IATF169492016汽車(chē)業(yè)質(zhì)量管理的一場(chǎng)全新革命2016年8月9日，ISO組織和IATF共同發(fā)布消息IATF16949將取代當(dāng)前的ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范汽車(chē)行業(yè)各組織質(zhì)量管理體系的各項(xiàng)要求。該標(biāo)準(zhǔn)將依據(jù)并參考最新版本的ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO90012015。IATF169492016將充分引用ISO90012015的結(jié)構(gòu)并保持一致，這不是一個(gè)單獨(dú)的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，而是作為ISO90012015的補(bǔ)充，與其結(jié)合實(shí)施。以下是官方消息的全文翻譯，供參考2016年8月9日汽車(chē)行業(yè)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)新發(fā)展國(guó)際汽車(chē)工作組IATF已確定將汽車(chē)行業(yè)最廣泛使用的國(guó)際質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)之一，ISO/TS16949發(fā)展為新的全球行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。作為汽車(chē)行業(yè)質(zhì)量管理體系技術(shù)規(guī)范，ISO/TS16949于1999年由IATF和ISO質(zhì)量管理技術(shù)委員會(huì)ISO/TC176首次合作制定。自那時(shí)起就成為了汽車(chē)行業(yè)最為廣泛使用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)之一，并致力于協(xié)調(diào)全球汽車(chē)供應(yīng)鏈中不同的評(píng)審和認(rèn)證體系。2016年10月，IATF將發(fā)布IATF169492016，并會(huì)超越和取代現(xiàn)行的ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)，明確汽車(chē)行業(yè)內(nèi)各組織的質(zhì)量管理體系要求。新標(biāo)準(zhǔn)參考了最新的ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO90012005并與其保持一致。IATF169492016將完全遵照ISO90012015標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和要求。IATF169492016并不是單獨(dú)的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，而是作為ISO90012015的補(bǔ)充進(jìn)行實(shí)施并加以融合。IATF169492016將在今年10月由IATF發(fā)布IATF16949將取代當(dāng)前的ISO/TS16949，規(guī)范汽車(chē)行業(yè)各組織質(zhì)量管理體系的各項(xiàng)要求。該標(biāo)準(zhǔn)將依據(jù)并參考最新版本的ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO90012015。IATF169492016將充分尊重ISO90012015的結(jié)構(gòu)與要求，它不是一個(gè)單獨(dú)的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，而是作為ISO90012015的補(bǔ)充，與其結(jié)合實(shí)施。IATF也將通過(guò)品質(zhì)保證技術(shù)委員會(huì)（ISO/TC176）的參與，與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）保持緊密合作，確保與ISO9001的一致性。需關(guān)注以下兩個(gè)重要時(shí)間節(jié)點(diǎn)2017年10月1日以后，將不再進(jìn)行ISO/TS16949的審核（包括初次、監(jiān)督、換證、機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)移），而需要按照IATF169492016新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施審核；2018年9月14日以后，ISO/TS16949證書(shū)不再有效。IATF169492016的目標(biāo)是開(kāi)發(fā)一套質(zhì)量管理體系，從而提供持續(xù)改進(jìn)；強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)防；納入汽車(chē)行業(yè)的具體要求和工具；減少供應(yīng)鏈內(nèi)的變動(dòng)與消耗。IATF169492016是一份具有較強(qiáng)客戶(hù)導(dǎo)向的創(chuàng)新標(biāo)準(zhǔn)IATF169492016與適當(dāng)?shù)念櫩吞厥庖笙嘟Y(jié)合，規(guī)范了汽車(chē)生產(chǎn)、服務(wù)和/或零部件組織的基本質(zhì)量管理體系要求；認(rèn)證機(jī)構(gòu)、審核員、供應(yīng)商、主機(jī)廠(chǎng)（OEM）的反饋信息以及主機(jī)廠(chǎng)的特殊要求，都被列入了IATF169492016標(biāo)準(zhǔn)的開(kāi)發(fā)過(guò)程；IATF169492016的認(rèn)證要求將在新版IATF文件中規(guī)定，從而達(dá)到并保持IATF的認(rèn)可，該要求計(jì)劃于2016年11月發(fā)布。如何從ISO/TS16949轉(zhuǎn)版至IATF16949轉(zhuǎn)版時(shí)間要求自2017年10月1日起，ISO/TS16949的審核（初次審核、監(jiān)督審核、再認(rèn)證審核或機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)移）都將停止。已獲得ISO/TS16949認(rèn)證的企業(yè)必須按照現(xiàn)有審核周期時(shí)間進(jìn)行轉(zhuǎn)版審核，之前發(fā)布的時(shí)間要求“OPTION2”已被取消。如果下一個(gè)安排好的審核是年度監(jiān)督審核，轉(zhuǎn)版審核需滿(mǎn)足相關(guān)規(guī)定中6個(gè)月（提前/延后一個(gè)月）、9個(gè)月（延后一個(gè)月或提前兩個(gè)月）或12個(gè)月（延后一個(gè)月或提前三個(gè)月）的審核周期。在不能滿(mǎn)足此時(shí)間節(jié)點(diǎn)的情況下，認(rèn)證機(jī)構(gòu)需根據(jù)IATF規(guī)定啟動(dòng)撤證過(guò)程。相關(guān)現(xiàn)場(chǎng)審核員應(yīng)根據(jù)IATF規(guī)定重新安排轉(zhuǎn)版審核；如果下一個(gè)安排好的審核是再認(rèn)證審核，審核期限需滿(mǎn)足IATF規(guī)定的換證審核時(shí)間要求（最多可以提前三個(gè)月但不能延后）；如在IATF規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未能完成轉(zhuǎn)版審核，根據(jù)511章（如已啟動(dòng)撤證過(guò)程，則參照84章），要求企業(yè)根據(jù)以下偏差許可重新進(jìn)行初次審核；只要企業(yè)在ISO/TS16949最后一次審核的18個(gè)月內(nèi)進(jìn)行IATF16949的初次審核，則第一階段審核可以豁免。已獲得ISO/TS16949認(rèn)證的企業(yè)不能在以下情形直接轉(zhuǎn)換為IATF16949轉(zhuǎn)換到IATF認(rèn)可的新認(rèn)證機(jī)構(gòu)的轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)審核在特殊審核中，或者任何與現(xiàn)有ISO/TS169492009審核循環(huán)時(shí)間節(jié)點(diǎn)不匹配的審核轉(zhuǎn)版審核要求轉(zhuǎn)版審核需在IATF要求時(shí)間內(nèi)完成。轉(zhuǎn)版審核應(yīng)與再認(rèn)證審核一樣是一次完整的系統(tǒng)審核并遵守IATF規(guī)則中所描述的所有必需項(xiàng)目。（參見(jiàn)68章）同時(shí)，審核計(jì)劃也應(yīng)遵守IATF規(guī)則（參見(jiàn)57章）并滿(mǎn)足以下特殊要求在轉(zhuǎn)版審核前需進(jìn)行離線(xiàn)文件審核。離線(xiàn)文件審核需至少包含企業(yè)質(zhì)量管理體系文件（質(zhì)量手冊(cè)與程序）以及轉(zhuǎn)換至IATF16949所做的整合舉措。如果企業(yè)并沒(méi)有提供以上所需信息，則審核計(jì)劃需包含至少05天額外審核時(shí)間，供審核員在現(xiàn)場(chǎng)一小時(shí)預(yù)備會(huì)議之外到現(xiàn)場(chǎng)收集并查看漏掉的信息。轉(zhuǎn)版審核不合格管理當(dāng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)在轉(zhuǎn)版審核中發(fā)現(xiàn)不符合要求項(xiàng)，企業(yè)與認(rèn)證機(jī)構(gòu)須遵守規(guī)則不合格管理過(guò)程見(jiàn)IATF規(guī)則511章對(duì)于撤證流程詳見(jiàn)IATF規(guī)則81C章節(jié)，82章節(jié)。若轉(zhuǎn)換審核中有嚴(yán)重不符合項(xiàng)，暫定決定應(yīng)符合IATF規(guī)則83章節(jié)。IATF16949的初審所有需要進(jìn)行初審的企業(yè)都可在2017年10月1日前進(jìn)行ISO/TS16949的認(rèn)證，但I(xiàn)SO/TS16949的證書(shū)將在2018年9月14日失效。自2017年10月1日起，企業(yè)只能進(jìn)行IATF16949標(biāo)準(zhǔn)的審核與認(rèn)證。需要進(jìn)行IATF16949初審的企業(yè)在確定審核天數(shù)時(shí)，可根據(jù)以下天數(shù)酌情減少具備有效ISO9001認(rèn)證的企業(yè)從現(xiàn)有ISO90012015升版為IATF16949的第二階段審核天數(shù)最多不可減少超過(guò)30初次審核人天。（參照IATF規(guī)則，52章）企業(yè)需接受為其進(jìn)行ISO90012015審核的認(rèn)證機(jī)構(gòu)安排的IATF16949審核。已認(rèn)證ISO90012015的客戶(hù)如選擇另外的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證，那么在IATF16949升版審核完成前，新認(rèn)證機(jī)構(gòu)至少要進(jìn)行一次ISO90012015監(jiān)督審核。