驗證方案設計確認目錄生效日期年月日附錄起草部門起草起草人年月日主管審核年月日審核審核年月日批準批準人年月日使用部門中試車間1、設計確認目的32、適用范圍33、參與人員及職責34、設備描述35、設計確認內(nèi)容351設備技術參數(shù)確認352設備主要結(jié)構(gòu)確認453設備主要配套件確認454供應商服務要求56、驗證要求51、設計確認目的根據(jù)車間生產(chǎn)要求，選擇與其生產(chǎn)能力相適應的設備，確保所選設備能滿足生產(chǎn)要求和GMP要求。2、適用范圍本驗證方案適用于中試車間由江蘇揚陽化工設備制造有限公司生產(chǎn)的100L唐玻璃反應釜的設計確認。3、參與人員及職責部門人員職責工程維修部主要負責設計方案中設備電氣、機械、能耗及供應商等方面的確認質(zhì)量保證部負責系統(tǒng)設備GMP法規(guī)符合性等方面的設計確認。生產(chǎn)車間負責設備相關技術參數(shù)、主要功能、結(jié)構(gòu)等方面的確認4、設備描述搪玻璃反應釜是將含高二氧化硅的玻璃，襯在鋼制容器的內(nèi)表面，經(jīng)高溫灼燒而牢固地密著于金屬表面上成為復合材料制品。所以，它具有玻璃的穩(wěn)定性和金屬強度的雙重優(yōu)點，是一種優(yōu)良的耐腐蝕設備。已廣泛地應用于化工、石油、醫(yī)藥、農(nóng)藥、食品等工業(yè)。5、設計確認內(nèi)容51主要技術參數(shù)確認項目要求設計壓力罐內(nèi)04MPA夾套06MPA最高工作壓力罐內(nèi)037MPA夾套053MPA設計溫度罐內(nèi)150夾套165罐內(nèi)非易燃易爆，無腐蝕，毒性程度為中毒性以下介質(zhì)工作介質(zhì)夾套水、蒸汽（包括過熱蒸汽）52設備主要結(jié)構(gòu)確認項目要求反應容器內(nèi)部表面為搪玻璃，光潔無損傷攪拌槳槳式攪拌，表面搪玻璃53設備主要配套件確認配套件名稱要求減速機擺線針輪減速機，減速比9電動機功率11KW電壓380V54供應商資格和服務確認541供應商資質(zhì)江蘇揚陽化工設備制造有限公司主要制造搪玻璃反應罐、貯罐、蒸餾罐、各類塔節(jié)、冷凝器等。公司產(chǎn)品規(guī)格從50L到80000L，具備生產(chǎn)80000L以下各種規(guī)格搪玻璃設備生產(chǎn)能力，年產(chǎn)量達3萬噸以上，是全國同行業(yè)的龍頭企業(yè)，具有、類壓力容器設計、制造資格及搪玻璃設備生產(chǎn)許可證，通過了ISO90012000質(zhì)量管理體系認證。542交貨期限確認搪玻璃反應釜裝配圖、合同確認，預付款到帳后三十天內(nèi)交貨。543安裝、調(diào)試、技術培訓要求供貨方負責設備的安裝、調(diào)試培訓操作人員及維修人員。544供方對質(zhì)量負責的條件和期限供方對提供產(chǎn)品的質(zhì)量在保修期內(nèi)負責。545設備品零件要求賣方應提供設備所需易耗、易損件清單。546質(zhì)量要求、技術標準符合雙方簽訂的技術文件執(zhí)行標準。6、驗證要求61每項驗證結(jié)果或數(shù)據(jù)應真實、完整地填寫在設計確認記錄上。62設計確認人將決定驗證結(jié)果是否達到標準，設計確認記錄應清楚表明驗證是否通過，設計確認人應在對應的章節(jié)簽名并記錄日期。63驗證過程中出現(xiàn)的所有偏差均應記錄在偏差報告中。64不一致項或偏差糾正以后，應重新對該項進行驗證，該驗證可以是按現(xiàn)行的方案進行，也可以變換一種方式予以確認。65所有驗證完成后，應對結(jié)果或記錄進行重新分析，形成設計確認報告，報告應明確本次驗證活動是否通過。66設計確認記錄、偏差報告與最后形成的設計確認報告應進行整理、立卷歸檔。