目錄章節(jié)號(hào)內(nèi)容頁(yè)次1目的和范圍12規(guī)范性引用文件和術(shù)語(yǔ)定義13公司簡(jiǎn)介231公司內(nèi)外部?jī)?yōu)劣勢(shì)分析（SWOT分析）332公司質(zhì)量方針333組織結(jié)構(gòu)434各部門(mén)職責(zé)與權(quán)限464公司所處的環(huán)境695領(lǐng)導(dǎo)作用9116策劃1161應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施1262質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃1363變列的策劃137支持1471資源141672能力161773意識(shí)1874溝通1875形成文件的信息18198運(yùn)行2081運(yùn)行策劃和控制2082產(chǎn)品和服務(wù)的要求212283產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)222684外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制273085生產(chǎn)和服務(wù)提供313586產(chǎn)品和服務(wù)的放行363787不合格輸出的控制37389績(jī)效評(píng)價(jià)3991監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)394092內(nèi)部審核4193管理評(píng)審424310改進(jìn)4345附件1總過(guò)程，清單，體系條款、歸口部門(mén)18個(gè)過(guò)程4648附件2質(zhì)量管理體系過(guò)程與文件對(duì)照表4950附件3質(zhì)量管理體系要求職能分布表5152附件4體系過(guò)程相互關(guān)系矩陣圖53附件5體系過(guò)程與標(biāo)準(zhǔn)條款關(guān)系矩陣圖5455附件6質(zhì)量管理體系過(guò)程烏龜圖5667第0頁(yè)共67頁(yè)第1章目的和范圍11目的本手冊(cè)確定了公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及過(guò)程績(jī)效指標(biāo)，符合ISO90002015及IATF169492016標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。規(guī)定組織職責(zé)和資源投入要求，通過(guò)明確產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和實(shí)施監(jiān)控措施要求，建立并實(shí)施有效的質(zhì)量管理體系。11認(rèn)證范圍ISO9001的認(rèn)證范圍本手冊(cè)適應(yīng)于汽車鋁合金件的生產(chǎn)。12覆蓋的區(qū)域位于江蘇省蘇州市高新區(qū)。13覆蓋的體系要求本手冊(cè)覆蓋IATF169492016標(biāo)準(zhǔn)除83條款產(chǎn)品設(shè)計(jì)外的所有內(nèi)容。特別說(shuō)明本公司所生產(chǎn)的汽車產(chǎn)品均按照客戶提供的圖紙/規(guī)范要求，經(jīng)打樣給客戶確認(rèn)OK后，正式批量生產(chǎn)，故不存在“設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”項(xiàng)目,因此,“83產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”中刪減產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，過(guò)程設(shè)計(jì)沒(méi)有刪除，在本手冊(cè)中加以說(shuō)明且保持文件化信息。本公司外包過(guò)程包括CNC加工/專用刀具/測(cè)量?jī)x器的校準(zhǔn)/運(yùn)輸。第2章規(guī)范性引用文件和術(shù)語(yǔ)定義21引用標(biāo)準(zhǔn)IATF169492016質(zhì)量管理體系汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織應(yīng)用ISO90012015的特別要求；GB/T190002016IDTISO90002015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)；GB/T190012016IDTISO90012015質(zhì)量管理體系要求。22通用術(shù)語(yǔ)和定義本手冊(cè)采用ISO90002015及IATF169492016中的術(shù)語(yǔ)和定義。23管理原則公司以七項(xiàng)管理原則作為質(zhì)量管理的指導(dǎo)思想和基本原則以顧客為關(guān)注重點(diǎn)；領(lǐng)導(dǎo)作用；全員參與；過(guò)程方法；持續(xù)改進(jìn)；基于事實(shí)的決策方法；關(guān)系管理。并在質(zhì)量管理中倡導(dǎo)以過(guò)程為中心、顧客滿意為導(dǎo)向的管理思想第1頁(yè)共67頁(yè)第3章公司簡(jiǎn)介公司概況蘇州精密機(jī)械有限公司成立于2011年，位于交通便利的蘇州市高新區(qū)滸關(guān)工業(yè)園，毗鄰滬寧高速。廠房占地面積20,000平方米，蘇州精密機(jī)械有限公司以鋁合金零件精密加工為主。公司現(xiàn)擁有各類數(shù)控加工中心十多臺(tái)，和高精度三座標(biāo)測(cè)量?jī)x一臺(tái)。公司采用先進(jìn)的CAD/CAM技術(shù)與計(jì)算集成化管理，以充分實(shí)現(xiàn)高效、高質(zhì)、節(jié)約的現(xiàn)代化理念。蘇州精密機(jī)械有限公司傳承總公司的制造管理理念，奉行“質(zhì)量第一，顧客至上”的原則，推行IATF169492016質(zhì)量保證體系,切實(shí)保證高質(zhì)高效完成訂單需求,贏取每一位客戶的信賴。地址江蘇省蘇州市高新區(qū)滸關(guān)工業(yè)園電話0512傳真0512郵編21515131公司內(nèi)外部?jī)?yōu)劣勢(shì)分析（SWOT分析）第2頁(yè)共67頁(yè)32公司質(zhì)量方針創(chuàng)新拼搏、精心設(shè)計(jì)、精密制作、制造精品、悉心服務(wù)。公司質(zhì)量目標(biāo)制造精密產(chǎn)品,保持國(guó)內(nèi)領(lǐng)先地位,為客戶創(chuàng)造價(jià)值。每年質(zhì)量目標(biāo)值見(jiàn)經(jīng)營(yíng)計(jì)劃過(guò)程目標(biāo)及監(jiān)控規(guī)定33組織架構(gòu)圖內(nèi)部環(huán)境因素外部環(huán)境因素優(yōu)勢(shì)（S）公司研發(fā)技術(shù)經(jīng)驗(yàn)豐富產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，價(jià)格有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)劣勢(shì)（W1員工流失率大；2制造成本高。機(jī)會(huì)（O1法律法規(guī)要求越來(lái)越完善；2產(chǎn)品需求多樣化；3新產(chǎn)品、新市場(chǎng)；4向其他區(qū)域擴(kuò)張，可擴(kuò)大市場(chǎng)分額機(jī)會(huì)。策略SO1保持技術(shù)優(yōu)勢(shì)，關(guān)注法律法規(guī)的要求，提高相關(guān)人員學(xué)習(xí)于法規(guī)教育與發(fā)展，擴(kuò)大產(chǎn)品符合法律要求領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)2提高研發(fā)能力，關(guān)注新市場(chǎng)要求，抓住機(jī)遇，充分發(fā)揮企業(yè)優(yōu)勢(shì)，開(kāi)發(fā)出列多新產(chǎn)品；3繼續(xù)提高產(chǎn)品質(zhì)量，進(jìn)一步降低質(zhì)量成本；4向其它區(qū)域擴(kuò)張，可擴(kuò)大市場(chǎng)份額機(jī)會(huì)。WO策略1加深員工培訓(xùn)技能及合理福利穩(wěn)定人員，提升效率降低成本；2通過(guò)客戶溝通及時(shí)關(guān)注客戶或市場(chǎng)需求，滿足客戶之目標(biāo)市場(chǎng)產(chǎn)品消費(fèi)增長(zhǎng)，保持較強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力；3多尋找和開(kāi)發(fā)有價(jià)格優(yōu)勢(shì)的合格供應(yīng)商，并對(duì)供應(yīng)商定期評(píng)估，減少因材料問(wèn)題造成的庫(kù)存積壓。威脅（T1競(jìng)爭(zhēng)者漸漸強(qiáng)大，占據(jù)大部分的市場(chǎng)份額；2原材料價(jià)格提高。ST策略1繼續(xù)通過(guò)公司的自身實(shí)力，繼續(xù)研究開(kāi)發(fā)，以提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力；2進(jìn)一步發(fā)揮產(chǎn)品質(zhì)量和價(jià)格優(yōu)勢(shì)。WT策略1實(shí)施營(yíng)銷戰(zhàn)略，配合客戶提升網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)2提高服務(wù)質(zhì)量，關(guān)注客戶滿意3提高員工技能，尋找有價(jià)格優(yōu)勢(shì)且質(zhì)量穩(wěn)定的供應(yīng)商。第3頁(yè)共67頁(yè)蘇州廣型精密機(jī)械有限公司組織架構(gòu)圖34各部門(mén)職責(zé)與權(quán)限1總經(jīng)理職責(zé)11認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家的政策、法規(guī)，全面負(fù)責(zé)公司的經(jīng)營(yíng)管理；12負(fù)責(zé)制定長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃，確定質(zhì)量方針與目標(biāo)，并在全公司貫徹實(shí)施；13確定管理代表，組織、編制和批準(zhǔn)、頒發(fā)質(zhì)量手冊(cè)，并督促實(shí)施；14確定公司組織機(jī)構(gòu)，明確各部門(mén)的職能，各部門(mén)負(fù)責(zé)人的職責(zé)和權(quán)限；15主持管理評(píng)審，對(duì)管理執(zhí)行工作和驗(yàn)證活動(dòng)提供配備充分的資源，確保質(zhì)量體系的適用性和持續(xù)、有效地運(yùn)行；16對(duì)各部門(mén)業(yè)務(wù)的管理、指揮和督導(dǎo)；17負(fù)責(zé)仲裁和解決重大的質(zhì)量問(wèn)題，實(shí)施質(zhì)量獎(jiǎng)懲與質(zhì)量否決權(quán)；18對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)。