1/8區(qū)藥品和化妝品流通監(jiān)管工作計(jì)劃小編寄語(yǔ)下面是我們的小編為大家整理的，請(qǐng)大家參閱為了進(jìn)一步落實(shí)2017年省、市食品藥品監(jiān)管暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議精神、準(zhǔn)確把握藥品化妝品監(jiān)管工作面臨的新形勢(shì)新任務(wù)要求，切實(shí)做好2017年藥品化妝品流通監(jiān)管工作，現(xiàn)結(jié)合我區(qū)實(shí)際，制定本計(jì)劃。近年來(lái)，通過(guò)貫徹實(shí)施新版GSP認(rèn)證和監(jiān)管力度的逐步加大，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理意識(shí)普遍增強(qiáng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用進(jìn)一步規(guī)范，藥品流通秩序逐步好轉(zhuǎn)。隨著國(guó)家醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革深入推進(jìn)，“兩票制”的逐步實(shí)施，將對(duì)現(xiàn)有的流通模式產(chǎn)生較大影響?；ヂ?lián)藥品流通模式逐步推行，“訂店取”、“訂店送”等新型配送方式逐漸興起，具備條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥品三方委托以及疫苗配送的新業(yè)態(tài)形成等，這些新生事物產(chǎn)生所引發(fā)監(jiān)管模式的改變，將對(duì)監(jiān)管工作帶來(lái)新的挑戰(zhàn)。同時(shí)，存在于行業(yè)內(nèi)部的非法銷售回收藥品、虛開(kāi)和未開(kāi)增值稅發(fā)票、掛靠經(jīng)營(yíng)等行為依然存在，零售藥店不憑處方銷售處方藥、執(zhí)業(yè)藥師及駐店藥師在崗在職率不高等問(wèn)題始終沒(méi)有得到很好解決，藥品運(yùn)輸過(guò)程中質(zhì)量管控成為整個(gè)GSP實(shí)施過(guò)程中的短板，這些風(fēng)險(xiǎn)因素在很大程度上影響藥品質(zhì)量安全?；瘖y品流通監(jiān)管制度尚不健全，監(jiān)管方法和手段需要進(jìn)一2/8步提高。當(dāng)前基層監(jiān)管體制屢次調(diào)整，藥品、化妝品監(jiān)管的專業(yè)化程度受到了削弱，為我們解決藥品、化妝品流通領(lǐng)域的問(wèn)題帶來(lái)一定困難。堅(jiān)持以問(wèn)題為導(dǎo)向，以解決系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)為目標(biāo)，針對(duì)藥品、化妝品流通領(lǐng)域存在的主要風(fēng)險(xiǎn)，扎實(shí)開(kāi)展監(jiān)督檢查工作，實(shí)現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)本年度無(wú)重大藥品、化妝品流通質(zhì)量安全事故發(fā)生。做到轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證跟蹤檢查100覆蓋，整改到位率100；特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查覆蓋率100；對(duì)麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)至少每半年飛行檢查一次；轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查覆蓋率100；轄區(qū)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查覆蓋率100，對(duì)大型商場(chǎng)、批發(fā)市場(chǎng)等重點(diǎn)區(qū)域內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)定期巡查。扎實(shí)開(kāi)展GSP認(rèn)證跟蹤檢查，進(jìn)一步鞏固認(rèn)證成果對(duì)本轄區(qū)兩年內(nèi)通過(guò)新版GSP認(rèn)證的企業(yè)開(kāi)展跟蹤檢查。檢查工作要有計(jì)劃、方案、記錄及整改報(bào)告。重點(diǎn)檢查通過(guò)認(rèn)證后法人、倉(cāng)庫(kù)、質(zhì)量管理人員等關(guān)鍵要素發(fā)生變更及委托第三方藥品儲(chǔ)存、配送的企業(yè)，監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)范，做到持續(xù)合規(guī)，防止認(rèn)證后企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平滑坡。此項(xiàng)工作由藥械科制定檢查方案、分組并和稽查大隊(duì)統(tǒng)一完成。檢查完成后，由稽查大隊(duì)將檢查資料和數(shù)據(jù)上報(bào)藥械科，由藥械科統(tǒng)一匯總數(shù)據(jù)、總結(jié)并上報(bào)市3/8局，此項(xiàng)工作在2017年10月30日前完成。加大飛行檢查力度，著力解決藥品流通領(lǐng)域突出問(wèn)題要積極開(kāi)展飛行檢查，重點(diǎn)對(duì)無(wú)證經(jīng)營(yíng)、掛靠走票、貨賬票證款不一致、數(shù)據(jù)造假、非法銷售回收藥品等突出問(wèn)題進(jìn)行檢查。做到三個(gè)必須查上一年度新開(kāi)辦的企業(yè)必須查；上一年度檢查中存在問(wèn)題的企業(yè)必須查；因違反有關(guān)法律法規(guī)受到處罰的企業(yè)必須查。檢查范圍包括批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)。