犐犆犛 犆 中 華 人 民 共 和 國(guó) 國(guó) 家 標(biāo) 準(zhǔn) 犌犅犐犛犗： 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物 第部分：用于替代性犅犇類蒸汽滲透測(cè)試 的二類指示物 犛狋犲狉犻犾犻狕犪狋犻狅狀狅犳犺犲犪犾狋犺犮犪狉犲狆狉狅犱狌犮狋狊犆犺犲犿犻犮犪犾犻狀犱犻犮犪狋狅狉狊 犘犪狉狋：犆犾犪狊狊犻狀犱犻犮犪狋狅狉狊犪狊犪狀犪犾狋犲狉狀犪狋犻狏犲狋狅狋犺犲犅狅狑犻犲犪狀犱犇犻犮犽 狋狔狆犲狋犲狊狋犳狅狉犱犲狋犲犮狋犻狅狀狅犳狊狋犲犪犿狆犲狀犲狋狉犪狋犻狅狀 （：，）發(fā)布 實(shí)施 中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 發(fā) 布 中 國(guó) 國(guó) 家 標(biāo) 準(zhǔn) 化 管 理 委 員 會(huì) 書 犌犅犐犛犗： 目次 前言 ! 引言 ! 范圍 ! 規(guī)范性引用文件 ! 術(shù)語(yǔ)和定義 ! 通用要求 ! 指示物系統(tǒng)的構(gòu)成 ! 性能要求 ! 包裝和標(biāo)簽 ! 質(zhì)量保證 ! 附錄 （規(guī)范性附錄）蒸汽滅菌過(guò)程中和滅菌后指示物強(qiáng)度的確定 ! 附錄 （規(guī)范性附錄）標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試周期 ! 附錄 （規(guī)范性附錄）通過(guò)測(cè)定相對(duì)反射密度評(píng)估襯底與有無(wú)變化的指示物系統(tǒng)之間 顏色的可見差異 ! 附錄 （規(guī)范性附錄）暴露于飽和蒸汽后顏色改變均勻性的確定 ! 附錄 （規(guī)范性附錄）替代指示物與 測(cè)試之間等同性的確定 ! 附錄 （規(guī)范性附錄）采用空氣注入，漏氣或空氣殘留產(chǎn)生標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包滲透失敗情況 的重現(xiàn)性的確定 ! 附錄 （規(guī)范性附錄）暴露于干熱后指示物顏色變化的確定 ! 附錄 （規(guī)范性附錄）產(chǎn)品有效期的確定 ! 附錄（規(guī)范性附錄）測(cè)試樣品的加速老化 ! 附錄（規(guī)范性附錄）蒸汽暴露裝置和測(cè)試用蒸汽 ! 附錄 （規(guī)范性附錄）標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包 ! 附錄 （規(guī)范性附錄）空氣注入系統(tǒng) ! 參考文獻(xiàn) ! 書 犌犅犐犛犗： 前言本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物標(biāo)準(zhǔn)由以下幾部分組成： 第部分：通則； 第部分：用于 類蒸汽滲透測(cè)試的二類指示物系統(tǒng)； 第部分：用于替代性 類蒸汽滲透測(cè)試的二類指示物； 第部分：用于 類空氣排除測(cè)試的二類指示物。 本部分為 的第部分。 本部分等同采用：醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物第部分：用于替代性 類蒸汽滲透測(cè)試的二類指示物。 本部分與：相比，主要差異如下： 按照 的要求進(jìn)行了一些編輯上的修改； 刪除國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的前言； 對(duì)于本部分中引用的其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，若已轉(zhuǎn)化為我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，本部分將引用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)號(hào)替換為 相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)號(hào)，并在第章中注明采用關(guān)系。 本部分的附錄 附錄 為規(guī)范性附錄。 本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。 本部分由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（）歸口。 本部分起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、 中國(guó)有限公司。 本部分主要起草人：胡相華、黃鴻新、袁秦、盧文娟、何曉帆、王久儒、黃靖雄。 犌犅犐犛犗： 引言 測(cè)試是對(duì)用于已包裝的和多孔的負(fù)載滅菌的蒸汽滅菌器的性能測(cè)試。該測(cè)試用于證實(shí)滅菌器 是否符合 ，并作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中的一項(xiàng)常規(guī)性能測(cè)試。