2管理代表和顧客代表職責(zé)21管理代表職責(zé)211根據(jù)IATF169492016國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系的建立，實(shí)施并確保其有效運(yùn)行、符合標(biāo)準(zhǔn)的要求；212確保過(guò)程、風(fēng)險(xiǎn)等得到識(shí)別、分析、確認(rèn)、控制；213向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況績(jī)效及其改進(jìn)，以供管理評(píng)審和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的依據(jù)；214確保在整個(gè)組織內(nèi)推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、互利供方關(guān)系、持續(xù)改進(jìn)、過(guò)程方法、詢證決策、領(lǐng)導(dǎo)作用、全員參與；215確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。216組織籌備管理評(píng)審，組織內(nèi)部質(zhì)量體系審核，確保產(chǎn)品、過(guò)程和體系有效提升；217負(fù)責(zé)辦理質(zhì)量體系有關(guān)事宜，并與外部各方聯(lián)系。218本公司管理代表為。副總經(jīng)理總經(jīng)理管理者代表綜合辦工程部生產(chǎn)部質(zhì)檢部經(jīng)營(yíng)部采購(gòu)第4頁(yè)共67頁(yè)22顧客代表主要職責(zé)顧客的要求和特殊特性的確定和制定；新產(chǎn)品質(zhì)量/環(huán)境的確定；針對(duì)客戶的要求及規(guī)范對(duì)公司內(nèi)相關(guān)人員進(jìn)行傳達(dá)、培訓(xùn)；確保有關(guān)糾正與預(yù)防措施有效并得到實(shí)施；確保新產(chǎn)品過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)滿足客戶要求本公司顧客代表為。32生產(chǎn)部負(fù)責(zé)編制生產(chǎn)計(jì)劃,科學(xué)安排合理調(diào)度，保質(zhì)按期完成生產(chǎn)計(jì)劃。負(fù)責(zé)在生產(chǎn)過(guò)程中嚴(yán)格執(zhí)行工藝和操作規(guī)范，保證產(chǎn)品要求的符合性。負(fù)責(zé)工裝制作和管理，編制并實(shí)施工裝維護(hù)計(jì)劃。負(fù)責(zé)設(shè)備管理，編制并實(shí)施設(shè)備維護(hù)計(jì)劃。負(fù)責(zé)正確使用、按規(guī)定維護(hù)生產(chǎn)過(guò)程所用的測(cè)量設(shè)備。負(fù)責(zé)執(zhí)行產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、可追溯性和產(chǎn)品防護(hù)規(guī)定。負(fù)責(zé)隔離并按規(guī)定處置生產(chǎn)過(guò)程的不合格品。負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程中之異常狀況的處理與提報(bào)。負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)6S活動(dòng)的推行與完善。33工程部負(fù)責(zé)汽車配套件過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。負(fù)責(zé)工裝設(shè)計(jì)。負(fù)責(zé)顧客工程規(guī)范的評(píng)審、分發(fā)和實(shí)施。負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品有關(guān)技術(shù)、質(zhì)量要求的確定，并在相關(guān)文件中明確。負(fù)責(zé)提供表達(dá)產(chǎn)品特性的信息含產(chǎn)品圖、工藝文件/指導(dǎo)書(shū)等。負(fù)責(zé)工程變更控制。負(fù)責(zé)技術(shù)文件的分發(fā)、收回、管制、保存及銷毀。參與相關(guān)不合格品評(píng)審。34經(jīng)營(yíng)部負(fù)責(zé)顧客對(duì)產(chǎn)品需求的識(shí)別和確認(rèn)。負(fù)責(zé)組織合同評(píng)審和正式合同簽訂；并對(duì)已下達(dá)的計(jì)劃進(jìn)行跟蹤、監(jiān)督和協(xié)調(diào)，以滿足顧客的需求。負(fù)責(zé)產(chǎn)品交付和交付后的服務(wù)。負(fù)責(zé)定期/不定期進(jìn)行“顧客滿意”監(jiān)測(cè)、分析、處理和報(bào)告。負(fù)責(zé)主導(dǎo)顧客財(cái)產(chǎn)識(shí)別和管理。負(fù)責(zé)編制物資供應(yīng)計(jì)劃，及時(shí)采購(gòu)符合要求的產(chǎn)品。負(fù)責(zé)對(duì)供方選擇、評(píng)價(jià)、重新評(píng)價(jià)和供貨業(yè)績(jī)考核。負(fù)責(zé)供方質(zhì)量體系的開(kāi)發(fā)。負(fù)責(zé)設(shè)備和設(shè)備備品備件的采購(gòu)。負(fù)責(zé)制定物料最低庫(kù)存量并予以管控。參與相關(guān)不合格品評(píng)審，負(fù)責(zé)對(duì)采購(gòu)不合格品的處置。負(fù)責(zé)按規(guī)定收發(fā)物料、產(chǎn)品。負(fù)責(zé)實(shí)施物料、產(chǎn)品的先進(jìn)先出。負(fù)責(zé)按規(guī)定盤(pán)點(diǎn)，保證帳物卡三相符。負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)的6S和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)管理。35質(zhì)檢部參與質(zhì)量管理體系策劃并根據(jù)策劃的結(jié)果和要求，組織編制質(zhì)量管理體系相關(guān)文件。第5頁(yè)共67頁(yè)負(fù)責(zé)編制管理評(píng)審計(jì)劃、會(huì)議記錄及管理評(píng)審報(bào)告的擬制，保存管理評(píng)審記錄,追蹤會(huì)議決定/措施的執(zhí)行。負(fù)責(zé)匯總、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告公司質(zhì)量管理體系相關(guān)的數(shù)據(jù)；負(fù)責(zé)質(zhì)量目標(biāo)的監(jiān)測(cè)。負(fù)責(zé)第一、二、三方審核不符合項(xiàng)的糾正/預(yù)防措施的跟蹤、檢查、評(píng)審。負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用的策劃和指導(dǎo)。完成過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃規(guī)定的相關(guān)計(jì)劃。負(fù)責(zé)編制并實(shí)施采購(gòu)產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)范；負(fù)責(zé)策劃并實(shí)施對(duì)產(chǎn)品符合性的監(jiān)測(cè)。負(fù)責(zé)不合格品的識(shí)別、組識(shí)評(píng)審、跟蹤處置，并予以記錄和統(tǒng)計(jì)分析。負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)設(shè)備的管理，負(fù)責(zé)測(cè)量設(shè)備出現(xiàn)不符合要求時(shí)制定并組織實(shí)施適當(dāng)?shù)拇胧?。?fù)責(zé)測(cè)量系統(tǒng)分析計(jì)劃的制定和實(shí)施。負(fù)責(zé)產(chǎn)品審核計(jì)劃的制定和實(shí)施。參與對(duì)供方的相關(guān)管理。負(fù)責(zé)對(duì)公司各部門(mén)文件管理進(jìn)行監(jiān)控，負(fù)責(zé)相關(guān)文件的分發(fā)、收回、管制、保存及銷毀。負(fù)責(zé)公司記錄/表單管理。負(fù)責(zé)收集/更新和內(nèi)部傳遞相關(guān)法律法規(guī)等外來(lái)文件。36綜合辦負(fù)責(zé)公司的人力資源管理，按計(jì)劃進(jìn)行人員招聘，按流程辦理入職、離職、調(diào)任、升職。負(fù)責(zé)進(jìn)行培訓(xùn)需求調(diào)查，編制并組織實(shí)施公司的培訓(xùn)計(jì)劃；保存培訓(xùn)記錄。負(fù)責(zé)新員工企業(yè)文化、相關(guān)規(guī)章制度等入職培訓(xùn)。負(fù)責(zé)上崗證的發(fā)放和回收。負(fù)責(zé)特殊崗位人員資格證明的取證。負(fù)責(zé)公司6S檢查、評(píng)比和督導(dǎo)。負(fù)責(zé)公司基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)管理。負(fù)責(zé)質(zhì)量成本計(jì)劃和監(jiān)控第4章組織環(huán)境41理解公司及其環(huán)境公司領(lǐng)導(dǎo)層確定了企業(yè)目標(biāo)和戰(zhàn)略方向，并通過(guò)各部門(mén)收集信息、識(shí)別、分析和評(píng)價(jià)，運(yùn)用SWOT及PEST分析內(nèi)外部環(huán)境，評(píng)估出公司內(nèi)部的優(yōu)勢(shì)與劣勢(shì)以及外部的機(jī)會(huì)與威脅,從而明確了與公司目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)的各種外部和內(nèi)部因素，并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防。內(nèi)部環(huán)境包括公司的使命、價(jià)值觀、總方針、文化、知識(shí)和以往績(jī)效等相關(guān)因素，包括需要考慮的有利和不利因素或條件。外部環(huán)境包括國(guó)際、國(guó)內(nèi)、地區(qū)和本地的各種法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手、市場(chǎng)變動(dòng)和價(jià)格、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)因素；公司通過(guò)實(shí)施、策劃“61應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的機(jī)遇和措施”，明確了環(huán)境分析的職責(zé)，相應(yīng)的準(zhǔn)則，通過(guò)適宜的方法對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審，確保充分識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)，降低或減緩風(fēng)險(xiǎn)，充分利用可能的發(fā)展機(jī)遇，保證實(shí)現(xiàn)企業(yè)效益和質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果。42理解相關(guān)方的需求和期望公司相關(guān)方關(guān)注公司持續(xù)提供的產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量是否符合顧客要求，是否適銷對(duì)路，以及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)第6頁(yè)共67頁(yè)的合規(guī)情況。