如果初審范圍擴(kuò)大，沒(méi)有升級(jí)審核人天折扣。初審第二階段審核時(shí)間必須按照規(guī)定不可減少。升版優(yōu)惠政策對(duì)具備有效ISO90012008認(rèn)證的企業(yè)并不適用。初審第二階段審核時(shí)間必須按照規(guī)定不可減少。具備現(xiàn)有有效ISO/TS16949符合證明函的企業(yè)參照IATF規(guī)則54章節(jié)，升版優(yōu)惠政策對(duì)具備有效ISO/TS16949符合證明函的企業(yè)并不適用。初審第二階段審核時(shí)間必須按照規(guī)定不可減少。之前具有ISO/TS16949認(rèn)證但并未按時(shí)再認(rèn)證審核的企業(yè)對(duì)于具備之前已撤銷(xiāo)的ISO/TS16949認(rèn)證的企業(yè)，根據(jù)規(guī)定，初審第二階段的審核時(shí)間不可等同于再認(rèn)證審核時(shí)間，審核時(shí)間需與初審時(shí)間相同。其它如果為企業(yè)做初次審核的認(rèn)證機(jī)構(gòu)同時(shí)也是撤銷(xiāo)其證書(shū)資格的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，并且初次審核第二階段審核在錯(cuò)失的轉(zhuǎn)版審核后12個(gè)月內(nèi)進(jìn)行，企業(yè)可不進(jìn)行第一階段審核。如不滿(mǎn)足以上條件，則企業(yè)必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)第一階段審核。文中參考資料詳見(jiàn)IATF認(rèn)可規(guī)則RULES4。建議請(qǐng)從現(xiàn)在開(kāi)始，關(guān)注IATF16949的變化以及后續(xù)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布；IATF16949新標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，必須讓企業(yè)所有的人包括最高管理層都能夠了解該標(biāo)準(zhǔn)，它對(duì)企業(yè)所有的人都影響深遠(yuǎn)；請(qǐng)仔細(xì)評(píng)估并識(shí)別企業(yè)現(xiàn)有基于ISO/TS169492009標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系與IATF16949新標(biāo)準(zhǔn)之間的差距GAP；針對(duì)識(shí)別出的差距GAP，尋求解決方案，并制定行動(dòng)計(jì)劃；同時(shí)別忘了爭(zhēng)取最高管理層的支持；評(píng)審驗(yàn)收行動(dòng)計(jì)劃的有效性；請(qǐng)客戶(hù)盡早聯(lián)系德信誠(chéng)咨詢(xún)顧問(wèn)，確認(rèn)合適的轉(zhuǎn)換咨詢(xún)和培訓(xùn)時(shí)間，確保轉(zhuǎn)換審核能夠順利完成。IATF于2016年11月1日發(fā)布了新版（第五版）IATF16949認(rèn)證方案及認(rèn)可規(guī)則。關(guān)于IATF16949的實(shí)施，把相關(guān)要求稱(chēng)為“規(guī)則”，包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可準(zhǔn)則、認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核過(guò)程、認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核員資質(zhì)以及IATF16949證書(shū)等。這些要求與附件對(duì)IATF認(rèn)可的進(jìn)行IATF16949認(rèn)證方案的認(rèn)證機(jī)構(gòu)具有約束力。因此，任何需要進(jìn)行IATF16949認(rèn)證的客戶(hù)應(yīng)理解此類(lèi)要求和附件。區(qū)別于第四版認(rèn)可規(guī)則，主要17個(gè)變化點(diǎn)1、OEM主機(jī)廠(chǎng)客戶(hù)指定的附件供應(yīng)商現(xiàn)在有資格獲得IATF16949認(rèn)證（規(guī)則10）根據(jù)OEM規(guī)格制造，和由OEM采購(gòu)或放行；機(jī)械連接或電子連接到車(chē)輛；安裝在車(chē)輛或動(dòng)力傳動(dòng)系統(tǒng)之前或之后，交付給最終客戶(hù)。理由IATF成員認(rèn)為重要的是要改變認(rèn)證資格要求以允許附件供應(yīng)商擁有他們的質(zhì)量管理體系第三方認(rèn)證。2、需要進(jìn)行IATF16949（或ISO/TS16949）第三方認(rèn)證的生產(chǎn)地點(diǎn)，審核范圍必須包括所有汽車(chē)客戶(hù)（規(guī)則10）例如，如果某個(gè)公司的客戶(hù)是通用汽車(chē)（需要第三方認(rèn)證）和本田（不要求），那么為GM和本田生產(chǎn)的汽車(chē)產(chǎn)品都將被包括在審核中。理由需要根據(jù)從各組織和認(rèn)證機(jī)構(gòu)收到的問(wèn)題進(jìn)行澄清，這一直是規(guī)則的意圖，但沒(méi)有明確說(shuō)明。3、認(rèn)證機(jī)構(gòu)與客戶(hù)的法律上可執(zhí)行的協(xié)議（合同）現(xiàn)在必須包括允許合同延長(zhǎng)，直到完成轉(zhuǎn)換到新認(rèn)證機(jī)構(gòu)的所有活動(dòng)（規(guī)則31）新的認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)建議其客戶(hù)通知前一個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)其轉(zhuǎn)換認(rèn)證機(jī)構(gòu)的意圖（規(guī)則71）；客戶(hù)應(yīng)通知其現(xiàn)有認(rèn)證機(jī)構(gòu)其轉(zhuǎn)換到新的IATF認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)的意圖（規(guī)則32）。4、以前的認(rèn)證機(jī)構(gòu)不得在轉(zhuǎn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)過(guò)程完成之前利用轉(zhuǎn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)通知作為暫停或取消客戶(hù)證書(shū)的理由（規(guī)則71）必須是有效的延期合同（規(guī)則31）；如果沒(méi)有，上一個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以暫停、取消或撤銷(xiāo)證書(shū)。理由新要求加強(qiáng)并確保兩個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)之間發(fā)生有效轉(zhuǎn)移。以前，認(rèn)證機(jī)構(gòu)有時(shí)在新認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)新證書(shū)之前取消現(xiàn)有證書(shū)，這將影響組織與客戶(hù)間的狀態(tài)。5、成為新的IATF審核員所需的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)?zāi)陻?shù)已經(jīng)減少（規(guī)則42）從六（6）在過(guò)去十（10）年；到四（4）在過(guò)去十（10）年。理由IATF認(rèn)識(shí)到，新的審核員候選人被拒絕進(jìn)入資格認(rèn)證過(guò)程，由于他們?cè)谶^(guò)去十年沒(méi)有六年的全職實(shí)踐工作經(jīng)驗(yàn)（在滿(mǎn)足ISO/TS16949適用范圍的組織）。IATF認(rèn)為四年的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，已對(duì)汽車(chē)制造行業(yè)有足夠的知識(shí)和理解，可以成為IATF審核員。6、以前有資質(zhì)的第三方IATF16949審核員（或ISO/TS16949審核員）可以重新申請(qǐng)成為新的審核員（規(guī)則421）如果他們的資格在申請(qǐng)日期前的36個(gè)月內(nèi)被停用；如果停用是由于無(wú)法實(shí)現(xiàn)所需的ADP結(jié)果或無(wú)法完成最低審核/審核日要求。理由IATF承認(rèn)有些情況下停用合格的審核員。以前他們不滿(mǎn)足過(guò)去十年中的六年實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)，并且無(wú)法重新申請(qǐng)新的審核員。7、IATF合格審核員需要將其持續(xù)個(gè)人發(fā)展（CPD）小時(shí)/記錄記錄在ADP的集中在線(xiàn)存儲(chǔ)庫(kù)中（規(guī)則452）所有認(rèn)證機(jī)構(gòu)都可以訪(fǎng)問(wèn)其簽約審核員的CPD記錄；不需要每個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)請(qǐng)求和保留CPD記錄；證據(jù)可以上傳。理由新要求基于從2016年的試運(yùn)行獲得的積極反饋。IATF決定，這是強(qiáng)制性的要求每個(gè)審核員使用。8、客戶(hù)應(yīng)提交場(chǎng)地和所有相關(guān)支持場(chǎng)所的員工人數(shù)，作為審核計(jì)劃輸入的一部分（規(guī)則571A）理由IATF認(rèn)為，認(rèn)證機(jī)構(gòu)在制定審核計(jì)劃階段收到最新的員工人數(shù)至關(guān)重要，因此他們有足夠的時(shí)間對(duì)審核人天進(jìn)行必要的調(diào)整，以防審核人天數(shù)的增加或減少（見(jiàn)規(guī)則52Q）。9、取消由于確定嚴(yán)重不合格而終止審核（規(guī)則59）這意味著初始，監(jiān)督，再認(rèn)證，轉(zhuǎn)移或特殊審核不應(yīng)被終止但是，可能有必要因其他原因（如緊急情況，自然災(zāi)害等）終止審核。理由IATF認(rèn)為，每個(gè)審核結(jié)果都應(yīng)顯示客戶(hù)符合或不符合要求的程度。但是，第4版規(guī)則允許在確定嚴(yán)重不合格時(shí)終止審核。10、認(rèn)證機(jī)構(gòu)的最終審核報(bào)告應(yīng)包括與被審核的其他地點(diǎn)和/或遠(yuǎn)程支持場(chǎng)所的支持流程的接口關(guān)系的書(shū)面描述（規(guī)則510F）理由這一澄清強(qiáng)化了書(shū)面報(bào)告可幫助大家了解相互作用（接口關(guān)系）在哪里被審核。