1、贛州市腫瘤醫(yī)院抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法總則一、正確合理地應(yīng)用抗腫瘤藥物是提高腫瘤患者生存率和生活質(zhì)量，降低死亡率、復(fù)發(fā)率和藥物不良反應(yīng)發(fā)生率的重要手段，是腫瘤綜合治療的重要組成部分。鑒于部分抗腫瘤藥物有明顯毒副作用，可給人體造成傷害，對抗腫瘤藥物的應(yīng)用要謹慎合理。根據(jù)衛(wèi)生部抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，特制訂本辦法。二、本管理辦法所指的抗腫瘤藥物是指在腫瘤治療過程中使用的各種控制腫瘤的藥物，包括：細胞毒性藥物、激素類藥物、分子靶向和抗腫瘤中成藥等藥物。三、醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會下設(shè)抗腫瘤藥物管理工作組，依法依規(guī)對醫(yī)院抗腫瘤藥物管理工作實施統(tǒng)籌、監(jiān)督。（一）主要工作職責(zé)1、定期對抗腫瘤藥

2、物的臨床使用情況加以分析，對不合理使用抗腫瘤藥物的情況提出糾正與改進意見；2、組織有關(guān)抗腫瘤藥物的宣傳、教育和培訓(xùn)工作；3、組織開展我院抗腫瘤藥物處方點評工作?？鼓[瘤藥物臨床應(yīng)用的基本原則（一）權(quán)衡利弊，最大獲益力求患者從抗腫瘤治療中最大獲益，是使用抗腫瘤藥物的根本目的。用藥前應(yīng)充分掌握患者病情，進行嚴格的風(fēng)險評估，權(quán)衡患者對抗腫瘤藥物治療的接受能力、對可能出現(xiàn)的毒副反應(yīng)的耐受力和經(jīng)濟承受力，盡量規(guī)避風(fēng)險，客觀評估療效。即使毒副作用不危及生命，并能被患者接受，也要避免所謂“無效但安全”的不當(dāng)用藥行為。 （二）目的明確，治療有序抗腫瘤藥物治療是腫瘤整體治療的一個重要環(huán)節(jié)，應(yīng)針對患者腫瘤臨床分期和

3、身體耐受情況，進行有序治療，并明確每個階段的治療目標(biāo)。（三）醫(yī)患溝通，知情同意用藥前務(wù)必與患者及其家屬充分溝通，說明治療目的、療效、給藥方法以及可能引起的毒副作用等，醫(yī)患雙方盡量達成共識，并簽署知情同意書。（四）治療適度，規(guī)范合理抗腫瘤藥物治療應(yīng)行之有據(jù)，規(guī)范合理，依據(jù)業(yè)內(nèi)公認的臨床診療指南、規(guī)范或?qū)＜夜沧R實施治療，確保藥物適量、療程足夠，不宜隨意更改，避免治療過度或治療不足。藥物療效相近時，治療應(yīng)舍繁求簡，講求效益，切忌重復(fù)用藥。（五）熟知病情，因人而異應(yīng)根據(jù)患者年齡、性別、種族以及腫瘤的病理類型、分期、耐受性、分子生物學(xué)特征、既往治療情況、個人治療意愿、經(jīng)濟承受能力等因素綜合制定個體化的抗

4、腫瘤藥物治療方案，并隨患者病情變化及時調(diào)整。特殊年齡（新生兒、兒童、老年）及妊娠期、哺乳期婦女患者和有嚴重基礎(chǔ)疾病的患者需使用抗腫瘤藥物時，應(yīng)充分考慮上述人群的特殊性，從嚴掌握適應(yīng)證，制定合理可行的治療方案。 （六）不良反應(yīng)，謹慎處理必須參見說明書謹慎選擇、合理應(yīng)用抗腫瘤藥物，充分認識并及時發(fā)現(xiàn)可能出現(xiàn)的毒副作用，施治前應(yīng)有相應(yīng)的救治預(yù)案，毒副反應(yīng)一旦發(fā)生，應(yīng)及時處理。（七）臨床試驗，積極鼓勵藥物臨床試驗是在已有常規(guī)治療的基礎(chǔ)上，探索、拓展患者治療獲益的新途徑，以求進一步改善腫瘤患者的生活質(zhì)量和預(yù)后，應(yīng)鼓勵符合條件的患者積極參加。進行藥物臨床試驗必須具有國家認可的相應(yīng)資質(zhì)，嚴格按藥物臨床試驗質(zhì)

