國家發(fā)展和改革委員會發(fā)出農(nóng)藥生產(chǎn)管理辦法農(nóng)藥生產(chǎn)管理辦法已經(jīng)國家發(fā)展和改革委員會主任辦公會議審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2005年1月1日起施行。原國家經(jīng)濟貿(mào)易委員會頒布的農(nóng)藥生產(chǎn)管理辦法同時廢止。國家發(fā)展和改革委員會主任馬凱二四年十月十一日農(nóng)藥生產(chǎn)管理辦法第一章總則第一條為加強農(nóng)藥生產(chǎn)管理，促進農(nóng)藥行業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)農(nóng)藥管理條例，制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)農(nóng)藥，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。第三條國家發(fā)展和改革委員會（以下簡稱國家發(fā)展改革委）對全國農(nóng)藥生產(chǎn)實施監(jiān)督管理，負責(zé)開辦農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)的核準(zhǔn)和農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)的審批。第四條省、自治區(qū)、直轄市發(fā)展改革部門（或經(jīng)濟貿(mào)易管理部門等農(nóng)藥生產(chǎn)行政管理部門，以下簡稱省級主管部門）對本行政區(qū)域內(nèi)的農(nóng)藥生產(chǎn)實施監(jiān)督管理。第五條農(nóng)藥生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合國家農(nóng)藥工業(yè)的產(chǎn)業(yè)政策。第二章農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)核準(zhǔn)第六條開辦農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)（包括聯(lián)營、設(shè)立分廠和非農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立農(nóng)藥生產(chǎn)車間），應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級主管部門初審后，向國家發(fā)展改革委申報核準(zhǔn)，核準(zhǔn)后方可依法向工商行政管理機關(guān)申請領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照或變更工商營業(yè)執(zhí)照的營業(yè)范圍。第七條申報核準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件（一）有與其生產(chǎn)的農(nóng)藥相適應(yīng)的技術(shù)人員和技術(shù)工人；（二）有與其生產(chǎn)的農(nóng)藥相適應(yīng)的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；（三）有符合國家勞動安全、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)施和相應(yīng)的勞動安全、衛(wèi)生管理制度；（四）有產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品質(zhì)量保證體系；（五）所生產(chǎn)的農(nóng)藥是依法取得過農(nóng)藥登記的農(nóng)藥；（六）有符合國家環(huán)境保護要求的污染防治設(shè)施和措施，并且污染物排放不超過國家和地方規(guī)定的排放標(biāo)準(zhǔn)；（七）國家發(fā)展改革委規(guī)定的其他條件。第八條申報核準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)提交以下材料（一）農(nóng)藥企業(yè)核準(zhǔn)申請表（見附件一）；（二）工商營業(yè)執(zhí)照（現(xiàn)有企業(yè)）或者工商行政管理機關(guān)核發(fā)的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書（新辦企業(yè)）復(fù)印件；（三）項目可行性研究報告（原藥項目需乙級以上資質(zhì)的單位編制）；（四）企業(yè)所在地（地市級以上）環(huán)境保護部門的審核意見（原藥項目需提供項目的環(huán)境影響評價報告和環(huán)評批復(fù)意見）；（五）國家發(fā)展改革委規(guī)定的其他材料。第九條申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第八條規(guī)定將所需材料報送省級主管部門。