有詳細(xì)的書(shū)面描述有助于那些不進(jìn)行審核的，和確保證書(shū)準(zhǔn)確性。11、將現(xiàn)有規(guī)則511（不合格管理）分為如下五（5）小節(jié)客戶(hù)對(duì)重大不符合項(xiàng)的責(zé)任；客戶(hù)對(duì)輕微不符合的責(zé)任；認(rèn)證機(jī)構(gòu)責(zé)任；主要不合格的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證；輕微不符合的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證；對(duì)要求沒(méi)有更改。理由新的條款改進(jìn)了不合格管理過(guò)程的結(jié)構(gòu)，使其更容易遵循。12、刪減了要求客戶(hù)在監(jiān)督審核（規(guī)則67）和重新認(rèn)證（規(guī)則68）審核末次會(huì)議后二十（20）天內(nèi)實(shí)施更正的冗余要求理由這項(xiàng)要求已經(jīng)被包含在取消認(rèn)證（暫停）規(guī)則里（規(guī)則81/82）13、納入IATF數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行半自動(dòng)化轉(zhuǎn)移檢查。這改變了規(guī)則711的設(shè)計(jì)，增加了認(rèn)證機(jī)構(gòu)或客戶(hù)如果未能在開(kāi)始轉(zhuǎn)移審核之前完成所有必需的活動(dòng)，將導(dǎo)致初次認(rèn)證審核。理由將轉(zhuǎn)移要求從手動(dòng)執(zhí)行確認(rèn)到半自動(dòng)檢查分開(kāi)是很重要的。還希望能確保在不滿(mǎn)足所有轉(zhuǎn)移活動(dòng)要求時(shí)的后果是明確的。14、調(diào)整特殊審核的結(jié)構(gòu)（規(guī)則72），以顯示使用項(xiàng)目符號(hào)法進(jìn)行特殊審核的原因清單15、取消終止特殊審核的能力16、澄清支持場(chǎng)所的特殊審核沒(méi)有輸入IATF數(shù)據(jù)庫(kù)理由對(duì)72（特殊審核）做了修改，以幫助改進(jìn)結(jié)構(gòu)，取消終止特殊審核的能力，并且澄清目的。17、由于IATFOEM的特殊狀態(tài)條件而取消認(rèn)證（暫停）時(shí)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)需要進(jìn)行特殊的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證審核理由IATF希望確保認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)入IATF數(shù)據(jù)庫(kù)，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)特殊審核以調(diào)查IATFOEM特殊狀態(tài)條件。此要求是當(dāng)前的實(shí)際做法，但之前未記錄為規(guī)則第4版中的要求。CHECK（檢查）ACTIO（處置）1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語(yǔ)和定義4組織環(huán)境5領(lǐng)導(dǎo)作用6策劃7支持8運(yùn)行9績(jī)效評(píng)價(jià)10持續(xù)改進(jìn)理解組織及其環(huán)境領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施資源運(yùn)行策劃和控制監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)總則理解相關(guān)方的需求和期望方針質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃能力產(chǎn)品和服務(wù)的要求內(nèi)部審核不合格糾正措施確定質(zhì)量管理體系的范圍組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限變更的策劃意識(shí)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)管理評(píng)審持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系及其過(guò)程溝通外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制形成文件的信息生產(chǎn)和服務(wù)提供產(chǎn)品和服務(wù)的放行不合格輸出的控制IATF16949標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)PLAN（策劃）DO（實(shí)施）1企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照與組織機(jī)構(gòu)代碼營(yíng)業(yè)部2稅務(wù)登記證營(yíng)業(yè)部3質(zhì)量手冊(cè)品質(zhì)部4程序文件各部門(mén)5年度經(jīng)營(yíng)計(jì)劃統(tǒng)計(jì)匯總表營(yíng)業(yè)部6年度管理評(píng)審報(bào)告與相關(guān)記錄表（含不達(dá)標(biāo)的整改措施報(bào)告）品質(zhì)部7年度內(nèi)審報(bào)告與相關(guān)記錄表（含不符合項(xiàng)糾正預(yù)防措施報(bào)告等）品質(zhì)部8年度VDA63、VDA65審核報(bào)告品質(zhì)部9各部門(mén)編制的三級(jí)管理/制度文件各部門(mén)10APQP資料（每個(gè)制造部至少一個(gè)產(chǎn)品類(lèi)型的APQP）開(kāi)發(fā)部11PPAP資料（對(duì)應(yīng)上面的APQP產(chǎn)品）開(kāi)發(fā)部12制造部的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)或作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)及生產(chǎn)技術(shù)13產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（進(jìn)料、過(guò)程、出貨）品質(zhì)部14年度的產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄（包括進(jìn)料、過(guò)程和出貨）品質(zhì)部15采購(gòu)協(xié)議采購(gòu)部16供應(yīng)商管理文件采購(gòu)部17顧客質(zhì)量協(xié)議品質(zhì)部18產(chǎn)品追溯性管理品質(zhì)部19檢測(cè)儀器管理（清單、校正、合格證等）品質(zhì)部20設(shè)備操作規(guī)程（自主保全卡）生產(chǎn)技術(shù)21設(shè)備預(yù)見(jiàn)性/預(yù)防性計(jì)劃生產(chǎn)技術(shù)22應(yīng)急計(jì)劃生產(chǎn)管理23質(zhì)量記錄（進(jìn)料、過(guò)程、出貨）品質(zhì)部責(zé)任人要求完成時(shí)間實(shí)際完成時(shí)間狀態(tài)確認(rèn)人備注IATF16949資料準(zhǔn)備計(jì)劃表序號(hào)項(xiàng)目資料類(lèi)記錄類(lèi)文件資料名稱(chēng)責(zé)任部門(mén)24采購(gòu)記錄（采購(gòu)計(jì)劃、采購(gòu)申請(qǐng)單、送貨單、退貨單）采購(gòu)部25生產(chǎn)記錄（生產(chǎn)計(jì)劃、生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)、收發(fā)貨記錄）生產(chǎn)管理26人事管理記錄管理部272016年度培訓(xùn)計(jì)劃與培訓(xùn)實(shí)施記錄管理部28工廠(chǎng)崗位說(shuō)明書(shū)管理部29工廠(chǎng)人員技能矩陣圖生產(chǎn)部30工廠(chǎng)特殊工種、證書(shū)管理部31人員需求計(jì)劃管理部32顧客投訴反饋記錄（或8D報(bào)告）品質(zhì)部33不合格品處理記錄品質(zhì)部34質(zhì)量成本記錄品質(zhì)部35糾正預(yù)防措施報(bào)告（不符合項(xiàng)報(bào)告）品質(zhì)部36供應(yīng)商供貨履歷采購(gòu)部37供應(yīng)商評(píng)審記錄（評(píng)價(jià)記錄）采購(gòu)部38合格供應(yīng)商名錄采購(gòu)部39設(shè)備保養(yǎng)、日常點(diǎn)檢記錄生產(chǎn)技術(shù)40設(shè)備清單含易損件/備品清單）生產(chǎn)技術(shù)41設(shè)備履歷表生產(chǎn)技術(shù)42生產(chǎn)安全檢查記錄（月度）管理部43各部門(mén)受控文件清單表各部門(mén)44工程變更記錄或技術(shù)更改通知單開(kāi)發(fā)部45現(xiàn)場(chǎng)測(cè)量器具的合格證生產(chǎn)部46設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)生產(chǎn)部47現(xiàn)場(chǎng)安全警示標(biāo)識(shí)生產(chǎn)部48現(xiàn)場(chǎng)區(qū)域標(biāo)識(shí)生產(chǎn)部記錄類(lèi)現(xiàn)場(chǎng)序號(hào)IATF16949條款I(lǐng)ATF16949標(biāo)題條款內(nèi)容14組織的環(huán)境4組織的環(huán)境241理解組織及其環(huán)境41理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。注1這些因素可以包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。注2考慮來(lái)自于國(guó)際、國(guó)內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)因素，有助于理解外部環(huán)境。內(nèi)部環(huán)境，外部環(huán)境342理解相關(guān)方的需求和期望42理解相關(guān)方的需求和期望由于相關(guān)方對(duì)組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定A）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；B）這些相關(guān)方的要求。組織應(yīng)對(duì)這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。外部443確定質(zhì)量管理體系的范圍43確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮A）各種內(nèi)部和外部因素，見(jiàn)41；B）相關(guān)方的要求，見(jiàn)42；C）組織的產(chǎn)品和服務(wù)。