，表皮細(xì)胞，成纖維細(xì)胞等) 經(jīng)刺激而合成分泌的一類(lèi)生物活動(dòng)物質(zhì)。研究發(fā)現(xiàn)，細(xì)胞因子有不同程度的調(diào)節(jié)睡眠和促進(jìn)睡眠功能，但研究還在初步階段，很多實(shí)質(zhì)的問(wèn)題還有待解決。 碳水化合物類(lèi)復(fù)方安眠藥 據(jù)科學(xué)研究，某些碳水化合物有良好的助眠作用，如右旋糖(葡萄糖)、半乳糖等均具有這類(lèi)作用。美國(guó)一家公司開(kāi)發(fā)出一種新型安眠口服液，其主要成分如下：葡萄糖50g、半乳糖10g、水加至280ml，另用馬來(lái)酸調(diào)PH為2.0。雙盲試驗(yàn)結(jié)果表明，失眠者隨機(jī)分成2組，一組失眠者服本品，另一組服安慰劑。結(jié)果服本品的一組病人基本上都能安然入眠，且睡得很香，而安慰劑組則難以入眠。 復(fù)方氨基酸助眠劑 某些氨基酸或“支鏈氨基酸”可用于治療失眠。據(jù)國(guó)外研究人員報(bào)道，將異亮氨酸、亮氨酸與纈氨酸等氨基酸與葡萄糖注射液一起注入靜脈中可使病人快速入眠且睡得十分香甜。尤其大手術(shù)病人、腎衰病人或其它長(zhǎng)期臥床病人經(jīng)用上述復(fù)方氨基酸輸液治療后可顯著改善睡眠。 鎮(zhèn)靜催眠藥市場(chǎng)研究報(bào)告（ 2009年） Copyright of 廣州標(biāo)點(diǎn)醫(yī)藥信息有限公司 Page 11 第二部分 鎮(zhèn)靜催眠藥總體市場(chǎng)狀況 鎮(zhèn)靜催眠藥市場(chǎng)研究報(bào)告（ 2009年） Copyright of 廣州標(biāo)點(diǎn)醫(yī)藥信息有限公司 Page 12 第一節(jié)、鎮(zhèn)靜催眠藥市場(chǎng)容量分析 據(jù)專(zhuān)家估計(jì)，到2020年全球失眠患者將超過(guò)7億。世界衛(wèi)生組織曾在14個(gè)國(guó)家進(jìn)行調(diào)查，約27%的人有睡眠問(wèn)題。美國(guó)睡眠基金會(huì)在2005年的調(diào)查顯示，50%左右的美國(guó)人每周都會(huì)有幾天時(shí)間出現(xiàn)至少一種失眠癥癥狀。在歐洲，大約有 4%22%的人受到失眠癥的嚴(yán)重影響。在我國(guó)目前失眠癥的發(fā)病率也高達(dá)10%20%，失眠患者可能已達(dá)120萬(wàn)到140萬(wàn)人次。中國(guó)中華醫(yī)學(xué)會(huì)精神病學(xué)會(huì)曾在上海、北京、廣州、北京、杭州和山東等地進(jìn)行了一次有1萬(wàn)多人參加的睡眠問(wèn)題調(diào)查。被調(diào)查者中，存在易醒、醒得過(guò)早、睡眠時(shí)間不足、睡眠質(zhì)量不好等睡眠問(wèn)題的高達(dá)42.5%。失眠在我國(guó)儼然成為了一個(gè)很普遍的的問(wèn)題，特別是以婦女和老人居多。而其中失眠患者能到醫(yī)院治療的約為20%。可見(jiàn)鎮(zhèn)靜催眠藥醫(yī)院市場(chǎng)還是有很大的市場(chǎng)潛力。有國(guó)外研究估計(jì)到2017年，隨著許多頗具潛力的在研新藥陸續(xù)進(jìn)入市場(chǎng)，催眠藥市值將高達(dá)69億美元。 據(jù)估算，2008 年我國(guó)鎮(zhèn)靜催眠藥物市場(chǎng)銷(xiāo)售額約有 65.82 億元，同比增長(zhǎng)17%，仍保持雙位數(shù)的高速增長(zhǎng)。造成失眠的原因有很多種，包括升學(xué)，就業(yè)，工作，家庭等社會(huì)壓力的影響，突發(fā)事件的影響，疾病的影響，藥物不良反應(yīng)的影響，居住環(huán)境的影響等等。這些因素都令失眠患者的數(shù)量在不斷增多，一定程度上對(duì)鎮(zhèn)靜催眠藥物市場(chǎng)有正面促進(jìn)。另外老年人失眠也是相當(dāng)普遍的問(wèn)題，據(jù)資料顯示老年人失眠發(fā)病率達(dá)到25%，當(dāng)老年人口基數(shù)日漸增大的時(shí)候，發(fā)病率亦會(huì)有所上升，對(duì)鎮(zhèn)靜催眠藥物的需求也在增多。 圖1：2004-2008年鎮(zhèn)靜催眠藥物市場(chǎng)銷(xiāo)售趨勢(shì) 0102030405060700%5%10%15%20%25%30%35%銷(xiāo)售額(億元) 26.3 35 43.7 56.26 65.82增長(zhǎng)率 33.08% 24.86% 28.75% 17.00%2004 2005 2006 2007 2008 鎮(zhèn)靜催眠藥市場(chǎng)研究報(bào)告（ 2009年） Copyright of 廣州標(biāo)點(diǎn)醫(yī)藥信息有限公司 Page 13 第二節(jié)、鎮(zhèn)靜催眠藥市場(chǎng)份額分析 從醫(yī)院市場(chǎng)來(lái)看，前10位的產(chǎn)品占有超過(guò)90%的市場(chǎng)份額。 