公司明確了影響企業(yè)績(jī)效或受到企業(yè)經(jīng)營(yíng)影響的相關(guān)方，通過(guò)調(diào)查、訪談了解上述相關(guān)方的要求。同時(shí)每年通過(guò)訪談、網(wǎng)站向社會(huì)告知企業(yè)聯(lián)系方式和經(jīng)營(yíng)情況，持續(xù)與相關(guān)方溝通，了解相關(guān)方要求，對(duì)他們的要求進(jìn)行評(píng)審。A公司的相關(guān)方包括客戶（最終使用者以及直接客戶）、外部供方、員工、政府部門(mén)、投資方,以及其他人員等；B由經(jīng)營(yíng)部負(fù)責(zé)獲取并評(píng)價(jià)顧客的需求及期望；采購(gòu)部負(fù)責(zé)制定并評(píng)價(jià)對(duì)外部供方的需求及期望；綜合辦負(fù)責(zé)獲取并評(píng)價(jià)員工的需求及期望；負(fù)責(zé)獲取并評(píng)價(jià)政府部門(mén)、投資方以及其他人員的需求及期望；工程部負(fù)責(zé)獲取組織合規(guī)性義務(wù)的需求與期望由權(quán)責(zé)部門(mén)將相關(guān)方的需求及期望傳達(dá)至各部門(mén)。C公司每年至少一次評(píng)審相關(guān)方的要求與期望,并及時(shí)更新。43確定質(zhì)量管理體系的范圍公司在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，考慮到公司目前內(nèi)外環(huán)境和影響因素，根據(jù)相關(guān)方的要求，與公司產(chǎn)品和服務(wù)，在質(zhì)量手冊(cè)中明確了質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，見(jiàn)1114。431確定質(zhì)量管理體系的范圍補(bǔ)充支持職能,無(wú)論是現(xiàn)場(chǎng)或外部，都應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。本公司所生產(chǎn)的汽車產(chǎn)品均按照客戶提供的圖紙/規(guī)范要求，經(jīng)打樣給客戶確認(rèn)OK后，正式批量生產(chǎn)，故不存在“產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”項(xiàng)目,因此,“83設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”中刪減產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā),過(guò)程設(shè)計(jì)沒(méi)有刪除，在本手冊(cè)中加以說(shuō)明且保持文件化信息。432顧客特定要求公司必須對(duì)顧客特定要求進(jìn)行識(shí)別確定、評(píng)價(jià)，并包含在質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)加以貫徹落實(shí)。詳見(jiàn)顧客相關(guān)過(guò)程控制程序。44質(zhì)量管理體系及其過(guò)程441本公司按照標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過(guò)程及其相互作用。通過(guò)實(shí)施以下活動(dòng)，確定質(zhì)量管理體系所需的領(lǐng)導(dǎo)、策劃、支持、運(yùn)行、績(jī)效評(píng)價(jià)和改進(jìn)等過(guò)程及其在整個(gè)組織內(nèi)的應(yīng)用A）確定這些過(guò)程所需的輸入和期望的輸出；B）確定這些過(guò)程的順序和相互作用；C）確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)績(jī)效指標(biāo)），以確保這些過(guò)程的運(yùn)行和有效控制；D）確定并確保獲得這些過(guò)程所需的人員、基礎(chǔ)設(shè)施、運(yùn)行環(huán)境、知識(shí)和監(jiān)測(cè)等資源；E）規(guī)定與這些過(guò)程相關(guān)的責(zé)任和權(quán)限，并進(jìn)行溝通；第7頁(yè)共67頁(yè)F）應(yīng)對(duì)按照61的要求所確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；G）評(píng)價(jià)這些過(guò)程績(jī)效和有效性，識(shí)別更新的需求，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程的預(yù)期結(jié)果；H）改進(jìn)過(guò)程和質(zhì)量管理體系。公司的質(zhì)量管理體系按類型分為顧客導(dǎo)向過(guò)程、支持過(guò)程、管理過(guò)程。顧客導(dǎo)向過(guò)程COP通過(guò)輸入和輸出直接和外部顧客聯(lián)系的過(guò)程，直接對(duì)顧客產(chǎn)生影響，是給公司直接帶來(lái)效益的過(guò)程。公司通過(guò)識(shí)別和管理以下COP，以實(shí)現(xiàn)顧客滿意。C1產(chǎn)品要求C2設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)C3生產(chǎn)服務(wù)C4顧客反饋支持過(guò)程SP供主要資源或能力，為了實(shí)現(xiàn)公司的經(jīng)營(yíng)目標(biāo)，支持COP實(shí)現(xiàn)預(yù)計(jì)目標(biāo)的過(guò)程。支持過(guò)程是支持COP功能的必要過(guò)程。公司通過(guò)對(duì)以下SP的管理，確保實(shí)現(xiàn)公司的經(jīng)營(yíng)目標(biāo)。S1人力資源S2基礎(chǔ)設(shè)施S3測(cè)量系統(tǒng)S4知識(shí)信息S5外部提供過(guò)程產(chǎn)品和服務(wù)S6標(biāo)識(shí)防護(hù)S7產(chǎn)品和服務(wù)的放行S8不合格輸出管理過(guò)程MP用來(lái)衡量和評(píng)價(jià)顧客導(dǎo)向過(guò)程和支持過(guò)程的有效性和效率、組織策劃將顧客要求轉(zhuǎn)化為組織衡量的目標(biāo)和指標(biāo)，確定公司組織結(jié)構(gòu)、產(chǎn)生公司決策和目標(biāo)及其更改等過(guò)程。公司通過(guò)對(duì)以下MP的管理，確保公司有效決策和持續(xù)改進(jìn)。M1組織環(huán)境M2風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇M3經(jīng)營(yíng)計(jì)劃M4內(nèi)部審核M5管理評(píng)審M6改進(jìn)第8頁(yè)共67頁(yè)公司以使用章魚(yú)圖分析法分析三種過(guò)程；使用龜形圖分析法分析每項(xiàng)過(guò)程。4411產(chǎn)品和過(guò)程的符合性公司確保所有產(chǎn)品和過(guò)程，包括服務(wù)件及其外包的產(chǎn)品和過(guò)程，符合一切適用的顧客和法律法規(guī)要求。4412產(chǎn)品安全公司制定產(chǎn)品安全控制程序，用于與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和制造過(guò)程的管理，包括但不限于A）組織對(duì)產(chǎn)品安全法律法規(guī)要求的識(shí)別；B）向顧客通知A）項(xiàng)中的要求；C）設(shè)計(jì)FMEA的特殊批準(zhǔn)；D）產(chǎn)品安全相關(guān)特性的識(shí)別；E）產(chǎn)品及制造時(shí)安全相關(guān)特性的識(shí)別和控制；F）控制計(jì)劃和過(guò)程FMEA的特殊批準(zhǔn)；G）反應(yīng)計(jì)劃；H）包括最高管理者在內(nèi)的，明確的職責(zé)，升級(jí)過(guò)程和信息流的定義，以及顧客通知；I）組織或顧客為與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和相關(guān)制造過(guò)程中涉及的人員確定的培訓(xùn)；J）產(chǎn)品或過(guò)程的更改在實(shí)施前獲得批準(zhǔn)，包括對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品更改帶給產(chǎn)品安全性的潛在影響進(jìn)行評(píng)價(jià)；K）整個(gè)供應(yīng)鏈中關(guān)于產(chǎn)品安全性的要求轉(zhuǎn)移，包括顧客指定的貨源；L）整個(gè)供應(yīng)鏈中按制造批次的產(chǎn)品可追溯性M）新產(chǎn)品導(dǎo)入的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。442根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合公司實(shí)際需要，公司A）公司根據(jù)生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程控制要求，制定相應(yīng)的管理程序、工藝文件、操作規(guī)范等體系文件，支持質(zhì)量管理體系各過(guò)程運(yùn)行；B）保留確認(rèn)過(guò)程按策劃進(jìn)行的證據(jù)文件。附錄1總過(guò)程，清單，體系條款、歸口部門(mén)18個(gè)過(guò)程附錄2質(zhì)量管理體系過(guò)程與文件對(duì)照表附錄3質(zhì)量管理體系要求職能分布表附錄4體系過(guò)程相互關(guān)系矩陣圖附錄5體系過(guò)程與標(biāo)準(zhǔn)條款關(guān)系矩陣圖附錄6質(zhì)量管理體系過(guò)程烏龜圖第5章領(lǐng)導(dǎo)作用51領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾第9頁(yè)共67頁(yè)511總則公司制定經(jīng)營(yíng)計(jì)劃控制程序，建立公司質(zhì)量方針,并確保方針與公司的戰(zhàn)略方向保持一致以及方針在公司內(nèi)得到理解和實(shí)施；通過(guò)實(shí)施以下活動(dòng)體現(xiàn)其領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾A）分配體系管理職責(zé)，對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；B）制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；C）將公司質(zhì)量管理體系要求融入公司的業(yè)務(wù)過(guò)程；D）促進(jìn)管理者在體系策劃、運(yùn)行中使用過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；E）識(shí)別公司質(zhì)量管理體系所需的資源及其更新需要并配備這些資源；F）在公司內(nèi)進(jìn)行溝通，確保全員理解有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性,積極主動(dòng)參與和配合，通過(guò)考核、G）實(shí)施各項(xiàng)業(yè)務(wù)過(guò)程，實(shí)現(xiàn)公司目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果；H）推動(dòng)改進(jìn)；I）明確公司內(nèi)部職責(zé)分工，任命管理代表及顧客代表，支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。