及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，精準(zhǔn)打擊，尤其是針對(duì)非法銷售回收藥品行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)要嚴(yán)肅處理，并將處理結(jié)果公開(kāi)曝光。此項(xiàng)工作由藥械科、稽查大隊(duì)按照事權(quán)劃分完成。加強(qiáng)特藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管，逐步建立特藥經(jīng)營(yíng)資質(zhì)淘汰機(jī)制要對(duì)轄區(qū)內(nèi)一類精神藥品、麻醉藥品、二類精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素等藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行專項(xiàng)檢查，重點(diǎn)檢查特藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否存在使用現(xiàn)金進(jìn)行交易的行為；是否存在款項(xiàng)來(lái)源與藥品流向不一致的情況；是否存在超劑量、無(wú)處方或向未成年人銷售第二類精神藥品的行為。同時(shí)對(duì)特藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的銷售品種進(jìn)行抽查，核實(shí)票、賬、貨、款是否一致，銷售流向是否做到真實(shí)、合法、可追溯。逐步建立特藥經(jīng)營(yíng)資質(zhì)淘汰機(jī)制，對(duì)有違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)特藥、安全防控措施不嚴(yán)、管理混亂等嚴(yán)重情形的企業(yè)，一律取4/8消其特藥經(jīng)營(yíng)資格。此項(xiàng)工作由街辦食藥所、稽查大隊(duì)、藥械科按事權(quán)劃分完成。規(guī)范藥品委托配送行為，確保藥品流通過(guò)程質(zhì)量安全隨著國(guó)家取消藥品第三方委托審批，以及疫苗流通配送方式改變，允許具備條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)及社會(huì)機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品的配送業(yè)務(wù)。我區(qū)要做好委托與被委托企業(yè)的監(jiān)督檢查，本年度不少于兩次。重點(diǎn)檢查是否按照委托合同開(kāi)展業(yè)務(wù)，核對(duì)貨、賬、票、證、款等是否一致，檢查有無(wú)體外循環(huán)。要開(kāi)展藥品運(yùn)輸過(guò)程中執(zhí)行GSP情況的檢查，重點(diǎn)檢查車輛是否具備承擔(dān)藥品運(yùn)輸能力，藥品溫度是否達(dá)標(biāo)，特別是加強(qiáng)生物制品、疫苗、體外診斷試劑等冷鏈運(yùn)輸產(chǎn)品的檢查。同時(shí)加強(qiáng)對(duì)非專營(yíng)藥品的物流公司擅自設(shè)置倉(cāng)庫(kù)存放藥品、配送藥品的檢查。此項(xiàng)工作由藥械科完成。聚焦突出問(wèn)題，針對(duì)藥品流通薄弱環(huán)節(jié)，有重點(diǎn)的開(kāi)展各項(xiàng)監(jiān)督檢查針對(duì)本轄區(qū)藥品監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)，扎實(shí)開(kāi)展專項(xiàng)監(jiān)督檢查。重點(diǎn)做好以下幾方面工作一是結(jié)合GSP跟蹤檢查、專項(xiàng)整治、飛行檢查等工作，完成對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)的100覆蓋檢查，不留盲角，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，要求及時(shí)整改，整改率達(dá)到100。二是隨著“兩票制”制度落地，要開(kāi)展配送企業(yè)的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查購(gòu)進(jìn)銷售是否嚴(yán)格執(zhí)行兩5/8票要求，并做到票賬貨款相一致。三是組織開(kāi)展轄區(qū)內(nèi)零售藥店處方藥銷售、執(zhí)業(yè)藥師在崗等專項(xiàng)治理，積極探索有效解決辦法，大膽嘗試使用執(zhí)業(yè)藥師管理系統(tǒng)，從嚴(yán)查處執(zhí)業(yè)藥師掛證現(xiàn)象，督促執(zhí)業(yè)藥師充分發(fā)揮作用，最大限度地確保人民群眾用藥安全便捷。四是加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。要對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)100覆蓋檢查，確保藥品質(zhì)量管理制度以及“兩票制”的落實(shí)。五是開(kāi)展城鄉(xiāng)結(jié)合部以及農(nóng)村地區(qū)小藥店、小診所藥品質(zhì)量整治。針對(duì)城鄉(xiāng)結(jié)合部與農(nóng)村地區(qū)監(jiān)管薄弱、亂象較多的現(xiàn)狀，組織開(kāi)展以銷售回收藥品為主線的專項(xiàng)整治行動(dòng)，規(guī)范購(gòu)進(jìn)渠道，強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)，切實(shí)保障基層群眾用藥安全。六是加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)互聯(lián)藥品信息服務(wù)站的監(jiān)測(cè)，原則上每季度監(jiān)測(cè)一次，按時(shí)填寫互聯(lián)藥品信息服務(wù)站監(jiān)督檢查表。發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的站，按照相關(guān)規(guī)定給予行政處罰或者采取相應(yīng)行政措施，并留存記錄，同時(shí)將監(jiān)督檢查表及處罰記錄上報(bào)市局藥品化妝品流通監(jiān)管科。