市場(chǎng)份額最多的是奧氮平，有23%，市場(chǎng)份額首次超過(guò)20%。排名第二的是喹硫平，市場(chǎng)份額有 13.59%，首次超過(guò)利培酮，幾年市場(chǎng)份額持續(xù)增長(zhǎng)。利培酮2008年的市場(chǎng)份額同往年相仿，有13.47%。 市場(chǎng)份額有較明顯增長(zhǎng)的藥物有阿立哌唑和齊拉西酮。阿立哌唑經(jīng)過(guò)前幾年的平穩(wěn)發(fā)展后，2008年的市場(chǎng)份額上升到3.26%。齊拉西酮仍保持高速增長(zhǎng)勢(shì)頭，2008年市場(chǎng)份額達(dá)到1.65%，同比大幅飆升。 表1：2006-2008年鎮(zhèn)靜催眠藥物主要品種市場(chǎng)份額變化 序號(hào) 藥名 2006年份額 2007年份額 2008年份額 1 奧氮平 19.57% 19.81% 23.00% 2 喹硫平 11.27% 12.44% 13.59% 3 利培酮 14.25% 13.79% 13.47% 4 天麻素 8.23% 8.72% 11.01% 5 氟哌噻噸/美利曲辛 9.83% 8.66% 8.41% 6 咪達(dá)唑侖 8.72% 8.37% 7.67% 7 刺五加 11.79% 11.43% 7.11% 8 唑吡坦 4.59% 3.95% 3.27% 9 阿立哌唑 2.46% 2.44% 3.26% 10 齊拉西酮 0.14% 0.42% 1.65% 11 佐匹克隆 1.76% 1.34% 1.55% 12 坦度螺酮 0.36% 0.73% 0.97% 13 勞拉西泮 1.27% 0.98% 0.89% 14 丁螺環(huán)酮 0.56% 1.61% 0.54% 15 艾司唑侖 0.56% 0.56% 0.51% 16 阿普唑侖 0.72% 0.85% 0.49% 17 氯氮平 0.54% 0.43% 0.37% 18 舒必利 0.44% 0.42% 0.34% 19 硫必利 0.51% 0.44% 0.29% 20 地西泮 0.38% 0.39% 0.27% 從國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站了解到，2008年新的鎮(zhèn)靜催眠藥物制劑批文不多，只有7個(gè)，其中3個(gè)是唑吡坦。7個(gè)藥物中，鹽酸哌羅匹隆片屬于首次獲批生產(chǎn)。酒石酸唑吡坦分散片和扎來(lái)普隆口腔崩解片都屬于新劑型。口腔崩解片劑型，服用置于舌上，遇唾液幾借助舌與上顎的摩擦可迅速溶解或崩解，不需用水也無(wú)需咀嚼，而且溶解吸收迅速服后就無(wú)法吐出。因此更適合于幼兒、老年人、臥床不能改變體位者及服藥不配合的精神病患者。 鎮(zhèn)靜催眠藥市場(chǎng)研究報(bào)告（ 2009年） Copyright of 廣州標(biāo)點(diǎn)醫(yī)藥信息有限公司 Page 14 表2：2008年鎮(zhèn)靜催眠藥物新審批情況 批準(zhǔn)文號(hào) 藥名 生產(chǎn)廠家 國(guó)藥準(zhǔn)字H20080283 酒石酸唑吡坦分散片 山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司 國(guó)藥準(zhǔn)字H20080773 酒石酸唑吡坦膠囊 山東羅欣藥業(yè)股份有限公司 國(guó)藥準(zhǔn)字H20080774 酒石酸唑吡坦膠囊 山東羅欣藥業(yè)股份有限公司 國(guó)藥準(zhǔn)字H20080286 利培酮口腔崩解片 常州四藥制藥有限公司 國(guó)藥準(zhǔn)字H20083789 天麻素注射液 悅康藥業(yè)集團(tuán)有限公司 國(guó)藥準(zhǔn)字H20080217 鹽酸哌羅匹隆片 深圳市源興藥業(yè)有限公司 國(guó)藥準(zhǔn)字H20080607 扎來(lái)普隆口腔崩解片 海南全星制藥有限公司 鎮(zhèn)靜催眠藥市場(chǎng)研究報(bào)告（ 2009年） Copyright of 廣州標(biāo)點(diǎn)醫(yī)藥信息有限公司 Page 15 第三節(jié)、鎮(zhèn)靜催眠藥廠家市場(chǎng)份額分析 2008年，鎮(zhèn)靜催眠藥物市場(chǎng)前20位廠家的總體市場(chǎng)份額超過(guò)88%，同2007年相仿，其中前20位的廠家中合資和外資廠家共占有超過(guò)50%的市場(chǎng)份額。 市場(chǎng)份額最多的前4位廠家都是外企，蘇州禮來(lái)制藥排名第一，市場(chǎng)份額為17.32%，近年市場(chǎng)份額維持在 17%上下。排名第二的是西安楊森，市場(chǎng)份額有11.56%，利培酮的新劑型帶來(lái)一定的市場(chǎng)份額提升。排名第三的是江蘇阿斯利康 (無(wú)錫) 制藥有限公司，市場(chǎng)份額有 9.68%，市場(chǎng)份額近年持續(xù)提升。排名第四的是丹麥靈北藥廠，市場(chǎng)份額有8.44%。