醫(yī)療器械經(jīng)營自查報告公司成立于年月，年月日正式取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。公司法定代表人；注冊資金元人民幣。公司經(jīng)營場所為市區(qū)街號棟層號，經(jīng)營面積平方米；倉庫地址為市區(qū)路號棟層號，倉庫面積平方米；現(xiàn)有員工人，質(zhì)量管理人員為人，售后服務人員為人，相關專業(yè)技術人員為人。我公司自取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后，為保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障公眾健康和生命安全，一直堅持嚴格按照國家和省市有關醫(yī)療器械經(jīng)營管理相關規(guī)定，加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范自身經(jīng)營管理行為。現(xiàn)將自查情況匯報如下一、機構與人員我公司設置有合理的組織架構。公司經(jīng)常開展有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)的學習和培訓，公司負責人、質(zhì)量管理人員、售后服務人員等熟悉國家和省市有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)并具備所經(jīng)營醫(yī)療器械相應的專業(yè)知識，沒有違反醫(yī)療器械法律法規(guī)的行為。公司成立了以公司班子成員為首的醫(yī)療器械質(zhì)量管理部門，對公司經(jīng)營的醫(yī)療器械進行全面全過程的質(zhì)量監(jiān)督管理和指導，在公司內(nèi)部對經(jīng)營產(chǎn)品具有質(zhì)量裁決權，擔任質(zhì)量負責人的年齡未超過65歲，公司負責人沒有兼任質(zhì)量負責人，保證了質(zhì)量管理人員有效履行職責，配備了專業(yè)的質(zhì)量管理、驗收、售后等關鍵崗位人員，確保公司嚴格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營醫(yī)療器械。二、經(jīng)營辦公場所情況我公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營辦公場所，且產(chǎn)權明晰。經(jīng)營辦公場所面積平方米，環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。我公司的營業(yè)辦公場所位于寫字樓內(nèi)，未設在居民住宅區(qū)域內(nèi)，設置有與公司組織機構相符合的標識門牌。經(jīng)營辦公場所內(nèi)配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦、服務器等現(xiàn)代辦公設備，并對相關設施設備定期進行檢查、清潔和維護，并建立了記錄和檔案，符合消防安全要求。我公司配備了符合經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證了經(jīng)營產(chǎn)品可追溯。三、倉儲與倉儲設施情況我公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的倉庫。倉庫周邊環(huán)境整潔、無粉塵、無垃圾、無有害氣體及污水等嚴重污染源，庫房內(nèi)墻、頂和地面光潔、平整，門窗結構嚴密。倉庫面積為平方米，倉庫溫度、濕度符合所經(jīng)營醫(yī)療器械相關要求。我公司倉庫配有下列設施設備并保持完好溫濕度計、地墊倉板、滅火器、拖把等。庫區(qū)嚴格按質(zhì)量狀態(tài)劃分了“五區(qū)”并實行了色標管理待驗區(qū)（黃色）、合格品區(qū)（綠色），不合格品區(qū)（紅色），發(fā)貨區(qū)（黃色）、退貨區(qū)等。四、技術培訓與售后服務我公司長期對從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品采購、質(zhì)量驗收、儲存保管、業(yè)務銷售及售后服務等崗位的人員進行了有關法規(guī)規(guī)章、專業(yè)技術、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識的培訓，有培訓計劃、培訓記錄并建立了培訓檔案。公司定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息，及時上報、處理和反饋。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，及時召回。公司按國家有關醫(yī)療器械不良事件報告制度的規(guī)定和公司相關制度，及時收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時，按規(guī)定及時上報有關部門。對質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因，分清責任，并采取有效的處理措施，做好記錄。五、質(zhì)量管理與制度情況我公司質(zhì)量管理部門收集和保存了與經(jīng)營有關的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關的使用標準或相關技術材料。公司制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執(zhí)行。質(zhì)量管理制度包括有關部門、組織、人員的質(zhì)量責任；管理考核與評估的規(guī)定；醫(yī)療器械的采購管理，包括采購計劃的管理、合格供貨單位的管理、采購合同的管理、首次經(jīng)營品種的審核管理；醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗收管理；醫(yī)療器械入庫儲存管理；醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫養(yǎng)護管理；醫(yī)療器械產(chǎn)品配送出庫復核管理；醫(yī)療器械配送退回管理；不合格醫(yī)療器械的管理；醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨管理；醫(yī)療器械運送管理；醫(yī)療器械進貨退出管理；證照資料的收集、審核、存檔的管理；質(zhì)量事故上報管理；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理；質(zhì)量信息的管理等。我公司建立有真實、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。效期管理、售后服務等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。公司建立有醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案。對于首營企業(yè)和首營第三類醫(yī)療器械品種，公司制定了相關制度，并與相關企業(yè)簽訂了質(zhì)保協(xié)議等，同時索要該企業(yè)的合法有效的證件。質(zhì)量管理驗收人員熟悉公司所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量性能，并依據(jù)有關標準、合同及質(zhì)量驗證方法對購進醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量進行逐品種、逐批次的驗收，同時還對醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識以及有關證明文件、合格證和隨機文件進行檢查。倉庫保管員熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽章的驗收入庫憑證進行入庫，對于質(zhì)量異常、標志模糊的醫(yī)療器械予以拒收。