省級主管部門負責(zé)對企業(yè)申報材料進行初審，將經(jīng)過初審的企業(yè)申報材料報送國家發(fā)展改革委。第十條國家發(fā)展改革委應(yīng)當(dāng)自受理企業(yè)申報材料之日起二十個工作日內(nèi)（不含現(xiàn)場審查和專家審核時間）完成審核并作出決定。二十日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)國家發(fā)展改革委主要領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長十日。對通過審核的企業(yè)，國家發(fā)展改革委確認其農(nóng)藥生產(chǎn)資格，并予以公示。未通過審核的申報材料，不再作為下一次核準(zhǔn)申請的依據(jù)。第十一條農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)核準(zhǔn)有效期限為五年。五年后要求延續(xù)保留農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)資格的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個月前向國家發(fā)展改革委提出申請。第十二條申請農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)資格延續(xù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)提交以下材料（一）農(nóng)藥企業(yè)生產(chǎn)資格延續(xù)申請表（見附件二）；（二）工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（三）五年來企業(yè)生產(chǎn)、銷售和財務(wù)狀況；（四）企業(yè)所在地（地市級以上）環(huán)境保護部門的審核意見；（五）國家發(fā)展改革委規(guī)定的其他材料。第十三條申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十二條規(guī)定將所需材料報送省級主管部門。省級主管部門負責(zé)對企業(yè)申請材料進行初審，將經(jīng)過初審的企業(yè)申請材料報送國家發(fā)展改革委。第十四條國家發(fā)展改革委根據(jù)企業(yè)是否滿足核準(zhǔn)時的條件，自受理企業(yè)申請材料之日起二十個工作日內(nèi)（不含現(xiàn)場審查和專家評審時間）做出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定，并公示。二十日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)國家發(fā)展改革委主要領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長十日。逾期不申請延續(xù)的企業(yè)，將被認為自動取消其已獲得的農(nóng)藥企業(yè)資格，國家發(fā)展改革委將注銷其農(nóng)藥生產(chǎn)資格，并予以公示。未通過延續(xù)的申請材料，不再作為下一次申請延續(xù)的依據(jù)。第十五條生產(chǎn)農(nóng)藥企業(yè)的省外遷址須經(jīng)國家發(fā)展改革委核準(zhǔn)；省內(nèi)遷址由省級主管部門審核同意后報國家發(fā)展改革委備案。第十六條農(nóng)藥企業(yè)更名由工商登記部門審核同意后報國家發(fā)展改革委備案，并予以公示。第三章農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)審批第十七條生產(chǎn)尚未制定國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的農(nóng)藥產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級主管部門初審后，報國家發(fā)展改革委批準(zhǔn)，發(fā)給農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書。企業(yè)獲得生產(chǎn)批準(zhǔn)證書后，方可生產(chǎn)所批準(zhǔn)的產(chǎn)品。第十八條申請批準(zhǔn)證書，應(yīng)當(dāng)具備以下條件（一）具有已核準(zhǔn)的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)資格；（二）產(chǎn)品有效成份確切，依法取得過農(nóng)藥登記；（三）具有一支足以保證該產(chǎn)品質(zhì)量和進行正常生產(chǎn)的專業(yè)技術(shù)人員、熟練技術(shù)工人及計量、檢驗人員隊伍；（四）具備保證該產(chǎn)品質(zhì)量的相應(yīng)工藝技術(shù)、生產(chǎn)設(shè)備、廠房、輔助設(shè)施及計量和質(zhì)量檢測手段；（五）具有與該產(chǎn)品相適應(yīng)的安全生產(chǎn)、勞動衛(wèi)生設(shè)施和相應(yīng)的管理制度；（六）具有與該產(chǎn)品相適應(yīng)的“三廢”治理設(shè)施和措施，污染物處理后達到國家和地方規(guī)定的排放標(biāo)準(zhǔn)；（七）國家發(fā)展改革委規(guī)定的其他條件。