5、量管理規(guī)范（GCP）要求進行。嚴禁因藥物臨床試驗延誤患者的有效治療。（八）抗腫瘤藥物治療應(yīng)遵循以下原則：1.必須以病理組織學(xué)診斷作為腫瘤化療的基礎(chǔ)，不能用抗腫瘤藥做診斷性治療和預(yù)防用藥。2.嚴格控制使用抗腫瘤藥物的適應(yīng)證，爭取最佳療效，改善患者的生存狀況。3.嚴格掌握藥物聯(lián)用的指征，降低毒副作用。4.制定個體化的給藥方案，注意劑量、療程和合理給藥方法、時間。5.密切觀察藥物的副作用，及時調(diào)整給藥方案。6.大劑量化療和特殊化療時應(yīng)進行血藥濃度監(jiān)測，并根據(jù)監(jiān)測結(jié)果調(diào)整劑量和給藥時間，以防意外發(fā)生。7.加強藥物經(jīng)濟學(xué)的應(yīng)用，盡量降低患者的藥物使用支出，減輕患者經(jīng)濟負擔(dān)。（九）抗腫瘤藥物聯(lián)合治療的選擇

6、原則1.聯(lián)合使用藥物中的每一藥物應(yīng)該在單獨應(yīng)用時療效確切。2.所用藥物應(yīng)具有不完全相同的藥理作用和毒性。3.數(shù)藥同用時應(yīng)不致減效或拮抗，并力求協(xié)同或增效。（十）抗腫瘤藥物超說明書應(yīng)用原則1.對抗腫瘤藥物的超常規(guī)、超劑量、新提的用藥方案，應(yīng)嚴格按照贛州市腫瘤醫(yī)院超說明書用藥管理規(guī)范執(zhí)行?？鼓[瘤藥物臨床應(yīng)用的管理（一）抗腫瘤藥物的管理鑒于抗腫瘤藥物的特性，結(jié)合本院實際用藥情況，在抗腫瘤藥物的儲存、保管、調(diào)配、配置、傳送、使用和處置等各個環(huán)節(jié)建立健全相應(yīng)的管理制度，包括安全用藥制度，安全管理措施，工作流程等，以保證抗腫瘤藥物安全有效地管理和使用，同時做好相關(guān)人員的防護和環(huán)境保護工作。醫(yī)院藥事管理與藥

7、物治療學(xué)委員會對本機構(gòu)抗腫瘤藥物的管理和使用制定安全監(jiān)管辦法并具體實施，同時應(yīng)加強抗腫瘤藥物不良反應(yīng)的上報工作，防范抗腫瘤藥物不良事件的發(fā)生。1.分級管理根據(jù)抗腫瘤藥物特點、毒副作用、藥品價格等因素，將抗腫瘤藥物分為特殊管理藥物、一般管理藥物和臨床試驗用藥物三級進行管理。（1）特殊管理藥物指藥物本身或藥品包裝的安全性較低，一旦藥品包裝破損可能對人體造成嚴重損害；價格相對較高；儲存條件特殊；可能發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的抗腫瘤藥物。（2）一般管理藥物未納入特殊管理和非臨床試驗用藥物，屬于一般管理范圍。（3）臨床試驗用藥物依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范中試驗用藥品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)

