冷庫驗(yàn)證報(bào)告起 草： 年 月 日審核會(huì)簽：質(zhì) 管 部 倉 儲(chǔ) 部 批 準(zhǔn)： 年 月 日實(shí)施計(jì)劃：從 年 月 日到 年 月 日目 錄1. 概述2. 驗(yàn)證報(bào)告分析及批準(zhǔn)3. 驗(yàn)證小組成員與確認(rèn)4. 編制依據(jù)5. 驗(yàn)證目的6. 驗(yàn)證內(nèi)容7. 驗(yàn)證周期8. 驗(yàn)證結(jié)果的分析與評(píng)價(jià)9. 附件 目的：通過對(duì)冷庫設(shè)施、設(shè)備安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)，確認(rèn)冷庫設(shè)施、設(shè)備的安裝、運(yùn)轉(zhuǎn)、性能達(dá)到相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)2-8，能夠保證藥品冷藏質(zhì)量。 范圍： 運(yùn)行兩臺(tái)制冷機(jī)組及備用發(fā)電機(jī)，驗(yàn)證機(jī)器運(yùn)行情況制冷效果。責(zé)任：倉儲(chǔ)部、質(zhì)管部1. 概述本冷庫所使用兩臺(tái)制冷機(jī)組為常州市東宇制冷設(shè)備廠優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。經(jīng)驗(yàn)證確認(rèn)該設(shè)備性能穩(wěn)定，制冷運(yùn)行平穩(wěn)。能效比高；采用手動(dòng)、自動(dòng)兩級(jí)操作，操作簡(jiǎn)便。1.2 制冷機(jī)主要技術(shù)參數(shù)項(xiàng)目單位技術(shù)參數(shù)功率 制冷效率 1.3 制冷機(jī)、冷庫制造廠家及聯(lián)系方法廠家 廠址 聯(lián)系人 電話 2. 驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)驗(yàn)證過程中應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí),應(yīng)填寫驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書，報(bào)驗(yàn)證小組批準(zhǔn)。3. 驗(yàn)證成員與職責(zé)：3.1 成員部門職務(wù)簽名日期驗(yàn)證小組驗(yàn)證小組組長(zhǎng)倉儲(chǔ)部倉儲(chǔ)部部長(zhǎng)質(zhì)管部質(zhì)管部部長(zhǎng) 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日3.2 職責(zé)：3.2.1 組長(zhǎng)：組織編寫驗(yàn)證報(bào)告；領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施，協(xié)調(diào)驗(yàn)證小組的工作；對(duì)驗(yàn)證過程的技術(shù)質(zhì)量負(fù)責(zé)；參加驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)。3.2.2 驗(yàn)證小組：1.2.2.1 準(zhǔn)備、檢查驗(yàn)證方案。3.2.2.2 設(shè)計(jì)、組織和協(xié)調(diào)驗(yàn)證試驗(yàn)。3.2.2.3 準(zhǔn)備驗(yàn)證報(bào)告，評(píng)估所有的測(cè)試結(jié)果。3.2.3 倉儲(chǔ)部：1.2.3.1 實(shí)施驗(yàn)證方案。3.2.3.2 負(fù)責(zé)驗(yàn)證資料、數(shù)據(jù)收集、記錄。3.2.3.3 負(fù)責(zé)設(shè)備、容器具的清潔。3.2.3.4 參加驗(yàn)證報(bào)告的會(huì)審會(huì)簽。3.2.4 質(zhì)管部：3.2.4.1 負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程的監(jiān)控。3.2.4.2 對(duì)各項(xiàng)數(shù)據(jù)進(jìn)行預(yù)確認(rèn)。3.2.4.3 參加驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證結(jié)果的會(huì)審會(huì)簽。3.2.4.4 負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程的檢驗(yàn)方法的確定及相關(guān)檢驗(yàn)工作。 4. 編制依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 安徽省藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈管理操作指南5. 驗(yàn)證目的5.1 確認(rèn)本設(shè)施、設(shè)備運(yùn)行性能能滿足低溫冷藏藥品的儲(chǔ)藏需要。5.2 檢查該設(shè)施、設(shè)備的產(chǎn)品質(zhì)量。5.3 檢查該設(shè)施、設(shè)備在運(yùn)行過程中的可靠性5.4 確定再驗(yàn)證周期6. 驗(yàn)證內(nèi)容6.1兩臺(tái)制冷機(jī)組的技術(shù)適用性預(yù)確認(rèn)6.1.1 技術(shù)適用性要求6.1.1.1 單機(jī)運(yùn)行多長(zhǎng)時(shí)間溫度達(dá)到2-86.1.1.2 動(dòng)力、能源系統(tǒng)配套。6.1.1.3 操作箱的配備。6.1.1.4 溫濕度自動(dòng)記錄報(bào)警器的準(zhǔn)確性和有效性。