第十九條申請批準(zhǔn)證書應(yīng)當(dāng)提交以下材料（一）農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書申請表（見附件三）；（二）工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（三）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明；（四）具備相應(yīng)資質(zhì)的省級質(zhì)量檢測機構(gòu)出具的距申請日一年以內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告；（五）新增原藥生產(chǎn)裝置由具有乙級以上資質(zhì)的單位編制的建設(shè)項目可行性研究報告及有關(guān)部門的審批意見；（六）生產(chǎn)裝置所在地環(huán)境保護部門同意項目建設(shè)的審批意見（申請證書的產(chǎn)品與企業(yè)現(xiàn)有劑型相同的可不提供）；（七）加工、復(fù)配產(chǎn)品的原藥距申請日兩年以內(nèi)的來源證明（格式見附件八）；（八）分裝產(chǎn)品距申請日兩年以內(nèi)的分裝授權(quán)協(xié)議書；（九）農(nóng)藥登記證；（十）國家發(fā)展改革委規(guī)定的其他材料。申請新增原藥產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)提交前款（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）項規(guī)定的材料。申請新增加工、復(fù)配產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（六）、（七）項規(guī)定的材料。申請新增分裝產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（八）項規(guī)定的材料。申請換發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書的，應(yīng)當(dāng)提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（七）、（九）項規(guī)定的材料。分裝產(chǎn)品申請換發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書的，應(yīng)當(dāng)提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（八）、（九）項規(guī)定的材料。第二十條企業(yè)生產(chǎn)國內(nèi)首次投產(chǎn)的農(nóng)藥產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)先辦理農(nóng)藥登記，生產(chǎn)其他企業(yè)已經(jīng)取得過登記的產(chǎn)品的，應(yīng)在申請表上注明登記企業(yè)名稱和登記證號、本企業(yè)該產(chǎn)品的登記狀況，并可在辦理農(nóng)藥登記的同時辦理生產(chǎn)批準(zhǔn)證書。第二十一條申請批準(zhǔn)程序（一）申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十九條的規(guī)定，備齊所需材料向省級主管部門提出申請；（二）省級主管部門負責(zé)組織現(xiàn)場審查和產(chǎn)品質(zhì)量抽樣檢測工作，并如實填寫農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書生產(chǎn)條件審查表（見附件四）；（三）省級主管部門負責(zé)對企業(yè)申報材料進行初審，并將經(jīng)過初審的企業(yè)申報材料及農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書生產(chǎn)條件審查表報送國家發(fā)展改革委；（四）國家發(fā)展改革委自受理申報材料之日起，應(yīng)在二十個工作日內(nèi)完成審查并作出決定，二十日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)國家發(fā)展改革委主要領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長十日。對通過審查決定的，發(fā)給農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書并公示。第二十二條申請本企業(yè)現(xiàn)有相同劑型產(chǎn)品的，兩年內(nèi)可以不再進行現(xiàn)場審查。