8、行。2.采購、驗收入庫、貯存管理（1）抗腫瘤藥物的采購、驗收入庫、貯存、發(fā)放各環(huán)節(jié)必須嚴格按相關(guān)規(guī)章制度執(zhí)行，入庫驗收和發(fā)放有核對記錄。（2）抗腫瘤藥物貯存應(yīng)劃定相對固定區(qū)域，拆除外包裝的藥品必須符合避光等貯存要求。3.使用管理（1）藥品調(diào)配調(diào)配抗腫瘤藥物須憑有資質(zhì)醫(yī)師開具的處方或醫(yī)囑單，經(jīng)具有抗腫瘤藥物調(diào)配資質(zhì)的藥學(xué)人員（藥師）審核后予以調(diào)配；并由藥師復(fù)核藥品，確認無誤方可發(fā)放或配置。（2）用藥復(fù)核給患者使用抗腫瘤藥物前必須核對患者信息、藥品信息，并仔細檢查藥品的外觀狀況，確認無誤后方可給藥。特殊管理的抗腫瘤藥物使用時必須由護師復(fù)核。（3）滲漏處理醫(yī)護人員應(yīng)掌握抗腫瘤藥物的相關(guān)不良反應(yīng)及藥液

9、滲漏發(fā)生時的應(yīng)急預(yù)案和處置辦法。一旦出現(xiàn)給藥部位藥液漏出，需及時采取相應(yīng)的對癥處理，以減輕對患者造成的局部損害。有較大刺激性的藥物應(yīng)采取深靜脈給藥方式。（4）安全用藥在選擇和使用抗腫瘤藥物時，應(yīng)注意與其他藥物之間的配伍禁忌。密切關(guān)注藥物不良反應(yīng)，一旦發(fā)生應(yīng)立即對癥處理并及時上報有關(guān)部門。4.配置管理靜脈用抗腫瘤藥物的配置應(yīng)依據(jù)衛(wèi)生部靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)201062號）制定完善的靜脈用抗腫瘤藥物配置的防護措施和操作規(guī)程?？鼓[瘤藥物靜脈用藥應(yīng)當(dāng)實行集中調(diào)配與供應(yīng)，應(yīng)建立符合相關(guān)規(guī)定的靜脈用藥調(diào)配中心（室）(Pharmacy intravenous admixture servi

10、ous,PIVAS),并經(jīng)衛(wèi)生行政部門審核、驗收，批準。相關(guān)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，應(yīng)經(jīng)過相關(guān)專業(yè)知識、操作技能、配置流程及安全防護等培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可從事抗腫瘤藥物的集中配置工作。抗腫瘤藥物配置成品的保存條件，如放置時間、儲存溫度、是否需要避光等應(yīng)符合藥品說明書要求，以保證藥效。配置成品應(yīng)由專人傳送到用藥病區(qū)或部門，護理人員經(jīng)核對后接收。用藥過程中，應(yīng)注意抗腫瘤藥物的保存條件、給藥方式、輸注速度、輸注時間、滲漏處理等各個環(huán)節(jié)，嚴格把關(guān)。 5.人員資質(zhì)管理（1）應(yīng)用抗腫瘤藥物的臨床醫(yī)師須具有醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格和相應(yīng)專業(yè)資質(zhì)，并經(jīng)過相應(yīng)的?？婆嘤?xùn)且考核合格。特殊管理抗腫瘤藥物中可能造成

11、比較嚴重不良反應(yīng)的藥物，需由有經(jīng)驗的主治醫(yī)師開具處方，使用時須具有相應(yīng)的應(yīng)急措施和相應(yīng)的搶救設(shè)備，必要時須醫(yī)師在場。醫(yī)務(wù)科組織每兩年一次對從事腫瘤藥物治療的臨床醫(yī)師進行再培訓(xùn)和再授權(quán)。（2）應(yīng)用抗腫瘤藥物的護理人員須具有護士及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格和相應(yīng)專業(yè)資質(zhì)，二年以上工作經(jīng)驗，并經(jīng)過相應(yīng)的?？婆嘤?xùn)且考核合格。醫(yī)院每半年定期抽查護士對腫瘤藥物治療處方與醫(yī)囑的執(zhí)行能力，對存在缺陷與問題有記錄和整改意見。（3）調(diào)配抗腫瘤藥物的藥師須具有藥士以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格并經(jīng)過相應(yīng)的?？婆嘤?xùn)且考核合格，二年以上工作經(jīng)驗，調(diào)配后的抗腫瘤藥物需經(jīng)過藥師復(fù)核無誤后方可發(fā)出。醫(yī)務(wù)科組織每兩年一次對從事腫瘤藥物

