藥事管理學課堂練習 A中國食品藥品檢定研究院B國家藥典委員會CSFDA藥品審評中心DSFDA藥品評價中心E國家中藥品種保護審評委員會1 負責組織藥品注冊技術審評 C 2 承擔藥品 生物制品 醫(yī)療器械注冊檢驗 A 3 承擔藥品再評價和淘汰藥品 D 4 負責組織保健食品技術審查和審評工作 E 1 負責藥品價格監(jiān)督管理的政府部門是B2 負責統(tǒng)籌擬定醫(yī)療保險 生育保險等政策規(guī)劃和標準的政府部門是C3 負責廣告監(jiān)督與處罰的政府部門是E4 負責建立國家基本藥物制度 制定國家藥物政策的政府部門是A A衛(wèi)生行政部門B國家發(fā)展和改革宏觀調控部門C人力資源和社會保障部門D工業(yè)和信息化管理部門E工商行政管理部門 國家藥品監(jiān)督管理局成立的時間是 C A1984年B1990年C1998年D2001年E2008年 我國省及省以下食品藥品監(jiān)督管理體制為BA垂直管理B地方政府分級管理C市級藥品監(jiān)督管理部門可以獨立履行職責D縣級藥品監(jiān)督管理部門可以獨立履行職責 A GMPB GSPC GLPD GCPE GAP1 中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范 試行 縮寫是E2 藥物臨床試驗質量管理規(guī)范 的英文縮寫是D 我國法定藥品標準包括ABCDEA中國藥典B局頒標準C省級藥監(jiān)部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范D部頒標準E注冊標準 中國藥典 現(xiàn)行版是BA2005年版B2010年版C2006年版D2008年版E2012年版 基本藥物滿足的條件包括 ABCDE A適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求B公眾可公平獲得C能夠保障供應D劑型適宜E價格合理 不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的是 A含有國家瀕危野生動植物藥材的藥品B有滋補保健作用 易濫用的藥品C非臨床治療首選的藥品D違背國家法律 法規(guī) 或不符合倫理要求的藥品E因嚴重不良反應 國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn) 銷售或使用的藥品 根據(jù) 深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見 我國應該全部配備 使用基本藥物的是 E A所有醫(yī)療機構B二級以下醫(yī)療機構C城市基層醫(yī)療機構D農(nóng)村基層醫(yī)療機構E城鄉(xiāng)基層醫(yī)療機構 處方藥與非處方藥分類管理辦法 試行 規(guī)定 非處方藥分為甲 乙兩類的依據(jù)是 D A藥品的適用性B藥品的穩(wěn)定性C藥品的可靠性D藥品的安全性E藥品的有效性 經(jīng)營乙類非處方藥的普通商業(yè)企業(yè)必須 E A持有 藥品經(jīng)營許可證 B配備執(zhí)業(yè)藥師C配備從業(yè)藥師D配備藥學技術人員E經(jīng)省級或其授權的藥品監(jiān)督管理部門批準 經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳的藥品是BA處方藥B非處方藥C毒性藥品D麻醉藥品E精神藥品 負責非處方藥目錄的遴選 審批 發(fā)布和調整工作的機構為 B A衛(wèi)生部B國家食品藥品監(jiān)督管理局C國家發(fā)改委D省級藥品監(jiān)督管理部門E省級衛(wèi)生行政部門 必須持有 藥品經(jīng)營許可證 的企業(yè)是 ABCD A經(jīng)營處方藥的批發(fā)企業(yè)B經(jīng)營非處方藥的批發(fā)企業(yè)C經(jīng)營處方藥的零售企業(yè)D經(jīng)營甲類非處方藥的零售企業(yè)E經(jīng)營乙類非處方藥的零售企業(yè) 根據(jù) 非處方藥專有標識管理規(guī)定 暫行 可以單色印刷非處方藥專有標識的是 B A標簽和內包裝B使用說明書和大包裝C標簽和使用說明書D內包裝和大包裝E標簽和大包裝 不得開架自選銷售的藥品是D A非處方藥B甲類非處方藥C乙類非處方藥D處方藥E處方藥與非處方藥 關于處方藥的敘述 正確的是 B A處方藥在醫(yī)療機構憑醫(yī)師處方配方 在零售藥店由消費者自行選購B處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配 購買和使用的藥品C使用商品名的處方藥可以在大眾媒介進行廣告宣傳D處方藥在外包裝上必須印有專有標識E處方藥根據(jù)安全性分為甲 乙兩類 中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則包括 ABCDE A救死扶傷 不辱使命B尊重患者 平等相待C依法執(zhí)業(yè) 質量第一D進德修業(yè) 珍視聲譽E尊重同仁 密切協(xié)作 在藥店從事藥品經(jīng)營活動的執(zhí)業(yè)藥師 應遵循的藥學職業(yè)道德規(guī)范包括 ABD A將患者的健康 安全放在首位B為患者提供質量合格的藥品C及時為患者提供新藥D真實 準確地為消費者提供新藥信息E根據(jù)報酬提供合適的藥學服務 執(zhí)業(yè)藥師的最高行為準則是 A A維護患者和公眾的健康利益B維護自己的經(jīng)濟利益C維護企業(yè)的經(jīng)濟利益D維護供應商的經(jīng)濟利益E維護管理機關的利益 