1、華東理工大學(xué) 2015-2016 學(xué)年第 二 學(xué)期研究生 經(jīng)濟(jì)法 課程考試試卷 2016 年 5 月開(kāi)課學(xué)院： 法學(xué)院 任課教師： 阮贊林 考生姓名： 錢(qián)逢政 學(xué)號(hào)： Y 成績(jī)： 論文題目： 論文要求：一、課程論文的內(nèi)容包括：題目、摘要、關(guān)鍵詞、正文、參考文獻(xiàn)；二、嚴(yán)禁抄襲剽竊他人的文章，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，本課程考試成績(jī)?yōu)?分；三、論文選題恰當(dāng)，結(jié)構(gòu)完整。教師評(píng)語(yǔ)：教師簽字： 年 月 日專(zhuān)利藥物強(qiáng)制許可制度的重新構(gòu)建 從我國(guó)現(xiàn)行專(zhuān)利法角度出發(fā)摘要：專(zhuān)利強(qiáng)制許可制度是平衡專(zhuān)利權(quán)人利益與社會(huì)公共利益的重要手段。由于我國(guó)采取嚴(yán)格的專(zhuān)利強(qiáng)制許可制度，我國(guó)現(xiàn)行專(zhuān)利行政強(qiáng)制許可制度建立20多年來(lái)仍然是“ 零實(shí)施”

2、。近年來(lái)，許多國(guó)家引入利益相關(guān)者，通過(guò)申請(qǐng)的形式啟動(dòng)藥物強(qiáng)制許可，引起我國(guó)對(duì)藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可制度的反思。 關(guān)鍵詞：藥品專(zhuān)利；利益相關(guān)者；專(zhuān)利強(qiáng)制許可；2016年兩會(huì)期間，有記者就陸勇案問(wèn)題提問(wèn)國(guó)家衛(wèi)計(jì)委主任李斌，并進(jìn)一步就如何解決患者急需而又負(fù)擔(dān)不起的專(zhuān)利藥問(wèn)題發(fā)問(wèn)。陸勇案不是一個(gè)個(gè)例，在我國(guó)，類(lèi)似陸勇這樣的一個(gè)群體長(zhǎng)期被社會(huì)選擇性忽視。不僅僅如此，艾滋病群體也是一個(gè)被忽略的對(duì)象，面對(duì)昂貴的專(zhuān)利藥品，很多人不得不飽受折磨。專(zhuān)利藥物強(qiáng)制許可制度始終伴隨我國(guó)專(zhuān)利法，然而專(zhuān)利強(qiáng)制許可制度建立20多年來(lái)，仍然是“零實(shí)施”。印度、巴西政府，為了患者的利益，都曾經(jīng)多次采取專(zhuān)利藥物的強(qiáng)制措施，有效降低了藥價(jià)

3、，在病情控制方面有了顯著成效。我國(guó)的專(zhuān)利藥物強(qiáng)制許可制度一直形同虛設(shè)，在于它的規(guī)定過(guò)于嚴(yán)苛，導(dǎo)致啟動(dòng)強(qiáng)制許可異常困難。一、專(zhuān)利強(qiáng)制許可的起源與目的 專(zhuān)利強(qiáng)制許可，又稱(chēng)非自愿許可，是指在一定情況下國(guó)家依法授權(quán)第三人未經(jīng)專(zhuān)利權(quán)人的許可，使用受專(zhuān)利法保護(hù)的技術(shù)，被許可人向?qū)＠麢?quán)人支付一定使用費(fèi)的制度。起源于1925年的巴黎公約第5條，該條第2款規(guī)定，聯(lián)盟的成員應(yīng)有權(quán)采取必要的措施防止因行使專(zhuān)利壟斷權(quán)可能導(dǎo)致的濫用，如未實(shí)施專(zhuān)利?！?】第3款規(guī)定，只有在強(qiáng)制許可不足以防止這些濫用行為時(shí)，可以采用撤銷(xiāo)專(zhuān)利的措施。自此，巴黎公約的成員國(guó)才逐步以專(zhuān)利強(qiáng)制許可制度替代專(zhuān)利撤銷(xiāo)制度，成為限制專(zhuān)利權(quán)濫用的制度之一

