醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法,注冊的定義,新：醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。舊：醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。,已發(fā)布的醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊（備案）相關(guān)規(guī)章和規(guī)范性文件（共19個）,醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）體外診斷試劑注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）關(guān)于實施醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法和醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法有關(guān)事項的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)2014143號）體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則 。,已發(fā)布的醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊（備案）相關(guān)規(guī)章和規(guī)范性文件（續(xù)）,待發(fā)布的醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊相關(guān)規(guī)章和規(guī)范性文件,醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查操作規(guī)范醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則,注冊形式與注冊流程,注冊形式：產(chǎn)品注冊、登記變更、許可變更、延續(xù)注冊 產(chǎn)品注冊流程：產(chǎn)品技術(shù)要求注冊檢測臨床評價申報注冊審評審批（注冊質(zhì)量體系核查）,幾個概念,醫(yī)療器械注冊人、備案人以自己名義把產(chǎn)品推向市場，對產(chǎn)品負(fù)法律責(zé)任。醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)是依法登記的企業(yè)。,樣品委托生產(chǎn)（源于條例）,按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。（創(chuàng)新醫(yī)療器械類代號確認(rèn)問題，涉及生產(chǎn)范圍確認(rèn)）,產(chǎn)品技術(shù)要求 VS 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗方法，其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。相比注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，形式和內(nèi)容簡化；不含生物相容性評價內(nèi)容其他與注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)基本一致第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由食品藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)注冊時予以核準(zhǔn)。產(chǎn)品技術(shù)要求的編號與醫(yī)療器械注冊證號相同產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)信息今后將予以公布,注冊檢測與預(yù)評價,典型型號原則：安全性和有效性的代表潛在問題：由于產(chǎn)品技術(shù)要求的法律地位問題，檢測機構(gòu)承檢范圍認(rèn)證認(rèn)可存在操作困難,臨床評價（指導(dǎo)原則待發(fā)布）,申請人或者備案人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過程。豁免目錄產(chǎn)品（二、三類）同品種產(chǎn)品對比（二、三類）臨床試驗注：需臨床試驗審批的第三類產(chǎn)品，如起搏器、血泵等植入器械（2014第14號公告）臨床試驗審批時限：3+40+20 工作日，時效：3年,臨床試驗機構(gòu)與臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范,未發(fā)布前延續(xù)老辦法： 藥品臨床試驗基地 醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定 體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則,產(chǎn)品注冊時限（許可變更等同）,工作日：3（轉(zhuǎn)交）+60（90）（技術(shù)審評）+20（行政審批）補正：增加60 補正時限1年內(nèi)，不能延期，一次性補正外聘專家審評、聯(lián)合審評、注冊質(zhì)量體系核查（30）的時間不計入審評時限,明確不予注冊情形（之前未明確）,申請人對擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全、有效的；注冊申報資料虛假的；注冊申報資料內(nèi)容混亂、矛盾的；注冊申報資料的內(nèi)容與申報項目明顯不符的； 不予注冊的其他情形。,專利糾紛處理與注冊證書編號,專利糾紛處理：注冊申請審查過程中及批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。（不介入）注冊證書編號：新的編號不再改變，不論變更注冊還是延續(xù)注冊。,登記事項與許可事項變更,登記事項變更之一：境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項變更。許可事項變更：技術(shù)審評機構(gòu)重點針對變化部分進(jìn)行審評，對變化后產(chǎn)品是否安全、有效作出評價（與2013年9號公告原則一致）。取得注冊變更文件后，注冊人應(yīng)當(dāng)根據(jù)變更內(nèi)容自行修改產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標(biāo)簽（涉及變更文件的公開問題）。,延續(xù)注冊的申報時間,注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊（以2015年4月1日為界）否則，按首次注冊（食藥監(jiān)械管2014144號）食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出補正資料通知和召開專家會議通知等行為，不屬于逾期未作決定，視為準(zhǔn)予延續(xù)的情形（審批操作規(guī)范規(guī)定）。,變更注冊與延續(xù)注冊申請的合并與分離,以2015年4月1日為界（涉及強制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布于實施的時間差問題，可能會帶來不便）,類別調(diào)整,由高類別調(diào)整為低類別的，到期按延續(xù)注冊申報低類別調(diào)整為高類別的，在規(guī)定時間內(nèi)按首次注冊申報注冊證重新編號,醫(yī)療器械注冊證,醫(yī)療器械注冊證中“結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所載明的組合部件，以更換耗材、售后服務(wù)、維修等為目的，用于原注冊產(chǎn)品的，可以單獨銷售。,其他,相關(guān)罰則：條例第六十四條：提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。安全、有效、節(jié)約的原則：一次性使用醫(yī)療器械目錄,其他,注冊管理辦法中的一系列目錄問題（部分尚