5111公司責(zé)任公司明確并實(shí)施公司責(zé)任方針，至少包括反賄賂方針、員工行為準(zhǔn)則和道德準(zhǔn)則升級(jí)政策，制定員工道德提升及行為準(zhǔn)則加以落實(shí)。5112過(guò)程有效性和效率總經(jīng)理將定期和不定期利用管理評(píng)審活動(dòng)，評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和支持過(guò)程，以評(píng)價(jià)并改進(jìn)其有效性和效率。過(guò)程評(píng)價(jià)活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)作為管理評(píng)審的輸入。5113過(guò)程擁有者總經(jīng)理確定過(guò)程擁有者，由其負(fù)責(zé)組織的各過(guò)程和相關(guān)輸出的管理。過(guò)程擁有者應(yīng)了解他們的角色，并具備勝任角色的能力。具體見(jiàn)附錄2質(zhì)量管理體系過(guò)程清單過(guò)程與標(biāo)準(zhǔn)條款、歸口部門(mén)18個(gè)過(guò)程。512以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下公司開(kāi)展以下活動(dòng)，證實(shí)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾A）確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；B）確定和應(yīng)對(duì)能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；C）始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。52質(zhì)量方針公司最高管理層制定、實(shí)施、溝通和保持質(zhì)量方針（見(jiàn)手冊(cè)31條款描述）。第10頁(yè)共67頁(yè)521制定質(zhì)量方針，并確保A）適應(yīng)公司的宗旨和環(huán)境并支持公司戰(zhàn)略發(fā)展方向；B）為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架；C）包括了滿足適用要求的承諾；D）包括了持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。522溝通質(zhì)量方針確保夠準(zhǔn)確理解其含義并在工作中貫徹落實(shí)質(zhì)量方針。在與相關(guān)方溝通時(shí)，可向相關(guān)方說(shuō)明公司質(zhì)量方針。A質(zhì)量方針作為形成文件的信息以正式的形式發(fā)布,通過(guò)教育或有效管道對(duì)組織內(nèi)各級(jí)員工進(jìn)行溝通使員工理解質(zhì)量方針并運(yùn)用于工作中B管理層通過(guò)各種宣傳方式，將質(zhì)量方針宣傳到本公司各層次,確保方針得到正確的理解和實(shí)施在每次管理評(píng)審會(huì)議上,每年組織對(duì)質(zhì)量的持續(xù)適宜性和有效性進(jìn)行評(píng)審,并根據(jù)評(píng)審結(jié)果對(duì)其做出必要的調(diào)整C當(dāng)有相關(guān)方需要公司提供質(zhì)量方針時(shí),應(yīng)由文控中心及時(shí)提供,并做好發(fā)放記錄。53組織的作用、職責(zé)和權(quán)限公司制定了人力資源控制程序，公司根據(jù)職能建立組織結(jié)構(gòu)，編制了崗位說(shuō)明書(shū)并規(guī)定了各級(jí)各崗位人員職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系。確保整個(gè)組織內(nèi)相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分派、溝通和理解（各管理層、各部門(mén)的職責(zé)和權(quán)限任職要求詳見(jiàn)手冊(cè)35條款描述。各部門(mén)之間的質(zhì)量管理職能的分配見(jiàn)附件4“質(zhì)量管理體系要求職能分配表”）。531組織的作用、職責(zé)和權(quán)限補(bǔ)充總經(jīng)理任命各部門(mén)負(fù)責(zé)人等人員，賦予其職責(zé)和權(quán)限，以確保顧客的要求得到滿足，包括但不限于特殊特性的選擇，質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)培訓(xùn)的設(shè)置，糾正和預(yù)防措施，產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，產(chǎn)能分析，物流信息，顧客計(jì)分卡及顧客門(mén)戶。公司任命了管理代表及顧客代表（見(jiàn)手冊(cè)35條款描述）532產(chǎn)品要求和糾正措施的職責(zé)和權(quán)限總經(jīng)理確保A負(fù)責(zé)產(chǎn)品要求符合性的人員有權(quán)停止裝運(yùn)或生產(chǎn)以糾正質(zhì)量問(wèn)題；B擁有有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的人員能夠及時(shí)獲知與要求不符的產(chǎn)品或過(guò)程，確保避免將不合格產(chǎn)品發(fā)運(yùn)至顧客，確保所有潛在的不合格品得到識(shí)別與控制；C所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都安排有負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品要求符合性的負(fù)責(zé)人員，或代理職責(zé)人員。第11頁(yè)共67頁(yè)第6章策劃61應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施制定風(fēng)險(xiǎn)機(jī)會(huì)控制程序，以對(duì)風(fēng)險(xiǎn)、機(jī)會(huì)的識(shí)別、應(yīng)對(duì)措施、有效性評(píng)價(jià)、策劃等進(jìn)行控制。611公司在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，考慮到影響公司目標(biāo)和戰(zhàn)略方向和管理體系績(jī)效的內(nèi)外因素和公司相關(guān)方的要求，確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以便A）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；B）增強(qiáng)有利影響；C）避免或減少不利影響；D）實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。612公司根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果，策劃應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施，包括規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性和后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或通過(guò)明智決策延緩風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)施新實(shí)踐，推出新產(chǎn)品，開(kāi)辟新市場(chǎng)，贏得新客戶，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其他機(jī)會(huì)。明確如何在質(zhì)量管理體系過(guò)程中整合并實(shí)施這些措施；評(píng)價(jià)這些措施的有效性。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。6121風(fēng)險(xiǎn)分析公司在風(fēng)險(xiǎn)分析中至少包含從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn)場(chǎng)退貨和修理、投訴、報(bào)廢以及返工中吸取的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。保留形成文件的信息，作為風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果的證據(jù)。6122預(yù)防措施公司確定并實(shí)施預(yù)防措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的嚴(yán)重程度相適應(yīng)。A）確定潛在不合格及其原因；B評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施需求；C確定并實(shí)施所需的措施；D所采取措施的成文信息；E評(píng)審所采取的預(yù)防措施的有效性；F利用取得的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)預(yù)防類似過(guò)程中的再次發(fā)生。6123應(yīng)急計(jì)劃公司制定生產(chǎn)管理程序應(yīng)急計(jì)劃表，以控制A對(duì)保持生產(chǎn)輸出并確保顧客要求得以滿足必不可少的所有制造過(guò)程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備，識(shí)別并評(píng)價(jià)相關(guān)的內(nèi)容和外部風(fēng)險(xiǎn)。第12頁(yè)共67頁(yè)B根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)顧客的影響制定應(yīng)急計(jì)劃；C準(zhǔn)備應(yīng)急計(jì)劃，以在下列任一情況下保證供應(yīng)的持續(xù)性關(guān)鍵設(shè)備故障；外部提供過(guò)程產(chǎn)品或服務(wù)中斷；常見(jiàn)自然災(zāi)害火災(zāi)；公共事業(yè)中斷；勞動(dòng)力短缺；基礎(chǔ)設(shè)施的破壞；D作為對(duì)應(yīng)急計(jì)劃的補(bǔ)充，包含一個(gè)通知顧客和其他相關(guān)方的過(guò)程，告知影響顧客作業(yè)的任何情況的程度和持續(xù)時(shí)間。E定期測(cè)試應(yīng)急計(jì)劃的有效性（如模擬）；F利用包括最高管理者在內(nèi)的跨部門(mén)小組對(duì)應(yīng)急計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審（至少每年一次），并在需要時(shí)進(jìn)行更新；G對(duì)應(yīng)急計(jì)劃形成文件，并保留描述修訂和更改授權(quán)人員的形成文件的信息。應(yīng)急計(jì)劃應(yīng)包含相關(guān)規(guī)定，用以在發(fā)生生產(chǎn)停止的緊急情況重新開(kāi)始生產(chǎn)之后，以及在常規(guī)停機(jī)過(guò)程未得到遵循的情況下，確認(rèn)制造的產(chǎn)品持續(xù)符合顧客規(guī)范。