但出現(xiàn)以下情況的可以進行現(xiàn)場審查（一）企業(yè)生產(chǎn)條件發(fā)生重大變化的；（二）省級主管部門認為有必要進行現(xiàn)場審查的。第二十三條省級主管部門在受理企業(yè)申請時，應(yīng)當(dāng)書面告知申請人是否需要現(xiàn)場審查和產(chǎn)品質(zhì)量抽樣檢測及其所需要的時間?，F(xiàn)場審查和產(chǎn)品質(zhì)量檢測所需的時間不在法定的工作期限內(nèi)。第二十四條現(xiàn)場審查應(yīng)當(dāng)由兩名以上工作人員及具有生產(chǎn)、質(zhì)量、安全等方面經(jīng)驗的行業(yè)內(nèi)專家進行?，F(xiàn)場審查分合格、基本合格、不合格三類。對現(xiàn)場審查結(jié)果為基本合格、不合格的，審查小組應(yīng)當(dāng)場告知原因及整頓、改造的措施建議并如實記錄于農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書生產(chǎn)條件審查表中。第二十五條申請頒發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書的，可由企業(yè)提供有資質(zhì)單位出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告；申請換發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書的，應(yīng)當(dāng)進行產(chǎn)品質(zhì)量抽檢或提供一年內(nèi)有效的抽檢報告。產(chǎn)品質(zhì)量抽檢由省級主管部門現(xiàn)場考核時抽樣封樣，企業(yè)自主選擇具備相應(yīng)資質(zhì)的省級質(zhì)量檢測機構(gòu)檢測并出具檢測報告。第四章監(jiān)督管理第二十六條農(nóng)藥產(chǎn)品出廠必須標(biāo)明農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書的編號。第二十七條首次頒發(fā)的農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書的有效期為兩年（試產(chǎn)期）；換發(fā)的農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書的有效期原藥產(chǎn)品為五年，復(fù)配加工及分裝產(chǎn)品為三年。第二十八條申請變更農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書的企業(yè)名稱，應(yīng)當(dāng)向省級主管部門提出申請，省級主管部門對申報材料進行初審后，報國家發(fā)展改革委核發(fā)新證書。企業(yè)需提交以下材料（一）農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書更改企業(yè)名稱申請表（見附件五）；（二）新、舊營業(yè)執(zhí)照或者工商行政管理機關(guān)核發(fā)的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書復(fù)印件；（三）原農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書。第二十九條企業(yè)農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書遺失或者因毀壞等原因造成無法辨認的，可向省級主管部門申請補辦。省級主管部門對申報材料進行初審后，上報國家發(fā)展改革委補發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書。申請補辦農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書應(yīng)當(dāng)提交以下材料（一）農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書遺失補辦申請表（見附件六）；（二）工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。第三十條變更農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書的企業(yè)名稱和補辦農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書，省級主管部門應(yīng)當(dāng)在二十個工作日內(nèi)完成對申報材料的初審及上報工作。對申報材料符合要求的，國家發(fā)展改革委應(yīng)當(dāng)在五個工作日內(nèi)辦理完成相關(guān)工作。第三十一條農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)程進行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整、準(zhǔn)確。