6.1.2 批準(zhǔn)設(shè)施、設(shè)備購(gòu)置的記錄 年 月 日由總經(jīng)理批準(zhǔn)購(gòu)買。6.1.3 結(jié)論6.2 兩臺(tái)制冷機(jī)組的安裝確認(rèn)6.2.1 設(shè)施、設(shè)備的開箱驗(yàn)收記錄設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)制 造 廠設(shè)備編號(hào)包裝情況設(shè)備外觀設(shè)備備件檢查人： 年 月 日確認(rèn)人： 年 月 日6.2.2 資料檢查資料名稱是否建檔存放地點(diǎn)說明書合格證檢查人： 年 月 日確認(rèn)人： 年 月 日6.2.3 安裝場(chǎng)地、位置確認(rèn) 安裝場(chǎng)地冷庫外形尺寸6.2.4.2 動(dòng)力能源系統(tǒng)（電）配套，安裝正確電源聯(lián)接設(shè)計(jì)要求安裝情況結(jié) 論電壓380V三相四線頻率50Hz接地保護(hù)檢查人： 年 月 日確認(rèn)人： 年 月 日6.2.5 安裝安裝部件安裝情況檢查結(jié)果結(jié) 論冷庫安裝水平穩(wěn)固制冷機(jī)組安裝電氣控制箱安裝溫濕度自動(dòng)記錄報(bào)警器安裝檢查人： 年 月 日確認(rèn)人： 年 月 日6.2.6 安裝過程：該設(shè)備于 年 月 日由 有限公司技術(shù)人員與我公司倉儲(chǔ)部： 、質(zhì)管部： 共同進(jìn)行了安裝調(diào)試。6.2.7 安裝調(diào)試結(jié)論：6.3 運(yùn)行確認(rèn)：按照制冷機(jī)組使用說明書進(jìn)行操作，確認(rèn)操作運(yùn)行正常。6.3.1 運(yùn)行功能確認(rèn)項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求檢查結(jié)果電源開關(guān)按下ON或OFF鍵，電源接通或斷開制冷機(jī)組運(yùn)行平穩(wěn)，正常 溫濕度自動(dòng)記錄器 自動(dòng)記錄并可保存、斷電報(bào)警探頭 靈敏度檢查人： 年 月 日確認(rèn)人： 年 月 日6.3.2 空載測(cè)試目的：在冷庫空房情況下連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)，檢查機(jī)械各部分功能運(yùn)行是否正常，多長(zhǎng)時(shí)間達(dá)到要求的溫度指標(biāo)。合格標(biāo)準(zhǔn)：制冷機(jī)組運(yùn)行正常，能迅速達(dá)到2-8。 測(cè)試結(jié)果：序號(hào)檢查項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求結(jié)果1設(shè)備部件運(yùn)行情況整機(jī)完整無松動(dòng)，運(yùn)行良好2電器配電箱操作按鈕靈活，牢固3溫濕度自動(dòng)記錄報(bào)警器靈敏度檢查人： 年 月 日確認(rèn)人： 年 月 日6.3.3 結(jié)論：6.4 性能確認(rèn)6.4.1 目的：最大負(fù)載連續(xù)開機(jī)運(yùn)行，通過運(yùn)行檢查，驗(yàn)證制冷機(jī)性能及效果。6.4.2 單機(jī)最大負(fù)載運(yùn)行達(dá)到制冷標(biāo)準(zhǔn)及效果。 6.4.3 運(yùn)行狀況 確認(rèn)項(xiàng)目結(jié)果方法單機(jī)最大負(fù)載運(yùn)行狀況檢查人： 年 月 日確認(rèn)人： 年 月 日6.4.4 結(jié)論：6.5 性能確認(rèn)6.5.1目的：開、關(guān)門開機(jī)運(yùn)行，通過運(yùn)行檢查，驗(yàn)證制冷機(jī)性能及效果。6.5.2單機(jī)最大負(fù)載開、關(guān)門運(yùn)行達(dá)到制冷標(biāo)準(zhǔn)及效果。 6.5.3 運(yùn)行狀況 確認(rèn)項(xiàng)目結(jié)果方法單機(jī)最大負(fù)載開、關(guān)門運(yùn)行狀況檢查人： 年 月 日確認(rèn)人： 年 月 日6.5.4 結(jié)論：6.6 性能確認(rèn)6.6.1目的：主用、備用制冷機(jī)組輪流工作運(yùn)行確認(rèn)，通過運(yùn)行檢查，驗(yàn)證制冷機(jī)性能及效果。6.6.2兩臺(tái)制冷機(jī)組斷電時(shí)最大負(fù)載輪流工作達(dá)到制冷標(biāo)準(zhǔn)及效果。 6.6.3 運(yùn)行狀況 確認(rèn)項(xiàng)目結(jié)果方法兩臺(tái)機(jī)組最大負(fù)載輪流工作運(yùn)行狀況檢查人： 年 月 日確認(rèn)人： 年 月 日6.6.4 結(jié)論：6.7 性能確認(rèn)6.7.1目的：備用發(fā)電機(jī)工作運(yùn)行確認(rèn)，通過運(yùn)行檢查，驗(yàn)證備用發(fā)電機(jī)帶動(dòng)制冷機(jī)組工作性能及效果。6.7.2備用發(fā)電機(jī)工作時(shí)達(dá)到制冷標(biāo)準(zhǔn)及效果。 6.7.3 運(yùn)行狀況 確認(rèn)項(xiàng)目結(jié)果方法備用發(fā)電機(jī)工作運(yùn)行狀況檢查人： 年 月 日確認(rèn)人： 年 月 日6.7.4 結(jié)論：6.8 性能確認(rèn)6.8.1目的：確認(rèn)四角及庫房中心、回風(fēng)口六個(gè)關(guān)鍵報(bào)警點(diǎn)的確認(rèn)及除霜、除濕的確認(rèn)，通過運(yùn)行檢查，驗(yàn)證六個(gè)布局點(diǎn)的溫濕度分布及除濕、除霜效果。6.8.2冷庫房?jī)?nèi)溫濕度最低、最高分布點(diǎn)，從而確定藥品的堆放。 6.8.3 運(yùn)行狀