國(guó)內(nèi)企業(yè)市場(chǎng)份額最多的是徐州恩華藥業(yè)，有7.80%。 市場(chǎng)份額增長(zhǎng)比較大的有江蘇豪森藥業(yè)和大連輝瑞制藥。江蘇豪森藥業(yè)在奧氮平的強(qiáng)勁增長(zhǎng)下，廠家市場(chǎng)份額上升到4.05%。大連輝瑞制藥則是齊拉西酮的上市，令市場(chǎng)份額增加到接近1%。 表3：2006-2008年鎮(zhèn)靜催眠藥物市場(chǎng)份額排名前20位的廠家 企業(yè)名稱(chēng) 2006年份額 2007年份額 2008年份額 江蘇蘇州禮來(lái)制藥公司 17.61% 16.74% 17.32% 陜西西安楊森制藥有限公司 13.40% 10.91% 11.56% 江蘇阿斯利康 (無(wú)錫) 制藥有限公司 7.08% 8.60% 9.68% 丹麥靈北藥廠 9.86% 8.73% 8.44% 江蘇徐州恩華藥業(yè)集團(tuán)有限責(zé)任公司 7.24% 8.46% 7.80% 昆明制藥集團(tuán)股份有限公司 1.32% 2.42% 4.51% 江蘇豪森藥業(yè)股份有限公司 0.01% 0.65% 4.05% 黑龍江省完達(dá)山制藥廠 3.77% 5.32% 3.45% 湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司 2.68% 2.65% 3.40% 黑龍江烏蘇里江制藥有限公司 7.15% 5.32% 3.35% 浙江杭州賽諾菲圣德拉堡民生制藥有限公司 4.28% 3.67% 3.11% 成都大西南制藥有限公司 1.96% 1.96% 2.02% 重慶西南藥業(yè)有限公司 0.10% 0.62% 1.66% 山東齊魯制藥有限公司 0.76% 1.69% 1.44% 貴州益康制藥有限公司 1.94% 1.91% 1.31% 江蘇常州華生制藥有限公司 1.95% 2.17% 1.21% 北京悅康藥業(yè)有限公司 0.34% 1.20% 1.10% 遼寧大連輝瑞制藥有限公司 0.00% 0.01% 0.99% 泰國(guó)大西洋制藥廠有限公司 1.41% 1.08% 0.95% 江蘇蘇州第一制藥廠 1.84% 1.43% 0.74% 鎮(zhèn)靜催眠藥市場(chǎng)研究報(bào)告（ 2009年） Copyright of 廣州標(biāo)點(diǎn)醫(yī)藥信息有限公司 Page 16 第四節(jié)、鎮(zhèn)靜催眠藥物主要品種市場(chǎng)增長(zhǎng)率和潛力分析 在醫(yī)院市場(chǎng)中，2008年大部分鎮(zhèn)靜催眠藥物品的增長(zhǎng)率同2007年相比有所降低。 醫(yī)院市場(chǎng)份額前5位的產(chǎn)品都能保持雙位數(shù)的增長(zhǎng)。奧氮平和喹硫平都能有超過(guò)30%的增長(zhǎng)率。利培酮2008年的增長(zhǎng)率有16.76%，但同頭兩位的產(chǎn)品相比增長(zhǎng)率差距明顯。天麻素則連續(xù)兩年保持超過(guò)50%的增長(zhǎng)率。 其它產(chǎn)品中，阿立哌唑，齊拉西酮，坦度螺酮都能保持高速增長(zhǎng)。其中阿立哌唑2008年的增長(zhǎng)率達(dá)到60.21%，比2007年還要高。齊拉西酮?jiǎng)t連續(xù)兩年出現(xiàn)超過(guò)300%增長(zhǎng)率，市場(chǎng)份額翻倍增長(zhǎng)，市場(chǎng)前景較好。 表4：2007-2008年市場(chǎng)份額前20位鎮(zhèn)靜催眠藥物品種增長(zhǎng)率 藥名 2007年增長(zhǎng)率 2008年增長(zhǎng)率 平均增長(zhǎng)率 奧氮平 52.16% 38.80% 45.48% 喹硫平 65.81% 30.62% 48.22% 利培酮 45.43% 16.76% 31.10% 天麻素 59.19% 51.01% 55.10% 氟哌噻噸/美利曲辛 32.33% 16.22% 24.27% 咪達(dá)唑侖 44.25% 9.49% 26.87% 刺五加 45.66% -25.65% 10.01% 唑吡坦 79.32% -0.94% 39.19% 阿立哌唑 48.70% 60.21% 54.46% 齊拉西酮 343.21% 368.89% 356.05% 佐匹克隆 14.17% 38.44% 26.31% 坦度螺酮 206.82% 59.95% 133.38% 勞拉西泮 15.47% 8.97% 12.22% 丁螺環(huán)酮 328.70% -59.65% 134.52% 艾司唑侖 50.57% 8.97% 29.77% 阿普唑侖 77.74% -30.59% 23.57% 氯氮平 19.92% 2.90% 11.41% 舒必利 43.81% -5.08% 19.36% 硫必利 30.33% -20.69% 4.82% 地西泮 54.13% -17.27% 18.43% 鎮(zhèn)靜催眠藥市場(chǎng)研究報(bào)告（ 2009年） Copyright of 廣州標(biāo)點(diǎn)醫(yī)藥信息有限公司 Page 17 第三部分 鎮(zhèn)靜催眠藥物 市場(chǎng)品種分析 鎮(zhèn)靜催眠藥市場(chǎng)研究報(bào)告（ 2009年） Copyright of 廣州標(biāo)點(diǎn)醫(yī)藥信息有限公司 Page 18 第一節(jié)、奧氮平 本品與5-HT2A和M1受體親和力較高，與D1、D2、H1、1的親和力相對(duì)低一些，與2 有低度親和力。