驗證報告設計確認（DQ）生效日期年月日附錄起草部門起草起草人年月日審核主管審核年月日1、簡介建立100L搪玻璃反應釜設計確認報告，對設計確認（DQ）活動結(jié)果是否符合設備要求、可否進入下階段設備確認做出結(jié)論。2、范圍100L搪玻璃反應釜的設計確認主要對設備的技術參數(shù)要求、設備主要結(jié)構(gòu)、主要配套件的要求、供應商資格和服務要求等方面進行了設計確認。3、驗證實施內(nèi)容及結(jié)果項目確認內(nèi)容結(jié)果DQR01設備技術參數(shù)確認通過不通過DQR02設備主要結(jié)構(gòu)確認通過不通過DQR03設備主要配套件確認通過不通過DQR04供應商資格和服務確認通過不通過確認人審核人日期4偏差處理調(diào)查驗證各項目如出現(xiàn)偏差，填寫偏差調(diào)查處理表。偏差說明可能原因偏差類型采取措施5證結(jié)果評定與結(jié)論審核年月日批準批準人年月日使用部門中試車間驗證方案安裝確認（IQ）生效日期年月日附錄起草部門起草起草人年月日主管審核年月日審核審核年月日批準批準人年月日使用部門中試車間目錄1、安裝確認目的102、適用范圍103、參與人員及職責104、設備概述105、安裝確認內(nèi)容1151文件確認1152設備各部件數(shù)量確認1253設備主要配套件確認1254設備安裝實施確認1355儀器儀表校驗確認141、安裝確認目的檢查并確認100L搪玻璃反應釜的文件及附件應符合使用和管理要求；檢查并確認100L搪玻璃反應釜的安裝符合設計要求。2、適用范圍本驗證方案適用于由江蘇揚陽化工設備制造有限公司生產(chǎn)的，安裝于中試車間的，出廠編號為11S14的100L搪玻璃反應釜的文件確認、設備各部件數(shù)量確認、設備主要配套件確認及安裝實施確認等方面。3、參與人員及職責部門人員職責工程維修部負責設備相關文件的檢查確認和歸檔工作工程維修部負責設備各部件數(shù)量、主要配套件確認，以及設備的安裝實施確認質(zhì)量保證部負責設備整個安裝過程中的監(jiān)督和復核工作生產(chǎn)車間負責設備安裝效果確認4、設備概述41銘牌設備名稱搪玻璃反應釜型號規(guī)格100L出廠日期201208出廠編號11S14制造單位江蘇揚陽化工設備制造有限公司42驗證要求421每項驗證結(jié)果應真實、完整地填寫在安裝確認記錄上。422檢查人和復核人將決定驗證結(jié)果是否達到標準，安裝確認記錄應清楚表明驗證是否通過，檢查人和復核人應在對應的章節(jié)簽名并記錄日期423驗證過程中出現(xiàn)的所有偏差均應記錄在偏差報告中。424不一致項或偏差糾正以后，應重新對該項進行驗證，該驗證可以是按現(xiàn)行的方案進行，也可以變換一種方式予以確認。425所有驗證完成后，應對結(jié)果或記錄進行重新分析，形成安裝確認報告，報告應明確本次驗證活動是否通過。426安裝確認記錄、偏差報告與最后形成的安裝確認報告應進行整理、立卷歸檔。5、安裝確認內(nèi)容51文件確認511目的檢查所安裝設備的名稱、型號、規(guī)格、性能、參數(shù)、制造商、制造日期等是否與訂單相符。512程序收集采購訂單、發(fā)貨清單、裝配圖紙、平面圖等資料，并按照裝箱單確認所收集隨機附件及文件資料是否齊全，是否符合使用和管理要求。依據(jù)產(chǎn)品使用說明書，確認搪玻璃反應釜的適用范圍是否符合設計要求。檢查結(jié)果記入下表中，并做出評價。序號確認項目確認內(nèi)容及要求1型號100L2名稱搪玻璃反應釜3出廠編號有4適用范圍正確5產(chǎn)品合格證有且符合要求6裝箱單有8設備使用說明書有9設備結(jié)構(gòu)圖有10設備外形尺寸圖有513合格標準以上適用的文件均應完整、有效。