對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)中適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍的全部要求，組織應(yīng)予以實(shí)施。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息加以保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類(lèi)型，若組織認(rèn)為其質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍不適用本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求，應(yīng)說(shuō)明理由。那些不適用組織的質(zhì)量管理體系的要求，不能影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意的能力或責(zé)任，否則不能聲稱(chēng)符合本標(biāo)準(zhǔn)。5431確定質(zhì)量管理體系的范圍補(bǔ)充431確定質(zhì)量管理體系的范圍補(bǔ)充支持功能，無(wú)論其在現(xiàn)場(chǎng)或外部場(chǎng)所例如設(shè)計(jì)中心、公司總部和配送中心,應(yīng)包含在質(zhì)量管理體系QMS的范圍中。本汽車(chē)QMS標(biāo)準(zhǔn)唯一允許的刪減是ISO9001第83條中的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求。刪減應(yīng)以形成文件的信息見(jiàn)ISO9001第75條的形式進(jìn)行證明和保持，允許的刪減不包括制造過(guò)程設(shè)計(jì)。6432顧客特定要求432顧客特定要求應(yīng)對(duì)顧客特定要求進(jìn)行評(píng)價(jià),并將其包含在組織的質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。744質(zhì)量管理體系及其過(guò)程44質(zhì)量管理體系及其過(guò)程8441質(zhì)量管理體系及其過(guò)程441組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過(guò)程及其相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用，且應(yīng)A）確定這些過(guò)程所需的輸入和期望的輸出；B）確定這些過(guò)程的順序和相互作用；C）確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)績(jī)效指標(biāo)），以確保這些過(guò)程的運(yùn)行和有效控制；D）確定并確保獲得這些過(guò)程所需的資源；E）規(guī)定與這些過(guò)程相關(guān)的的責(zé)任和權(quán)限；F）按照61的要求確定風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；G）評(píng)價(jià)這些過(guò)程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程的預(yù)期結(jié)果；H）改進(jìn)過(guò)程和質(zhì)量管理體系。94411產(chǎn)品和過(guò)程的符合性4411產(chǎn)品和過(guò)程的符合性組織應(yīng)確保所有產(chǎn)品和過(guò)程，包括服務(wù)件及外包的產(chǎn)品和過(guò)程，符合一切適用的顧客和法律法規(guī)要求（見(jiàn)第8422條。104412產(chǎn)品安全4412產(chǎn)品安全組織應(yīng)有形成文件的過(guò)程，用于與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和制造過(guò)程管理形成文件的過(guò)程應(yīng)包括但不限于（在適用情況下A組織對(duì)產(chǎn)品安全法律法規(guī)要求的識(shí)別；B向顧客通知A項(xiàng)中的要求；C設(shè)計(jì)FMEA的特殊批準(zhǔn)；D產(chǎn)品安全相關(guān)特性的識(shí)別；E產(chǎn)品及制造時(shí)安全相關(guān)特性的識(shí)別和控制；F控制計(jì)劃和過(guò)程FMEA的特殊批準(zhǔn)；G反應(yīng)計(jì)劃（見(jiàn)第9111條）；H包括最高管理者在內(nèi)的，明確的職責(zé)，升級(jí)過(guò)程和信息流的定義，以及顧客通知；I組織或顧客為與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和相關(guān)制造過(guò)程中涉及的人員確定的培訓(xùn)；產(chǎn)品或過(guò)程的更改在實(shí)施之前應(yīng)獲得批準(zhǔn)，包括對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品更改帶給產(chǎn)品安全的潛在影響進(jìn)行評(píng)價(jià)見(jiàn)ISO9001第836條；K整個(gè)供應(yīng)鏈中關(guān)于產(chǎn)品安全的要求轉(zhuǎn)移，包括顧客指定的貨源（見(jiàn)第8431條）；L整個(gè)供應(yīng)鏈中按制造批次至少的產(chǎn)品可追溯性（見(jiàn)第8521條）M為新產(chǎn)品導(dǎo)入的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。注特殊批準(zhǔn)是指負(fù)責(zé)批準(zhǔn)含有安全相關(guān)內(nèi)容文件的職能機(jī)構(gòu)通常為顧客）作出的額外批準(zhǔn)。11442在必要的程度上，組織應(yīng)442在必要的程度上，組織應(yīng)A）保持形成文件的信息以支持過(guò)程運(yùn)行；B）保留確認(rèn)其過(guò)程按策劃進(jìn)行的形成文件的信息。125領(lǐng)導(dǎo)作用50領(lǐng)導(dǎo)作用1351領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾51領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾14511總則511總則最高管理者應(yīng)證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過(guò)A）對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；B）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；C）確保質(zhì)量管理體系要求融入與組織的業(yè)務(wù)過(guò)程；D）促進(jìn)使用過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；E）確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；F）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；G）確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果；H）促進(jìn)、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性；I）推動(dòng)改進(jìn)；J）支持其他相關(guān)管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。注本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心活動(dòng)，無(wú)論是公營(yíng)、私營(yíng)、營(yíng)利或非營(yíng)利組織155111公司責(zé)任5111公司責(zé)任組織應(yīng)明確并實(shí)施公司責(zé)任方針,至少包括反賄賂方針、員工行為準(zhǔn)則以及道德準(zhǔn)則升級(jí)政策（“舉報(bào)政策”）。165112過(guò)程有效性和效率5112過(guò)程有效性和效率最高管理者應(yīng)評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和支持過(guò)程,以評(píng)價(jià)并改進(jìn)過(guò)程有效性和效率。過(guò)程評(píng)審活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)作為管理評(píng)審的輸入（見(jiàn)第9321條）。175113過(guò)程擁有者5113過(guò)程擁有者最高管理者應(yīng)確定過(guò)程擁有者，由其負(fù)責(zé)組織的各過(guò)程和相關(guān)輸出的管理。過(guò)程擁有者應(yīng)了解他們的角色，并且具備勝任其角色的能力見(jiàn)ISO9001第72條18512以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)512以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過(guò)A）確定、理解并持續(xù)滿(mǎn)足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；B）確定和應(yīng)對(duì)能夠影響產(chǎn)品，服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；C）始終致力于增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。1952方針52方針20521制定質(zhì)量方針521制定質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)A）適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；B）為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架；C）包括滿(mǎn)足適用要求的承諾；D）包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。21522溝通質(zhì)量方針522溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)A）作為形成文件的信息，可獲得并保持；B）在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；C）適宜時(shí)，可向有關(guān)相關(guān)方提供。2253組織的角色、職責(zé)和權(quán)限53組織的角色、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保整個(gè)組織內(nèi)相關(guān)角色的職責(zé)、權(quán)限得到分派、溝通和理解。