62質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃621公司策劃并制定了質(zhì)量目標(biāo)，并在相關(guān)職能、層次和過(guò)程進(jìn)行分解。質(zhì)量目標(biāo)策劃，變更和實(shí)施中應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致；可測(cè)量；考慮到適用的要求；與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)，予以監(jiān)視；予以溝通；適時(shí)更新。公司保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施和考核結(jié)果的記錄。622策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí),公司應(yīng)確定采取的措施需要的資源由誰(shuí)負(fù)責(zé)何時(shí)完成如何評(píng)價(jià)結(jié)果。6221質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃補(bǔ)充總經(jīng)理為確保整個(gè)組織內(nèi)的相關(guān)職能、過(guò)程、級(jí)別、明確、建立并保持符合顧客要求的質(zhì)量目標(biāo)。組織在建立其年度（至少每年一次）質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)性能指標(biāo)（內(nèi)部和外部）時(shí)，應(yīng)考慮組織對(duì)相關(guān)方及其有關(guān)要求的評(píng)審結(jié)果。63變更的策劃當(dāng)公司確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí),應(yīng)對(duì)變更活動(dòng)進(jìn)行策劃并根據(jù)44要求系統(tǒng)地實(shí)施。應(yīng)考慮到A）變更目的及其潛在后果；B）質(zhì)量管理體系的完整性；C）資源的可獲得性；D）責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。第7章支持71資源第13頁(yè)共67頁(yè)公司制定了人力資源控制程序,最高管理層負(fù)責(zé)以適當(dāng)方式確定并提供必需的資源（包括人力資源、自然資源、技術(shù)資源、財(cái)力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、外部資源等），并對(duì)其進(jìn)行有效的管理，以保證本公司質(zhì)量管理體系的建立和保持。公司對(duì)各類資源及能源進(jìn)行有效管理，在保證正常運(yùn)作的情況下盡可能節(jié)約資源及能源，使資源及能源的利用率最大。711總則公司應(yīng)確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。應(yīng)考慮A現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束；B需要從外部供方獲得的資源。712人員公司確定并配備所需要的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系，包括過(guò)程運(yùn)行和控制。制定人力資源控制程序，對(duì)人員進(jìn)行控制管理。713基礎(chǔ)設(shè)施為確保產(chǎn)品和服務(wù)合格，公司確定、配置和維護(hù)過(guò)程運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，制定生產(chǎn)設(shè)備控制程序。包括A建筑物和相關(guān)設(shè)施；B設(shè)備，包括硬件和軟件；C運(yùn)輸資源；D信息和通訊技術(shù)；7131工廠、設(shè)施和設(shè)備計(jì)劃公司使用多方論證方法，包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)緩解方法，來(lái)開(kāi)發(fā)并改進(jìn)工廠、設(shè)施和設(shè)備的計(jì)劃。在設(shè)計(jì)工廠布局時(shí)，公司A優(yōu)化材料的流動(dòng)和搬運(yùn)，對(duì)場(chǎng)地空間的增值使用，包括對(duì)不合格品的控制；并且B適用時(shí)，便于材料的同步流動(dòng)應(yīng)開(kāi)發(fā)并實(shí)施對(duì)新產(chǎn)品或新操作的制造可行性進(jìn)行評(píng)價(jià)的方法。制造可行性的評(píng)估應(yīng)包括產(chǎn)能策劃。這些方法還應(yīng)適用于評(píng)價(jià)對(duì)現(xiàn)有操作的提議更改。公司保持過(guò)程的有效性，包括定期風(fēng)險(xiǎn)復(fù)評(píng)，以納入在過(guò)程批準(zhǔn)、控制計(jì)劃的維護(hù)（見(jiàn)第8511）及作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證（見(jiàn)第8513期間作出的任何更改。制造可行性評(píng)估和產(chǎn)能策劃的評(píng)價(jià)應(yīng)為管理評(píng)審的輸入。714過(guò)程運(yùn)行環(huán)境公司根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)特點(diǎn)，確定、提供并維護(hù)過(guò)程運(yùn)行所需要的環(huán)境，包括溫度、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等物理環(huán)境，心理環(huán)境如理壓力、過(guò)度疲勞、個(gè)人情感和社會(huì)環(huán)境如非歧視、和諧、無(wú)對(duì)第14頁(yè)共67頁(yè)抗，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。制定生產(chǎn)管理程序控制過(guò)程運(yùn)行所需要的環(huán)境。7141過(guò)程運(yùn)行環(huán)境補(bǔ)充公司保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于與產(chǎn)制造過(guò)程需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔和整理的狀態(tài)。715監(jiān)視和測(cè)量資源制定檢測(cè)與試驗(yàn)設(shè)備控制程序，對(duì)監(jiān)測(cè)資源進(jìn)行控制。7151總則為了確保各項(xiàng)輸出有效，公司確定了需要監(jiān)視或測(cè)量的活動(dòng)，并提供所需的資源。包括A）適合特定類型的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)；B）監(jiān)測(cè)設(shè)備得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。公司保留監(jiān)視和測(cè)量資源的技術(shù)資料和必要的校準(zhǔn)等信息。71511測(cè)量系統(tǒng)分析公司進(jìn)行統(tǒng)計(jì)研究，分析在控制計(jì)劃所識(shí)別的每種檢驗(yàn)、測(cè)量和測(cè)試設(shè)備系統(tǒng)的結(jié)果中出現(xiàn)的變差。所采用的分析方法和接收準(zhǔn)則，應(yīng)與測(cè)量系統(tǒng)分析參考手冊(cè)相一致；如果得到顧客的批準(zhǔn)；其它分析方法和接收準(zhǔn)則也可以應(yīng)用。替代方法的顧客接受記錄應(yīng)與替代測(cè)量系統(tǒng)分析的結(jié)果一起保留。見(jiàn)MSA控制程序。7152測(cè)量溯源當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí)，或公司認(rèn)為測(cè)量溯源是信任測(cè)量結(jié)果有效的前提時(shí)，則測(cè)量設(shè)備應(yīng)A）對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證），當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）依據(jù)的形成文件的信息；B）予以標(biāo)識(shí)，以確定其狀態(tài)；C）予以保護(hù)，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)采取適當(dāng)?shù)拇胧?1521校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄執(zhí)行測(cè)量設(shè)備控制程序，用于管理校準(zhǔn)驗(yàn)證記錄。用以提供符合內(nèi)部要求、法律法規(guī)要求及顧客規(guī)定要求證明的所有器具、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備，其校準(zhǔn)/驗(yàn)證活動(dòng)的記錄應(yīng)予以保持。公司確保校準(zhǔn)/驗(yàn)證活動(dòng)和記錄包括以下細(xì)節(jié)A根據(jù)影響測(cè)量系統(tǒng)工程變更引發(fā)的修訂；B校準(zhǔn)/驗(yàn)證時(shí)獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)；C對(duì)偏離規(guī)范情況導(dǎo)致的產(chǎn)品預(yù)期使用風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估；D當(dāng)在計(jì)劃校準(zhǔn)/驗(yàn)證期間，或在其使用期間，檢驗(yàn)、測(cè)量、試驗(yàn)設(shè)備被查出偏離校準(zhǔn)或存在缺陷，應(yīng)保第15頁(yè)共67頁(yè)留有關(guān)此檢驗(yàn)、測(cè)量、試驗(yàn)設(shè)備先前測(cè)量結(jié)果有效性的形成文件信息，包括校準(zhǔn)報(bào)告上顯示的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的最后一次校準(zhǔn)日期和下一次校準(zhǔn)到期日。E如果可疑產(chǎn)品或材料已被發(fā)運(yùn)，對(duì)顧客的通知；F校準(zhǔn)/驗(yàn)證后，有關(guān)符合規(guī)范的聲明；G對(duì)用于產(chǎn)品和過(guò)程控制的軟件版本符合規(guī)定的驗(yàn)證。7153實(shí)驗(yàn)室要求71531內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室公司內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)備應(yīng)有一個(gè)確定的范圍，包括從事所要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和校準(zhǔn)服務(wù)的能力。實(shí)驗(yàn)室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中。