ICS11.040.20C31中華人民共和國國家標準CB18457-2001eqvISO9626:1991制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管Stainlesssteelneedletubingformanufactureofmedicaldevices2001-09-18發(fā)布2002-02-01實施中華民共和國發(fā)布國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局GB18457-2001前本標準等效采用IS(）9626:1991制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管本標準與IS(）9626:1991的主嬰技術(shù)差異如下：材料要求中.IS(）9626:1991標準采用IS(）683-13:1986熱處理鋼、合金鋼和無切削鋼-第13部分：銀造不銹鋼中的牌號,本標準采用IS()/TR15510:1997不銹鋼一化學成分中中的與IS()9626:1991要求相當?shù)牟讳P鋼牌號，并增加了與本標準給定牌號相當?shù)钠渌麏W區(qū)體不銹鋼材料制造的規(guī)定。以捉示的附錄給出其相當?shù)呐铺枴ａ樦癯叽绫碇?，取消了正常、薄和超薄宰針管最大?nèi)徑的要求，增了（iauge線艦艦格(儀供參號)。針管敲堿度的試驗方法國際標準采用Tashiro滴定法本標準采用(B/T14233.11998中的方法（酸度計法)。個杯準附錄八、附錄1、附錄（、附錄和附承E都足標準的附采。本林準附錄F是提示的附錄。本標準由國家藥品監(jiān)警管理局提出。本標準山全國醫(yī)用注射器（針）標準化技術(shù)委員會業(yè)木標準負貞起草單位：浙江康德菜醫(yī)械塑料行限公司本標準主要起草人：張洪輝、店增基GB184572001ISO前言ISO(國際標準化組織)是由各國標準化團體（ISO成員團體)組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標準的工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成，各成員團體若對某技術(shù)委員會已確立的標準項目感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作。與IS保持聯(lián)系的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標準化方面,ISO與國際電工委員會(IEC)保持密切合作關(guān)系。由技術(shù)委員會正式通過的國際標準草案提交各成員團體表決，國際標準需取得至少75%參加表決的成員團體的同意才能正式通過。國際標準ISO9626是由ISO/TC84醫(yī)用注射器、注射針技術(shù)委員會SC1一次性使用注射器和注射針分技術(shù)委員會制定的。附錄A、附錄B、附錄C、附錄D和附錄E都是標準的附錄中華人民共和國國家標準制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管GB18457-2001eqvISO9626：1991Stainlesssteelneedletubingformanufactureofmedicaldevices1范圍本標準艦定了公制規(guī)格0.3mm至3.4mm的常壁、海和0.6mm至2.1mm的超薄臂的尺寸、表面及力學特性。本標準適用于制造人體用皮內(nèi)、皮下、肌肉注射針的針管和其他醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管（下稱針飾）本標淮不適用于易彎式不銹鋼針管，因其力學性能不間于在本標準中所規(guī)定的硬直不銹鋼針管。們鼓勵易彎式針管的制造方和購頭方選用本標準中的艦定的尺寸。2引用標準下列標準所包含的條文通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標準的條文。本標淮出版時所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應(yīng)探討使用下列標準墩新版本的可能性，GB36682-1992分析實驗室用水艦格和試驗方法(neqIS(）3696:1987)（B/T14233.1-1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法ISC)/TR15510:1997不銹鋼化化學成分材料針管應(yīng)果用符合IS/TR15510：1997中的X2CrNil8-9、X5CrNil8-9、X6CrNiNb18-10X5CrNiMo17-12-2、X6CrNiMo1117-12-2、X6CrNiMoNbl7-12-2等奧氏體不銹鋼制成，或與上述鋼材相當?shù)钠渌麏W氏體不銹鋼制成。4尺寸針管的外徑、內(nèi)徑、尺寸應(yīng)符合表1的規(guī)定針管尺寸外徑范附針管內(nèi)徑正常壁薄壁格小小最0.1330：3（30G）0.2980.3200.1650.33(29)0.3240.351.1330.1900:36(28G)0.49.1330.370.90.(27G)0.