適用于精神分裂癥和其它有嚴(yán)重陽(yáng)性癥狀(例如：妄想、幻覺(jué)、思維障礙、敵意和猜疑)和（或）陰性癥狀(例如：情感淡漠、情感和社會(huì)退縮、言語(yǔ)貧乏)的精神病的急性期和維持治療。奧氮平亦可緩解精神分裂癥及相關(guān)疾病常見(jiàn)的繼發(fā)性情感癥狀，對(duì)于取得初步療效、需要繼續(xù)治療的患者，奧氮平可有效維持其臨床癥狀的緩解。 本品主要規(guī)格有 10mg，5mg 兩種，劑型為片劑。2008 年占醫(yī)院的市場(chǎng)份額為23.00%，市場(chǎng)份額排名第一。 國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額最多的是江蘇蘇州禮來(lái)制藥公司的再普樂(lè)，為 75.34%，但近年受到國(guó)內(nèi)廠家產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)，市場(chǎng)份額被不斷攤薄。豪森藥業(yè)的歐蘭寧，2008年市場(chǎng)份額錄得大幅增長(zhǎng)，達(dá)到17.55%，銷(xiāo)售額同比大幅增長(zhǎng)超過(guò)600%。自從2005年獲得10mg規(guī)格的批文后，歐蘭寧在規(guī)格和劑型上同再普樂(lè)完全相同，所以對(duì)再普樂(lè)影響很大。國(guó)內(nèi)還有一家生產(chǎn)廠家，是江蘇常州華生制藥有限公司，商品名悉敏，由于規(guī)格只有5mg，所以市場(chǎng)份額較少。 截至2008年，國(guó)內(nèi)就只有3家廠家銷(xiāo)售奧氮平。另外從藥監(jiān)局查詢(xún)得知，禮來(lái)制藥已經(jīng)開(kāi)始對(duì)奧氮平口崩片進(jìn)行注冊(cè)審批，如果獲批將再次鞏固市場(chǎng)份額榜首地位。但短期內(nèi)，如果從近年的發(fā)展趨勢(shì)來(lái)看，國(guó)內(nèi)廠家將有可能繼續(xù)攻占再普樂(lè)的市場(chǎng)。 表5：奧氮平市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局 市場(chǎng)份額 廠家 規(guī)格/劑型 商品名 2006年 2007年 2008年 金額增長(zhǎng) 江蘇蘇州禮來(lái)制藥公司 10mg，5mg/片劑 再普樂(lè) 89.99% 84.52% 75.34% 23.71% 江蘇豪森藥業(yè)股份有限公司 10mg，5mg/片劑 歐蘭寧 0.05% 3.27% 17.55% 645.73% 鎮(zhèn)靜催眠藥市場(chǎng)研究報(bào)告（ 2009年） Copyright of 廣州標(biāo)點(diǎn)醫(yī)藥信息有限公司 Page 19 第二節(jié)、利培酮 本品為抗精神失常藥。主要阻滯5-HT2A和D2，對(duì)1、2和H1有低度親和力。對(duì)急、慢性精神分裂癥，各種精神病狀態(tài)的陽(yáng)性和陰性癥狀有療效，也可用于減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀。 3-6mg/d 對(duì)多數(shù)患者適宜，對(duì)部分患者，特別是老年人，低于此劑量可能也有效。劑量大于6-8mg/d時(shí)不良反應(yīng)明顯加重而難以耐受。 本品主要規(guī)格劑型為1mg/片劑，近年有粉針劑型出現(xiàn)。2008年占醫(yī)院的市場(chǎng)份額為13.47%。 2008年西安楊森的市場(chǎng)份額有一定回升的跡象，市場(chǎng)份額為85.81%，比2007年有顯著增加。旗下兩只產(chǎn)品維思通和恒德，都錄得同時(shí)增長(zhǎng)，其中恒德的劑型特別，所以市場(chǎng)份額增長(zhǎng)明顯，從2006年的0.04%增長(zhǎng)到2008年的11.03%。該品由Alkermes 公司生產(chǎn)，國(guó)內(nèi)由西安楊森負(fù)責(zé)銷(xiāo)售，原理為將利培酮包含在一個(gè)個(gè)可降解的乳酸和羥基乙酸組成的聚合體中，這些小球在一定時(shí)間內(nèi)穩(wěn)定的降解，持續(xù)將藥物釋放進(jìn)入血液。 市場(chǎng)份額排名第二的是齊魯制藥的卓夫，2008年的市場(chǎng)份額為5.31%。華海藥業(yè)的索樂(lè)，2008年市場(chǎng)份額有較大的下滑，只有2.44%。 2008 年只有一個(gè)新的制劑批文批出，就是常州四藥制藥有限公司的利培酮口腔崩解片。