實(shí)驗(yàn)室至少明確規(guī)定并實(shí)施以下事項(xiàng)要求A實(shí)驗(yàn)室技術(shù)程序的充分性；B實(shí)驗(yàn)室人員的資格；C產(chǎn)品試驗(yàn)；D正確的進(jìn)行這些服務(wù)能力，可溯源到相關(guān)的過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)（如ASTM、EN）的能力。如果沒(méi)有可用國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)存在時(shí)，組織應(yīng)明確并實(shí)施一種驗(yàn)證測(cè)量系統(tǒng)能力的方法。E顧客要求，如有；F相關(guān)記錄的評(píng)審。71532外部實(shí)驗(yàn)室為組織提供檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部/商業(yè)/獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有一個(gè)確定的范圍，包括其從事所要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的能力，并且實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)ISO/IEC17025或等效國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可，認(rèn)可范圍應(yīng)包括相關(guān)檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)；校準(zhǔn)證書(shū)或?qū)嶒?yàn)報(bào)告應(yīng)包含國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)的標(biāo)志；應(yīng)有證據(jù)證明外部實(shí)驗(yàn)室對(duì)顧客是可接受的。對(duì)某一設(shè)備沒(méi)有具有資格的實(shí)驗(yàn)室時(shí)，校準(zhǔn)服務(wù)可以由設(shè)備制造商進(jìn)行。這種情況下，組織應(yīng)當(dāng)確保上述71531的要求已得到滿足。校準(zhǔn)服務(wù)的采用，除了由具備資格的（或顧客接受的）實(shí)驗(yàn)室提供的以外，需要時(shí)，可能需要獲得政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)的確認(rèn)。716組織知識(shí)公司應(yīng)確定運(yùn)行過(guò)程所需的知識(shí)，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識(shí)應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。制定組織知識(shí)管理程序，控制內(nèi)部外知識(shí)。為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì),組織應(yīng)考慮現(xiàn)在的知識(shí)，確定如何獲取更多必要的知識(shí)，并進(jìn)行更第16頁(yè)共67頁(yè)新。A內(nèi)部來(lái)源，知識(shí)產(chǎn)權(quán)，從經(jīng)歷獲得的知識(shí)，從失敗和成功項(xiàng)目得到的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)；得到和分享未形成文件的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，過(guò)程，產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果；B外部來(lái)源，標(biāo)準(zhǔn)，學(xué)術(shù)交流，專業(yè)會(huì)議，從顧客或外部供方收集的知識(shí)。72能力公司制定人力資源控制程序，對(duì)人員能力、意識(shí)進(jìn)行控制管理。包括以下活動(dòng)A）確定影響公司質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性的各類人員所需具備的能力；B）基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)歷，確保這些人員具備所需能力；C）適用時(shí)，采取措施獲得所需的能力，包括對(duì)在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員等并評(píng)價(jià)措施的有效性；D）公司建立人事檔案，保留員工評(píng)價(jià)、教育、培訓(xùn)、經(jīng)歷等記錄，作為人員能力的證據(jù)。721能力補(bǔ)充公司建立并保持形成文件過(guò)程,識(shí)別包括意識(shí)在內(nèi)的培訓(xùn)需求，并使所有從事影響產(chǎn)品和過(guò)程要求符合性的活動(dòng)的人員具備能力。從事特定任務(wù)的人員應(yīng)按具備要求進(jìn)行資格認(rèn)可，尤其關(guān)注對(duì)顧客要求滿足。722能力在職培訓(xùn)對(duì)承擔(dān)影響質(zhì)量要求、內(nèi)部要求、法律法規(guī)符合性的或調(diào)整職責(zé)的人員，組織應(yīng)對(duì)其提供在職培訓(xùn)，包括合同工和代理工。在職培訓(xùn)的詳細(xì)程度應(yīng)與人員教育程度及其在日常工作中執(zhí)行的任務(wù)復(fù)雜程度相稱，從事影響質(zhì)量工作的人員應(yīng)被告知不符合顧客要求的后果。723內(nèi)審核員的能力公司有形成文件的過(guò)程，用于驗(yàn)證內(nèi)部審核員的能力，要考慮到顧客特定要求。關(guān)于審核員的能力的更多參考，見(jiàn)ISO19011組織應(yīng)保持一份內(nèi)部審核員名單。質(zhì)量管理體系審核員、制造過(guò)程審核員、產(chǎn)品審核員應(yīng)全部能夠證實(shí)具備以下能力A了解汽車審核過(guò)程方法，包括基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；B了解適用的顧客特定要求；C了解ISO9001和IATF16949適用的與審核范圍有關(guān)的要求；D了解與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求；E了解如何計(jì)劃審核、實(shí)施審核、報(bào)告審核及關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。另外，制造過(guò)程審核員應(yīng)證實(shí)對(duì)于待審核的相關(guān)制造過(guò)程，其具有技術(shù)知識(shí)，包括過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)分析（PFMEA）和控制計(jì)劃。產(chǎn)品審核員還應(yīng)證實(shí)其了解產(chǎn)品要求，并能夠使用相關(guān)測(cè)量試驗(yàn)設(shè)備驗(yàn)證產(chǎn)品符合性。第17頁(yè)共67頁(yè)在通過(guò)培訓(xùn)來(lái)取得人員能力的情況下，應(yīng)保留形成文件的信息，證實(shí)培訓(xùn)師的能力符合上述要求。內(nèi)部審核員能力的維持與改進(jìn)應(yīng)通過(guò)以下方法證實(shí)F每年執(zhí)行組織規(guī)定的最小數(shù)量的審核，并且，G保持基于內(nèi)部更改（如過(guò)程技術(shù)、產(chǎn)品技術(shù)）和外部更改（如ISO9001IATF16949、核心工具及顧客特定要求）對(duì)相關(guān)要求的認(rèn)知。724第二方審核員能力公司證實(shí)從事第二方審核的審核員能力，第二方審核員應(yīng)符合顧客對(duì)審核員資質(zhì)的特定要求，并證實(shí)最少具備以下核心能力，包括了解A汽車審核過(guò)程方法，包括基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；B適用的顧客特定和組織特定的要求；CISO9001和IATF16949適用的與審核范圍有關(guān)的要求；D適用的待審核制造過(guò)程，包括PFMEA和控制計(jì)劃；E于與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求；F如何計(jì)劃審核、實(shí)施審核、報(bào)告審核及關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。73意識(shí)為提高全員質(zhì)量意識(shí)、環(huán)境意識(shí)、顧客意識(shí)，公司通過(guò)多種形式宣傳交流，確保相關(guān)工作人員知曉和理解A）質(zhì)量方針；B）與其職責(zé)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；C）為公司質(zhì)量管理體系有效性作出貢獻(xiàn)的意義和途徑，包括改進(jìn)質(zhì)量績(jī)效的益處；D）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。731意識(shí)補(bǔ)充公司保持形成文件的信息，證實(shí)所有員工都認(rèn)識(shí)到其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，以及他們從事活動(dòng)在實(shí)現(xiàn)、保持并改進(jìn)質(zhì)量中的重要性，包括顧客要求和不合格產(chǎn)品帶給顧客的風(fēng)險(xiǎn)。組織應(yīng)評(píng)價(jià)其人員在多大程度上了解其活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。732員工激勵(lì)和授權(quán)公司定期進(jìn)行員工滿意度調(diào)查，激勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，建立提倡創(chuàng)新環(huán)境。該過(guò)程應(yīng)包括促進(jìn)在整個(gè)組織對(duì)提高質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)知程度。74溝通本公司確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，制定信息交流溝通控制程序，包括第18頁(yè)共67頁(yè)A）溝通什么；B）何時(shí)溝通；C）與誰(shuí)溝通；D）如何溝通E）誰(shuí)負(fù)責(zé)溝通。75形成文件的信息制定文件與記錄控制程序，以有效控制文件化的信息。751總則公司的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括A本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息B公司確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息。7511質(zhì)量管理體系文件公司的質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并包括一份質(zhì)量手冊(cè)，可由一系列（電子或硬拷貝形式）文件構(gòu)成。質(zhì)量手冊(cè)的格式和結(jié)構(gòu)由組織自行決定，將取于組織的規(guī)模、文件和復(fù)雜性。