最高管理者應(yīng)分派職責(zé)和權(quán)限，以A）確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；B）確保各過(guò)程獲得其預(yù)期輸出；C）報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效及其改進(jìn)機(jī)會(huì)（見(jiàn)101），特別是向最高管理者報(bào)告；D）確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；E）確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。23531組織的作用、職責(zé)和權(quán)限補(bǔ)充531組織的作用、職責(zé)和權(quán)限補(bǔ)充最高管理者應(yīng)向人員指派職責(zé)和權(quán)限，以確保顧客要求得到滿(mǎn)足。這些指派應(yīng)形成文件。這包括但不限于特殊特性的選擇,質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)培訓(xùn)的設(shè)置，糾正和預(yù)防措施，產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，產(chǎn)能分析,物流信息,顧客計(jì)分卡以及顧客門(mén)戶(hù)。24532產(chǎn)品要求和糾正措施的職責(zé)和權(quán)限532產(chǎn)品要求和糾正措施的職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保A負(fù)責(zé)產(chǎn)品要求符合性的人員有權(quán)停止發(fā)運(yùn)或生產(chǎn)以糾正質(zhì)量問(wèn)題；注由于一些行業(yè)中的過(guò)程設(shè)計(jì)，并非總是能立即停止生產(chǎn)。在這種情況下，必須對(duì)受影響批次進(jìn)行控制,以防將其發(fā)運(yùn)給顧客。B擁有糾正措施權(quán)限和職責(zé)的人員能夠及時(shí)獲知與要求不符的產(chǎn)品或過(guò)程，以確保避免將不合格品發(fā)運(yùn)給顧客，并確保所有潛在不合格品得到識(shí)別與控制；C所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都安排有負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品要求符合性的負(fù)責(zé)人員或代理職責(zé)人員。256策劃60策劃2661風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施61風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施27611策劃質(zhì)量管理體系611策劃質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)考慮到41所描述的因素和42所提及的要求，確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以便A）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；B）增強(qiáng)有利影響；C）避免或減少不利影響；D）實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。28612組織應(yīng)策劃612組織應(yīng)策劃A）應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；B）如何1）在質(zhì)量管理體系過(guò)程中整合并實(shí)施這些措施（見(jiàn)44）；2）評(píng)價(jià)這些措施的有效性。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。注1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)可包括規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性和后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或通過(guò)明智決策延緩風(fēng)險(xiǎn)。注2機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實(shí)踐，推出新產(chǎn)品，開(kāi)辟新市場(chǎng)，贏得新客戶(hù)，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其他有利可能性。296121風(fēng)險(xiǎn)分析6121風(fēng)險(xiǎn)分析組織應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)分析中至少包含從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn)場(chǎng)的退貨和修理、投訴、報(bào)廢及返工中吸取的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果的證據(jù)。306122預(yù)防措施6122預(yù)防措施組織應(yīng)確定并實(shí)施措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的嚴(yán)重程度相適應(yīng)。組織應(yīng)建立一個(gè)用于減輕風(fēng)險(xiǎn)負(fù)面影響的過(guò)程，過(guò)程包括以下方面A確定潛在不合格及其原因；B評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；C確定并實(shí)施所需的措施；D所采取措施的成文信息；E評(píng)審所采取的預(yù)防措施的有效性；F利用取得的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)預(yù)防類(lèi)似過(guò)程中的再次發(fā)生（見(jiàn)ISO9001第716條）。316123應(yīng)急計(jì)劃6123應(yīng)急計(jì)劃組織應(yīng)A對(duì)保持生產(chǎn)輸出并確保顧客要求得以滿(mǎn)足而言必不可少的所有制造過(guò)程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備,識(shí)別并評(píng)價(jià)相關(guān)的內(nèi)部和外部風(fēng)險(xiǎn)；B根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)顧客的影響制定應(yīng)急計(jì)劃；C準(zhǔn)備應(yīng)急計(jì)劃，以在下列任一情況下保證供應(yīng)的持續(xù)性關(guān)鍵設(shè)備故障（另見(jiàn)第85611條）；外部提供的產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)中斷；常見(jiàn)自然災(zāi)害；火災(zāi)；公共事業(yè)中斷；勞動(dòng)力短缺；或者基礎(chǔ)設(shè)施破壞；D作為對(duì)應(yīng)急計(jì)劃的補(bǔ)充，包含一個(gè)通知顧客和其他相關(guān)方的過(guò)程，告知影響顧客作業(yè)的任何情況的程度和持續(xù)時(shí)間；E定期測(cè)試應(yīng)急計(jì)劃的有效性（如模擬，視情況而定）；F利用包括最高管理者在內(nèi)的跨部門(mén)小組對(duì)應(yīng)急計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審（至少每年一次），并在需要時(shí)進(jìn)行更新；G對(duì)應(yīng)急計(jì)劃形成文件，并保留描述修訂以及更改授權(quán)人員的形成文件的信息。應(yīng)急計(jì)劃應(yīng)包含相關(guān)規(guī)定，用以在發(fā)生生產(chǎn)停止的緊急情況后重新開(kāi)始生產(chǎn)之后，以及在常規(guī)停機(jī)3262質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃62質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃33621組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能，層次和過(guò)程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)621組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能，層次和過(guò)程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)A）與質(zhì)量方針保持一致；B）可測(cè)量；C）考慮到適用的要求；D）與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意相關(guān)；E）予以監(jiān)視；F）予以溝通；G）適時(shí)更新。組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的形成文件的信息34622策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)622策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定A）采取的措施；B）需要的資源；C）由誰(shuí)負(fù)責(zé)；D）何時(shí)完成；E）如何評(píng)價(jià)結(jié)果。356221質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃補(bǔ)充6221質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃補(bǔ)充最高管理者應(yīng)確保為整個(gè)組織內(nèi)的相關(guān)職能、過(guò)程和級(jí)別,明確、建立并保持符合顧客要求的質(zhì)量目標(biāo)。組織在建立其年度（至少每年一次）質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)性能指標(biāo)（內(nèi)部和外部）時(shí)，應(yīng)考慮組織對(duì)相關(guān)方及其有關(guān)要求的評(píng)審結(jié)果。3663更改的策劃63更改的策劃當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實(shí)施（見(jiàn)44）。