514記錄將以上驗證結(jié)果記錄于確認記錄IQR01中；將確認過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差報告中。52設備各部件數(shù)量確認521目的根據(jù)發(fā)貨清單檢查搪玻璃反應釜主體、隨機備件、工具的數(shù)量與裝箱單是否一致。522程序逐項審查以下內(nèi)容，確認其是否齊全名稱數(shù)量主體搪玻璃反應釜1搪玻璃攪拌槳1大墊圈1隨機備件機械密封1523合格標準以上主機、隨機備件及工具數(shù)量與實際一致。524記錄將以上驗證結(jié)果記錄于確認記錄IQR02中；將確認過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差報告中。53設備主要配套件確認531目的檢查搪玻璃反應釜主要配套件是否符合設計要求。532程序逐項審查以下內(nèi)容，確認其是否與實際一致配套件名稱配套件型號制造商擺線針輪減速機LB11無錫市佳磊傳動機械有限公司電動機YB290S4江陰市大中電機制造有限公司533合格標準設備主要零部件的配置與實際一致。534記錄將以上驗證結(jié)果記錄于確認記錄IQR03中；將確認過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差報告中。54設備安裝實施確認541目的確認設備安裝位置、空間及公用介質(zhì)的連接能否滿足生產(chǎn)需要。確認設備各部件安裝后的質(zhì)量是否符合生產(chǎn)工藝要求。542程序5421依據(jù)搪玻璃反應釜安裝圖的設計要求、檢查設備安裝位置和空間能夠滿足生產(chǎn)和維修的需要。5422檢查設備安裝場地是否牢固；四周是否有足夠的活動空間便于操作；減速機底座是否處于水平狀態(tài)。5423清除設備表面污物，將各部件擦洗干凈，檢查各部位螺釘及緊固件是否松動，密封液為食用級潤滑油。5424依據(jù)設備安裝圖檢查設備的外接管道、材質(zhì)、管徑、主要元件。冷卻水進出、鹽水進出、蒸汽、壓縮空氣連接完好，無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。夾套部分采取保溫措施。5425檢查反應釜內(nèi)部結(jié)構(gòu)合理、表面光滑、易于清洗、無死角。5427檢查開關、按鈕、視鏡燈，應牢固、完好，電線無外露。5428核實電源電壓、頻率是否與設備要求相符電壓380V；頻率50HZ，電源線接入電控箱正確，各支路開關處于斷開狀態(tài)。5429檢查攪拌器的運轉(zhuǎn)方向是否正確。54210氣密性試驗試驗方法密閉反應釜，通入氮氣，等壓力達到025MPA并穩(wěn)定后，關閉全部閥門，計時并記錄壓力值P1，保持30分鐘后記下壓力值P2，連續(xù)2小時壓力變化小于002MPA。543合格標準設備的安裝位置和空間及各部件的安裝質(zhì)量能夠滿足生產(chǎn)要求。544記錄將以上驗證結(jié)果記錄于確認記錄IQR04中；安裝中如有與說明書要求不同且進行了變更，應說明變更理由、結(jié)果并進行評價。將確認過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差報告中。55儀器儀表校驗確認551目的確認搪玻璃反應釜所使用的儀器儀表已經(jīng)過校準。552可接受標準搪玻璃反應釜所有使用的儀器儀表已經(jīng)過校準。553記錄將以上驗證結(jié)果記錄于確認記錄IQR05中；將確認過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差報告中。驗證報告安裝確認（IQ）生效日期年月日附錄起草部門起草起草人年月日主管審核年月日審核審核年月日1、簡介建立100L搪玻璃反應釜安裝驗證報告，對安裝確認（IQ）活動結(jié)果是否符合設備要求、可否進入下階段設備確認做出結(jié)論。