犐犆犛 犆 中 華 人 民 共 和 國 國 家 標(biāo) 準(zhǔn) 犌犅犐犈犆： 醫(yī)用電氣設(shè)備 第部分：腹膜透析 設(shè)備的安全專用要求 犕犲犱犻犮犪犾犲犾犲犮狋狉犻犮犪犾犲狇狌犻狆犿犲狀狋 犘犪狉狋：犘犪狉狋犻犮狌犾犪狉狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉狋犺犲狊犪犳犲狋狔 狅犳狆犲狉犻狋狅狀犲犪犾犱犻犪犾狔狊犻狊犲狇狌犻狆犿犲狀狋 （：， ）發(fā)布 實(shí)施 中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 發(fā) 布 中 國 國 家 標(biāo) 準(zhǔn) 化 管 理 委 員 會(huì) 書 犌犅犐犈犆： 前言本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。 醫(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)包括兩部分： 第部分：安全通用要求； 第部分：安全專用要求。 本標(biāo)準(zhǔn)是第部分腹膜透析設(shè)備的安全專用要求。 本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣設(shè)備第部分：腹膜透析設(shè)備的安全專用要求。 為便于使用，對(duì)：，本標(biāo)準(zhǔn)做了下列編輯性修改： 刪除的封面和前言； 本標(biāo)準(zhǔn)中的助動(dòng)詞的翻譯與 保持一致。 本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（）、全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（）歸口。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、廣東省藥品審評(píng)認(rèn)證中心、重慶山外山科技有限公司。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：陳宇恩、陳嘉曄、顏林、張揚(yáng)、曾繁豐、楊光、高光勇。 書 犌犅犐犈犆： 醫(yī)用電氣設(shè)備 第部分：腹膜透析 設(shè)備的安全專用要求 第一篇概述 除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)本篇的章條適用。適用范圍和目的 除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)本章適用。適用范圍 增加： 本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了腹膜透析設(shè)備（見定義，下稱設(shè)備）的最低安全要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于擬 供醫(yī)務(wù)人員使用或在醫(yī)療專家監(jiān)督下使用的設(shè)備，包括在醫(yī)院中使用或在家庭環(huán)境下使用由患者操作 的設(shè)備。 本專用要求不適用于透析液、透析液管路和計(jì)劃僅用于連續(xù)性非臥床式腹膜透析的設(shè)備。目的 代替： 本專用標(biāo)準(zhǔn)目的是對(duì)條所定義的設(shè)備規(guī)定其安全專用要求。專用標(biāo)準(zhǔn) 增加： 本專用標(biāo)準(zhǔn)對(duì)由 醫(yī) 用 電 氣 設(shè) 備 第 部 分：安 全 通 用 要 求（：， 及第號(hào)修改單：、第號(hào)修改單：）；（：， 及第號(hào)修改單：）；（：，）和：構(gòu)成的一 組出版物進(jìn)行了修改和補(bǔ)充。 在本專用標(biāo) 準(zhǔn) 中，： 被 簡 稱 為 “通 用 標(biāo) 準(zhǔn)”或 “通 用 要 求”，而：、：和則被 稱為“并列標(biāo)準(zhǔn)”。 術(shù)語“本標(biāo)準(zhǔn)”包括了與通用標(biāo)準(zhǔn)一起使用的本專用標(biāo)準(zhǔn)和其他并列標(biāo)準(zhǔn)。 本專用標(biāo)準(zhǔn)的篇章編號(hào)對(duì)應(yīng)于通用標(biāo)準(zhǔn)的篇章編號(hào)。對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)文字的更改，規(guī)定使用下述詞語 表示： “代替”表示通用標(biāo)準(zhǔn)的條款已被本專用標(biāo)準(zhǔn)的文字完全替代。 “增加”表示本專用標(biāo)準(zhǔn)的文字是對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)要求的增添。 “修改”表示通用標(biāo)準(zhǔn)的條款已作修改，如本專用標(biāo)準(zhǔn)的文字所示。 對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)章條或圖的增加以數(shù)字標(biāo)示，從起，增加的附錄以 ， 等標(biāo)記；增加的列項(xiàng)則 以），）等標(biāo)記。 若在本專用標(biāo)準(zhǔn)中無對(duì)應(yīng)篇章，則原樣采用通用標(biāo)準(zhǔn)的篇章。 若