估計(jì)未來(lái)利培酮整體市場(chǎng)，由于維思通國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)大，西安楊森可能將工作重點(diǎn)放在恒德上。 表6：利培酮市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局 市場(chǎng)份額 廠家 規(guī)格/劑型 商品名 2006年 2007年 2008年 金額增長(zhǎng) 1mg/片劑 維思通 93.98% 71.94% 74.79% 27.71% 陜西西安楊森制藥有限公司 注射用利培酮微球(25mg/37.5mg/50mg) 恒德 0.04% 7.15% 11.03% 80.01% 陜西西安楊森制藥有限公司合計(jì) 94.02% 79.10% 85.81% 26.68% 山東齊魯制藥有限公司 3mg，1mg/片劑 卓夫 2.24% 7.89% 5.31% -21.46% 浙江華海藥業(yè)股份有限公司 1mg/片劑 索樂(lè) 0.23% 6.20% 2.44% -54.12% 鎮(zhèn)靜催眠藥市場(chǎng)研究報(bào)告（ 2009年） Copyright of 廣州標(biāo)點(diǎn)醫(yī)藥信息有限公司 Page 20 第三節(jié)、喹硫平 喹硫平是一種不典型抗精神病藥物，對(duì)多種神經(jīng)遞質(zhì)受體有相互作用。在腦中，喹硫平對(duì) 5 羥色胺（5HT2）受體具有高度親和力，且大于對(duì)腦中多巴胺 D1和多巴胺 D2 受體的親和力，喹硫平對(duì)組織胺受體和腎上腺素能1 受體同樣有高親和力，對(duì)腎上腺素能2受體親和力低，但對(duì)膽堿能毒蕈堿樣受體或苯二氮卓受體基本沒(méi)有親和力。喹硫平對(duì)抗精神病藥物活性測(cè)定和條件回避反射呈陽(yáng)性結(jié)果。臨床試驗(yàn)顯示，本藥對(duì)治療精神分裂癥的陽(yáng)性和陰性癥狀均有效。 本品劑型為片劑，規(guī)格有100mg和200mg兩種。2008年本品的醫(yī)院市場(chǎng)份額為13.59%，市場(chǎng)份額首次超過(guò)利培酮。 本品近年市場(chǎng)格局變化不大。市場(chǎng)份額最多的還是阿斯利康 (無(wú)錫) 制藥的思瑞康，有 71.27%，同比有輕微增長(zhǎng)。市場(chǎng)份額排名第二的是湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司的啟維，市場(chǎng)份額有23.29%，銷(xiāo)售額同比增長(zhǎng)57.46%。江蘇蘇州第一制藥廠的舒思市場(chǎng)份額則持續(xù)下跌，2008年只有5.44%。 由于沒(méi)有新廠家進(jìn)入，所以喹硫平的市場(chǎng)格局短期內(nèi)都不會(huì)有太大變化。從藥監(jiān)局了解到華裕（無(wú)錫）制藥有限公司2009年提交了本品的審批申請(qǐng)，未來(lái)或者成為一個(gè)新產(chǎn)品上市。 表7：喹硫平市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局 市場(chǎng)份額 廠家 規(guī)格/劑型 商品名 2006年 2007年 2008年 金額增長(zhǎng) 江蘇阿斯利康 (無(wú)錫) 制藥有限公司 200mg/片劑 思瑞康 62.85% 69.16% 71.27% 34.62% 湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司 100mg/片劑 啟維 20.81% 19.32% 23.29% 57.46% 江蘇蘇州第一制藥廠 100mg/片劑 舒思 16.34% 11.53% 5.44% -38.33% 鎮(zhèn)靜催眠藥市場(chǎng)研究報(bào)告（ 2009年） Copyright of 廣州標(biāo)點(diǎn)醫(yī)藥信息有限公司 Page 21 第四節(jié)、氟哌噻噸/美利曲辛 本品是由兩種非常有效的化合物組成的合劑。氟哌噻噸-一種神經(jīng)阻滯劑，小劑量具有抗焦慮和抗抑郁作用。美利曲辛-一種雙相抗抑郁劑，低劑量應(yīng)用時(shí)，具有興奮特性。兩種成份的合劑具有抗抑郁，抗焦慮和興奮特性。藥動(dòng)學(xué)：口服氟哌噻噸或美利曲辛均可在大約4小時(shí)達(dá)到血漿高峰濃度。氟哌噻噸的生物半衰期約為35小時(shí)，而美利曲辛約為19小時(shí)。氟哌噻噸和美利曲辛合用并不影響其單獨(dú)的藥動(dòng)學(xué)特性。該藥可加強(qiáng)酒精、巴比妥類(lèi)等藥物的鎮(zhèn)靜作用和中樞神經(jīng)系統(tǒng)的抑制作用。降低哌乙啶、腎上腺素能、左旋多巴的作用。 本品主要規(guī)格劑型為10.5mg/片劑，2008年本品的醫(yī)院市場(chǎng)份額為8.41%。 