每年的二月十五日前，企業(yè)應(yīng)當(dāng)將其上年農(nóng)藥生產(chǎn)經(jīng)營情況如實填報農(nóng)藥生產(chǎn)年報表（見附件七），報送省級主管部門，省級主管部門匯總后上報國家發(fā)展改革委。第三十二條申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)如實向行政機關(guān)提交有關(guān)材料和反映真實情況，并對其申請材料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負責(zé)。第五章罰則第三十三條有下列情形之一的，由國家發(fā)展改革委撤銷其農(nóng)藥生產(chǎn)資格（一）己核準(zhǔn)企業(yè)的實際情況與上報材料嚴(yán)重不符的；（二）擅自變更核準(zhǔn)內(nèi)容的。第三十四條有下列情形之一的，由國家發(fā)展改革委撤銷或注銷其農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書（一）經(jīng)復(fù)查不符合發(fā)證條件的；（二）連續(xù)兩次經(jīng)省級以上監(jiān)督管理部門抽查，產(chǎn)品質(zhì)量不合格的；（三）將農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書轉(zhuǎn)讓其他企業(yè)使用或者用于其他產(chǎn)品的；（四）在農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書有效期內(nèi)，國家決定停止生產(chǎn)該產(chǎn)品的；（五）制售假冒偽劣農(nóng)藥的。第三十五條承擔(dān)農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量檢測工作的機構(gòu)違反有關(guān)規(guī)定弄虛作假的，由省級主管部門或者國家發(fā)展改革委提請有關(guān)部門取消其承擔(dān)農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量檢測工作的資格。第三十六條農(nóng)藥管理工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊、索賄受賄的，依照刑法關(guān)于濫用職權(quán)罪、玩忽職守罪或者受賄罪的規(guī)定，依法追究刑事責(zé)任；尚不夠刑事處罰的，依法給予行政處分。第六章附則第三十七條本辦法第七條、第八條、第十二條、第十八條、第十九條規(guī)定的其他材料，國家發(fā)展改革委應(yīng)當(dāng)至少提前半年向社會公告后，方能要求申請人提供相關(guān)材料。第三十八條農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)核準(zhǔn)和農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書的審批結(jié)果及農(nóng)藥生產(chǎn)管理方面的相關(guān)公告、產(chǎn)業(yè)政策在國家發(fā)展改革委互聯(lián)網(wǎng)上公示。第三十九條本辦法由國家發(fā)展改革委負責(zé)解釋。第四十條本辦法自2005年1月1日起施行。原國家經(jīng)濟貿(mào)易委員會頒布的農(nóng)藥生產(chǎn)管理辦法同時廢止。完農(nóng)藥企業(yè)核準(zhǔn)申請表擬申請的生產(chǎn)類型原藥加工（復(fù)配）分裝企業(yè)基本情況企業(yè)名稱法人代表注冊地企業(yè)地址生產(chǎn)地注冊資金企業(yè)性質(zhì)擬建項目情況產(chǎn)品名稱項目總投資年設(shè)計生產(chǎn)能力（噸/年）占地面積建筑面積批量投產(chǎn)時間產(chǎn)品登記情況工藝流程（原藥化學(xué)反應(yīng)式，流程圖加工、復(fù)配方塊圖）項目可行性研究報告編制情況項目可行性研究報告編制單位及資質(zhì)等級項目環(huán)境影響評價情況原藥環(huán)境影響報告書編制單位及資質(zhì)等級加工（復(fù)配）環(huán)境影響報告表有無分裝環(huán)境影響登記表有無企業(yè)法人意見（單位公章）年月日省（自治區(qū)、直轄市）農(nóng)藥生產(chǎn)主管部門意見（單位公章）經(jīng)辦人年月日國家發(fā)展和改革委員會審批意見（單位公章）經(jīng)辦人年月日注“”上請打上或不打附件二農(nóng)藥企業(yè)生產(chǎn)資格延續(xù)申請表生產(chǎn)類型上次核準(zhǔn)公告號原藥加工（復(fù)配）分裝企業(yè)基本情況企業(yè)名稱法人代表注冊地生產(chǎn)地1生產(chǎn)地2企業(yè)地址生產(chǎn)地3注冊資金企業(yè)性質(zhì)企業(yè)總資產(chǎn)企業(yè)固定資產(chǎn)占地面積建筑面積企業(yè)總?cè)藬?shù)工程技術(shù)人員數(shù)主要經(jīng)濟指標(biāo)完成情況指標(biāo)上年完成（萬元）前年完成（萬元）年度農(nóng)藥銷售收入年度上繳稅額年度利潤主要產(chǎn)品及生產(chǎn)能力主要產(chǎn)品名稱生產(chǎn)能力（噸/年）企業(yè)法人意見（單位公章）經(jīng)辦人年月日?