組織應(yīng)考慮到A）變更目的及其潛在后果；B）質(zhì)量管理體系的完整性；C）資源的可獲得性；D）責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。3771資源71資源38711總則711總則（見(jiàn)ISO90012015的要求）組織應(yīng)確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。組織應(yīng)考慮A現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束；B需要從外部供方獲得的資源。39712人員712人員（見(jiàn)ISO90012015的要求）組織應(yīng)確定并提供所需要的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系并運(yùn)行和控制其過(guò)程。40713基礎(chǔ)設(shè)施713基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)過(guò)程運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注基礎(chǔ)設(shè)施可包括A）建筑物和相關(guān)設(shè)施；B）設(shè)備，包括硬件和軟件；C）運(yùn)輸資源；D）信息和通信技術(shù)。417131工廠(chǎng)、設(shè)施及設(shè)備策劃7131工廠(chǎng)、設(shè)施及設(shè)備策劃組織應(yīng)使用多方論證的方法，包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)緩解方法，來(lái)開(kāi)發(fā)并改進(jìn)工廠(chǎng)、設(shè)施和設(shè)備的計(jì)劃。在設(shè)計(jì)工廠(chǎng)布局時(shí)，組織應(yīng)優(yōu)化材料的流動(dòng)和搬運(yùn)，以及對(duì)空間場(chǎng)地的增值利用，包括對(duì)不合格品的控制，并且在適用時(shí),便于材料的同步流動(dòng)。應(yīng)開(kāi)發(fā)并實(shí)施對(duì)新產(chǎn)品或新操作的制造可行性進(jìn)行評(píng)價(jià)的方法。制造可行性評(píng)估應(yīng)包括產(chǎn)能策劃。這些方法還應(yīng)適用于評(píng)價(jià)對(duì)現(xiàn)有操作的提議更改。組織應(yīng)保持過(guò)程有效性，包括定期風(fēng)險(xiǎn)復(fù)評(píng)，以納入在過(guò)程批準(zhǔn)、控制計(jì)劃維護(hù)（見(jiàn)第8511條）及作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證（見(jiàn)第8513條）期間作出的任何更改。制造可行性評(píng)估和產(chǎn)能策劃的評(píng)價(jià)應(yīng)為管理評(píng)審的輸入（見(jiàn)ISO9001第93條）。注1這些要求應(yīng)當(dāng)包括對(duì)精益制造原則的應(yīng)用。注2這些要求應(yīng)當(dāng)應(yīng)用于現(xiàn)場(chǎng)供應(yīng)商活動(dòng)，如適用。42714過(guò)程操作的環(huán)境714過(guò)程操作的環(huán)境組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)過(guò)程運(yùn)行所需要的環(huán)境，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注適當(dāng)?shù)倪^(guò)程運(yùn)行環(huán)境可能是人為因素與物理因素的結(jié)合，例如A）社會(huì)因素（如無(wú)歧視、和諧穩(wěn)定、無(wú)對(duì)抗）；B）心理因素（如舒緩心理壓力、預(yù)防過(guò)度疲勞、保護(hù)個(gè)人情感）；C）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等）。由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。注在TS045001或等效標(biāo)準(zhǔn)）第三方認(rèn)證被認(rèn)可的情況下，該認(rèn)證可以證明組織符合本要求的人員安全方面。437141過(guò)程操作的環(huán)境補(bǔ)充7141過(guò)程操作的環(huán)境補(bǔ)充組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于與產(chǎn)品和制造過(guò)程需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔和整理的狀態(tài)。44715監(jiān)視和測(cè)量資源715監(jiān)視和測(cè)量資源457151總則7151總則當(dāng)利用監(jiān)視或測(cè)量活動(dòng)來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時(shí)，組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。組織應(yīng)確保所提供的資源A）適合特定類(lèi)型的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)；B）得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。組織應(yīng)保留作為監(jiān)視和測(cè)量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件的信息。4671511測(cè)量系統(tǒng)分析71511測(cè)量系統(tǒng)分析應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)研究來(lái)分析在控制計(jì)劃所識(shí)別的每種檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)的結(jié)果中呈現(xiàn)的變異，所采用的分析方法及接收準(zhǔn)則，應(yīng)與測(cè)量系統(tǒng)分析的參考手冊(cè)相一致。如果得到顧客的批準(zhǔn),其它分析方法和接收準(zhǔn)則也可以應(yīng)用。替代方法的顧客接受記錄應(yīng)與替代測(cè)量系統(tǒng)分析的結(jié)果一起保留見(jiàn)第9111條。注測(cè)量系統(tǒng)分析研究的優(yōu)先級(jí)應(yīng)著重于關(guān)鍵或特殊產(chǎn)品或過(guò)程特性。477152測(cè)量可追溯性7152測(cè)量可追溯性當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí)，或組織認(rèn)為測(cè)量溯源是信任測(cè)量結(jié)果有效的前提時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)A）對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證），當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）依據(jù)的形成文件的信息；B）予以標(biāo)識(shí)，以確定其狀態(tài)；C）予以保護(hù)，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，組織應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?。注一個(gè)可追溯到裝置校準(zhǔn)記錄的編號(hào)或其它標(biāo)識(shí)符，滿(mǎn)足IS090012015要求的意圖。4871521校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄71521校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄組織應(yīng)有一個(gè)形成文件的過(guò)程，用于管理校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄。用以提供符合內(nèi)部要求、法律法規(guī)要求及顧客規(guī)定要求證明的所有量具、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備包括員工擁有的測(cè)量設(shè)備，顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場(chǎng)供應(yīng)商擁有的設(shè)備）。其校準(zhǔn)/驗(yàn)證活動(dòng)的記錄應(yīng)予以保持。組織應(yīng)確保校準(zhǔn)/驗(yàn)證活動(dòng)和記錄應(yīng)包括以下細(xì)節(jié)A根據(jù)影響測(cè)量系統(tǒng)的工程更改進(jìn)行的修訂；B校準(zhǔn)/驗(yàn)證時(shí)獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)；C對(duì)偏離規(guī)范情況導(dǎo)致的產(chǎn)品預(yù)期使用風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估；D當(dāng)在計(jì)劃驗(yàn)證或校準(zhǔn)期間，或在其使出期間，檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備被查出偏離校準(zhǔn)或存在缺陷,應(yīng)保留有關(guān)此檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備先前測(cè)量結(jié)果有效性的形成文件的信息，包括校準(zhǔn)報(bào)告上顯示的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的最后一次校準(zhǔn)日期和下一次校準(zhǔn)到期日；E如果可疑產(chǎn)品或材料已被發(fā)運(yùn)，對(duì)顧客的通知；F校準(zhǔn)/驗(yàn)證后，有關(guān)符合規(guī)范的聲明；G對(duì)用于產(chǎn)品和過(guò)程控制的軟件版本符合規(guī)定的驗(yàn)證；H所有量具（包括員工擁有的設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場(chǎng)供應(yīng)商擁有的設(shè)備）校準(zhǔn)和維護(hù)活動(dòng)的記錄；I對(duì)用于產(chǎn)品和過(guò)程控制的生產(chǎn)相關(guān)軟件的驗(yàn)證（包括安裝于員工擁有的設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場(chǎng)供應(yīng)商擁有的設(shè)備的軟件）。