執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者取得的 執(zhí)業(yè)藥師資格證書 B A在頒發(fā)地省內有效B在全國范圍內有效C在取得者的居住地有效D在取得者的工作所在地有效E在取得者的身份證發(fā)放地有效 下列屬于法律的是 A 中華人民共和國藥品管理法 中華人民共和國藥品管理法實施條例 處方藥與非處方藥分類管理辦法 藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范 中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則 下列屬于假藥的是 D 改變劑型或改變給藥途徑的藥品 擅自添加著色劑 防腐劑 香料 矯味劑及輔料的 超過有效期的 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的 更改生產(chǎn)批號的 生產(chǎn)藥品所需的原 輔料必須符合 D 藥理標準 化學標準 生產(chǎn)要求 藥用要求 衛(wèi)生要求 生產(chǎn)注射劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認證由 C 生產(chǎn)放射性藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認證由 C 國務院質量技術監(jiān)督管理部門負責 國務院衛(wèi)生行政部門負責 國務院藥品監(jiān)督管理部門負責 省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責 省級人民政府衛(wèi)生行政部門負責 藥品生產(chǎn)許可證 由 B 審批發(fā)證 A省質量技術監(jiān)督部門B省藥品監(jiān)督管理部門C省工商行政管理部門D國家藥品監(jiān)督管理部門 醫(yī)療機構制劑許可證 由 B 審批發(fā)證 A省質量技術監(jiān)督部門B省藥品監(jiān)督管理部門C省工商行政管理部門D國家藥品監(jiān)督管理部門 藥品生產(chǎn)企業(yè) 藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構直接接觸藥品的工作人員 必須 B 進行健康檢查 患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的 不得從事直接接觸藥品的工作 A每半年B每年C每兩年D每季度 依照 藥品管理法 中藥飲片的炮制 國家藥品標準沒有規(guī)定的 必須按照 C A縣級以上藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制B地方藥品標準規(guī)定炮制C省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制D國家中醫(yī)藥管理局制定的炮制規(guī)范炮制E行業(yè)藥品標準規(guī)范炮制 根據(jù) 中華人民共和國藥品管理法 生產(chǎn)假藥的企業(yè) 其直接負責的主管人員和其他直接責任人員應承擔的法律責任是 E A2內不得從事藥品生產(chǎn) 經(jīng)營活動B4年內不得從事藥品生產(chǎn) 經(jīng)營活動C6年內不得從事藥品生產(chǎn) 經(jīng)營活動D8年內不得從事藥品生產(chǎn) 經(jīng)營活動E10年內不得從事藥品生產(chǎn) 經(jīng)營活動 麻醉藥品和第一類精神藥品的年度生產(chǎn)計劃由 A 部門審批A國務院藥品監(jiān)督管理部門B國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院農(nóng)業(yè)主管部門C國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生主管部門D國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院公安部門E國務院主管部門 國家對麻醉藥品和精神藥品實行 BDE A備案管理制度B定點生產(chǎn)制度C分類管理制度D定點經(jīng)營制度E生產(chǎn)總量控制 麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡 的批準發(fā)放部門是 D A國務院衛(wèi)生行政部門B國務院藥品監(jiān)督管理部門C省級人民政府的藥品監(jiān)督管理部門D設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生行政部門E設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門 藥品零售企業(yè)在銷售第二類精神藥品時 BDE A應當要求患者對所售藥品登記備案B應按規(guī)定劑量銷售C應將處方保存3年備查D不得向未成年人銷售E禁止超劑量或者無處方銷售 中藥注射劑說明書應當列出 A A全部中藥藥味和全部輔料B全部中藥藥味和部分輔料C全部中藥藥味和可能引起不良反應的輔料D全部中藥藥味及單位劑量E部分中藥藥味和輔料 用于運輸 儲藏的包裝的標簽 可不標注 C A藥品通用名B藥品規(guī)格C適應癥D生產(chǎn)日期E批準文號 若某藥品有效期是2006年9月 則在藥品包裝標簽上 有效期正確表述方法可以是 BE A 有效期至2006 9 30B 有效期至2006 09 C 有效期至2006 9D 有效期至2006 09E 有效期至2006年09月 A 氯雷他定片 OTC B 艾司唑倫片C 