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）農(nóng)藥生產(chǎn)主管部門意見（單位公章）經(jīng)辦人年月日國家發(fā)展和改革委員會審批意見（單位公章）經(jīng)辦人年月日注“”上請打上或不打附件三農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書申請表產(chǎn)品名稱生產(chǎn)方式原藥加工復(fù)配分裝發(fā)證類型發(fā)證換證考核是免企業(yè)名稱通訊地址郵政編碼聯(lián)系人電話傳真申請日期年月日（單位公章）一、企業(yè)基本情況企業(yè)名稱企業(yè)性質(zhì)法人代表注冊地企業(yè)地址生產(chǎn)地企業(yè)代碼營業(yè)執(zhí)照編號企業(yè)開辦時間注冊資金企業(yè)總資產(chǎn)固定資產(chǎn)占地面積建筑面積企業(yè)總?cè)藬?shù)工程技術(shù)人員數(shù)主要經(jīng)濟指標(biāo)完成情況指標(biāo)上年完成（萬元）當(dāng)年1月完成（萬元）上年度農(nóng)藥銷售收入上年度上繳稅額上年度利潤主要產(chǎn)品及生產(chǎn)能力主要產(chǎn)品名稱生產(chǎn)能力（噸/年）企業(yè)主要負責(zé)人及技術(shù)骨干情況姓名性別年齡文化程度從事農(nóng)藥工作年限職務(wù)及職稱二、申證產(chǎn)品基本情況產(chǎn)品名稱規(guī)格型號注冊商標(biāo)項目總投資年設(shè)計生產(chǎn)能力批量投產(chǎn)時間換證產(chǎn)品還需填寫以下四項上年產(chǎn)量上年銷售收入原生產(chǎn)批準(zhǔn)文件編號農(nóng)藥登記情況說明工藝流程（原藥化學(xué)反應(yīng)式加工、復(fù)配、分裝方塊圖）三、主要生產(chǎn)設(shè)備（設(shè)施）和化驗儀器情況主要生產(chǎn)設(shè)備序號名稱規(guī)格型號臺數(shù)備注說明主要化驗儀器序號名稱規(guī)格型號臺數(shù)備注說明注“”上請打上或不打附件四（含附表1、附表2）農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書生產(chǎn)條件審查表序號審查項目審查方法評定實事記錄此項不適應(yīng)備注1企業(yè)基本情況11企業(yè)負責(zé)人應(yīng)了解與農(nóng)藥相關(guān)的法律、法規(guī)。與企業(yè)負責(zé)人交談，了解相關(guān)法律、法規(guī)的為A，否則為B。12企業(yè)應(yīng)具有一定的農(nóng)藥生產(chǎn)專業(yè)技術(shù)人員。查看有關(guān)人員檔案、學(xué)歷證書，并與企業(yè)生產(chǎn)批準(zhǔn)文件申請表對照。相符為A，否則為B。13企業(yè)應(yīng)具有相應(yīng)的資產(chǎn)規(guī)模，應(yīng)處于正常的生產(chǎn)經(jīng)營狀態(tài)。查看企業(yè)財務(wù)報表（總表），并與企業(yè)生產(chǎn)批準(zhǔn)文件申請表對照。相符為A，否則為B。不符的應(yīng)在備注欄填寫實際資產(chǎn)、銷售收入、利潤等情況。14企業(yè)應(yīng)有獨立農(nóng)藥生產(chǎn)管理機構(gòu)，獨立的農(nóng)藥生產(chǎn)界區(qū)和原料成品倉庫，生產(chǎn)和生活區(qū)域應(yīng)嚴(yán)格分開?，F(xiàn)場勘察（或目測），并與企業(yè)生產(chǎn)批準(zhǔn)文件申請表對照。占地、建筑面積等與申請表基本相符，生產(chǎn)界區(qū)的面積不少于600平方米。符合要求為A，否則為C。2生產(chǎn)工藝及技術(shù)管理21技術(shù)來源合法，無知識產(chǎn)權(quán)糾紛。向企業(yè)技術(shù)負責(zé)人了解技術(shù)來源。來源清楚、合法為A，對其知識產(chǎn)權(quán)狀況有疑問的可打B。應(yīng)在事實記錄欄寫明自主開發(fā)或合作開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓單位名稱。22有與申報產(chǎn)品相關(guān)的工藝文件明細表，并與實際工藝文查看工藝文件與明細表對照，完整、相符為A，否則為B。件相符。23有帶工藝控制點的流程圖。查看流程圖，有且正確的為A，否則為B。24有完善可行的工藝管理制度及考核辦法并嚴(yán)格執(zhí)行。查看有關(guān)制度和考核辦法，查考核記錄。有完善可行的工藝管理制度，并有考核記錄的為A，否則為B。25主要工序應(yīng)有工藝指標(biāo)臺帳。隨機抽查臺帳記錄，清晰、完整、準(zhǔn)確的為A，否則為B。26各工序有操作規(guī)程，并能正確執(zhí)行。