12、調(diào)配的調(diào)劑藥師進行再培訓(xùn)和再授權(quán)。（二）監(jiān)督檢查1.醫(yī)院質(zhì)量管理部門和科室質(zhì)量管理組應(yīng)加強抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用的管理，各科室根據(jù)醫(yī)院抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法，制定本科室相應(yīng)的實施細則，并將抗腫瘤藥物安全與合理使用納入醫(yī)療質(zhì)量和綜合目標(biāo)管理考核體系。2.嚴格執(zhí)行藥物用量動態(tài)監(jiān)測和超常預(yù)警的管理辦法，醫(yī)務(wù)科組織每年對各科室抗腫瘤藥物的使用管理工作開展監(jiān)督檢查，對存在問題進行全院通報，通知各科室進行整改，對整改意見的成效進行評價，并納入醫(yī)院的質(zhì)量管理和科主任綜合目標(biāo)考核。附件 1.贛州市腫瘤醫(yī)院抗腫瘤藥物分級管理目錄 2. 腫瘤治療藥物分級授予處方權(quán)與調(diào)配權(quán)管理流程贛州市腫瘤醫(yī)院抗腫瘤藥物分級管理目

13、錄一般管理抗腫瘤藥物序號類別藥品名稱醫(yī)師權(quán)限1抗腫瘤激素阿那曲唑片執(zhí)業(yè)醫(yī)師2枸櫞酸他莫昔芬片執(zhí)業(yè)醫(yī)師3丙酸睪酮注射液執(zhí)業(yè)醫(yī)師4甲地孕酮分散片執(zhí)業(yè)醫(yī)師5己烯雌酚片執(zhí)業(yè)醫(yī)師6枸櫞酸托瑞米芬片執(zhí)業(yè)醫(yī)師7醋酸甲羥孕酮片執(zhí)業(yè)醫(yī)師8氟他胺片執(zhí)業(yè)醫(yī)師9來曲唑片執(zhí)業(yè)醫(yī)師10依西美坦片執(zhí)業(yè)醫(yī)師11注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉執(zhí)業(yè)醫(yī)師12其它抗腫瘤藥注射用門冬酰胺酶執(zhí)業(yè)醫(yī)師13伊班磷酸鈉注射液執(zhí)業(yè)醫(yī)師14帕米膦酸二鈉注射液執(zhí)業(yè)醫(yī)師15唑來膦酸注射液執(zhí)業(yè)醫(yī)師16美司鈉注射液執(zhí)業(yè)醫(yī)師17亞葉酸鈣針執(zhí)業(yè)醫(yī)師18抗腫瘤中成藥鴉膽子油乳注射液執(zhí)業(yè)醫(yī)師19康艾扶正膠囊執(zhí)業(yè)醫(yī)師20西黃膠囊執(zhí)業(yè)醫(yī)師21金龍膠囊執(zhí)業(yè)醫(yī)師22消癌平注射液

14、執(zhí)業(yè)醫(yī)師23鴉膽子油軟膠囊執(zhí)業(yè)醫(yī)師24消癌平片執(zhí)業(yè)醫(yī)師25華蟾素注射液執(zhí)業(yè)醫(yī)師26華蟾素膠囊執(zhí)業(yè)醫(yī)師27復(fù)方斑蝥膠囊執(zhí)業(yè)醫(yī)師28斑蝥酸鈉維生素B6注射液執(zhí)業(yè)醫(yī)師29艾迪注射液執(zhí)業(yè)醫(yī)師30艾愈膠囊執(zhí)業(yè)醫(yī)師31康力欣膠囊執(zhí)業(yè)醫(yī)師32康艾注射液執(zhí)業(yè)醫(yī)師33復(fù)方苦參注射液執(zhí)業(yè)醫(yī)師34欖香烯注射液執(zhí)業(yè)醫(yī)師35康萊特注射液執(zhí)業(yè)醫(yī)師36平消膠囊執(zhí)業(yè)醫(yī)師37化徵回生口服液執(zhí)業(yè)醫(yī)師特殊管理抗腫瘤藥物序號類別藥品名稱醫(yī)師權(quán)限1作用于DNA化學(xué)結(jié)構(gòu)藥苯丁酸氮芥片主治醫(yī)師2洛莫司汀膠囊主治醫(yī)師3卡莫司汀注射液主治醫(yī)師4注射用博來霉素執(zhí)業(yè)醫(yī)師5注射用絲裂霉素執(zhí)業(yè)醫(yī)師6注射用柔紅霉素執(zhí)業(yè)醫(yī)師7注射用多柔比星執(zhí)業(yè)醫(yī)師8鹽酸