阿奇霉素分散片D 曲馬多片E 復方樟腦酊1 根據(jù) 藥品廣告審查發(fā)布標準 可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告的藥品是 A 2 根據(jù) 藥品廣告審查發(fā)布標準 必須在廣告中注明 本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀 的藥品是 C A 新的藥品不良反應B A類藥品不良反應C B類藥品不良反應D 遲現(xiàn)型不良反應1 致畸 致癌 致突變的 三致 作用屬于 D 2 由于藥品本身的藥理作用增強而發(fā)生的 常與劑量或合并用藥有關 多數(shù)能預測 發(fā)生率較高而死亡率較低的是 B 3 與藥品的正常藥理作用完全無關的異常反應 反應難預測 發(fā)生率低而死亡率高的是 C 4 藥品使用說明書上未收載的不良反應是 A 根據(jù) 藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法 不屬于藥品嚴重不良反應情形的有 D A腭裂B耳聾C橫紋肌溶解D皮疹及皮膚瘙癢E中毒性表皮壞死溶解癥 根據(jù) 藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法 負責藥品不良反應上報和監(jiān)測的機構是 E A中藥生產(chǎn)基地 藥品研發(fā)基地 疾控中心B鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院 藥品經(jīng)營企業(yè) 藥品檢驗機構C藥品生產(chǎn)企業(yè) 藥品經(jīng)營企業(yè) 藥物臨床前研究基地D藥品批發(fā)企業(yè) 醫(yī)療門診部 新藥研究機構E藥品生產(chǎn)企業(yè) 藥品經(jīng)營企業(yè) 醫(yī)療機構 根據(jù) 藥品召回管理辦法 藥品召回的主體是 C A藥品監(jiān)督管理部門B藥品研究機構C藥品生產(chǎn)企業(yè)D藥品經(jīng)營企業(yè)E藥品使用單位 藥品注冊管理辦法 不適用于 D A藥物臨床試驗申請B藥品生產(chǎn)申請C藥品進口申請D藥品抽查性檢驗E藥品注冊監(jiān)督管理 2 根據(jù) 藥品注冊管理辦法 初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗屬于 B A 期臨床試驗B 期臨床試驗C 期臨床試驗D 期臨床試驗E生物等效性試驗 SFDA根據(jù)保護公眾健康的要求 可以對批準生產(chǎn)的新藥設立監(jiān)測期 對該新藥的安全性繼續(xù)進行監(jiān)測 新藥的監(jiān)測期的期限是 B A1年B不超過5年C不少于5年D5年 臨床研究用藥物應當 B A在符合GLP要求的實驗室制備B在符合GMP要求的車間制備C在符合GCP規(guī)定的環(huán)境中制備D在符合GLP規(guī)定的環(huán)境中制備 下列按新藥申請程序申報的是 ABCE A已上市藥品改變劑型B已上市藥品改變給藥途徑C已上市藥品增加新適應癥D已上市藥品改變生產(chǎn)工藝E生物制品仿制 根據(jù) 藥品流通監(jiān)督管理辦法 下列藥品生產(chǎn)企業(yè)的做法中 錯誤的是 B BA 銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品B 銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品C 不以訂貨會方式現(xiàn)貨銷售藥品D 對所派銷售人員提供加蓋本企業(yè)印章的授權書原件E 銷售藥品時 提供加蓋本企業(yè)印章的 藥品生產(chǎn)許可證 復印件 GAP的適用范圍 C A中藥材種植的全過程B中藥材生產(chǎn)企業(yè)采集與加工中藥材的過程C中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材 含動物藥 植物藥 的全過程D藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片的全過程E藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片 中成藥的全過程 根據(jù) 藥品流通監(jiān)督管理辦法 藥品生產(chǎn) 經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營行為符合規(guī)定的是 D A 向無藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證的企業(yè)提供藥品B 為他人以本企業(yè)名義經(jīng)營藥品提供場所C 為他人以本企業(yè)名義經(jīng)營藥品提供本企業(yè)的票據(jù)D 在藥品展示會或博覽會上簽訂藥品購銷合同E 購進和銷售醫(yī)療機構配制的制劑 負責首營企業(yè)和首營品種的質量審核的組織機構是 B A 業(yè)務進貨部門B 質量管理部門C 財務部門D 企業(yè)經(jīng)理辦公室 GSP要求 在庫藥品均應實行 A A 色標管理B 標準管理C 分類管理D 控制管理 根據(jù) 藥品流通監(jiān)督管理辦法 有關醫(yī)療機構購進 儲存藥品的敘述 錯誤的是 A A 醫(yī)療機構購進藥品 必須建立真實完整的藥品購進記錄 并直接入庫 B 醫(yī)療機構儲存藥品 首先應該制定和執(zhí)行有關藥品保管 養(yǎng)護的制度 C 醫(yī)療機構對化學藥品和中成藥應分別儲存 分類存放 D 醫(yī)療