如用采一系列文件，則應(yīng)保留一份構(gòu)成組織質(zhì)量手冊(cè)的文件清單。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)至少包含以下內(nèi)容A質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛?；B為質(zhì)量管理體系建立的形成文件的過(guò)程或?qū)ζ湟?；C組織的過(guò)程及其順序和相互作用（輸入和輸出），包括任何外包過(guò)程控制的類型和程序；D一個(gè)顯示組織質(zhì)量管理體系內(nèi)哪些地方滿足了顧客特定要求的文件（即矩陣）。752創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)腁標(biāo)識(shí)和說(shuō)明（如標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等）；B格式（如語(yǔ)言、軟件版本、圖示）和媒體（如紙質(zhì)、電子表格式）C評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。753形成文件的信息的控制7531公司應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息，以確保A無(wú)論何時(shí)何處需要這些信息，均可獲得并適用；B予以妥善保護(hù)（如防止失密、不當(dāng)使用或不完整7532為控制形成文件的信息，適用時(shí)，公司應(yīng)關(guān)注下列活動(dòng)第19頁(yè)共67頁(yè)A分發(fā)、訪問(wèn)、檢索和使用；B存儲(chǔ)和防護(hù)，包括保持可讀性；C變更控制（比如版本控制）；D保留和處置對(duì)確定策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來(lái)自外部的原如的形成文件的信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識(shí)別和控制。應(yīng)對(duì)所保存的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。75321記錄保持制定文件與記錄控制程序，對(duì)記錄的控制應(yīng)滿足法律法規(guī)，組織的及顧客的要求。應(yīng)保存生產(chǎn)件的批準(zhǔn)，工裝記錄（包括維護(hù)和所有權(quán)），產(chǎn)品和過(guò)程記錄，采購(gòu)訂單（如適用），或者合同或修正，保存時(shí)間為產(chǎn)品在現(xiàn)行生產(chǎn)和服務(wù)的要求的有效期再加上一個(gè)日歷年，除非顧客或監(jiān)督機(jī)構(gòu)另有要求。注生產(chǎn)件批準(zhǔn)形成文件的信息可包括已批準(zhǔn)的產(chǎn)品、適用的實(shí)驗(yàn)設(shè)備記錄或已批準(zhǔn)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。75322工程規(guī)范公司應(yīng)有形成文件的過(guò)程，描述基于顧客要求的進(jìn)度進(jìn)行所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及其相關(guān)修訂的評(píng)審，分發(fā)和實(shí)施，當(dāng)工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范更改導(dǎo)致產(chǎn)品設(shè)計(jì)更改時(shí)，請(qǐng)參見(jiàn)ISO9001第836條的要求。當(dāng)工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改導(dǎo)致產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程變更，參見(jiàn)ISO9001第8561的要求。公司應(yīng)保留每一項(xiàng)變更在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄，實(shí)施應(yīng)包括更新后的文件。應(yīng)當(dāng)在收到工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范更改通知后10個(gè)工作日內(nèi)完全評(píng)審。第8章運(yùn)行81運(yùn)行策劃和控制公司制定APQP控制程序通過(guò)采取以下措施，策劃，實(shí)施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過(guò)程，并實(shí)施應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)所確定的措施A確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求，包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等B建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則1）過(guò)程運(yùn)行規(guī)范，如生產(chǎn)工藝，流程程，操作規(guī)程，檢查，檢驗(yàn)規(guī)程等2）產(chǎn)品和服務(wù)的接收C確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源D）按照準(zhǔn)則實(shí)施過(guò)程控制；E）在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留運(yùn)行過(guò)程形成文件的信息1）證實(shí)過(guò)程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；第20頁(yè)共67頁(yè)2）證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。策劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行需要。公司嚴(yán)格控制運(yùn)行策劃的更改，評(píng)審非預(yù)期變更的后果。更改在實(shí)施前應(yīng)予以確認(rèn)。必要時(shí)，采取措施消除不利影響。公司制定檢驗(yàn)與試驗(yàn)管理程序，對(duì)外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行管理，確保外包過(guò)程受控。811運(yùn)行策劃和控制補(bǔ)充公司在進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃時(shí)，應(yīng)包括以下內(nèi)容A顧客產(chǎn)品要求和技術(shù)規(guī)范；B物流要求；C制造可行性；D項(xiàng)目計(jì)劃（參閱第832）；E接收準(zhǔn)則。81C）所識(shí)別的資源是指針對(duì)產(chǎn)品和產(chǎn)品接收準(zhǔn)則要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)。812保密公司確保正在開(kāi)發(fā)中的顧客簽約產(chǎn)品和項(xiàng)目及有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。82產(chǎn)品和服務(wù)的要求制定顧客相關(guān)過(guò)程控制程序，控制顧客溝通、產(chǎn)品和服務(wù)要求確定評(píng)審更改。821顧客溝通顧客溝通的內(nèi)容包括A）提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息；B）處理問(wèn)詢、合同或訂單，包括合同變更；C）獲取顧客反饋，包括顧客抱怨；D處置或控制顧客財(cái)產(chǎn)；E關(guān)系重大時(shí)，制定有關(guān)應(yīng)爭(zhēng)措施的特定要求。針對(duì)特殊顧客，公司有能力按照顧客的要求語(yǔ)言和形式溝通必要的信息，包括顧客規(guī)定的計(jì)算機(jī)語(yǔ)言和格式數(shù)據(jù)（如計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)，電子數(shù)據(jù)交換等）。8211顧客溝通補(bǔ)充公司按顧同意的語(yǔ)言進(jìn)行書(shū)面或者口頭溝通。公司有能力按顧客規(guī)定的語(yǔ)言和形式來(lái)溝通必要的信息，包括按顧客規(guī)定的計(jì)算機(jī)語(yǔ)言和格式的數(shù)據(jù)（如，計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)。電子數(shù)據(jù)交換）。822產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定第21頁(yè)共67頁(yè)在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)要求時(shí)，公司應(yīng)確保A）產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括1）適用的法律法規(guī)要求；2）公司規(guī)定的要求。B）公司提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足對(duì)外承諾的要求。8221產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定補(bǔ)充這些要求應(yīng)包括回收再利用、對(duì)環(huán)境影響以及根據(jù)組織對(duì)產(chǎn)品及制造過(guò)程的認(rèn)知所識(shí)別的特性。要符合ISO9001822（A），應(yīng)包括但不限于所有適用的與材料獲取、儲(chǔ)存、搬運(yùn)、回收、銷毀、廢棄有關(guān)的政府、安全、環(huán)境法規(guī)。823產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審8231為確保有能力滿足顧客要求。在合同訂立之前，應(yīng)對(duì)如下各項(xiàng)要求進(jìn)行評(píng)審A）顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；B）顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；C）公司規(guī)定的要求；D）適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；E）與先前表述存在差異的合同或訂單要求。若與先前合同或訂單的要求存在差異，公司應(yīng)與顧客確認(rèn)，確保沒(méi)有分歧。對(duì)于顧客口頭或電話訂單，在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。公司在合同評(píng)審過(guò)程中，對(duì)所涉及產(chǎn)品的制造可行性研究、確認(rèn)并形成文件，包括進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。公司網(wǎng)上業(yè)務(wù)，應(yīng)對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審。