2、范圍100L搪玻璃反應釜的安裝確認主要對設備的文件、設備各部件的數(shù)量及配置、設備的安裝實施等方面進行了確認。3檢查記錄表氣密性試驗結(jié)果記錄時間30分鐘60分鐘90分鐘120分鐘壓力結(jié)論實施人復核人日期4、驗證實施內(nèi)容及結(jié)果項目確認內(nèi)容結(jié)果IQR01文件確認通過不通過IQR02設備各部件數(shù)量確認通過不通過IQR03設備主要配套件確認通過不通過IQR04設備安裝實施確認通過不通過IQR05儀器儀表校驗確認通過不通過確認人審核人日期5偏差處理調(diào)查驗證各項目如出現(xiàn)偏差，填寫偏差調(diào)查處理表。批準批準人年月日使用部門中試車間偏差說明可能原因偏差類型采取措施6驗證結(jié)果評定與結(jié)論驗證方案運行確認（OQ）目錄1、運行確認目的202、適用范圍20生效日期年月日附錄起草部門起草起草人年月日主管審核年月日審核審核年月日批準批準人年月日使用部門中試車間3、參與人員及職責204、設備概述205、運行確認內(nèi)容2151SOP可行性確認2152培訓確認2153設備空載運行確認221、運行確認目的檢查和測試設備運行技術參數(shù)，確認認100L搪玻璃反應釜達到設計技術參數(shù)，符合生產(chǎn)工藝的要求。2、適用范圍本驗證方案適用于由江蘇揚陽化工設備制造有限公司公司生產(chǎn)的，安裝于中試車間的，出廠編號為11S14的100L搪玻璃反應釜的的運行確認。3、參與人員及職責部門人員職責工程維修部負責設備操作規(guī)程可行性及培訓確認工作生產(chǎn)車間負責設備空（負）載運行確認質(zhì)量保證部負責設備整個運行過程中的監(jiān)督和復核工作4、設備概述41銘牌設備名稱搪玻璃反應釜型號規(guī)格100L出廠日期201208出廠編號11S1442驗證要求421每項驗證結(jié)果或數(shù)據(jù)應真實、完整地填寫在運行確認記錄上。432檢查人和復核人將決定檢查結(jié)果是否達到標準，運行確認記錄應清楚表明驗證是否通過，檢查人和復核人應在對應的章節(jié)簽名并記錄日期。423驗證過程中出現(xiàn)的所有偏差均應記錄在偏差報告中。424不一致項或偏差糾正以后，應重新對該項進行驗證，該驗證可以是按現(xiàn)行的方案進行，也可以變換一種方式予以確認。425所有驗證完成后，應對結(jié)果或記錄進行重新分析，形成運行確認報告，報告應明確本次驗證活動是否通過。426運行確認記錄、偏差報告與運行確認報告應進行整理、立卷歸檔。5、運行確認內(nèi)容51SOP可行性確認511目的搪玻璃反應釜運行驗證所依據(jù)的文件已經(jīng)過審核和批準。512程序?qū)彶镾OP的版本及批準狀態(tài)。513合格標準搪玻璃反應釜運行驗證所依據(jù)的文件已經(jīng)過審核和批準。514記錄將以上驗證結(jié)果記錄于確認記錄OQR01中；將確認過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差報告中。52培訓確認521目的確認與搪瓷反應釜使用、維護及管理有關人員具備與其責任要求相符的能力。522程序?qū)彶榕c搪玻璃反應釜使用、維護及日常管理相關的人員的培訓計劃、實施記錄，確認他們均接受了有效的培訓。523合格標準與搪玻璃反應釜使用、維護及日常管理相關的人員均受到了有效的培訓，具備與其責任要求相符合的能力。524記錄將以上驗證結(jié)果記錄于確認記錄OQR02中；將確認過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差報告中。