1、質(zhì)量安全事故通報管理程序 1、 目的: 建立質(zhì)量安全事故與不良事件報告控制程序，規(guī)范公司質(zhì)量安全事故處理流程，有效控制質(zhì)量風(fēng)險，最大限度減少事故發(fā)生率，對發(fā)現(xiàn)的問題及時采取措施，防止此類問題的再次發(fā)生。 2、適用范圍: 本程序文件適用于對產(chǎn)品質(zhì)量安全事故的所有出現(xiàn)方式處理報告。 3 、權(quán)責(zé): 3.1產(chǎn)品質(zhì)量安全事故第一發(fā)現(xiàn)者：發(fā)現(xiàn)事故立即采取報告及補救措施，并詳細記錄事故情況。 3.2事故發(fā)生部門主管：立即組織相關(guān)人員對產(chǎn)品事故的現(xiàn)場進行處理，防止事故蔓延，并調(diào)查事故發(fā)生原因，提出采取的補救措施。 3.3品管部主管：組織相關(guān)部門主管展開事故調(diào)查，并匯總意見，提出采取的補救措施，報送總經(jīng)理。發(fā)生

2、重大質(zhì)理事故時，到現(xiàn)場參與搶救，對事故的處理結(jié)果進行確認。 3.4 業(yè)務(wù)部：質(zhì)量問題的收集及客戶意見的反饋，內(nèi)外部相關(guān)方協(xié)調(diào)與溝通。 3.5 生產(chǎn)部：按照產(chǎn)品規(guī)格、貨期生產(chǎn)加工，相關(guān)工藝及質(zhì)量事故處置、改進活動。 3.6 工程部：產(chǎn)品規(guī)格、標準制定，協(xié)助工藝改進及質(zhì)量異常判定。 3.7 總經(jīng)理：負責(zé)質(zhì)理事故最終決策，發(fā)生重大質(zhì)理事故時，到現(xiàn)場指揮搶險。 3.8 執(zhí)行部門經(jīng)理：組織實施事故處理。 3.9 現(xiàn)場品管員：對處理過程進行監(jiān)督、檢查。 4 、定義 4.1 質(zhì)量安全事故：產(chǎn)品不能滿足預(yù)期或規(guī)定的用途，存在潛在的質(zhì)量隱患可能會造成經(jīng)濟損失或人員傷亡及其他損失的意外情況。 4.2 產(chǎn)品質(zhì)量安全

3、事故的定義與劃分: 4.2.1 一般質(zhì)量事故: （1）產(chǎn)品在交付后使用期內(nèi)由于質(zhì)量問題在一年內(nèi)累計退貨、換貨數(shù)量達本批號產(chǎn)品的50%以下者; （2）產(chǎn)品流通前發(fā)生混淆、異物混入或其它質(zhì)量問題; （3）產(chǎn)品生產(chǎn)中因質(zhì)量問題，造成成品整批返工者; （4）一般質(zhì)量事故應(yīng)由品管部按月上報總經(jīng)理; 4.2. 2 重大質(zhì)量事故: （1）產(chǎn)品生產(chǎn)中因質(zhì)量問題造成成品整批報廢者; （2）產(chǎn)品在交付使用期內(nèi)由于質(zhì)量問題造成客戶整批退貨者; （3）已出貨的產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)混淆、嚴重異物混入或其它質(zhì)量問題; （4）因質(zhì)量問題造成產(chǎn)品退貨索賠影響惡劣; （5）由于質(zhì)量事故造成人員傷亡 5、內(nèi)容: 5.1 處理質(zhì)量安全事故的原

4、則 511 任何時候都應(yīng)堅持預(yù)防第一，盡量避免產(chǎn)品事故的發(fā)生。 512重大產(chǎn)品事故立即由品管部向產(chǎn)品監(jiān)督管理部門和客戶報告。 513事故發(fā)生后必須做到以下幾點： 5131事故原因應(yīng)調(diào)查清楚，并有文字記錄； 5132事故應(yīng)得到妥善處理，并有文字記錄； 5234檢查和回顧，完善防范措施。 5.2質(zhì)量安全事故報告程序內(nèi)容: 5.2.1 質(zhì)量事故調(diào)查報告及處置 5211產(chǎn)品事故發(fā)生后，事故第一發(fā)現(xiàn)人立即通報部門主管及品管部相關(guān)人員，協(xié)同進行現(xiàn)場調(diào)查確認。由當事部門在產(chǎn)品事故調(diào)查處理報告上如實記錄事故情況并簽名，當事部門主管及經(jīng)理簽名確認后，報送品管部，該行動應(yīng)在事故發(fā)生后6小時內(nèi)完成。 5212品管部

5、主管到現(xiàn)場作事故再確認后，立即召集相關(guān)部門成員組成質(zhì)量事故調(diào)查小組，對質(zhì)量事故展開調(diào)查取證。立即采取補救措施，防止事故蔓延擴大,并在產(chǎn)品事故調(diào)查處理報告上填寫事故性質(zhì);若不能或不知道采取何種補救方法，應(yīng)立即向主管部門請示，按下達的指令處理。該行動應(yīng)在事故發(fā)生后12小時內(nèi)完成，。 5213品管部主管組織相關(guān)部門經(jīng)理展開事故調(diào)查，并審批記錄，復(fù)檢同批留樣，通常還因考慮以下方面： 1) 人員因素：如培訓(xùn)狀況、業(yè)務(wù)水平、操作技能、身體狀況、其它； 2) 設(shè)備因素：如運行狀況、記錄、模具與安裝、其它； 3) 物料因素：如品種、數(shù)量、規(guī)格、批號的準確性、原料、半成品的檢驗情況、物料供應(yīng)量的產(chǎn)品審核、其它； 4)環(huán)境因素：如溫度、濕度、空氣潔凈度、清場及清潔情況； 5)工藝因素：如SOP的正確性、工藝規(guī)程的正確與可行性、工藝布局合理性； 6) 若為處部產(chǎn)品事故，在進行上述考查時還應(yīng)調(diào)查以下方面：運輸情況、銷售方的貯存情況; 7)關(guān)鍵服務(wù)項目的中斷如水、電力、員工； 8)不可抗力事件，例如洪水，火災(zāi)和自然災(zāi)害： 9）惡意污染或蓄意破壞。 5.2.1.4 發(fā)生重大質(zhì)量事故時，公司領(lǐng)導(dǎo)及主管部門負責(zé)人應(yīng)親臨現(xiàn)場處理并立即報告客戶。 5.2.1.5 對質(zhì)量安全事故應(yīng)做好調(diào)查、取證工作，并評估事態(tài)的嚴重程度及危害性 （1）調(diào)查內(nèi)容：品名、規(guī)