測(cè)試方法參見 。 測(cè)試的失敗是影響負(fù)載均勻一 致 滅菌的 各種 可 能原 因 的綜合體現(xiàn)。而 不能僅歸 結(jié)于 空 氣 殘 留、漏氣或含有非冷凝氣體，有必要調(diào)查其他可能的原因。 測(cè)試是對(duì)多孔負(fù)載醫(yī)療保健產(chǎn) 品 滅菌的 高真 空 滅菌 器 是否能成功 排除空 氣的測(cè) 試。成 功 的 測(cè)試說(shuō)明蒸汽能快速而均勻地滲透測(cè)試包。由于排除空氣階段的效率不足，在排除空氣階段有 空氣泄漏，或蒸汽供應(yīng)中有非冷凝氣體，使測(cè)試包中存在空氣會(huì)導(dǎo)致測(cè)試失敗。其他可能阻礙蒸汽滲透 的因素也會(huì)影響測(cè)試結(jié)果。 測(cè)試并不一定能證明曾達(dá)到滅菌要求的溫度，或在滅菌所需時(shí)間內(nèi)保 持該溫度。 測(cè)試的測(cè)試包由以下兩部分組成： ）小型標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試負(fù)載； ）檢測(cè)蒸汽存在的化學(xué)指示物系統(tǒng)。 測(cè)試最初用粗布巾作為測(cè)試負(fù)載，所述測(cè)試則使用了棉布單。 替代 測(cè)試的指示物可以使用其他材料作為測(cè)試負(fù)載，其內(nèi)部所使用的化學(xué)指示物系統(tǒng)必須是 專為這種測(cè)試負(fù)載所設(shè)計(jì)的。不同國(guó)家的許多不同測(cè)試都一直被稱作 測(cè)試，本部分中采用“ 類 測(cè)試”這個(gè)術(shù)語(yǔ)。 的本部分詳細(xì)說(shuō)明了指示物系統(tǒng)在與其專用的測(cè)試負(fù)載共同使用時(shí)應(yīng)達(dá)到的性能。測(cè) 試負(fù)載內(nèi)部可預(yù)裝指示物系統(tǒng)以供一次性使用，亦可供重復(fù)使用（每次使用前需更換測(cè)試負(fù)載內(nèi)部的指 示物系統(tǒng)）。 的本部分中描述的指示物用于指示蒸汽滲透不足。指示物的性能應(yīng)與 中所 描述的 類測(cè)試指示物的性能具有等同性，但無(wú)需完全一致。等同性的含義是，在已知差別范圍內(nèi)對(duì) 蒸汽滲透有相似的反應(yīng)并能提供蒸汽滲透必要水平的保障。導(dǎo)致蒸汽滲透不足的原因很多，符合此要 求的指示物無(wú)需指明其具體原因。 犌犅犐犛犗： 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物 第部分：用于替代性犅犇類蒸汽滲透測(cè)試 的二類指示物范圍 的本部分規(guī)定了二類指示物的性能要求，在針對(duì)醫(yī)療保健包裝產(chǎn)品（如器械和多孔性負(fù) 載等）滅菌用蒸汽滅菌器進(jìn)行的 類測(cè)試中，該二類指示物可供選擇使用。 注： 類測(cè)試用于蒸汽滅菌器的日常檢測(cè)及滅菌過(guò)程的評(píng)價(jià)。 符合 的本部分要求的指示物結(jié)合有一種特殊材料作為測(cè)試負(fù)載。測(cè)試負(fù)載可以一次性 使用，也可以重復(fù)使用。的本部分對(duì)測(cè)試負(fù)載未作要求，但規(guī)定了結(jié)合有專用測(cè)試負(fù)載的指 示物的性能要求。符合 的本部分要求的指示物可用于確認(rèn)蒸汽滲透不足，但無(wú)需指明其產(chǎn) 生原因。 本部分不包含確認(rèn)此指示物系統(tǒng)對(duì)不帶負(fù)壓排氣過(guò)程的滅菌器是否適用的測(cè)試方法。規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過(guò) 的本 部分的 引 用 而成為 本部分的 條款。凡是注日 期的引 用文 件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成 協(xié)議的各方研究是否可 使用這 些文件 的 最新 版本。凡是 不 注 日期 的引用文 件，其最 新版本適 用 于 本 部分。 攝影密度測(cè)量第部分：光譜條件（，：，） 攝 影 密 度 測(cè) 量 第 部 分：術(shù) 語(yǔ)、符 號(hào) 和 表 示 法 （ ，：，） 攝影密度測(cè)量第部分：反射密度的幾何條件（：，） 熱電偶第部分：允差（：，） ：紙、紙板和紙漿處理和試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)大氣條件、大氣條件監(jiān)測(cè)和試樣處理程序 包裝運(yùn)輸包裝件跌落試驗(yàn) 測(cè)量設(shè)備的質(zhì)量保證要求第部分：測(cè)量設(shè)備的計(jì)量認(rèn)證體系 ：醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物第部分：通則 ：比色