82311產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審補(bǔ)充公司保留形成文件的證據(jù)，對(duì)8231中正式評(píng)審（見(jiàn)上面的注）要求的棄權(quán)有顧客授權(quán)。82312顧客指定的特殊特性公司符合顧客對(duì)特殊特性的指定、批準(zhǔn)文件及控制的要求。82313組織的制造可行性公司采用多方論證方法來(lái)進(jìn)行分析，以確定組織制造過(guò)程是否可行，能夠始終生產(chǎn)出符合顧客規(guī)定的全部工程和產(chǎn)能要求的產(chǎn)品。公司應(yīng)為任何對(duì)其而言的制造或產(chǎn)品技術(shù)，以及任何更改過(guò)的制造過(guò)程或產(chǎn)品設(shè)計(jì)進(jìn)行本可行性分析。此外，公司通過(guò)生產(chǎn)運(yùn)行、標(biāo)桿管理研究或其它適當(dāng)?shù)姆椒?，確認(rèn)其能夠以所要求的速率生產(chǎn)出符合規(guī)范的產(chǎn)品。8232適用時(shí)，應(yīng)保留下列信息A）合同評(píng)審結(jié)果；第22頁(yè)共67頁(yè)B）針對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。824產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改若顧客要求發(fā)生更改，應(yīng)確保相關(guān)的形成文件的信息得到修改，并通知相關(guān)人員知道已更改的要求。83產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)831總則公司建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程，制定APQP控制程序和工程更改控制程序，以控制設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程。注公司生產(chǎn)的產(chǎn)品按照公司成熟技術(shù)及客戶提供的技術(shù)資料及要求進(jìn)行生產(chǎn)，無(wú)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)及更改的權(quán)限，不適用產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)，只應(yīng)用于制造過(guò)程的設(shè)計(jì)。8311產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)補(bǔ)充第831的要求應(yīng)用于產(chǎn)品和制造過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，且應(yīng)著重于防錯(cuò)而不是探測(cè)。公司對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程形成文件。832設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃在確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段及其控制時(shí)，應(yīng)考慮A）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度；B）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審；C）所需的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證、確認(rèn)活動(dòng)；D）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程涉及的職責(zé)和權(quán)限；E）產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源F）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程參與人員之間接口的控制需求；G）顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的需求；H）后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；I）顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的控制水平；J證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求所需的形成文件的信息。8321設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃補(bǔ)充公司確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃涵蓋組織內(nèi)部所有受影響的利益相關(guān)者及其供應(yīng)鏈。使用多方論證方法，包括但不限于A項(xiàng)目管理（例如APQP或VDA）B制造過(guò)程設(shè)計(jì)活動(dòng),例如考慮使用替代的設(shè)計(jì)和制造過(guò)程；C制造過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)分析（FMEA、過(guò)程流程、控制計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)）的開(kāi)發(fā)和評(píng)審第23頁(yè)共67頁(yè)8322產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能公司確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)的人員有能力達(dá)成設(shè)計(jì)要求，并具備適用的產(chǎn)品設(shè)計(jì)工具和技術(shù)技能。適合的工具和技術(shù)技能應(yīng)得到組織的識(shí)別。8323帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)公司目前暫無(wú)帶有內(nèi)部開(kāi)發(fā)的嵌入式軟件的產(chǎn)品833設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)項(xiàng)目經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)后，確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入A產(chǎn)品的基本功能和性能要求、特殊要求；B以前類似設(shè)計(jì)的可借鑒之處；C與產(chǎn)品有關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)要求；D公司承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范；E由產(chǎn)和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行評(píng)審，確保輸入是充分與適宜的。工程部確定并策劃直接影響質(zhì)量的生產(chǎn)工藝過(guò)程，確保該過(guò)程在受控狀態(tài)下進(jìn)行。受控狀態(tài)包括A對(duì)生產(chǎn)過(guò)程明確規(guī)定適當(dāng)?shù)墓ぷ髦敢?；B對(duì)適宜的過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)視和控制；C對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行控制；D以最清楚實(shí)用的方式（如文字標(biāo)準(zhǔn)、樣件圖標(biāo)規(guī)定工藝評(píng)定準(zhǔn)則）。8331產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入本節(jié)不適用8332制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入公司對(duì)制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別、形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括但不限于A產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)，包括特殊特性；B生產(chǎn)力、過(guò)程能力、時(shí)程安排和成本的目標(biāo)；C制造技術(shù)替代選擇；D顧客要求，如有；E以往開(kāi)發(fā)的經(jīng)驗(yàn)；F新材料；G產(chǎn)品搬運(yùn)及人體工學(xué)要求，和H制造設(shè)計(jì)和裝配設(shè)計(jì)。制造過(guò)程設(shè)計(jì)應(yīng)包括，針對(duì)問(wèn)題適當(dāng)?shù)闹匾猿潭?，與所遇到的風(fēng)險(xiǎn)相稱的程度來(lái)使用防錯(cuò)方法。第24頁(yè)共67頁(yè)8333特殊特性公司采用多方論證的方法來(lái)建立、形成文件并實(shí)施用于識(shí)別特殊特性的過(guò)程，包括顧客確定的以及組織風(fēng)險(xiǎn)分析所確定的特殊特性，并包括以下A將所有特殊特性記錄進(jìn)圖紙、風(fēng)險(xiǎn)分析（如FMEA）、控制計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)/操作指導(dǎo)書(shū)；特殊特性用特定的標(biāo)記進(jìn)行標(biāo)識(shí)，并且貫穿于這些每個(gè)文件中。B為產(chǎn)品和生產(chǎn)過(guò)程的特殊特性開(kāi)發(fā)控制和監(jiān)視策略；C顧客規(guī)定的批準(zhǔn)，如有要求；D遵守顧客指定的定義和符號(hào)或如果組織的等效符號(hào)或標(biāo)記，如符號(hào)轉(zhuǎn)換表所示。如有要求，應(yīng)向顧客提交符號(hào)轉(zhuǎn)換表。834設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制公司應(yīng)對(duì)設(shè)根據(jù)策劃的安排，有設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入評(píng)審、方案設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)接口審核、標(biāo)化審核、工藝評(píng)審、樣品評(píng)審等幾種方式。在樣品制作完成后，組織研發(fā)小組、其他設(shè)計(jì)人員、生產(chǎn)、服務(wù)相關(guān)人員進(jìn)行設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審，以便A評(píng)價(jià)產(chǎn)品是否滿足設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的要求；B提出問(wèn)題和改進(jìn)的措施，作為設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更新的參考。根據(jù)策