本品一直由丹麥靈北藥廠獨(dú)家進(jìn)口，商品名為黛力新，國(guó)內(nèi)并無(wú)廠家獲得生產(chǎn)批件，銷(xiāo)售金額同比增長(zhǎng)16.22%。 表8：氟哌噻噸/美利曲辛市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局 市場(chǎng)份額 廠家 規(guī)格/劑型 商品名 2006年 2007年 2008年 金額增長(zhǎng) 丹麥靈北藥廠 10.5mg/片劑 黛力新 100% 100% 100% 16.22% 鎮(zhèn)靜催眠藥市場(chǎng)研究報(bào)告（ 2009年） Copyright of 廣州標(biāo)點(diǎn)醫(yī)藥信息有限公司 Page 22 第五節(jié)、咪達(dá)唑侖 本品為苯二氮卓類(lèi)鎮(zhèn)靜催眠藥物，具有明顯的鎮(zhèn)靜、肌松、抗驚厥、抗焦慮藥理作用。用藥方式可以有口服和肌肉注射。作用特點(diǎn)為起效快而持續(xù)時(shí)間短。無(wú)耐藥性和戒斷癥狀或反跳。吸收迅速，在肝臟代謝，半衰期短。臨床多用于手術(shù)前鎮(zhèn)靜。 本品規(guī)格比較多種，包括有5mg1ml，10mg2ml， 15mg3ml等，劑型有片劑和注射液。2008年本品占鎮(zhèn)靜催眠醫(yī)院市場(chǎng)中的市場(chǎng)份額為7.67%。 本品市場(chǎng)中市場(chǎng)份額最多的是徐州恩華藥業(yè)集團(tuán)的力月西，2008 年上升到94.02%，自從2005 年擴(kuò)大適應(yīng)癥后(可用于ICU 鎮(zhèn)靜領(lǐng)域)，市場(chǎng)份額持續(xù)飆升。上海羅氏制藥有限公司的多美康，2008年市場(chǎng)份額繼續(xù)減少，只有4.76%。市場(chǎng)上剩下的市場(chǎng)份額由廣州南新制藥有限公司（商品名：弗賽得）和人福藥業(yè)的產(chǎn)品占有。 預(yù)計(jì)未來(lái)，在沒(méi)有新競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手進(jìn)入市場(chǎng)的前提下，徐州恩華藥業(yè)集團(tuán)的力月西的統(tǒng)治地位仍難以動(dòng)搖。 表9：咪達(dá)唑侖市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局 市場(chǎng)份額 廠家 規(guī)格/劑型 商品名 2006年 2007年 2008年 金額增長(zhǎng) 江蘇徐州恩華藥業(yè)集團(tuán) 10mg2ml/溶液劑 5mg1ml/溶液劑 力月西 74.11% 80.73% 94.02% 27.51% 上海羅氏制藥有限公司 0.5%3ml/溶液劑 15mg/片劑 多美康 25.07% 18.80% 4.76% -72.30% 鎮(zhèn)靜催眠藥市場(chǎng)研究報(bào)告（ 2009年） Copyright of 廣州標(biāo)點(diǎn)醫(yī)藥信息有限公司 Page 23 第六節(jié)、唑吡坦 本品由法國(guó)賽諾菲圣德拉堡公司研制，為第一個(gè)非苯二氮卓類(lèi)安眠藥，化學(xué)結(jié)構(gòu)屬于新一代咪唑吡啶類(lèi)，具有較強(qiáng)的鎮(zhèn)靜、催眠和輕微的抗焦慮、肌肉松弛、抗驚厥作用。適應(yīng)癥，一過(guò)性失眠，短期失眠，慢性失眠的短期治療。 本品主要規(guī)格劑型為10mg/片劑。2008年本品占鎮(zhèn)靜催眠醫(yī)院市場(chǎng)中的市場(chǎng)份額為3.27%。 浙江杭州賽諾菲圣德拉堡民生制藥有限公司的思諾思，市場(chǎng)份額最多，接近95%。近年市場(chǎng)份額一直保持在 90%以上，基本壟斷市場(chǎng)。剩下的市場(chǎng)份額由 5家廠家爭(zhēng)奪，包含有湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司(商品名：樂(lè)坦)，江蘇豪森藥業(yè)股份有限公司(商品名：諾賓)，上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司，山東魯南貝特制藥有限公司，湖南亞大制藥有限公司。 根據(jù)藥監(jiān)局網(wǎng)站資料，2008年有3個(gè)唑吡坦的新制劑批文，其中2個(gè)為酒石酸唑吡坦膠囊，1個(gè)是酒石酸唑吡坦分散片，相對(duì)原來(lái)劑型來(lái)說(shuō)，屬于新劑型。由于思諾思的強(qiáng)大優(yōu)勢(shì)，估計(jì)新廠家對(duì)市場(chǎng)格局影響不大。 