4、。世界上絕大多數(shù)的國(guó)家，特別是發(fā)展中國(guó)家，都建立起專(zhuān)利強(qiáng)制許可制度。自上個(gè)世紀(jì)90年代以來(lái)，在非洲國(guó)家爆發(fā)了一系列HIVAIDS危機(jī)，使得藥品專(zhuān)利的強(qiáng)制許可成為“知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)爭(zhēng)議最大的領(lǐng)域之一”。發(fā)展中國(guó)家與發(fā)達(dá)國(guó)家進(jìn)行了艱苦的談判，最終于2001年11月在卡塔爾首都多哈舉行的WTO第4次部長(zhǎng)會(huì)議上達(dá)成了TRIPS協(xié)議與公共健康宣言。該宣言賦予了各國(guó)在涉及公共健康危機(jī)時(shí)對(duì)強(qiáng)制許可等問(wèn)題的國(guó)內(nèi)立法自主性。有的學(xué)者理解宣言“意味著各世貿(mào)組織成員可以在發(fā)生公共健康緊急狀況時(shí)采取突破藥品專(zhuān)利保護(hù)的措施”?！?】2、 專(zhuān)利強(qiáng)制許可的“零實(shí)施”中國(guó)專(zhuān)利法對(duì)強(qiáng)制許可制度的規(guī)定進(jìn)行了多次調(diào)整，2008年修訂的

5、專(zhuān)利法也明確提到藥品的強(qiáng)制許可制度。專(zhuān)利法第五十條規(guī)定：為了公共健康目的，對(duì)取得專(zhuān)利權(quán)的藥品，國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)可以給予制造并將其出口到符合中華人民共和國(guó)參加的有關(guān)國(guó)際條約規(guī)定的國(guó)家或者地區(qū)的強(qiáng)制許可。國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局負(fù)責(zé)人在2004年4月22日召開(kāi)的“專(zhuān)利保護(hù)與藥品可及性國(guó)際研討會(huì)”上發(fā)言，該負(fù)責(zé)人表示：“強(qiáng)制許可的主要價(jià)值在于它的威懾和勸阻作用，由實(shí)施單位與發(fā)明專(zhuān)利權(quán)人達(dá)成自愿許可是最值得推薦的實(shí)施方式”?！?】可見(jiàn)，我國(guó)政府對(duì)于專(zhuān)利藥物強(qiáng)制許可的態(tài)度是消極的。事實(shí)上，政府在制訂這一制度時(shí)，就不曾真的打算將強(qiáng)制許可作為一種“常規(guī)措施”。很大一部分原因在于，我國(guó)的制藥企業(yè)還處在一個(gè)初步發(fā)展的階

6、段，需要外國(guó)醫(yī)藥企業(yè)在國(guó)內(nèi)投資建廠帶動(dòng)國(guó)內(nèi)藥企的發(fā)展，我國(guó)企業(yè)還可在國(guó)外制藥企業(yè)的指導(dǎo)下提高生產(chǎn)工藝水平，在條件允許的情況下對(duì)原料、工藝進(jìn)行必要研究，提高研發(fā)能力。然而，事實(shí)上，所謂的威懾和勸阻作用一直沒(méi)有發(fā)揮很好的效力，在同國(guó)際巨頭的談判中，進(jìn)入我國(guó)的專(zhuān)利藥物并沒(méi)有獲得優(yōu)惠的價(jià)格。與此同時(shí)，一些頻繁使用強(qiáng)制許可制度的國(guó)家，再同專(zhuān)利藥物藥企的談判過(guò)程中，爭(zhēng)取到了有利的地位，獲得了相對(duì)于中國(guó)市場(chǎng)更優(yōu)惠的價(jià)格。在某種意義上，只有突破了“零實(shí)施”，在同巨頭談判的過(guò)程中，才能處于更有利的位置。三、外國(guó)藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可的法律實(shí)踐1 南非 TRIPS協(xié)議于1995年生效后，南非是第一個(gè)頒發(fā)強(qiáng)制許可令的國(guó)家