497153實(shí)驗(yàn)室要求7153實(shí)驗(yàn)室要求5071531內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室71531內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室組織的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)有一個(gè)確定的范圍，包括其從事所要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的能力。該實(shí)驗(yàn)室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中。實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)為以下事項(xiàng)明確規(guī)定并實(shí)施要求。A實(shí)驗(yàn)室技術(shù)程序的充分性；B實(shí)驗(yàn)室人員的資格；C產(chǎn)品試驗(yàn)；D正確執(zhí)行這些服務(wù)的能力，可追溯到相關(guān)過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)例如ASTM、EN等；如果沒(méi)有可用的國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，組織應(yīng)明確并實(shí)施一個(gè)驗(yàn)證測(cè)量系統(tǒng)能力的方法；E顧客要求，如有；F對(duì)有關(guān)記錄的評(píng)審。注通過(guò)ISO/IEC17025或等效標(biāo)準(zhǔn)）第三方認(rèn)可可以證明組織內(nèi)部實(shí)驗(yàn)符合這個(gè)要求。5171532外部實(shí)驗(yàn)室71532外部實(shí)驗(yàn)室為組織提供檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部/商業(yè)/獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有一個(gè)確定的范圍,包括其從事所要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)的能力，并且實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)IS0/IEC17025或等效的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可，認(rèn)可（證書(shū)）范圍應(yīng)包括相關(guān)檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)；校準(zhǔn)證書(shū)或試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包含國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)的標(biāo)志；或應(yīng)有證據(jù)證明該外部實(shí)驗(yàn)室可以被顧客接受。注這些證據(jù)可以通過(guò)顧客評(píng)估來(lái)證實(shí)，或由顧客批準(zhǔn)的第二方機(jī)構(gòu)評(píng)估，來(lái)證明該實(shí)驗(yàn)室滿(mǎn)足了ISO/IEC17025或等效國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的意圖。第二方機(jī)構(gòu)評(píng)估可由評(píng)估實(shí)驗(yàn)室的組織，釆用顧客批準(zhǔn)的評(píng)估方法進(jìn)行。當(dāng)某一設(shè)備沒(méi)有具備資格的實(shí)驗(yàn)室時(shí)，校準(zhǔn)服務(wù)可以由設(shè)備制造商進(jìn)行。在這種情況下，組織應(yīng)確保第71531條中的要求得到滿(mǎn)足。校準(zhǔn)服務(wù)的采用，除了由具備資格的（或顧客接受的）實(shí)驗(yàn)室提供的以外，需要時(shí)，可能需要獲得政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)的確認(rèn)。52716組織知識(shí)716組織知識(shí)組織應(yīng)確定運(yùn)行過(guò)程所需的知識(shí)，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識(shí)應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì)，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí)，確定如何獲取更多必要的知識(shí)，并進(jìn)行更新。注1組織的知識(shí)是從其經(jīng)驗(yàn)中獲得的特定知識(shí)，是為實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用的共享信息。注2組織的知識(shí)可以基于A）內(nèi)部來(lái)源（例如知識(shí)產(chǎn)權(quán)；從經(jīng)歷獲得的知識(shí)；從失敗和成功項(xiàng)目得到的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)；得到和分享未形成文件的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)；過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）；B）外部來(lái)源（例如標(biāo)準(zhǔn)；學(xué)術(shù)交流；專(zhuān)業(yè)會(huì)議；從顧客或外部供方收集的知識(shí)）。537272能力72能力組織應(yīng)A）確定其控制范圍內(nèi)的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性；B）基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)歷，確保這些人員具備所需能力；C）適用時(shí)，采取措施獲得所需的能力，并評(píng)價(jià)措施的有效性；D）保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔ⅲ鳛槿藛T能力的證據(jù)。注采取的適當(dāng)措施可包括對(duì)在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員54721能力補(bǔ)充721能力補(bǔ)充組織應(yīng)建立并保持形成文件的過(guò)程,識(shí)別包括意識(shí)（見(jiàn)第731條）在內(nèi)的培訓(xùn)需求,并使所有從事影響產(chǎn)品要求和過(guò)程要求符合性的活動(dòng)的人員具備能力。從事特定指派任務(wù)的人員應(yīng)按要求進(jìn)行資格認(rèn)可，尤其關(guān)注對(duì)顧客要求的滿(mǎn)足。55722722能力在職培訓(xùn)722能力在職培訓(xùn)對(duì)于承擔(dān)影響質(zhì)量要求、內(nèi)部要求、法規(guī)或法律要求符合性的新的或調(diào)整職責(zé)的人員，組織應(yīng)對(duì)其進(jìn)行在職培訓(xùn)（其中還應(yīng)包括顧客要求培訓(xùn)），包括合同工或代理工。在職培訓(xùn)的詳細(xì)程度應(yīng)與人員的教育程度及其要在日常工作中執(zhí)行的任務(wù)的復(fù)雜程度相稱(chēng)。從事影響質(zhì)量的工作的人員應(yīng)被告知不符合顧客要求的后果。56723內(nèi)部審核員能力723內(nèi)部審核員能力組織應(yīng)有形成文件的過(guò)程，用于驗(yàn)證內(nèi)部審核員的能力，要考慮到顧客特定要求。關(guān)于審核員能力的更多參考，參見(jiàn)ISO19011。組織應(yīng)保持一份合格內(nèi)部審核員名單。質(zhì)量管理體系審核員、制造過(guò)程審核員和產(chǎn)品審核員應(yīng)全部能夠證實(shí)最少具備以下能力；A了解汽車(chē)審核過(guò)程方法，包括基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；B了解適用的顧客特定要求；C了解ISO9001和IATF16949中適用的與審核范圍有關(guān)的要求；D了解與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求；E了解如何計(jì)劃審核、實(shí)施審核、報(bào)告審核以及關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。另外，制造過(guò)程審核員還應(yīng)證實(shí)對(duì)于待審核的相關(guān)制造過(guò)程，其具有技術(shù)知識(shí)，包括過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)分析（例如PFMEA和控制計(jì)劃。產(chǎn)品審核員還應(yīng)證實(shí)其了解產(chǎn)品要求，并能夠使用相關(guān)測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備驗(yàn)證產(chǎn)品符合性。在通過(guò)培訓(xùn)來(lái)取得人員能力的情況下，應(yīng)保留形成文件的信息，證實(shí)培訓(xùn)師的能力符合上述要求。內(nèi)部審核員能力的維持與改進(jìn)應(yīng)通過(guò)以下方法進(jìn)行證實(shí)F每年執(zhí)行組織規(guī)定的最小數(shù)量的審核，并且G保持基于內(nèi)部更改如過(guò)程技術(shù)、產(chǎn)品技術(shù)和外部更改如ISO9001、IATF16949、核心工具及顧客特定要求）對(duì)相關(guān)要求的認(rèn)知。57724第二方審核員能力724第二方審核員能力組織應(yīng)證實(shí)從事第二方審核的審核員的能力。第二方審核員應(yīng)符合顧客對(duì)審核員資質(zhì)的特定要求，并證實(shí)最少具備以下核心能力，包括了解A汽車(chē)審核過(guò)程方法，包括基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；B適用的顧客特定和組織特定要求；CISO9001和IATF16949中適用的與審核范圍有關(guān)的要求；D適用的待審核制造過(guò)程，包括PFMEA和控制計(jì)劃；E與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求；F如何計(jì)劃審核、實(shí)施審核、編制審核報(bào)告并關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。見(jiàn)ISO90012015的要求。