表10：唑吡坦市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局 市場(chǎng)份額 廠家 規(guī)格/劑型 商品名 2006年 2007年 2008年 金額增長(zhǎng) 浙江杭州賽諾菲圣德拉堡民生制藥有限公司 10mg/片劑 思諾思 93.31% 92.92% 94.96% 1.24% 鎮(zhèn)靜催眠藥市場(chǎng)研究報(bào)告（ 2009年） Copyright of 廣州標(biāo)點(diǎn)醫(yī)藥信息有限公司 Page 24 第七節(jié)、阿立哌唑 阿立哌唑與D2、D3、 5-HTlA、5-HT2A受體具有高親和力，與D4、5HT2c、5-HT7、l、H1受體及5-HI重吸收位點(diǎn)具有中度親和力。阿立哌唑是通過(guò)對(duì)D2和5HTlA受體的部分激動(dòng)作用及對(duì)5-HT2A受體的拮抗作用來(lái)產(chǎn)生抗精神分裂癥作用的。適應(yīng)癥：用于治療各種類(lèi)型的精神分裂癥。 本品主要規(guī)格劑型為10mg 5mg /片劑。2008年本品占鎮(zhèn)靜催眠醫(yī)院市場(chǎng)中的市場(chǎng)份額為3.26%。 2008 年本品進(jìn)入“三國(guó)爭(zhēng)霸”時(shí)代。成都大西南制藥有限公司的博思清市場(chǎng)份額最多，有 61.75%，它的劑型有兩種，分別是普通片劑和口腔崩解片。但博思清的市場(chǎng)份額同比顯著減少，主要受到安律凡的壓力。浙江大冢制藥有限公司的安律凡，2008 年市場(chǎng)份額達(dá)到 21.55%，同比大幅增長(zhǎng)，銷(xiāo)售額同比增長(zhǎng)982.84%。上海中西藥業(yè)股份有限公司的紛樂(lè)，市場(chǎng)份額有15.96%，同比變化不大。 由于沒(méi)有新產(chǎn)品獲批，未來(lái)本品市場(chǎng)還是這3家廠家的產(chǎn)品之間的競(jìng)爭(zhēng)。從產(chǎn)品的生命周期來(lái)看，大冢制藥的安律凡還在產(chǎn)品上升期，市場(chǎng)份額有機(jī)會(huì)獲得更多，和博思清的差距將進(jìn)一步縮少。而博思清方面，在制劑上的優(yōu)勢(shì)究竟能不能令它保持市場(chǎng)份額第一的位置，還需要時(shí)間來(lái)證明。 表11：阿立哌唑市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局 市場(chǎng)份額 廠家 規(guī)格/劑型 商品名 2006年 2007年 2008年 金額增長(zhǎng) 成都大西南制藥有限公司 10mg 5mg/片劑 博思清 79.64% 80.23% 61.75% 23.33% 浙江大冢制藥有限公司 15mg 10mg 5mg/片劑 安律凡 0.00% 3.19% 21.55% 982.84% 上海中西藥業(yè)股份有限公司 10mg 5mg/片劑 紛樂(lè) 20.36% 16.59% 15.96% 54.18% 鎮(zhèn)靜催眠藥市場(chǎng)研究報(bào)告（ 2009年） Copyright of 廣州標(biāo)點(diǎn)醫(yī)藥信息有限公司 Page 25 第八節(jié)、2008年國(guó)外知名醫(yī)藥公司鎮(zhèn)靜催眠藥物銷(xiāo)售情況 2008年，輝瑞的兩只產(chǎn)品都錄得正增長(zhǎng)，其中齊拉西酮首次突破10億美元大關(guān)，同比增長(zhǎng)17.92%。 阿斯利康的富馬酸喹硫平銷(xiāo)售額依然高企，2008年增長(zhǎng)率達(dá)到10.55%，銷(xiāo)售額超過(guò)44億美元。 百時(shí)美施貴寶的阿立哌唑，2008年銷(xiāo)售額超過(guò)20億美元，同比增長(zhǎng)接近30%。 強(qiáng)生的利培酮專(zhuān)利到期后，銷(xiāo)售額大幅下降，2008年只有21億美元，同比減少37.84%。不過(guò)利培酮長(zhǎng)效注射劑同比就有16.05%的增長(zhǎng)，銷(xiāo)售額超過(guò)13億美元。 賽諾菲-安萬(wàn)特的唑吡坦同樣受到專(zhuān)利到期影響，銷(xiāo)售額只有8.29億歐元，同比減少33.68%。 禮來(lái)的兩只產(chǎn)品為公司帶來(lái)超過(guò)52億美元的收入，同2007年相仿。其中奧氮平2008年銷(xiāo)售接近47億美元，同比輕微下跌1.36%。 表12：國(guó)外知名醫(yī)藥公司鎮(zhèn)靜催眠藥物銷(xiāo)售情況 公司 通用名 商品名 英文名 2008 2007 變化 單位 輝瑞 鹽酸齊拉西酮 卓樂(lè)定 GEODON/ZELDOX 1,007 854 17.92% 百萬(wàn)美元 輝瑞 阿普唑侖 XANAX/XANAX XR 350 325 7.69% 百萬(wàn)美元 阿斯利康 富馬酸喹硫平 思瑞康 Seroquel 4,452 4,027 10.55% 百萬(wàn)美元 百時(shí)美施貴寶 阿立哌唑 Abilify 2,153 1,660 29.70% 百萬(wàn)美元 強(qiáng)生 利培酮 維思通 Risperdal 2,126 3,420 -37.84% 百萬(wàn)美元 強(qiáng)生 利培酮長(zhǎng)效注射劑 恒德 Risperdal Consta 1,309 1,128 