7、。1997年南非修改了法律，并通過(guò)了藥品和相關(guān)物品的控制法。該法賦予保健部部長(zhǎng)批準(zhǔn)醫(yī)藥品的平行進(jìn)口和強(qiáng)制許可的權(quán)力。1998年，南非制藥協(xié)會(huì)(PMA)代表國(guó)內(nèi)外39個(gè)制藥公司向南非政府提起訴訟。在經(jīng)過(guò)三年的馬拉松式訴訟之后，在強(qiáng)大的輿論壓力之下，這些制藥公司終于在2001年4月19日無(wú)條件撤回了其在南非的訴訟，并大幅度降低了藥品的售價(jià)。本案被認(rèn)為是在世界范圍內(nèi)，發(fā)展中國(guó)家在與利用專(zhuān)利牟取高額壟斷利潤(rùn)的跨國(guó)制藥公司的斗爭(zhēng)中所取得的一次歷史性勝利?！?】2泰國(guó) 2006年11月，泰國(guó)衛(wèi)生部發(fā)出第一張強(qiáng)制許可令，允許該國(guó)生產(chǎn)及進(jìn)口治療艾滋病藥物依非韋倫(efavirenz)，將藥品價(jià)格降低一半。20

8、07年1月29日，泰國(guó)衛(wèi)生部發(fā)出強(qiáng)制許可令，允許該國(guó)生產(chǎn)及銷(xiāo)售一種治療心臟病的專(zhuān)利藥物的仿制藥，從而使這種藥的售價(jià)降低90，惠及泰國(guó)20萬(wàn)患者。3 巴西 巴西在防治艾滋病方面取得的成就受到世界矚目，這與巴西在世界貿(mào)易組織當(dāng)中與發(fā)達(dá)國(guó)家就藥品專(zhuān)利展開(kāi)長(zhǎng)期不懈的堅(jiān)決斗爭(zhēng)有關(guān)。2001年9月，巴西政府宣布對(duì)羅氏制藥公司生產(chǎn)的抗HIV藥物Nelfinavir啟動(dòng)強(qiáng)制許可，得到了世界衛(wèi)生組織必須藥品計(jì)劃的支持。盡管強(qiáng)制許可程序沒(méi)有真正啟動(dòng)，但通過(guò)談判成功地迫使羅氏制藥公司將這種藥品在巴西的銷(xiāo)售價(jià)格降低了40。4 意大利 2006年2月，意大利反托拉斯部門(mén)依法對(duì)葛蘭素公司的一種治療偏頭痛的藥物和默沙東公司

9、的一種廣譜抗菌素藥物，相繼發(fā)出強(qiáng)制許可令，認(rèn)定這兩個(gè)公司濫用市場(chǎng)壟斷地位，要求其對(duì)仿制制藥公司提供無(wú)償?shù)纳a(chǎn)和銷(xiāo)售許可。意大利簽發(fā)藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可令主要是針對(duì)一系列反競(jìng)爭(zhēng)行為實(shí)施的一種補(bǔ)償措施。5 美國(guó) 2001年10月初，在美國(guó)國(guó)內(nèi)相繼發(fā)現(xiàn)用郵件等方式傳播炭疽病毒的恐怖事件，造成了美國(guó)和其鄰國(guó)加拿大全國(guó)性的炭疽病毒恐慌。美國(guó)輿論稱(chēng)之為“并非炭疽，而是治療炭疽的藥品價(jià)格引起了恐慌”。當(dāng)時(shí)治療炭疽的有效藥“西普羅”(Cipro)的專(zhuān)利權(quán)歸德國(guó)拜耳公司所有，在美國(guó)的專(zhuān)利有效期至2003年12月。美國(guó)民眾強(qiáng)烈要求中止拜耳公司對(duì)“西普羅”所享有的專(zhuān)利權(quán)。由于在國(guó)際貿(mào)易談判中美國(guó)一直是全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)最堅(jiān)強(qiáng)

10、的后盾，如果美國(guó)此時(shí)使用強(qiáng)制許可或平行進(jìn)口解決西普羅藥品的危機(jī)問(wèn)題，無(wú)異于搬起石頭砸自己的腳。最后，美加兩國(guó)都選擇了以強(qiáng)制許可為籌碼，就單純降低西普羅的價(jià)格與拜耳公司進(jìn)行談判的辦法，要求拜耳公司把“西普羅”的價(jià)格降到每片1美元以下，否則美國(guó)將動(dòng)用“緊急狀態(tài)”條款去采購(gòu)廉價(jià)的仿制品。拜耳公司最后不得不同美國(guó)達(dá)成協(xié)議，把“西普羅”的價(jià)格降到每片l美元以下，而“西普羅”的正常零售價(jià)是每片57美元。當(dāng)時(shí)美國(guó)所謂的“緊急狀態(tài)”指的是美國(guó)患炭疽的人數(shù)在增加，而其實(shí)美國(guó)當(dāng)時(shí)發(fā)現(xiàn)的炭疽患者總共還不到20名。美國(guó)的這種做法，經(jīng)常被人作為批評(píng)其在專(zhuān)利保護(hù)問(wèn)題上采取雙重標(biāo)準(zhǔn)的例證。 此外，發(fā)布過(guò)強(qiáng)制許可令的還有馬來(lái)