5873意識(shí)73意識(shí)組織應(yīng)確保受其控制范圍內(nèi)的相關(guān)工作人員知曉A）質(zhì)量方針；B）相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；C）他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)績(jī)效的益處；D）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。59731意識(shí)補(bǔ)充731意識(shí)補(bǔ)充組織應(yīng)保持形成文件的信息，證實(shí)所有員工都認(rèn)識(shí)到其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，以及他們所從事的活動(dòng)在實(shí)現(xiàn)、保持并改進(jìn)質(zhì)量中的重要性，還包括顧客要求及不合格品帶給顧客的風(fēng)險(xiǎn)。60732員工激勵(lì)和授權(quán)732員工激勵(lì)和授權(quán)組織應(yīng)保持形成文件的過(guò)程，激勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，并建立一個(gè)提倡創(chuàng)新的環(huán)境。該過(guò)程應(yīng)包括促進(jìn)整個(gè)組織對(duì)質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)知程度。6174溝通74溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括A）溝通什么；B）何時(shí)溝通；C）與誰(shuí)溝通；D）如何溝通；E由誰(shuí)負(fù)責(zé)。627575形成文件的信息75形成文件的信息63751總則75形成文件的信息751總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括A本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息；B組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息；注對(duì)于不同組織，質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同，取決于組織的規(guī)模，以及活動(dòng)、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的類(lèi)型；過(guò)程的復(fù)雜程度及其相互作用；人員的能力。647511質(zhì)量管理體系文件7511質(zhì)量管理體系文件組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并包括一份質(zhì)量手冊(cè)，可由一系列（電子或硬拷貝形式的）文件構(gòu)成。質(zhì)量手冊(cè)的格式和結(jié)構(gòu)由組織自行決定，將取決于組織的規(guī)模、文化和復(fù)雜性。如果采用一系列文件，則應(yīng)保留一份構(gòu)成組織質(zhì)量手冊(cè)的文件的清單。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)至少包括以下內(nèi)容A質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛?；B為質(zhì)量管理體系建立的形成文件的過(guò)程或?qū)ζ湟?；C組織的過(guò)程及其順序和相互作用（輸入和輸出），包括任何外包過(guò)程控制的類(lèi)型和程度；D一個(gè)顯示組織質(zhì)量管理體系內(nèi)哪些地方滿(mǎn)足了顧客特定要求的文件（即矩陣）。注可采用一個(gè)顯示組織過(guò)程如何滿(mǎn)足本汽車(chē)QMS標(biāo)準(zhǔn)要求的矩陣來(lái)輔助在組織過(guò)程與本汽車(chē)QMS標(biāo)準(zhǔn)之間建立聯(lián)系。65752編制和更新752編制和更新在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)腁標(biāo)識(shí)和說(shuō)明（如標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等）；B格式（如語(yǔ)言、軟件版本、圖示）和媒介（如紙質(zhì)、電子格式）；C評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。66753形成文件的信息的控制753形成文件的信息的控制677531應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息7531應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息，以確保A）無(wú)論何時(shí)何處需要這些信息，均可獲得并適用；B）予以妥善保護(hù)（如防止失密、不當(dāng)使用或不完整）。687532為控制形成文件的信息，適用時(shí)，組織應(yīng)關(guān)注下列活動(dòng)7532為控制形成文件的信息，適用時(shí)，組織應(yīng)關(guān)注下列活動(dòng)A）分發(fā)、訪(fǎng)問(wèn)、檢索和使用；B）存儲(chǔ)和防護(hù)，包括保持可讀性；C）變更控制（如版本控制）；D）保留和處置。對(duì)確定策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的、來(lái)自外部的原始的形成文件的信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識(shí)別和控制。對(duì)所保存的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息應(yīng)予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。注對(duì)形成文件的信息的“訪(fǎng)問(wèn)”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。6975321記錄保存75321記錄保存組織應(yīng)有一個(gè)確定的、形成文件的并且被執(zhí)行的記錄保存政策。對(duì)記錄的控制應(yīng)滿(mǎn)足法律法規(guī)、組織及顧客要求。應(yīng)保存生產(chǎn)件批準(zhǔn)文件、工裝記錄（包括維護(hù)和所有權(quán)）、產(chǎn)品和過(guò)程設(shè)計(jì)記錄、采購(gòu)訂單（如適用）或者合同和修正，保存時(shí)間為產(chǎn)品在現(xiàn)行生產(chǎn)和服務(wù)中要求的有效期，再加一個(gè)日歷年，除非顧客或監(jiān)管機(jī)構(gòu)另有特殊要求。注生產(chǎn)件批準(zhǔn)形成文件的信息可包括已批準(zhǔn)產(chǎn)品、適用的試驗(yàn)設(shè)備記錄或已批準(zhǔn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)。7075322工程規(guī)范75322工程規(guī)范組織應(yīng)有形成文件的過(guò)程，描述基于顧客要求的進(jìn)度進(jìn)行的所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及相關(guān)修訂的評(píng)審、分發(fā)和實(shí)施。當(dāng)工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范更改導(dǎo)致產(chǎn)品設(shè)計(jì)更改時(shí)，請(qǐng)參見(jiàn)ISO9001第836條的要求。當(dāng)工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范更改導(dǎo)致產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程更改時(shí)，請(qǐng)參見(jiàn)ISO9001第8561條的要求。組織應(yīng)保留每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄。實(shí)施應(yīng)包括更新過(guò)的文件。應(yīng)當(dāng)在收到工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范更改通知后10個(gè)工作日內(nèi)完成評(píng)審。注當(dāng)設(shè)計(jì)記錄引用了這些規(guī)范，或這些規(guī)范影響了生產(chǎn)件批準(zhǔn)過(guò)程的文件，例如控制計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)分析如FMEA等時(shí)，這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改需要對(duì)顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新。718運(yùn)行80運(yùn)行7281運(yùn)行策劃和控制81運(yùn)行策劃和控制組織應(yīng)通過(guò)采取下列措施，策劃、實(shí)施和控制滿(mǎn)足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過(guò)程（見(jiàn)44），并實(shí)施第6章所確定的措施A）確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；B）建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則1）過(guò)程；2）產(chǎn)品和服務(wù)的接收。C）確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源；D）按照準(zhǔn)則實(shí)施過(guò)程控制；E）在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息1）證實(shí)過(guò)程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；2）證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。策劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行需要。組織應(yīng)控制策劃的更改，評(píng)審非預(yù)期變更的后果，必要時(shí)，采取措施減輕不利影響。組織應(yīng)確保外包過(guò)程受控（見(jiàn)84）。73811運(yùn)行策劃和控制補(bǔ)充811運(yùn)行策劃和控制補(bǔ)充在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，應(yīng)包含以下主題A顧客產(chǎn)品要求和技術(shù)規(guī)范；B