15、多柔比星脂質(zhì)體注射液副主任醫(yī)師9替莫唑胺膠囊10注射用吡柔比星執(zhí)業(yè)醫(yī)師11注射用表柔比星執(zhí)業(yè)醫(yī)師12注射用尼莫司汀主治醫(yī)師13注射用異環(huán)磷酰胺執(zhí)業(yè)醫(yī)師14注射用環(huán)磷酰胺執(zhí)業(yè)醫(yī)師15順鉑注射液，注射用順鉑主治醫(yī)師16卡鉑注射液主治醫(yī)師17奧沙利鉑注射液，注射用奧沙利鉑主治醫(yī)師18注射用洛鉑主治醫(yī)師19注射用奈達鉑主治醫(yī)師20注射用甘氨雙唑鈉21注射用鹽酸伊達比星22影響核酸合成藥注射用阿糖胞苷執(zhí)業(yè)醫(yī)師、主治醫(yī)師（大劑量）23注射用吉西他濱主治醫(yī)師24卡培他濱片執(zhí)業(yè)醫(yī)師25替吉奧膠囊執(zhí)業(yè)醫(yī)師26替加氟注射液執(zhí)業(yè)醫(yī)師27氟脲苷膠囊執(zhí)業(yè)醫(yī)師28注射用氟脲苷執(zhí)業(yè)醫(yī)師29注射用培美曲塞二鈉主治醫(yī)師30注射

16、用氟達拉濱主治醫(yī)師31氟尿嘧啶植入劑主治醫(yī)師32氟尿嘧啶注射液執(zhí)業(yè)醫(yī)師33復(fù)方氟脲嘧啶口服液執(zhí)業(yè)醫(yī)師34注射用甲氨蝶呤執(zhí)業(yè)醫(yī)師、主治醫(yī)師（大劑量）35羥基脲片執(zhí)業(yè)醫(yī)師36注射液鹽酸阿柔比星37去氧氟尿苷膠囊38作用于核酸轉(zhuǎn)錄藥注射用平陽霉素執(zhí)業(yè)醫(yī)師39注射用放線菌素執(zhí)業(yè)醫(yī)師40拓撲異構(gòu)酶I抑制藥注射用托泊替康主治醫(yī)師41鹽酸伊立替康注射液執(zhí)業(yè)醫(yī)師42羥基喜樹堿注射液執(zhí)業(yè)醫(yī)師43作用于微管蛋白藥依托泊苷注射液執(zhí)業(yè)醫(yī)師44依托泊苷膠囊執(zhí)業(yè)醫(yī)師45替尼泊苷注射液執(zhí)業(yè)醫(yī)師46注射用紫杉醇脂質(zhì)體副主任醫(yī)師47注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)副主任醫(yī)師48多西他賽注射液主治醫(yī)師49酒石酸長春瑞濱注射液執(zhí)業(yè)醫(yī)師50注射用硫酸長春地辛執(zhí)業(yè)醫(yī)師51注射用硫酸長春新堿執(zhí)業(yè)醫(yī)師52紫杉醇注射液執(zhí)業(yè)醫(yī)師53生物靶向藥利妥昔單抗注射液副主任醫(yī)師54西妥昔單抗注射液副主任醫(yī)師55尼妥珠單抗注射液副主任醫(yī)師56甲磺酸伊馬替尼膠囊副主任醫(yī)師57注射用曲妥珠單抗副主任醫(yī)師58吉非替尼膠囊副主任醫(yī)師59甲苯磺酸索拉非尼片副主任醫(yī)師60鹽酸厄洛替尼片副主任醫(yī)師61重組人血管內(nèi)皮抑制素注射液副主任醫(yī)師62抗腫瘤激素注射用醋酸亮丙瑞林微球主治醫(yī)師63比卡魯胺片