11、西亞、印度尼西亞、菲律賓、莫桑比克、贊比亞等國(guó)家。4、 對(duì)我國(guó)專(zhuān)利強(qiáng)制許可制度的幾點(diǎn)建議1、 強(qiáng)制許可的主體請(qǐng)求實(shí)施強(qiáng)制許可的主體資格要求過(guò)嚴(yán)。首先，基于“國(guó)家緊急情況”和“公共利益”的事由啟動(dòng)強(qiáng)制許可制度的主體只能是國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政主管部門(mén)。這樣的規(guī)定使得因?yàn)閲?guó)家緊急情況或公共利益而發(fā)放專(zhuān)利許可的可能性微乎其微。國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政主管部門(mén)對(duì)應(yīng)否授予專(zhuān)利權(quán)及專(zhuān)利權(quán)的權(quán)利主體、專(zhuān)利的技術(shù)內(nèi)容相當(dāng)了解，但是其對(duì)如何認(rèn)定國(guó)家緊急情況和公共利益就知之甚少了。關(guān)于提出要求藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可的主體，印度藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可規(guī)定“任何利益相關(guān)者”均可提出申請(qǐng)。印度專(zhuān)利法第84條規(guī)定： “印度中央政府可以直接做出實(shí)施強(qiáng)制

12、許可的決定”。除此之外，“當(dāng)事人”或“利益相關(guān)方”也可以向印度國(guó)家專(zhuān)利局做出針對(duì)某種藥品的強(qiáng)制許可的申請(qǐng)，只要其提出的證據(jù)能夠通過(guò)審查，專(zhuān)利局就會(huì)做出實(shí)施強(qiáng)制許可的決定。 關(guān)于藥品強(qiáng)制許可的啟動(dòng)過(guò)于被動(dòng)，任何相關(guān)團(tuán)體，基于合理理由，都應(yīng)該具備申請(qǐng)國(guó)務(wù)院相關(guān)部門(mén)實(shí)施強(qiáng)制許可的資格。2、強(qiáng)制許可實(shí)施的條件 可以請(qǐng)求強(qiáng)制許可的事由過(guò)于嚴(yán)格。我國(guó)規(guī)定進(jìn)行專(zhuān)利藥物強(qiáng)制許可的條件是出現(xiàn)緊急情況或?yàn)榱斯材康?，這兩個(gè)條件的描述比較模糊。 關(guān)于提出藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可的理由，印度2005年的專(zhuān)利法規(guī)定，個(gè)人申請(qǐng)對(duì)某項(xiàng)藥品進(jìn)行專(zhuān)利強(qiáng)制許可的條件有三個(gè)： 該藥品的使用不足以滿(mǎn)足公眾的需求；公眾不能以可支付價(jià)格獲得該藥

13、品；該藥品未能在印度境內(nèi)使用。 強(qiáng)制許可制度的事由具體有哪些，TRIPs協(xié)議并未作出明確的規(guī)定，僅僅對(duì)頒發(fā)強(qiáng)制許可做了各種限制性的規(guī)定。我國(guó)在規(guī)定本國(guó)強(qiáng)制許可的事由時(shí)就應(yīng)先肯定多一些實(shí)施強(qiáng)制許可的理由，以滿(mǎn)足全球一體化過(guò)程中我國(guó)經(jīng)濟(jì)和技術(shù)發(fā)展的需要。3、完善強(qiáng)制許可的程序 現(xiàn)行法律規(guī)定的授予強(qiáng)制許可的程序十分拖沓冗長(zhǎng)。強(qiáng)制許可在很多情況下是一種應(yīng)急制度，需要快速地作出決斷。減少?gòu)?qiáng)制許可生效的時(shí)間可以采取以下兩個(gè)手段。第一，將強(qiáng)制許可的授予審查程序與許可費(fèi)的裁定審查程序合并。現(xiàn)行法律規(guī)定二者相互分立，導(dǎo)致一個(gè)強(qiáng)制許可可能會(huì)接受兩次國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局的行政審查，兩次人民法院的司法審查，合并后就只需一次

