ICS11040013524080 ; C37 . . . . 中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T04682015/ISO152252010 代替 : YY/T04682003 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理 醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)系統(tǒng)數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu) MedicaldevicesQualitymanagement Medicaldevicenomenclaturedatastructure (ISO15225:2010,IDT)2015-03-02發(fā)布 2016-01-01實(shí)施 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 發(fā) 布 YY/T04682015/ISO152252010 : 目 次 前言 引言 范圍1 1 規(guī)范性引用文件2 1 術(shù)語(yǔ)和定義3 1 結(jié)構(gòu)原則4 4 總則 4.1 4 器械類目 4.2 4 集合術(shù)語(yǔ) 4.3 4 同類器械 4.4 4 器械類型 4.5 5 術(shù)語(yǔ)系統(tǒng)結(jié)構(gòu)示例 4.6 5 要求5 6 器械類目 5.1 6 同類器械 5.2 6 器械類型 5.3 8 集合術(shù)語(yǔ) 5.4 8 數(shù)據(jù)文件字典6 8 總則 6.1 8 器械類目數(shù)據(jù)文件 6.2 8 同類器械數(shù)據(jù)文件 6.3 8 器械類型數(shù)據(jù)文件 6.4 9 集合術(shù)語(yǔ)數(shù)據(jù)文件 6.5 10 附錄 資料性附錄 器械類目 A ( ) 11 附錄 資料性附錄 同類器械術(shù)語(yǔ)和同義詞生成示例 B ( ) 13 附錄 資料性附錄 同類器械記錄示例 C ( ) 15 附錄 資料性附錄 集合術(shù)語(yǔ)示例 D ( ) 16 參考文獻(xiàn) 17 YY/T04682015/ISO152252010 : 前 言 本標(biāo)準(zhǔn)按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 本標(biāo)準(zhǔn)代 替 命 名 用 于 管 理 資 料 交 流 的 醫(yī) 療 器 械 命 名 系 統(tǒng) 規(guī) 范 與 YY/T 04682003 。 相比 除在引言中詳述的主要技術(shù)性變更外 為準(zhǔn)確表達(dá)詞義 還修訂了下列術(shù)語(yǔ)YY/T04682003 , , , : 器械類別 變更為 器械類目 “ ” “ ”; 器械型式 變更為 器械類型 “ ” “ ”; 外部關(guān)鍵碼 變更為 外鍵 “ ” “ ”; 同類器械組 變更為 同類器械 “ ” “ ”; 命名 變更為 術(shù)語(yǔ)系統(tǒng) “ ” “ ”; 主關(guān)鍵碼 變更為 主鍵 “ ” “ ”; 相關(guān)結(jié)構(gòu) 變更為 關(guān)系結(jié)構(gòu) “ ” “ ”; 次關(guān)鍵碼 變更為 輔鍵 “ ” “ ”; 同義語(yǔ) 變更為 同義詞 “ ” “ ”; 屬性術(shù)語(yǔ) 變更為 模板術(shù)語(yǔ) “ ” “ ”。 本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法 等 同 采 用 醫(yī) 療 器 械 質(zhì) 量 管 理 醫(yī) 療 器 械 術(shù) 語(yǔ) 系 統(tǒng) 數(shù) 據(jù) ISO15225:2010 結(jié)構(gòu) 。 請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利 本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任 。 。 本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出 。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 歸口 (SAC/TC221) 。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司 : 。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人 米蘭英 徐強(qiáng) 鄭一菡 陳志剛 : 、 、 、 。 本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布于 年 月 2003 6 。 YY/T04682015/ISO152252010 : 引 言 本標(biāo)準(zhǔn)預(yù)期有助于監(jiān)管機(jī)構(gòu) 合格評(píng)定機(jī)構(gòu) 衛(wèi)生保健機(jī)構(gòu)和制造商提交和交換信息 旨在使本標(biāo) 、 、 。 準(zhǔn)覆蓋的信息在公共領(lǐng)域內(nèi)可獲得 。 本標(biāo)準(zhǔn)的第二版 是 以 第 一 版 應(yīng) 用 所 獲 得 的 經(jīng) 驗(yàn) 為 基 礎(chǔ) 而 編 制 的 以 下 是 對(duì) 第 一 版 所 做 的 主 要 。 變更 : 在第 章中增加了定義 基本概念 集合術(shù)語(yǔ) 器械類目 器械類型 同類器械 全球醫(yī)療器械術(shù) 3 : 、 、 、 、 、 語(yǔ)系統(tǒng) 機(jī)構(gòu) 多重關(guān)聯(lián)同義詞 產(chǎn)品說(shuō)明符和模板說(shuō)明符 (GMDN)、GMDN 、 、 ; 附錄 中增加了代碼 和 并且以新技術(shù)的示例對(duì)說(shuō)明做了更新 A 13、14 15, ; 增加包含集合術(shù)語(yǔ)示例的附錄 D。 本標(biāo)準(zhǔn)中包含 的 要 求 適 用 于 國(guó) 際 術(shù) 語(yǔ) 系 統(tǒng) 的 開(kāi) 發(fā) 和 更 新 其 特 別 針 對(duì) 全 球 醫(yī) 療 器 械 術(shù) 語(yǔ) 系 統(tǒng) , 的結(jié)構(gòu)而制定 (GMDN) 。 YY/T04682015/ISO152252010 : 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理 醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)系統(tǒng)數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)系統(tǒng)數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)提供了規(guī)則和指南 以便促進(jìn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)所使用的數(shù)據(jù)在國(guó)際 , 范圍內(nèi)有關(guān)各方 例如監(jiān)管機(jī)構(gòu) 制造商 供方 衛(wèi)生保健機(jī)構(gòu)和最終用戶 之間的交流與合作 ( 、 、 、 ) 。 本標(biāo)準(zhǔn)包括了最小數(shù)據(jù)組及其結(jié)構(gòu)的指南 提供這些指南是為使系統(tǒng)設(shè)計(jì)師利用這里描述的術(shù)語(yǔ) 。 系統(tǒng)建立數(shù)據(jù)庫(kù) 。 本標(biāo)準(zhǔn)包含的要求可用于建立和保持對(duì)醫(yī)療器械識(shí)別的國(guó)際術(shù)語(yǔ)系統(tǒng) 。 本標(biāo)準(zhǔn)不包括作為數(shù)據(jù)文件提供的術(shù)語(yǔ)系統(tǒng)本身 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 信息技術(shù) 位單字節(jié)編碼圖形字符集 第 部分 號(hào)拉丁字母 ISO/IEC8859-1:1998 8 1 :1 (Infor- mationtechnology8-bitsingle-bytecodedgraphiccharactersetsPart1:LatinalphabetNo.1)3 術(shù)語(yǔ)和定義 下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件1) 。31 . 基本概念 baseconcept 同類器械的最概括的表述 是 的主要列表基礎(chǔ) , GMDN 。 機(jī)構(gòu) GMDN 32 . 字符 character 用于組成 控制或代表數(shù)據(jù)的一組要素中的元素 、 。 定義 ISO/IEC8859-1:1998, 4.333 . 代碼 code 字母 字母數(shù)字或數(shù)字字符的系統(tǒng)和代表 溝通 或既代表又溝通信息的規(guī)則 、 、 、 。34 . 集合術(shù)語(yǔ) collectiveterm 用于描述很多共同特