現(xiàn)場查看，隨機抽查崗位人員，看其是否掌握相關(guān)的操作規(guī)程并執(zhí)行。符合要求為A，否則為B。27企業(yè)應(yīng)對操作工人進行培訓(xùn)并持證上崗。查人員檔案、培訓(xùn)教材、培訓(xùn)記錄及現(xiàn)場工人的證件情況。符合要求為A，否則為B。28有主要生產(chǎn)工藝中控指標(biāo)及控制、考核辦法，并嚴(yán)格執(zhí)行。查看有關(guān)指標(biāo)及控制、考核辦法，查考核記錄。有指標(biāo)、控制、考核辦法，并有考核記錄的為A，否則為B。3（生產(chǎn)、計量、檢測）設(shè)備管理31生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)達到工業(yè)化批量生產(chǎn)的要求（具體要求見附表1）。不得有手工包（罐）裝設(shè)備?，F(xiàn)場查看主要設(shè)備，符合要求為A，否則為C。32應(yīng)制訂設(shè)備管理制度，并執(zhí)行。查看文件、現(xiàn)場設(shè)施及執(zhí)行記錄。符合要求為A，否則為B。33主要設(shè)備檔案完整、齊全，在用主要設(shè)備完好率100現(xiàn)場查看檔案及臺帳。符合要求為A，否則為B。34有設(shè)備泄漏率臺帳，生產(chǎn)過程的動、靜態(tài)泄漏點應(yīng)記錄完整?，F(xiàn)場查看臺帳、可能的泄漏點。符合要求為A，否則為B。35在用壓力容器需在當(dāng)?shù)刂鞴懿块T辦理注冊登記，應(yīng)在檢驗有效期內(nèi)使用?，F(xiàn)場查看注冊登記。符合要求為A，否則為B。36計控器具應(yīng)按工藝流程要求配置齊全。現(xiàn)場查看，符合要求為A，否則為B。37企業(yè)應(yīng)配置按其產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進行全項檢驗的儀器設(shè)備和試劑及相關(guān)的技術(shù)文件。現(xiàn)場查看并與標(biāo)準(zhǔn)對照，符合要求為A，否則為C。38實驗室應(yīng)布局合理、環(huán)境整潔，并符合有關(guān)部門對生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)檢機構(gòu)的相關(guān)管理規(guī)定?，F(xiàn)場查看，主要的分析室要分開，分開為A，否則為B環(huán)境整潔衛(wèi)生為A，否則為B實驗室符合有關(guān)規(guī)定并通過認證A，否則為B兩項同時為B判定為C。39計控、分析器具應(yīng)按有關(guān)規(guī)定檢定、校準(zhǔn)，并在有效期內(nèi)使用。查管理制度、臺帳、檢定證書及記錄等，符合要求為A，有2臺以上在用計量、分析儀器超過規(guī)定的檢定周期即為C，其余為B。4質(zhì)量管理41企業(yè)應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)及人員，且職權(quán)明確。查看有關(guān)文件，與相關(guān)人員座談，了解是否有機構(gòu)及人員、是否稱職。是為A，否則為B。42企業(yè)應(yīng)有質(zhì)量管理制度，包括質(zhì)量責(zé)任制，不合格產(chǎn)品處理制度，留樣制度，檢驗室信息和文件管理制度，查看文件查看相關(guān)人員是否可隨時拿出相應(yīng)的制度文本，掌握相關(guān)內(nèi)容查看執(zhí)行情況記錄（或獎罰記錄等）。是為A，否則售后服務(wù)制度等等，有相應(yīng)的考核辦法并執(zhí)行。為B。43加工、復(fù)配產(chǎn)品使用的原藥和分裝的產(chǎn)品應(yīng)從有農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文件（或生產(chǎn)許可證）的企業(yè)進貨。查看是否有進貨單位農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文件（或生產(chǎn)許可證）復(fù)印件及進貨合同。有為A，無為C。并在備注欄填具供貨商名稱。44企業(yè)必須對檢驗人員進行培訓(xùn)并持證上崗或有2名以上檢驗分析專業(yè)大專或大專以上畢業(yè)生在崗。查看培訓(xùn)檔案、資格證書檢查檢驗人員數(shù)量（填在備注欄）檢查檢驗人員基本技能。符合要求為A，否則為B。45有檢驗儀器操作規(guī)程。查看文件查看相關(guān)人員是否可隨時拿出相應(yīng)的規(guī)程文本，掌握相關(guān)內(nèi)容。符合要求為A，否則為B。46應(yīng)建立質(zhì)量管理臺帳。原料、中間體和成品按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗、記錄。原始記錄、報告單、臺帳之間數(shù)據(jù)一致、記錄完整。按申證產(chǎn)品抽查一個月的記錄、報告單、臺帳，主要原料、中間體、成品檢驗記錄完整、數(shù)據(jù)一致為A，否則為B。47產(chǎn)品包裝重量符合要求。