16.05% 百萬(wàn)美元 賽諾菲-安萬(wàn)特 唑吡坦 思諾思 Stilnox/Ambien/ Myslee/Ambien CR 829 1,250 -33.68% 百萬(wàn)歐元 禮來(lái) 奧氮平 再普樂(lè) Zyprexa 4,696 4,761 -1.36% 百萬(wàn)美元 禮來(lái) 托莫西汀 擇思達(dá) Strattera 580 569 1.85% 百萬(wàn)美元 鎮(zhèn)靜催眠藥市場(chǎng)研究報(bào)告（ 2009年） Copyright of 廣州標(biāo)點(diǎn)醫(yī)藥信息有限公司 Page 26 第四部分 最新我國(guó)鎮(zhèn)靜催眠藥物 進(jìn)入醫(yī)保目錄情況 鎮(zhèn)靜催眠藥市場(chǎng)研究報(bào)告（ 2009年） Copyright of 廣州標(biāo)點(diǎn)醫(yī)藥信息有限公司 Page 27 2004年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄情況 藥品名稱(chēng) 英文名稱(chēng) 劑型 分類(lèi) 限制使用范圍 苯巴比妥 Phenobarbital 口服常釋劑型 甲類(lèi) 無(wú) 苯巴比妥 Phenobarbital 注射劑 甲類(lèi) 無(wú) 司可巴比妥 Secobarbital 口服常釋劑型 乙類(lèi) 無(wú) 異戊巴比妥 Amobarbital 注射劑 乙類(lèi) 無(wú) 扎來(lái)普隆 Zaleplon 口服常釋劑型 乙類(lèi) 無(wú) 佐匹克隆 Zopiclone 口服常釋劑型 乙類(lèi) 無(wú) 唑吡坦 Zolpidem 口服常釋劑型 乙類(lèi) 無(wú) 中藥部分 全天麻膠囊 乙類(lèi) 無(wú) 桑麻口服液 乙類(lèi) 天菊腦安膠囊 乙類(lèi) 無(wú) 天麻鉤藤顆粒 乙類(lèi) 無(wú) 天麻素注射液 乙類(lèi) 刺五加顆粒（膠囊、片） 乙類(lèi) 刺五加注射液 乙類(lèi) 無(wú) 刺五加腦靈液 乙類(lèi) 備注欄注明“”：為限定在門(mén)診使用時(shí)由基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金按規(guī)定支付的藥品。工傷保險(xiǎn)用藥不受此限定 鎮(zhèn)靜催眠藥市場(chǎng)研究報(bào)告（ 2009年） Copyright of 廣州標(biāo)點(diǎn)醫(yī)藥信息有限公司 Page 28 第五部分 我國(guó)鎮(zhèn)靜催眠藥物商品名、生產(chǎn)廠家 鎮(zhèn)靜催眠藥市場(chǎng)研究報(bào)告（ 2009年） Copyright of 廣州標(biāo)點(diǎn)醫(yī)藥信息有限公司 Page 29 表13：鎮(zhèn)靜催眠藥商品名、生產(chǎn)廠家目錄 商品名 通用名(成分) 廠家 劑型 安律凡 阿立哌唑(Aripiprazole) 浙江大冢制藥有限公司 片劑 紛樂(lè) 阿立哌唑(Aripiprazole) 上海中西制藥有限公司 片劑 博思清 阿立哌唑(Aripiprazole) 成都大西南制藥股份有限公司 片劑 維伽 阿普唑侖(Alprazolam) 正安醫(yī)藥（天津）有限公司 片 佳樂(lè)定 阿普唑侖(Alprazolam) 張家港藥廠 片 佳靜安定 阿普唑侖(Alprazolam) 河南駐馬店藥廠 片 悉敏 奧氮平(Olanzapine) 常州華生制藥有限公司 片劑 再普樂(lè) 奧氮平(Olanzapine) 美國(guó)禮來(lái)公司 糖衣片 歐蘭寧 奧氮平(Olanzapine) 江蘇豪森藥業(yè)股份有限公司 片 希力舒 苯巴比妥/硝基安定(Phenobarbital/Nitrazepam) 山東荷澤希力藥廠 片 安定 地西泮(Diazepam) 瑞士羅氏公司 片 金蟾定痛 東莨菪堿/延胡索乙素/蟾酥(Scopolamine/Tetrahydropalmatine) 上海和黃藥業(yè)（上海中藥制藥一廠） 微丸 滴加 氟奮乃靜癸酸酯(Fluphenazine Decanoate) 泰國(guó)大西洋制藥廠有限公司 注射液 保利神 氟奮乃靜癸酸酯(Fluphenazine Decanoate) 百時(shí)美施貴寶(德國(guó)) 注射液 哈力多-D 氟哌丁苯癸酸酯(Haloperidol Decanoate) 泰國(guó)大西洋制藥廠有限公司 注射液 安度利可 氟哌丁苯癸酸酯(Haloperidol Decanoate) 西安楊森制藥有限公司 注射液 力邦欣定 氟哌利多(Droperidol) 西安力邦制藥 注射液 復(fù)康素 氟哌噻噸(Flupentixol) Lundberk(丹麥靈北藥廠) 片、注射液 黛安神(黛力新) 氟哌噻噸/美利曲辛 丹麥靈北制藥有限公司 注射液、片 妥眠當(dāng) 氟西泮(Flurazepam) 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