巴彥淖爾市中醫(yī)醫(yī)院制劑室自查報(bào)告市食品藥品監(jiān)督管理局： 為了迎接并保質(zhì)保量通過(guò)制劑室考核換證工作，我院領(lǐng)導(dǎo)班子召開專題會(huì)議，研究部署了各項(xiàng)工作任務(wù)，并由主要領(lǐng)導(dǎo)班子親自組織質(zhì)量管理。我院組織制劑室工作人員學(xué)習(xí)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法的各項(xiàng)要求，進(jìn)行逐條對(duì)照檢查，現(xiàn)就自查情況匯報(bào)如下： 一、概況 我院自開展制劑室工作四十多年來(lái)，由于房舍、設(shè)施設(shè)備、制劑質(zhì)量等要求越來(lái)越高，和藥廠條件相比差距較大等因素，我院基本剩下一些普通制劑，制劑品種越來(lái)越少，我院也時(shí)刻沒(méi)有放松制劑要求，現(xiàn)有工作人員3人，全部是?？茖W(xué)歷和本科制劑學(xué)歷藥師組成，工作崗位穩(wěn)定。 二、廠房與設(shè)施 我院制劑室因?yàn)槟甏眠h(yuǎn)，平米較小，與醫(yī)院的規(guī)模不相適應(yīng)，經(jīng)過(guò)院領(lǐng)導(dǎo)的共同努力下，向政府申請(qǐng)資金，重新修建制劑室，擴(kuò)大制劑室規(guī)模，增加建筑面積，并嚴(yán)格按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室改造的要求，對(duì)蒙醫(yī)制劑室進(jìn)行重新擴(kuò)建和裝修；購(gòu)置新的制劑設(shè)施和設(shè)備，做到設(shè)施設(shè)備有標(biāo)示，有專人管理、維修和保養(yǎng)，以便備查。 三、物料平衡 我院制劑室所用的原料、輔料和包裝材料一直一來(lái)都是嚴(yán)格的按照要求，從正規(guī)渠道購(gòu)進(jìn)物料，物料必須按照醫(yī)院采購(gòu)程序購(gòu)進(jìn)，要求三證齊全，物料必須在效期內(nèi)使用，禁止三無(wú)物料、偽劣物料進(jìn)入本院，嚴(yán)把入庫(kù)驗(yàn)收關(guān)，各種物料嚴(yán)格管理，分別存放，專人管理，做到賬務(wù)相符，出入平衡。 四、衛(wèi)生 我院制劑室完善了相應(yīng)的衛(wèi)生管理制度，并要求嚴(yán)格執(zhí)行。負(fù)責(zé)人不定期檢查衛(wèi)生，配制間不允許存放與制劑無(wú)關(guān)的物品和雜物。定期對(duì)配制間進(jìn)行清潔消毒，并填寫記錄。制劑室的潔凈服均在本室自己清洗并進(jìn)行紫外消毒處理。制劑室人員每年體檢一次，對(duì)有傳染病、皮膚病、體表有傷口者絕不允許從事制劑的配制和分裝。 五、配制管理 我院制劑室配制管理的藥品僅供本院臨床使用，配制的制劑均按照中國(guó)藥典、藥局技術(shù)操作手冊(cè)和本院協(xié)定處方，以及患者憑醫(yī)師飲片處方委托加工制成丸劑和散劑。有完善的反映配制各個(gè)環(huán)節(jié)的記錄，每個(gè)配制環(huán)節(jié)均有操作人、復(fù)核人、清場(chǎng)人、包裝人簽字，有相關(guān)的工具書和嚴(yán)格的配制管理制度。 六、質(zhì)量管理 我院擁有完整的質(zhì)量管理體系，有健全的管理制度，技術(shù)過(guò)硬的藥師隊(duì)伍，并完善了各種制度、規(guī)程，加強(qiáng)軟件及硬件管理和建設(shè)。藥品嚴(yán)格進(jìn)行自檢和送檢，保證制劑質(zhì)量，定期監(jiān)測(cè)制劑不良反應(yīng)并上報(bào)。 七、其他 制劑室一直按照醫(yī)院制度建設(shè)要求，上墻、細(xì)化、明確了各類人員的工作職責(zé)。組織工作人員堅(jiān)持每周不少于一天的學(xué)習(xí)，申請(qǐng)進(jìn)修機(jī)會(huì)，不斷提高自身知識(shí)和法律、法規(guī)、質(zhì)量意識(shí)。在自查的同時(shí)對(duì)過(guò)去的工作進(jìn)行整理，秉承“科學(xué)管理，傳承創(chuàng)新”理念。因?yàn)橹苿┦业母脑煊?jì)劃，延緩更換新證時(shí)間。我院制劑室交付使用后，積極向自治區(qū)、市食品藥