14、行政審查和一次司法審查。第二，規(guī)定強(qiáng)制許可的生效時(shí)間為國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局作出審查決定后即生效。當(dāng)事人對(duì)該決定不服向人民法院提起訴訟不影響該決定的效力。這才符合行政決定的法律性質(zhì)。英國(guó)專(zhuān)利法就規(guī)定強(qiáng)制許可一經(jīng)作出即生效，盡管當(dāng)事人可以向法院起訴。除非專(zhuān)利權(quán)人與申請(qǐng)人就強(qiáng)制許可的條件達(dá)成一致，專(zhuān)利局局長(zhǎng)應(yīng)就許可條件作出裁決。強(qiáng)制許可從專(zhuān)利局局長(zhǎng)作出裁定之日起開(kāi)始生效”4、 強(qiáng)制許可的合理補(bǔ)償費(fèi)用 如何協(xié)調(diào)好藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可與藥品專(zhuān)利保護(hù)之間、被許可方與專(zhuān)利權(quán)人之間的關(guān)系是藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可制度所面臨的最重要問(wèn)題，而破解這一問(wèn)題的一個(gè)關(guān)鍵在于規(guī)定被許可方給予專(zhuān)利權(quán)人足夠的補(bǔ)償。我國(guó)的專(zhuān)利法中也規(guī)定了取得實(shí)

15、施強(qiáng)制許可的單位或個(gè)人應(yīng)當(dāng)支付一定使用費(fèi)給專(zhuān)利權(quán)人，但是法律規(guī)定使用費(fèi)的數(shù)額“由雙方協(xié)商”。協(xié)商的結(jié)果很可能會(huì)導(dǎo)致出現(xiàn)僵持的情況，而專(zhuān)利藥物的強(qiáng)制許可具有特殊性，必須在短時(shí)間內(nèi)予以解決。印度的做法是每生產(chǎn)一種仿制藥，給與專(zhuān)利權(quán)人一定比例的收益，但是印度的比例相對(duì)較低。考慮到我國(guó)現(xiàn)階段藥企的研發(fā)和創(chuàng)新能力還要依賴(lài)外國(guó)藥企的進(jìn)步，因此應(yīng)該給與專(zhuān)利權(quán)人一個(gè)合理的強(qiáng)制費(fèi)用，維護(hù)良好的合作關(guān)系。5、 結(jié)語(yǔ) 實(shí)際上，是否真正啟動(dòng)強(qiáng)制許可程序并不是最重要的。從國(guó)外藥品強(qiáng)制許可的實(shí)踐可以看出，當(dāng)國(guó)家發(fā)生公共健康危機(jī)時(shí)，政府往往首先是和制藥公司進(jìn)行談判以降低專(zhuān)利藥品的價(jià)格，如果談判成功，則不需要啟動(dòng)強(qiáng)制許可程序，畢竟啟動(dòng)強(qiáng)制許可程序的目的也是為了獲得廉價(jià)專(zhuān)利藥品。但這并不等于說(shuō)強(qiáng)制許可沒(méi)有發(fā)揮作用，像印度、泰國(guó)等國(guó)家，由于專(zhuān)利強(qiáng)制許可制度的可操作性強(qiáng)，在與藥物巨頭談判的過(guò)程中，大大提升了自身的競(jìng)爭(zhēng)力，獲得廉價(jià)藥物的可能性大大增強(qiáng)。因此，中國(guó)也應(yīng)該根據(jù)具體情況，從維護(hù)本國(guó)利益出發(fā)，賦予專(zhuān)利強(qiáng)制許可更大的可操作性，在、與外企談判的時(shí)候提高競(jìng)爭(zhēng)力。深入研究我國(guó)的公共健康狀況，充分運(yùn)用公共健康宣言等賦予的權(quán)利，在合法的范圍內(nèi)，靈活有效地運(yùn)用強(qiáng)制