庫房隨機抽取20瓶（袋）合格品，其平均凈重不得低于標(biāo)示量標(biāo)志包裝等應(yīng)符合產(chǎn)品包裝要求。符合要求為A，否則為B。48產(chǎn)品標(biāo)簽符合規(guī)定的要求。產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容齊全為A，否則為B。49每箱必須具有使用說明和質(zhì)量證明書（內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠名、廠址、電話、批號、等級、檢驗員代號和檢驗合格標(biāo)志隨機抽查23箱，符合要求為A，否則為B。）。5安全生產(chǎn)與環(huán)境保護51企業(yè)的主要負責(zé)人應(yīng)具有一定的安全管理知識，并對本單位危險化學(xué)品的安全負責(zé)。與企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)進行交談，分析其對相關(guān)知識的了解情況，了解企業(yè)在安全管理上的職責(zé)分工。了解為A，否則為B。52企業(yè)安全管理分工、職責(zé)明確，管理制度健全。查看文件了解企業(yè)在安全管理上的職責(zé)分工是否明確，查看相關(guān)人員是否可隨時拿出相應(yīng)的制度文本，掌握相關(guān)內(nèi)容。符合要求為A，否則為C。53企業(yè)從事危險化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運輸、使用、處置廢棄物工作的人員，必須接受有關(guān)部門關(guān)于法規(guī)、安全知識、專業(yè)技術(shù)、防護和應(yīng)急救援知識的培訓(xùn)，并持證上崗。查人員檔案、培訓(xùn)記錄，隨機抽查相關(guān)人員，了解其對相關(guān)知識的了解情況。符合要求為A，否則為B。54企業(yè)生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備的危險部位應(yīng)有安全防護措施。如如易燃易爆部位應(yīng)有隔離及防護措施，電器、儀表應(yīng)是防爆型，車間、庫房應(yīng)配備消防器材，應(yīng)有可靠的監(jiān)測、報警、通訊設(shè)施，毒性氣體作現(xiàn)場查看。符合要求為A，否則為C。業(yè)崗位應(yīng)有防毒面具，并具備急救條件，各處危險標(biāo)志明顯，等等。55涉及安全的特殊崗位必須有安全操作規(guī)程，并認真執(zhí)行。現(xiàn)場查看，操作規(guī)程應(yīng)置于明顯處現(xiàn)場隨機抽查崗位人員，看其是否掌握操作規(guī)程并執(zhí)行。符合要求為A，否則為C。56有符合國家環(huán)境保護要求的污染防治設(shè)施和措施，污染物排放符合國家和地方的排放要求。查看當(dāng)?shù)丨h(huán)保部門的驗收或檢查監(jiān)測報告（意見），現(xiàn)場查看有關(guān)設(shè)施的運行情況。有設(shè)施并有效運行為A，無污染防范措施為C。57企業(yè)應(yīng)重視文明生產(chǎn)，廠房、車間整潔、明亮，杜絕跑、冒、滴漏。物品露天堆放整齊，道路平坦通暢?，F(xiàn)場查看。符合要求為A，否則為B。58工業(yè)衛(wèi)生符合要求，勞動保護措施健全。查看文件、現(xiàn)場設(shè)施、管理記錄。操作人員是否穿戴必要防護服及用品。符合要求為A，否則為B。說明1、現(xiàn)場審查以A、B、C三級進行判定，其中A為合格，B為輕微不合格，C為嚴(yán)重不合格。2、審查表中帶標(biāo)志的條款為否決項。3、審查表中“此項不適用”一欄用以標(biāo)明對生產(chǎn)某種產(chǎn)品的企業(yè)審查時可刪減的條款。4、審查結(jié)論的確定原則是不存在C類及B類的企業(yè)，生產(chǎn)條件審查結(jié)論確定為合格不存在C類同時B類合計不超過6項的企業(yè)，生產(chǎn)條件審查結(jié)論確定為基本合格其他情況生產(chǎn)條件審查結(jié)論確定為不合格。附表1農(nóng)藥生產(chǎn)必備設(shè)備一覽表生產(chǎn)類型必備設(shè)備備注液體制劑調(diào)制釜、液體機械灌裝設(shè)備可濕性粉劑氣流粉碎機或超細粉碎機顆粒劑造粒機懸浮劑調(diào)配釜、砂磨機或砂磨釜水乳劑高剪切乳化機或高壓均質(zhì)機水分散性粒劑氣流粉碎機、混合器、造粒機、烘干設(shè)備、整粒機說明附表2匯總表其中考核項目款數(shù)ABC不適應(yīng)款數(shù)1、企業(yè)基本情況2、生產(chǎn)工藝及技術(shù)3、設(shè)備管理4、質(zhì)量管理5、安全與環(huán)境保護合計審查小組審查結(jié)論組長簽字生產(chǎn)條件審查總結(jié)（企業(yè)存在的主要問題及建議）年月日姓名單位職務(wù)職稱審查人員簽名被審查單位意見簽章年月日組織審查單位意見簽章年月日附件五農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書更