53設備空載運行檢查531程序?qū)υO備進行空載運行測試實驗名稱功能實驗目的在空載情況下檢查設備安裝的準確性和預先發(fā)現(xiàn)存在的問題實驗方法合格標準手感應順暢，無異常阻力攪拌方向為順時針方向減速機無異常雜音，用手觸摸無異常發(fā)熱電機用手觸摸無異常升溫1用手轉(zhuǎn)動攪拌器，旋轉(zhuǎn)一周；2點動電源開關，檢查攪拌器運轉(zhuǎn)方向；3啟動“運行”按鈕，運行5分鐘；4按下“停止”按鈕，停機。機械密封處軸的徑向擺動1MM532合格標準搪玻璃反應釜的運行符合設計要求。533記錄將以上驗證結(jié)果記錄于確認記錄OQR03中；將確認過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差報告中。54設備負載運行檢查541程序?qū)υO備進行負載運行測試實驗名稱功能實驗目的在負載情況下檢查設備安裝的準確性和預先發(fā)現(xiàn)存在的問題實驗方法合格標準攪拌方向為順時針方向1向罐內(nèi)加入相當于設備容積70的水；2點動電源開關，檢查攪拌器運轉(zhuǎn)方向；減速機無異常雜音，用手觸摸外殼無異常發(fā)熱電機用手觸摸無異常升溫3啟動“運行”按鈕，運行2小時；4按下“停止”按鈕，停機。機械密封處軸的徑向擺動1MM542合格標準搪玻璃反應釜的運行符合設計要求。543記錄將以上驗證結(jié)果記錄于確認記錄OQR04中；將確認過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差報告中。驗證報告運行確認（OQ）生效日期年月日附錄起草部門起草起草人年月日主管審核年月日審核審核年月日1、簡介建立100L搪玻璃反應釜運行驗證報告，對運行確認（OQ）活動結(jié)果是否符合設備要求、可否進入下階段設備確認做出結(jié)論和建議。2、范圍100L搪玻璃反應釜的運行確認主要對SOP的可行性、培訓、設備空載運行、負載運行等方面進行了確認。3、驗證實施內(nèi)容及結(jié)果項目確認內(nèi)容結(jié)果OQR01SOP可行性確認通過不通過OQR02培訓確認通過不通過OQR03設備空載運行確認通過不通過OQR04設備負載運行確認通過不通過確認人審核人日期4偏差處理調(diào)查驗證各項目如出現(xiàn)偏差，填寫偏差調(diào)查處理表。偏差說明可能原因偏差類型采取措施5驗證結(jié)果評定與結(jié)論批準批準人年月日使用部門中試車間驗證方案性能確認（PQ）目錄生效日期年月日附錄起草部門起草起草人年月日主管審核年月日審核審核年月日批準批準人年月日使用部門中試車間1、性能確認目的282、適用范圍283、參與人員職責284、設備概述285、性能確認內(nèi)容281性能確認目的檢查并確認100L搪玻璃反應釜在負載運行過程中運行穩(wěn)定、正常，攪拌效果和換熱效果符合生產(chǎn)工藝要求。2、適用范圍本驗證方案適用于由江蘇揚陽化工設備制造有限公司生產(chǎn)的，安裝于中試車間的，出廠編號為11S14的100L搪玻璃反應釜的性能確認。3、參與人員及職責部門人員職責生產(chǎn)車間負責設備負載性能的確認質(zhì)量保證部負責設備整個性能過程中的監(jiān)督和復核工作質(zhì)量控制部負責設備性能確認中的相關檢測分析4驗證要求41每項驗證結(jié)果或數(shù)據(jù)應真實、完整地填寫在性能確認記錄上。42檢查人和復核人將決定驗證結(jié)果是否達到標準，性能確認記錄應清楚表明驗證是否通過，檢查人和復核人應在對應的章節(jié)簽名并記錄日期。43驗證過程中出現(xiàn)的所有偏差均應記錄在偏差報告中。44不一致項或偏差糾正以后，應重新對該項進行驗證，該驗證可以是按現(xiàn)行的方案進行，也可以變換一種方式予以確認。45所有驗證完成后，應對結(jié)果或記錄進行重新分析，形成性能確認報告，報告應明確本次驗證活動是否通過。4