對(duì)轄區(qū)內(nèi)已發(fā)證的互聯(lián)藥品交易站每月監(jiān)測(cè)一次，填寫互聯(lián)藥品交易服務(wù)站監(jiān)督檢查表并及時(shí)上報(bào)市局藥品化妝品流通監(jiān)管科。加強(qiáng)對(duì)化妝品流通企業(yè)的監(jiān)督檢查積極探索研究化妝品流通監(jiān)管方法，強(qiáng)化化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)第一責(zé)任人意識(shí)，督促企業(yè)建立健全保證產(chǎn)品質(zhì)量的6/8各項(xiàng)管理制度。重點(diǎn)檢查無(wú)化妝品生產(chǎn)許可證自制的化妝品、無(wú)生產(chǎn)日期和保質(zhì)期的化妝品、無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)的國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品、無(wú)進(jìn)口化妝品備案文號(hào)的進(jìn)口化妝品。加強(qiáng)對(duì)市場(chǎng)安全風(fēng)險(xiǎn)度較高的祛痘、祛斑、美白、防曬、燙發(fā)、染發(fā)、嬰兒和兒童用化妝品以及流通范圍廣、消費(fèi)量大、消費(fèi)者關(guān)注度高的化妝品監(jiān)管。圍繞重點(diǎn)單位、重點(diǎn)品種和重點(diǎn)區(qū)域?qū)瘖y品經(jīng)營(yíng)單位進(jìn)行監(jiān)督檢查。并做好監(jiān)督檢查記錄，對(duì)有不良記錄的化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，要增加監(jiān)督檢查頻次。逐步形成長(zhǎng)效監(jiān)督管理機(jī)制，摸索建立化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類等級(jí)管理制度，促進(jìn)企業(yè)誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)。區(qū)局化保科負(fù)責(zé)全區(qū)化妝品監(jiān)管工作安排部署、總結(jié)上報(bào)工作，并對(duì)各街辦食藥所化妝品監(jiān)管工作進(jìn)行督導(dǎo)；各街辦食藥所負(fù)責(zé)組織實(shí)施轄區(qū)內(nèi)的化妝品流通企業(yè)日常監(jiān)管工作；稽查大隊(duì)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)化妝品重大案件查辦工作。加大對(duì)中藥材專項(xiàng)整治力度，進(jìn)一步規(guī)范中藥材、中藥飲片流通秩序要進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督管理，重點(diǎn)防范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)合伙貼牌生產(chǎn)銷售中藥飲片、掛靠經(jīng)營(yíng)、銷售假劣中藥材等違法行為，在組織各項(xiàng)監(jiān)督檢查時(shí)，要將中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)情況列為重點(diǎn)檢查內(nèi)容，轄區(qū)內(nèi)具備經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)一年不少于兩次檢查。加7/8強(qiáng)中藥配方顆粒臨床試驗(yàn)監(jiān)管，在開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查時(shí)，要將中藥配方顆粒臨床試驗(yàn)是否符合省局文件要求，作為一項(xiàng)重點(diǎn)內(nèi)容來(lái)查，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，要立即停止臨床試驗(yàn)，進(jìn)行整改，并上報(bào)市局藥品化妝品流通監(jiān)管科。認(rèn)真排查風(fēng)險(xiǎn)，完成評(píng)估報(bào)告和監(jiān)督檢查計(jì)劃。積極開(kāi)展轄區(qū)內(nèi)藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作，要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)查找自身存在風(fēng)險(xiǎn)因素，制定風(fēng)險(xiǎn)防控措施。要根據(jù)監(jiān)管實(shí)際情況，分析評(píng)判本轄區(qū)內(nèi)整體藥品流通質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，形成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，上報(bào)市局藥品化妝品流通監(jiān)管科。針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，結(jié)合市局工作安排部署，制定有針對(duì)性的監(jiān)督檢查計(jì)劃，落實(shí)日常監(jiān)管責(zé)任，守土有責(zé)，確保一方平安。統(tǒng)籌安排各項(xiàng)檢查，做好檢查后處置工作。進(jìn)一步明確監(jiān)管職責(zé)，統(tǒng)籌安排各項(xiàng)檢查工作，要將GSP跟蹤檢查、飛行檢查與日常監(jiān)督檢查相結(jié)合，提高監(jiān)管效能。加大對(duì)違規(guī)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的查處力度，鞏固去年以來(lái)的整治成果，形成嚴(yán)格監(jiān)管高壓態(tài)勢(shì)，倒逼