標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0605.9-2007 外科植入物 金屬材料 第9部分:鍛造高氮不銹鋼》是一項中國國家標(biāo)準(zhǔn)，旨在規(guī)定用于外科植入物的鍛造高氮不銹鋼的具體要求。該標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了這類材料的基本性能、化學(xué)成分、機械性能等方面的要求，并提供了相應(yīng)的測試方法。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，首先明確了適用于本標(biāo)準(zhǔn)的外科植入物用鍛造高氮不銹鋼種類及其牌號標(biāo)識規(guī)則。接著，詳細(xì)列出了每種材料必須滿足的化學(xué)成分范圍，包括但不限于碳(C)、硅(Si)、錳(Mn)、磷(P)、硫(S)等元素的最大允許含量以及鎳(Ni)、鉻(Cr)、鉬(Mo)等關(guān)鍵合金元素的目標(biāo)值或最小值，特別強調(diào)了氮(N)作為重要合金元素之一，在提高材料耐腐蝕性和強度方面的作用。

此外，還對材料進行了嚴(yán)格的力學(xué)性能要求，比如抗拉強度、屈服強度、延伸率等指標(biāo)都需達到特定數(shù)值以上，以確保其在體內(nèi)長期使用時能夠保持足夠的結(jié)構(gòu)完整性與安全性。對于某些特殊應(yīng)用場合下可能遇到的問題（如疲勞裂紋擴展），也提出了額外的技術(shù)條件限制。


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  • 2007-01-31 頒布
  • 2008-02-01 實施
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文檔簡介

ICS11.040.40C35中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0605.9-2007/ISO5832-9：1992外科植入物金屬材料第9部分:鍛造高氮不銹鋼Implantsforsurgery-Metallicmaterials-Part9:Wroughthighnitrogenstainlesssteel（ISO5832-9：1992.IDT)2007-01-31發(fā)布2008-02-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY0605.9-2007/ISO5832-9：1992外科植入物金屬材料分為以下幾個部分-第1部分：鍛造不銹鋼：住1：目前該部分為（B42342003外科植入物用不銹鋼.修改采用ISO5832-1:1997。第2部分：純鈦：第第3部分：鍛造鈦-6鋁-4釩合金：注2：第2、3部分，目前為GB/T138101997外科植入物用鈦及鈦合金加工材，等效采用ISO5832-2:1993和ISO5832-3:1996。第4部分：鑄造鈷-鉻-銀合金;注3：目前該部分為GB171001997(外科植入物用鑄造銷鉻鋸合金.等效采用ISO5832-4:1996.第5部分：鍛造鈷-鉻-鴿-鎳合金；第第6部分：鍛造鈷-鎳-鉻-鋸合金：第7部分：可鍛和冷加工的鈷-鉻-鎳-鋸-鐵合金；第8部分：鍛造鈷-鎳-鉻-鉬-鴨-鐵合金：第9部分：鍛造高氮不銹鋼：第10部分：銀造鈦-5鋁-2.5鐵合金；第第11部分：鍛造鈦-6鋁-7銀合金；第第12部分：鍛造鈷-鉻-銅合金、本部分為第9部分。本部分等同采用ISO5832-9:1992外科植入物-金屬材料-第9部分：鍛造高氮不銹鋼本部分的附錄A為資料性附錄。本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出本部分由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。本部分起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、寶山鋼鐵股份有限公司。本部分主要起草人：樊鉑、李沉、李楠、孟濤、齊寶芬、陳錫民、沈憶YY0605.9-2007/ISO5832-9：1992目前已知的外科植入材料中還沒有一種被證明對人體完全無毒副作用。但是本部分所涉及的材料在長期臨床應(yīng)用中表明，如果應(yīng)用適當(dāng)，其預(yù)期的生物學(xué)反應(yīng)水平是可接受的。YY0605.9-2007/ISO5832-9：1992外科植入物金屬材料第9部分：鍛造高氮不銹鋼范圍YY0605的本部分規(guī)定了含氮量為0.25%0.5%具有高強度和良好的耐腐蝕性的外科植入物用不銹鋼的特征及相應(yīng)試驗方法。注1：取自成品的試樣.其力學(xué)性能可不必遵循本部分的規(guī)定住注2：對于其他外科植入物用不銹鋼的要求見GB42342003。注3：關(guān)于退火金屬絲.本部分僅涵蓋了目前通用尺寸產(chǎn)品的力學(xué)性能。如買方需要表4以外的其他尺寸.應(yīng)規(guī)定抗拉強度和延仲率規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過YY0605本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單（不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據(jù)本部分達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分GB/T228金屬材料室溫拉伸試驗方法(GB/T228-2002.eqvISO6892:1998)GB/T2975鋼及鋼產(chǎn)品力學(xué)性能試驗取樣位置及試樣制備(GB/T29751998,eqvISO377:1997）鋼中非金屬夾雜物含量的測定GB/T10561-標(biāo)準(zhǔn)評級圖顯微檢驗法（GB/T105612005,ISO4967:1998.IDT)ISO404:19814鋼及鋼產(chǎn)品交貨一般技術(shù)要求鋼和鑄鐵ISO437：1982燃燒重量法測定碳的總含量鋼和鑄鐵1SO439:1994重量法測定硅的總含量鋼和鑄鐵ISO629:1982分光光度法測定錳含量ISO643:1983鋼顯微法測定鐵素體或奧氏體的品粒度ISO671:1982鋼和鑄鐵燃燒滴定法測定硫含量奧氏體不銹鋼品間腐蝕的測定-ISO3651-2:1976一-第2部分：加有銅屑的硫酸/硫酸銅介質(zhì)中的腐蝕性試驗1SO10714:1992

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